Ediția mai 2020
Dispozitivele de administrare a insulinei în 2020 și mai departe
De Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES
Today’s Dietitian
Vol. 22, Nr. 5, P. 28
Noile inovații și tehnologii diminuează povara autoîngrijirii diabetului, permițând oamenilor să atingă o calitate mai bună a vieții.
Știați că în anul 2021 se vor împlini 100 de ani de la descoperirea insulinei?1 Până în anii 1970, când a devenit disponibilă prima pompă de insulină (perfuzie subcutanată continuă de insulină ), toată lumea lua insulină prin seringi și fiole.2 Primele stilouri de insulină tradiționale, dispozitive care administrează pur și simplu insulină, au devenit disponibile în 1985. Să trecem rapid la anul 2020. Astăzi, persoanele care utilizează insulină au mai multe opțiuni decât oricând înainte în ceea ce privește modul în care o iau. Și mai multe inovații, în special sisteme care fac ca dispozitivele de administrare a insulinei să fie mai integrate și mai interoperabile, sunt chiar după colț.
Păs cu pas, capacitățile tehnologice au permis această evoluție, inclusiv „cea mai mare inovație în îngrijirea diabetului din ultima vreme, tehnologia de monitorizare continuă a glucozei (CGM)”, spune Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, de la Saluté Nutrition, PLLC, din Seattle, care suferă de diabet de tip 1 de 30 de ani și utilizează t:slim X2 și Dexcom G6 CGM.
În prezent, un număr din ce în ce mai mare de dispozitive de administrare a insulinei transmit wireless date CGM în timp real sau scanate intermitent (în funcție de dispozitivul CGM utilizat). Aceste sisteme integrate oferă oportunități pentru persoanele cu diabet zaharat și medicii acestora de a detecta mai ușor provocările legate de management și de a face să evolueze îngrijirea mai eficient și mai rapid.
Întoarcerea la realitate
Statisticile Centrelor pentru Controlul și Prevenirea Bolilor estimează că 7,4 milioane de americani iau insulină.3 Din acest număr, 1,6 milioane de americani au diabet de tip 1 și au nevoie de insulină. Din aceste estimări, se poate interpola faptul că aproximativ 6 milioane de americani cu diabet de tip 2 iau insulină. O minoritate surprinzătoare – 30% dintre persoanele cu tip 1 și mai puțin de 1% dintre persoanele cu tip 2 – utilizează CSII.4 Interpolând din nou, aproximativ 2 milioane de persoane cu diabet zaharat folosesc injecții zilnice multiple (MDI), de obicei una sau două injecții pe zi de insulină cu acțiune prelungită (bazală) și insulină cu acțiune rapidă (bolus) pentru a gestiona excursiile glicemice de la mese, gustări și, uneori, niveluri ridicate de glucoză.
În ciuda dezvoltării și disponibilității unor dispozitive mai sofisticate de administrare a insulinei, majoritatea persoanelor continuă să folosească seringi și fiole sau stilouri de insulină tradiționale. Întrebarea care se pune este: de ce? „Mulți oameni sunt intimidați de noua tehnologie sau sunt îngrijorați că nu și-o pot permite”, spune Kayleigh Mouat, RD, din cadrul grupului de endocrinologie de la Witham Adult Medical Specialists din Lebanon, Indiana. „Cu toate acestea, dacă persoanele cu diabet sunt deschise la minte, aproape întotdeauna putem găsi o soluție de administrare a insulinei bazată pe tehnologie care să se potrivească nevoilor lor, să îmbunătățească parametrii clinici și să reducă sarcinile de autoîngrijire.”
RDD cu cunoștințe despre întregul spectru de dispozitive de administrare a insulinei disponibile în prezent pe piața din SUA și care au o idee despre ceea ce va urma în curând pot prezenta mai multe opțiuni persoanelor cu diabet pe care le consiliază. „Majoritatea persoanelor cu diabet sunt dispuse să încerce dispozitive noi dacă furnizorul lor petrece suficient timp pentru a le arăta cum arată dispozitivele și cum funcționează”, spune Bettina Engh, APRN-BC, RD, asistent medical de endocrinologie și dietetician la Frist Clinic din Nashville. „Simpla înmânare de broșuri sau oferirea de linkuri către site-uri web nu este de ajutor.”
Provocări din belșug
Medicii de clinică subestimează de obicei provocările zilnice ale administrării de insulină. Pentru început, „simplul fapt de a-și aminti să ia dozele de insulină este o provocare de înțeles pentru mulți”, spune Kowatch.
Apoi mai este și tehnica corectă de dozare a insulinei, „o condiție necesară pentru a obține toate beneficiile terapiei prin injectare de insulină. „5 Adăugați la aceasta, în special pentru cei care iau MDI, urmărirea constantă a curbelor de acțiune a insulinei. Aceștia trebuie să le echilibreze cu imprevizibilitatea vieții, orele de masă și de gustare, activitatea fizică, stresul, boala, somnul și multe altele.
Este esențial ca persoanele cu diabet zaharat să își monitorizeze dozele de insulină împreună cu urmărirea altor date esențiale de care ei și medicii lor au nevoie pentru a-și evalua planul de îngrijire și pentru a face ajustări. Și trebuie să integreze toți acești pași de autoîngrijire a diabetului într-o viață deja ocupată.
Dispozitivele mai noi oferă asistență
Dispozitivele vechi de administrare a insulinei (de exemplu, seringile și stilourile tradiționale) nu fac prea multe pentru a diminua sarcinile de autoîngrijire a diabetului. Cu toate acestea, s-a constatat că stilourile tradiționale în locul seringilor și fiolelor cresc precizia dozării, sunt mai convenabile și mai ușor de utilizat, îmbunătățesc aderența la administrarea de insulină și sporesc gradul de satisfacție.2,6
Dispozitivele de administrare a insulinei mai noi și, în special, cele bazate pe tehnologie, detaliate în secțiunea următoare, pot ajuta oamenii să depășească și mai multe provocări legate de administrarea insulinei. Aceste dispozitive pot înregistra toate datele, împreună cu dozele de insulină și momentul administrării, oferind ușurință în analiza datelor. De asemenea, acestea pot urmări insulin-on-board (cantitatea de insulină activă cu acțiune rapidă care încă funcționează pe baza unei durate de acțiune stabilite) pentru a minimiza potențiala hipoglicemie. Sistemele de gestionare a CSII oferă cea mai mare flexibilitate în ceea ce privește administrarea de insulină pentru a acoperi alimentele și nivelurile ridicate de glucoză și pentru a crește sau diminua insulina bazală în funcție de necesități. Și, pe măsură ce sistemele de gestionare a CSII devin mai automatizate (a se vedea caseta laterală „Closer to Closing the Loop”), administrarea mai multă sau mai puțină insulină în funcție de nivelurile de glucoză va fi gestionată în mod independent de către sistem, pe baza obiectivelor stabilite de utilizator și de medicii săi.
Dispozitivele de astăzi
O serie de dispozitive de administrare a insulinei au fost autorizate sau aprobate de către FDA (a se vedea caseta laterală „Procesele de revizuire ale FDA evoluează”). În cele ce urmează sunt prezentate detaliile cheie ale majorității dispozitivelor disponibile în prezent în Statele Unite. Cu toate acestea, lista nu este exhaustivă și nu include dispozitivele din alte părți ale lumii care nu sunt disponibile în această țară.
Câteva teme care se suprapun pătrund în inovația continuă. Una dintre ele este crearea de parteneriate. O alta este permiterea integrării și analizei datelor, ceea ce implică, de obicei, un producător de CGM. A treia temă este interoperabilitatea între componentele sistemului pentru a oferi posibilitatea de alegere și personalizare.
Categoria dispozitivelor: Insulină inhalată
Producător: Mannkind
Site web: www.mannkindcorp.com
Numele produsului: Afrezza
Descriere: Cartușele de insulină cu acțiune ultra-rapidă în 4U, 8U și 12U sunt plasate în dispozitiv și inhalate pentru doze la masă (bolus). Se utilizează în combinație cu insulina bazală (cu acțiune îndelungată). (Notă: Unitățile acestei insuline nu sunt echivalente cu unitățile de insulină U100.) Înainte de a începe Afrezza, obțineți un test FEV1 (volum expirator forțat în 1 secundă) de referință.
Statutul FDA și vârstele pentru utilizarea preconizată: Aprobat ca medicament nou în 2014; persoane cu vârsta de 18 ani și mai mult care iau insulină, utilizarea nu este indicată la persoanele cu BPOC și astm.
Aceste: Elimină injecțiile bolus, cu acțiune rapidă, cu acțiune ultrarapidă (unică pentru Afrezza), are o viteză de debut de 12 minute, durata de acțiune de 60 până la 90 de minute.
Platforma/aplicație de integrare/management a datelor: BluHale ediția profesională, ediția personală, în viitor integrare cu Glooko (platformă de gestionare a datelor) și Dexcom.
Categoria de dispozitive: Pix cu insulină inteligentă
Producător: Companion Medical
Site-ul web: www.companionmedical.com
Numele produsului: InPen cu sistem de aplicații pentru managementul diabetului
Descriere: Stilou durabil (reutilizabil), utilizează cartușul preumplut de 300U de insulină cu acțiune rapidă U100 (Fiasp, Humalog sau NovoLog), administrează doze bolus din trepte de 0,5U până la 30U.
Statut FDA și vârste pentru utilizarea prevăzută: Autorizată în 2016 pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și peste.
Accesorii: Reamintește utilizatorilor de dozele omise (bolus și bazale), detectarea autoprimei, calculator de doze bazat pe setări de terapie individualizate, similar cu CSII, și înregistrează toate datele.
Platforma/aplicație de integrare/management a datelor: Datele se transmit fără fir prin Bluetooth către aplicația InPen, se integrează cu Dexcom CGM și BGM-urile cu Bluetooth, oferă un raport integrat de date partajabile InPen Insights.
Categoria de dispozitiv: Patch simplu
Producător: CeQur
Site web: www.cequr.com
Numele produsului: CeQur Simplicity (lansare pilot 1H2020, lansare la scară peste timp)
Descriere: CeQur Simplicity (lansare pilot 1H2020, lansare la scară peste timp)
Descriere: CeQur Simplicity: Plasture de unică folosință, purtabil timp de trei zile, pe care utilizatorul îl umple cu 100U de insulină cu acțiune rapidă (Humalog sau NovoLog) cu o doză de 100U până la 200U la mese (bolus). Fiecare plasture este livrat cu o seringă pentru umplere și un insertor reutilizabil.
Statut FDA și vârste pentru utilizarea preconizată: Autorizat în 2010 pentru adulții care iau insulină.
Accesorii: Convenabil, discret, elimină injecțiile din timpul mesei (doze bolus).
Platforma/aplicație de integrare/management a datelor: Niciuna
Categoria de dispozitiv: Plasture simplu
Producător: Valeritas
Site web: www.valeritas.com
Numele produsului: V-Go
Descriere: Plasture cu insertor care simplifică terapia MDI (bazală/bolus), utilizatorul completează cu insulină cu acțiune rapidă (Humalog sau NovoLog), dispozitiv schimbat la fiecare 24 de ore, plasture disponibil în 20U, 30U sau 40U pentru dozarea bazală, bolus disponibil la cerere în trepte de 2U.
Statutul FDA și vârstele pentru utilizarea preconizată: Autorizat în 2010 pentru persoanele cu vârsta de 21 de ani și peste care au nevoie de insulină.
Accesorii: Discret, elimină injecțiile multiple în fiecare zi.
Platforma/aplicație de integrare/management a datelor: Lansarea unui accesoriu Bluetooth numit V-Go SIM (2H2020).
Categoria dispozitivelor: Pompe de insulină și Poduri
Fabricant: Insulet Corporation
Site web: www.myomnipod.com
Numele produsului: Omnipod DASH Insulin Management System
Descriere: Insulină administrată printr-o capsulă fără tub umplută (până la 200U) cu inserție automată; comunicarea cu capsula se face prin intermediul unui dispozitiv Android blocat.
Statut FDA și vârste pentru utilizarea preconizată: Autorizat în 2018 pentru toate persoanele fizice.
Aceste: Rezistent la apă, administrare discretă a insulinei, nu este considerat echipament medical durabil; acoperit de Medicare Part D, consumabile disponibile în farmacii, costuri inițiale mai mici în comparație cu alte sisteme de pompe.
Platforma/aplicație de integrare/management a datelor: Tehnologia wireless Bluetooth se sincronizează cu Contour Next1 BGM. Două aplicații: Omnipod DISPLAY și VIEW, și un widget pentru iPhone care permite vizualizarea datelor despre insulină și CGM pe un singur ecran. VIEW permite celor dragi și îngrijitorilor să monitorizeze de la distanță utilizatorul de pe smartphone-urile lor. Sistemul Omnipod DASH permite vizualizarea datelor utilizând Glooko.
Categoria dispozitiv: Pompe de insulină și Poduri
Producător: Medtronic
Site web: www.medtronicdiabetes.com
Numele produsului: MiniMed 670G
Descriere: Sistem hibrid cu buclă închisă (funcționează parțial automatizat, dar necesită în continuare doze de bolus pentru mese/alimente); în modul automat, ajustează automat insulina bazală la fiecare cinci minute pe baza rezultatelor CGM și ajută la subestimarea sau supraestimarea aportului de carbohidrați; suspendă insulina cu până la 30 de minute înainte de a atinge limitele scăzute prestabilite, repornește automat atunci când nivelul de glucoză își revine, deține până la 300U de insulină cu acțiune rapidă, vine cu CGM integrat (Guardian Sensor 3) și BGM Contour Next Link (se conectează fără fir).
Statut FDA și vârste pentru utilizarea prevăzută: Aprobat în 2017 pentru persoane cu vârsta de 7 ani și mai mult.
Accesorii: Pompa rezistentă la apă păstrează 90 de zile din istoricul pompei, administrarea de insulină poate fi în trepte mici de administrare bazală și bolus.
Platforma/aplicație de integrare/gestionare a datelor: Software-ul CARELINK integrează toate datele.
Categoria de dispozitiv: Pompe de insulină și Poduri
Fabricant: Tandem Diabetes Care
Site web: www.tandemdiabetes.com
Numele produsului: t:slim X2 cu Control-IQ (t:slim X2 este disponibil și singur sau cu IQ bazal).
Descriere: Prezice și ajută la prevenirea hipoglicemiei și a hiperglicemiei cu ajutorul datelor CGM (Dexcom G6), poate scădea sau opri insulina bazală pentru a menține glicemia în intervalul 70-180 mg/dL, doze de bolus cu corecție automată, setări opționale pentru somn și exerciții fizice.
Statutul FDA și vârstele pentru utilizarea preconizată: Autorizat în 2019 pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și mai mult.
Accesorii: Încărcare software unic, actualizabil gratuit pentru următoarea generație cu prescripție medicală; sunt necesare instruire și tutoriale online.
Platforma/aplicație de integrare/management a datelor: Integrată cu Dexcom G6 CGM, portalul t:connect, aplicație în testare beta.
Inovarea continuă
Mai mult ca niciodată, inovația promite să continue într-un ritm mai rapid. Ceea ce odată se credea că este imposibil de realizat va deveni posibil. „Sunt mai entuziasmat de modul în care companiile de dispozitive și de tehnologie se împing reciproc decât de o tehnologie specifică la orizont”, spune Kowatch.
Integrarea optimă a datelor și interoperabilitatea dispozitivelor vor deveni primordiale, cu scopul esențial de a minimiza sarcina de gestionare a unei boli împovărătoare. „Îmi place ideea de a putea să-mi ignor mai mult diabetul!” spune Kowatch.
Pentru a rămâne la curent cu acest domeniu care evoluează rapid, medicii rezidenți ar trebui „să se împrietenească cu reprezentanții de vânzări și clinici de la diverse companii”, spune Mouat. Dacă dieteticienii sunt curioși în legătură cu un produs de ultimă generație al unui producător, ar trebui să viziteze pagina investitorilor de pe site-ul web al companiei (dacă este o companie publică). Ei pot vorbi cu colegii specializați în diabet, în special cu cei care consiliază persoanele care iau insulină. Și pot căuta programe de formare continuă sau întâlniri profesionale care oferă o aprofundare a dispozitivelor de administrare a insulinei.
– Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, este proprietara Hope Warshaw Associates, LLC, o firmă de consultanță axată pe diabet și nutriție cu sediul în Ashville, Carolina de Nord. Ea este autoarea a numeroase cărți publicate de Association of Diabetes Care & Education Specialists (fostă AADE). Warshaw a fost președinte al ADCES în 2016 și în prezent face parte din consiliul de administrație al Academy of Nutrition and Dietetics Foundation.
Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, raportează următoarea dezvăluire relevantă: În prezent, ea oferă servicii de consultanță pentru Companion Medical și Tandem Îngrijirea diabetului.
1. Această istorie a unui lucru minunat pe care îl numim insulină. Site-ul web al Asociației Americane de Diabet. https://www.diabetes.org/blog/history-wonderful-thing-we-call-insulin. Actualizat la 8 ianuarie 2020. Accesat la 11 februarie 2020.
2. Selam JL. Evoluția dispozitivelor de administrare a insulinei pentru diabet. J Diab Sci Technol. 2010;4(3):505-513.
3. Centrele pentru controlul și prevenirea bolilor. Raport statistic național privind diabetul, 2020. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf. Accesat la 11 februarie 2020.
4. Sikes KA, Weyman K. Diabetes and the use of insulin pumps. Site-ul web Endocrinology Advisor. https://www.endocrinologyadvisor.com/home/decision-support-in-medicine/endocrinology-metabolism/diabetes-and-the-use-of-insulin-pumps/. Accesat la 11 februarie 2020.
5. Asociația Americană de Diabet. 7. Tehnologia diabetului: standarde de îngrijire medicală în diabet – 2020. Diabetes Care. 2020;43(Suppl 1):S77-S88.
6. Sangave HA, Aungst TD, Patel DK. Stilouri de insulină inteligente conectate, capace și accesorii: o analiză a viitorului tehnologiei pentru diabet. Diabetes Spectr. 2019;32(4):378-384.
Cercetat să închidă circuitul
Câteva dispozitive automate de administrare a insulinei (AID), numite și sisteme cu circuit închis, sunt așteptate să primească aprobarea FDA la sfârșitul anului 2020 sau la începutul anului 2021. AID este termenul preferat față de denumirea greșită de pancreas artificial sau, după cum spune Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, de la Saluté Nutrition, PLLC, din Seattle, „leacul „tehnologic” vs. „fiziologic”.”
Dieteticienii vor vedea sisteme cu buclă închisă de la companiile care se ocupă în prezent de dispozitive de administrare a insulinei, precum și de la alte entități. Această traiectorie este sincronizată cu schimbările de proces și cu inovația de la FDA (a se vedea bara laterală „Procesele de examinare ale FDA evoluează” la pagina 31).
– Beta Bionics lucrează pentru a aduce iLet pe piață. Este un sistem autonom de control al glicemiei, de buzunar, cu două camere (una conține insulină, cealaltă conține glucagon stabil în stare lichidă), destinat să imite un pancreas biologic. (În prezent, nu există glucagon lichid-stabil aprobat de FDA.)
– Bigfoot Biomedical proiectează un pachet complet de soluții pentru persoanele cu diabet zaharat care iau insulină, care include dispozitivele, software-ul și serviciile necesare care vor permite oamenilor să ia insulină într-un mod mai sigur și mai eficient din punct de vedere al costurilor.
– Insulet își finalizează studiul pivot, necesar pentru depunerea la FDA, pentru sistemul său AID Omnipod HORIZON, descris ca un sistem automatizat de control al glucozei rulat cu un smartphone personal.
– Medtronic lucrează la MiniMed 780G, conceput pentru a automatiza administrarea de insulină în timp real, într-un mod adaptabil, oferind în același timp și diagnostice predictive personalizate pentru fiecare utilizator.1 Este descris ca fiind un sistem hibrid avansat cu buclă închisă, care va fi compatibil cu Bluetooth și va primi actualizări fără fir.
– Tandem, mai aproape de închiderea buclei decât alții cu recenta aprobare de către FDA a t:slim X2 cu Control IQ, continuă să meargă înainte cu t:sport, o pompă discretă cu tub, denumită micropompă. Aceasta nu va avea un ecran; utilizatorii vor controla dispozitivul cu ajutorul telefonului mobil. t:sport va încorpora o pompă de insulină cu controler alternativ (denumită pompă ACE) destinată infuzării de insulină.
– HW
Referință
1. Medtronic primește de la FDA desemnarea de descoperire pentru dezvoltarea unui sistem personalizat de pompă de insulină cu buclă închisă pentru gestionarea diabetului. Site-ul Medtronic. http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-receives-fda-breakthrough-designation-developing. Publicat în 19 februarie 2019. Accesat la 11 februarie 2020.
PROCESELE DE REVIZUIRE ALE FDA EVOLUȚIE
FDA, în special Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică (CDRH), face schimbări continue în modul în care clasifică și clasifică dispozitivele medicale pentru gestionarea diabetului, datorită evoluției sofisticării dispozitivelor de administrare a insulinei și a tendinței spre sisteme automate de administrare a insulinei.1
Pentru context, FDA analizează toate dispozitivele medicale în funcție de clasificarea lor înainte de a le da undă verde pentru a intra pe piață. Dispozitivele din clasa I prezintă un potențial minim de vătămare pentru utilizator. Dispozitivele din clasa II, cum ar fi sistemele mai vechi de perfuzie subcutanată continuă de insulină (CSII), pot prezenta un risc moderat. Dispozitivele din clasa III, cum ar fi sistemele CSII mai noi, pot prezenta un risc ridicat pentru utilizator. Pentru dispozitivele din clasele I și II, producătorii depun o notificare prealabilă introducerii pe piață (cunoscută sub numele de 510k). În urma examinării de către FDA, producătorii primesc „autorizația” de a comercializa dispozitivul. Pentru dispozitivele din clasa III, este necesară o cerere de aprobare înainte de introducerea pe piață, care implică o examinare mai riguroasă, pentru a demonstra siguranța și eficacitatea. Dispozitivele de administrare a insulinei și sistemele de administrare a insulinei sunt denumite „aprobate.”
La începutul anului 2019, CDRH a făcut modificări pentru a permite o inovare mai rapidă, o sarcină de reglementare mai mică, mai multă flexibilitate a componentelor și mai multe opțiuni pentru persoanele cu diabet.1,2 FDA a definit noi categorii și o nouă cale De Novo Premarket Review care include un dispozitiv interoperabil de control automat al glicemiei (denumit iController) care ajustează automat administrarea de insulină prin conectarea la o pompă de insulină cu controler alternativ (denumită pompă ACE) și monitorizare continuă integrată a glicemiei (denumită iCGM). Pompa ACE este un dispozitiv destinat perfuziei de insulină și poate include administrarea de medicamente bazale și bolus la debite fixe sau variabile. Este concepută pentru a comunica în mod fiabil și sigur cu dispozitive externe, cum ar fi un sistem automatizat de dozare a medicamentelor care permite primirea, executarea și confirmarea comenzilor de administrare a medicamentelor. Aceste schimbări pregătesc terenul pentru interoperabilitate – capacitatea de a achiziționa diferite componente, în funcție de preferințele dispozitivelor, și de a evita achiziționarea sistemului complet de la un singur producător. Până în prezent, t:slim X2 cu Control-IQ a fost primul dispozitiv pe care FDA l-a aprobat pentru a trece prin această nouă cale De Novo Premarket Review.3
În plus, la începutul anului 2019, FDA a desemnat o altă nouă cale de examinare, Breakthrough Devices Program, care oferă o examinare prioritară pentru a ajuta oamenii să aibă acces mai rapid la tehnologii revoluționare.1,4 Medtronic a primit această desemnare pentru sistemul său de ultimă generație.
– HW
1. Reorganizarea Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică. Site-ul web al FDA. https://www.fda.gov/about-fda/center-devices-and-radiological-health/reorganization-center-devices-and-radiological-health. Actualizat la 1 mai 2019. Accesat la 11 februarie 2020.
2. Consumatori (dispozitive medicale). Site-ul web al FDA. https://www.fda.gov/medical-devices/resources-you-medical-devices/consumers-medical-devices#How_are_Medical_Devices_Classified. Actualizat la 9 aprilie 2019. Accesat la 11 februarie 2020.
3. FDA autorizează primul controler de dozare automată interoperabilă a insulinei, conceput pentru a permite mai multe opțiuni pentru pacienții care doresc să își personalizeze sistemul individual de dispozitive de gestionare a diabetului. Site-ul web al FDA. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-interoperable-automated-insulin-dosing-controller-designed-allow-more-choices. Actualizat la 13 decembrie 2019. Accesat la 11 februarie 2020.
4. Schaffer R. FDA accelerează noua tehnologie a pompei de insulină cu aprobări de dispozitive. Site-ul Endocrine Today. https://www.healio.com/endocrinology/bone-mineral-metabolism/news/print/endocrine-today/%7B864c087d-46ba-462c-b13c-106ca2dca557%7D/fda-expedites-new-insulin-pump-technology-with-device-approvals. Publicat în aprilie 2019. Accesat la 11 februarie 2020.
DIY AUTOMATED INSULIN DELIVERY
Sistemele automate de administrare automată a insulinei (AID) de tip „do-it-yourself” (DIY) au fost dezvoltate, asamblate și susținute de către persoane pricepute la tehnologie cu diabet de tip 1 sau de către cei dragi acestora începând cu ~2015.1,2 Instigată de mișcarea #wearenotwaiting și de scopul de a obține o calitate mai bună a vieții, utilizarea acestor sisteme a luat amploare în rândul persoanelor obosite să aștepte ca producătorii și FDA să scoată pe piață sistemele AID. Sistemele DIY (două în uz) necesită o pompă de insulină compatibilă (fie un model mai vechi de pompă Medtronic, fie un sistem mai vechi Omnipod), monitorizarea continuă a glucozei (CGM) și un mic computer sau o placă de circuite care să comunice. Atunci când este funcțional, micul computer sau placa de circuit utilizează datele CGM și informațiile despre dozarea anterioară a insulinei și consumul de carbohidrați. Pornind de la aceste date, acesta elaborează previziuni cu privire la ceea ce este probabil să se întâmple cu nivelurile de glucoză în timp. Datele sunt trimise la pompă sau la capsulă, care introduce apoi o rată revizuită temporară de administrare a insulinei până la fiecare cinci minute.
Aceste sisteme nu pot fi cumpărate și nu sunt susținute de serviciul clienți. Persoanele care le folosesc le asamblează singure cu ajutorul manualelor și cu sprijinul comunității globale de utilizatori DIY. Clinicienii care întâlnesc persoane cu diabet zaharat care doresc sau care folosesc deja un sistem DIY au provocări unice. „Ca în cazul oricărei terapii neaprobate de FDA, mă asigur că persoanele cu diabet știu că este vorba de o terapie off-label. Discut riscurile și beneficiile și documentez toate acestea în notițele mele”, spune Bettina Engh, APRN-BC, RD, asistentă medicală de endocrinologie și dietetician la Frist Clinic din Nashville.
– HW