Consiliul de evaluare instituțională (IRB)
Ce este un IRB?
Un consiliu de evaluare instituțională sau IRB este un comitet alcătuit din diverse persoane interesate în protejarea subiecților umani din cercetare. Acesta poate include medici, avocați, asistente medicale, farmaciști și membri ai comunității locale.
Care este scopul revizuirii IRB?
Rolul unui IRB este de a aproba inițierea și de a revizui periodic progresul cercetării biomedicale care implică subiecți umani. IRB contribuie la asigurarea faptului că studiile de cercetare clinică sunt etice, adică drepturile și bunăstarea subiecților umani sunt protejate, și că cercetarea este solidă din punct de vedere științific. IRB analizează dacă riscurile pentru cei care vor participa sunt reduse la minimum (sau eliminate, dacă este posibil). IRB ia în considerare, de asemenea, dacă investigatorul și personalul de studiu au pregătirea și/sau experiența necesară pentru a conduce studiile clinice în mod corespunzător.
Un studiu clinic trebuie să aibă aprobarea unui IRB înainte ca cineva să se înscrie pentru a participa la el. Atunci când un cercetător este interesat să efectueze un studiu de cercetare care va implica subiecți umani, inclusiv un studiu clinic, cercetătorul trebuie să prezinte studiul la IRB pentru examinare. Sarcina IRB este de a revizui toate aspectele noului studiu pentru a se asigura că drepturile și bunăstarea subiecților umani sunt protejate.
De ce avem nevoie de un IRB?
Până la IRB, nu exista o modalitate unificată de a proteja bunăstarea subiecților umani sau de a reglementa cercetarea. Acest lucru înseamnă că cercetătorii puteau efectua studii de cercetare în conformitate cu diferite seturi de reguli, iar acest lucru făcea dificilă protejarea celor implicați. Sistemul actual impune ca IRB să analizeze toate cercetările care implică subiecți umani înainte de a începe și oferă orientări pe care toate IRB-urile să le folosească pentru a se asigura că cercetarea este adecvată pentru ca subiecții umani să participe la ea.
Cine supraveghează desfășurarea cercetării?
IRB-ul este responsabil pentru revizuirea continuă a tuturor studiilor clinice pe care le aprobă. Orice modificare a planului de cercetare trebuie să fie revizuită și aprobată de IRB înainte ca investigatorul să o poată efectua. Cel puțin o dată pe an, IRB trebuie să revizuiască din nou proiectul de cercetare, luând în considerare orice modificări care au avut loc, noile informații de siguranță care au fost raportate și progresul studiului. Informațiile despre orice efecte secundare care apar sau orice probleme de siguranță care apar sunt, de asemenea, raportate la IRB și la FDA. BRANY IRB efectuează, de asemenea, revizuiri periodice de asigurare a calității la locul de desfășurare a studiului clinic în care are loc studiul clinic pentru a se asigura că investigatorul și personalul de studiu desfășoară studiul clinic în mod corespunzător.
Procesul de consimțământ informat
Ce este procesul de consimțământ informat?
Procesul de consimțământ informat este modul în care investigatorul comunică detaliile despre un studiu clinic sau alt studiu de cercetare potențialului subiect. IRB revizuiește procesul de consimțământ în cunoștință de cauză pentru a se asigura că detaliile studiului sunt comunicate într-un limbaj ușor de înțeles de către persoana care se poate oferi voluntar pentru a fi subiect de cercetare.
Procesul de consimțământ în cunoștință de cauză include:
- Informații de fond despre motivul pentru care se face studiul
- O descriere a cercetării
- Ce se va aștepta de la subiecții care sunt de acord să participe
- Cât timp va dura participarea subiectului la studiu
- Ce proceduri va trebui să urmeze subiectul
- Care sunt procedurile experimentale
- Care sunt riscurile sau disconforturile previzibile în mod rezonabil
- Care sunt beneficiile preconizate ale cercetării (dacă există vreun beneficiu preconizat – este posibil să nu existe)
- Care sunt alternativele la participarea la studiul de cercetare
- Cum va fi menținută confidențialitatea înregistrărilor care identifică subiectul
- O explicație cu privire la posibilitatea de a primi despăgubiri și de a beneficia de tratament medical în cazul în care se produce un prejudiciu
- Cine trebuie contactat în cazul în care există probleme
- Cine trebuie contactat în cazul în care există întrebări cu privire la cercetare și la drepturile subiecților cercetării
- Asigurarea că participarea este voluntară, și că refuzul de a participa nu va implica nicio sancțiune sau pierderea beneficiilor la care subiectul are dreptul, iar subiectul poate renunța în orice moment fără penalizare sau pierderea beneficiilor la care are dreptul.
.