LYRICA (Pregabalină) Doze și mod de administrare

Considerații privind dozajul

Pacienți cu insuficiență renală

Pregabalina este eliminată în principal din circulația sistemică prin excreție renală ca medicament neschimbat. La unii pacienți vârstnici și la cei cu antecedente medicale de insuficiență renală semnificativă, dozele zilnice trebuie reduse corespunzător (vezi punctul Ajustarea dozei pe baza funcției renale, de mai jos).

În conformitate cu practica clinică curentă, dacă LYRICA (pregabalină) trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să se facă treptat, pe parcursul a minimum 1 săptămână (vezi punctul ATENȚIONARE ȘI PRECAUȚII, Întreruperea bruscă sau rapidă a tratamentului).

Adulți:

Dureri neuropatice asociate cu neuropatia periferică diabetică

Doza inițială recomandată pentru LYRICA este de 150 mg/zi, administrată în două sau trei doze divizate (75 mg BID sau 50 mg TID), cu sau fără alimente la pacienții cu o rată de clearance al creatininei de cel puțin 60 ml/min. Eficacitatea LYRICA a fost demonstrată în prima săptămână. Pe baza răspunsului individual al pacientului și a tolerabilității, doza poate fi crescută la 150 mg BID (300 mg/zi) după o săptămână.

Pentru pacienții care prezintă dureri semnificative și continue și care pot tolera bine pregabalina 300 mg/zi, se poate utiliza doza zilnică maximă de 600 mg (300 mg de două ori pe zi, BID). Cu toate acestea, în studiile clinice, LYRICA 600 mg/zi nu a oferit o eficacitate suplimentară semnificativă, iar pacienții tratați cu această doză au prezentat rate semnificativ mai mari de reacții adverse și au întrerupt studiul mai frecvent (vezi Reacții adverse, tabelele 1 și 5). Dozele mai mari de 600 mg/zi nu au fost studiate și nu sunt recomandate.

Durerea neuropată asociată cu nevralgia postherpetică

Doza inițială recomandată pentru LYRICA este de 150 mg/zi, administrată în două sau trei doze divizate (75 mg BID sau 50 mg TID), cu sau fără alimente, la pacienții cu o rată de clearance al creatininei de cel puțin 60 ml/min. Eficacitatea LYRICA a fost demonstrată în prima săptămână. Pe baza răspunsului individual al pacientului și a tolerabilității, doza poate fi crescută la 150 mg BID (300 mg/zi) după o săptămână.

Pentru pacienții care prezintă dureri semnificative și continue și care pot tolera bine pregabalina 300 mg/zi, se poate utiliza doza zilnică maximă de 600 mg (300 mg de două ori pe zi, BID). Cu toate acestea, în studiile clinice, LYRICA 600 mg/zi nu a oferit o eficacitate suplimentară semnificativă, iar pacienții tratați cu această doză au prezentat rate semnificativ mai mari de reacții adverse și au întrerupt studiul mai frecvent (vezi Reacții adverse, tabelele 3 și 6). Dozele mai mari de 600 mg/zi nu au fost studiate și nu sunt recomandate.

Durere neuropată asociată cu leziuni ale măduvei spinării

Doza inițială recomandată pentru LYRICA este de 150 mg/zi, administrată în două doze divizate (75 mg BID), cu sau fără alimente, la pacienții cu o rată de clearance al creatininei de cel puțin 60 ml/min. Eficacitatea LYRICA a fost demonstrată în prima săptămână. Pe baza răspunsului individual al pacientului și a tolerabilității, doza poate fi crescută la 150 mg BID (300 mg/zi) după o săptămână.

Pentru pacienții care prezintă dureri semnificative și continue și care pot tolera bine pregabalina 300 mg/zi, poate fi luată în considerare o doză zilnică maximă de 600 mg (300 mg de două ori pe zi, BID). Dozele mai mari de 600 mg/zi nu au fost studiate și nu sunt recomandate.

Dureri asociate cu fibromialgia

Doza recomandată este de 300 până la 450 mg/zi, administrată în două doze divizate. Doza inițială recomandată pentru LYRICA este de 150 mg/zi, administrată în două doze divizate (75 mg BID), cu sau fără alimente, la pacienții cu o rată de clearance al creatininei de cel puțin 60 ml/min. Pe baza răspunsului individual și a tolerabilității, doza poate fi crescută la 150 mg BID (300 mg/zi) după o săptămână. Pacienții care nu înregistrează un beneficiu suficient cu 300 mg/zi pot fi crescuți în continuare la 225 mg BID (450 mg/zi). La unii pacienți, eficacitatea LYRICA a fost demonstrată în prima săptămână.

Pentru pacienții care prezintă dureri semnificative și continue și care pot tolera bine pregabalina 300 mg/zi, se poate utiliza doza zilnică maximă de 600 mg (300 mg de două ori pe zi, BID). Cu toate acestea, în studiile clinice privind fibromialgia, LYRICA 600 mg/zi nu a oferit o eficacitate suplimentară semnificativă, iar pacienții tratați cu această doză au prezentat rate semnificativ mai mari de reacții adverse și au întrerupt studiul mai frecvent (vezi Reacții adverse, tabelele 7 și 10). Având în vedere evenimentele adverse legate de doză, decizia de a trata pacienții cu doze mai mari de 450 mg/zi trebuie să se bazeze pe judecata clinică a medicului curant. Dozele mai mari de 600 mg/zi nu au fost studiate și nu sunt recomandate.

Ajustarea dozei pe baza funcției renale

LYRICA se elimină în principal prin excreție renală. Prin urmare, doza trebuie ajustată pentru pacienții cu funcție renală redusă. Clearance-ul pregabalinei este direct proporțional cu clearance-ul creatininei. Prin urmare, ajustarea dozei trebuie să se bazeze pe clearance-ul creatininei (CLCr), așa cum este indicat în Tabelul 13.

Pentru a utiliza acest tabel de dozare, este necesară o estimare a clearance-ului creatininei (CLCr) pacientului în ml/min. CLCr în ml/min poate fi estimată din determinarea creatininei serice (mg/dL) utilizând ecuația Cockcroft și Gault:

CLCr= x greutatea (kg) ( x 0,85 pentru pacienții de sex feminin)
72 x creatinina serică (mg/dL)

Pregabalina este eliminată eficient din plasmă prin hemodializă. Pe parcursul unui tratament de hemodializă de 4 ore, concentrațiile plasmatice de pregabalină sunt reduse cu aproximativ 50%. Pentru pacienții care primesc hemodializă, doza zilnică de pregabalină trebuie ajustată în funcție de funcția renală. În plus față de ajustarea dozei zilnice, trebuie administrată o doză suplimentară imediat după fiecare tratament de hemodializă de 4 ore (vezi Tabelul 13).


Creatinina Clearance (CLcr) (mL/min)	Doza zilnică totală de Pregabalină (mg/zi)a Creșterea recomandată a dozei*			Dosar Regim
	Dosar inițial	→ până la	Doza zilnică maximă
≥60							BID sau TID
						BID sau TID
					QD sau BID

<15					QD
Dozaj suplimentar după hemodializă (mg)b
Pacienți cu regim de 25 mg QD: se administrează o doză suplimentară de 25 mg sau 50 mg Pacienții cu regim 25-50 mg QD: se administrează o doză suplimentară de 50 mg sau 75 mg Pacienții cu regim 50-75 mg QD: se administrează o doză suplimentară de 50 mg sau 75 mg Pacienții cu regim 50-75 mg QD: să ia o doză suplimentară de 75 mg sau 100 mg Pacienții cu schema 75 mg QD: să ia o doză suplimentară de 100 mg sau 150 mg

TID = Trei doze divizate; BID = Două doze divizate; QD = Doză zilnică unică.
* Pe baza răspunsului individual al pacientului și a tolerabilității.
a Doza zilnică totală (mg/zi) trebuie împărțită așa cum este indicat de schema de dozare pentru a se obține mg/doza.
b Doza suplimentară este o singură doză suplimentară.

Geriatrie (> 65 ani): Clearance-ul oral al pregabalinei a avut tendința de a scădea odată cu creșterea vârstei. Această scădere a clearance-ului oral al pregabalinei este în concordanță cu scăderile legate de vârstă ale clearance-ului creatininei. Poate fi necesară reducerea dozei de pregabalină la pacienții care au funcția renală compromisă legată de vârstă.

Pediatrie (<18 ani): Siguranța și eficacitatea pregabalinei la pacienții pediatrici (<18 ani) nu au fost stabilite și nu se recomandă utilizarea acesteia la această populație de pacienți.

Administrare

LYRICA (pregabalină) se administrează pe cale orală cu sau fără alimente (vezi secțiunea INTERACȚIUNI CU MEDICAMENTELE, Interacțiuni medicamentoase cu alimentele).