Variație 0026: Adăugare/modificare – secțiunea Raportare reacții adverse a prospectului actualizată.
Nici o altă modificare aprobată
Avansat anterior în raport cu PIL din Marea Britanie din decembrie 2012
De Naresh Beeharry la
FOLIUL DE AMBALAJ
NEBILET® 5mg Comprimate
(clorhidrat de nebivolol)
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să aveți nevoie să îl citiți din nou.
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Numele acestui medicament este Nebilet 5mg comprimate, dar va fi denumit
ca Nebilet în restul acestui prospect.
Acest medicament v-a fost prescris. Nu îl transmiteți altora.
Este posibil să le dăuneze, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale dumneavoastră.
Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacții adverse
neincluse în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1) Ce este Nebilet și pentru ce se utilizează
2) Înainte de a lua Nebilet
3) Cum se administrează Nebilet
4) Reacții adverse posibile
5) Cum se păstrează Nebilet
6) Informații suplimentare
1) CE ESTE NEBILET ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamente pentru astm, nas înfundat sau anumite afecțiuni oculare, cum ar fi
glaucomul (presiune crescută în ochi) sau dilatarea (lărgirea) pupilei
.
Baclofen (un medicament antispasmodic); Amifostină (un medicament de protecție
utilizat în timpul tratamentului împotriva cancerului).
Toate aceste medicamente, precum și nebivololul pot influența tensiunea arterială
și/sau funcția cardiacă.
Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau a ulcerului (medicament antiacid),
de ex. cimetidină: trebuie să luați Nebilet în timpul mesei, iar medicamentul antiacid
medicamentul între mese.
Insumarea Nebilet cu alimente și băuturi
Nebilet poate fi administrat cu alimente sau pe stomacul gol, dar comprimatul este
cel mai bine administrat cu puțină apă.
Sarcina și alăptarea
Nebilet nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care este în mod clar necesar.
Nu este recomandată utilizarea în timpul alăptării.
Solicitați sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Nebilet conține nebivolol, un medicament cardiovascular aparținând grupului
de agenți beta-blocanți selectivi (adică cu acțiune selectivă asupra
sistemului cardiovascular). Acesta previne creșterea frecvenței cardiace, controlează puterea de pompare a inimii
. De asemenea, exercită o acțiune de dilatare a vaselor de sânge, care
contribuie și ea la scăderea tensiunii arteriale.
Se utilizează pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială).
Nebilet se utilizează, de asemenea, pentru a trata insuficiența cardiacă cronică ușoară și moderată la
pacienți cu vârsta de 70 de ani sau peste, în plus față de alte terapii.
Conducerea sau operarea mașinilor
Acest medicament poate provoca amețeli sau oboseală. În caz de afectare, nu conduceți vehicule sau
utilizați utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingredientele din Nebilet
Acest produs conține lactoză. Dacă v-a spus medicul dumneavoastră că
aveți o intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a
lua acest medicament.
2) ÎNAINTE DE A lua NEBILET
3) CUM SE IA NEBILET
Nu luați Nebilet
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte
ingrediente din Nebilet
dacă aveți una sau mai multe dintre următoarele afecțiuni:
tensiune arterială scăzută
probleme grave de circulație la nivelul brațelor sau picioarelor
bătăi foarte lente ale inimii (mai puțin de 60 de bătăi pe minut)
anumite alte probleme grave de ritm cardiac (de ex.ex. blocaj de gradul 2 și 3
atrioventricular, tulburări de conducere a inimii).
insuficiență cardiacă, care tocmai a apărut sau care s-a
înrăutățit recent sau primiți tratament pentru șoc circulator datorat
insuficienței cardiace acute prin perfuzie intravenoasă pentru a ajuta inima să funcționeze
astm sau respirație șuierătoare (acum sau în trecut)
feocromocitom netratat, o tumoare localizată în partea superioară a
rinichilor (în glandele suprarenale)
tulburări ale funcției hepatice
o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu, acidoza diabetică
cetoacidoză.
Aveți grijă deosebită cu Nebilet
Informați medicul dumneavoastră dacă aveți sau dezvoltați una dintre următoarele probleme:
bătăi de inimă anormal de lente
un tip de durere toracică datorată unei crampe cardiace care apare spontan, numită
Anghina de Prinzmetal
insuficiență cardiacă cronică netratată
bloc cardiac de gradul 1 (un tip de tulburare ușoară de conducere a inimii care
afectează ritmul cardiac)
circulație deficitară la nivelul brațelor sau picioarelor, de ex.ex. boala Raynaud sau
sindromul Raynaud, dureri asemănătoare cu crampele la mers
probleme respiratorii prelungite
diabet: Acest medicament nu are nici un efect asupra glicemiei, dar ar putea
ascunde semnele de avertizare ale unui nivel scăzut de zahăr (de ex. palpitații, bătăi rapide
ale inimii)
glanda tiroidă hiperactivă: Acest medicament poate masca semnele unui ritm cardiac
normal de rapid din cauza acestei afecțiuni
alergie: Acest medicament vă poate intensifica reacția la polen sau la alte
substanțe la care sunteți alergic la
psoriazis (o boală de piele – pete roz solzoase solzoase) sau dacă ați avut vreodată
psoriazis
dacă trebuie să suferiți o intervenție chirurgicală, informați întotdeauna anestezistul că
luați Nebilet înainte de a fi anesteziat.
Dacă aveți probleme renale grave nu luați Nebilet pentru insuficiență cardiacă
și spuneți-i medicului dumneavoastră.
Vă veți fi monitorizat în mod regulat la începutul tratamentului pentru
insuficiență cardiacă cronică de către un medic cu experiență (vezi punctul 3).
Acest tratament nu trebuie întrerupt brusc decât dacă este clar indicat
și evaluat de către medicul dumneavoastră (vezi punctul 3).
Trebuie să luați întotdeauna Nebilet exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie
verificați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Nebilet poate fi luat înainte, în timpul sau după masă, dar, alternativ,
l puteți lua independent de mese. Comprimatul se ia cel mai bine cu
ceva apă.
Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)
Doza obișnuită este de 1 comprimat pe zi. Doza trebuie luată
de preferință la aceeași oră din zi.
Pacienții vârstnici și pacienții cu afecțiuni renale vor începe de obicei
cu ½ (jumătate) comprimat pe zi.
Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după
1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins
abia după 4 săptămâni.
Tratamentul insuficienței cardiace cronice
Tratamentul dumneavoastră va fi inițiat și supravegheat îndeaproape de către un
medic cu experiență.
Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu ¼ (un sfert) comprimat pe zi.
Acesta poate fi crescut după 1-2 săptămâni la ½ (jumătate) comprimat pe zi, apoi
la 1 comprimat pe zi și apoi la 2 comprimate pe zi până când se ajunge la doza corectă
pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită pentru
vă la fiecare etapă și trebuie să urmați îndeaproape instrucțiunile acestuia.
Doza maximă recomandată este de 2 comprimate (10 mg) pe zi.
Va trebui să fiți sub supravegherea atentă timp de 2 ore de către un medic
experimentat atunci când începeți tratamentul și de fiecare dată când doza
va fi crescută
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă este necesar
Nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul, deoarece acest lucru poate agrava insuficiența cardiacă
.
Pacienții cu probleme renale grave nu trebuie să ia acest medicament.
Luați medicamentul o dată pe zi, de preferință cam la aceeași oră din
zi.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să luați ¼ (un sfert) sau ½ (jumătate) de comprimat
pe zi, vă rugăm să consultați instrucțiunile de mai jos privind modul de rupere a comprimatelor Nebilet 5 mg
crucișate.
Așezați comprimatele pe o suprafață plană și tare (de exemplu, o masă sau un blat de lucru), cu
scrierea încrucișată orientată în sus.
Rupeți comprimatul împingându-l cu degetele arătătoare ale ambelor mâini
plasate de-a lungul unei singure urme de rupere (diagramele 1 și 2).
Sferturile de comprimate se obțin prin ruperea jumătăților în același mod
(Diagramele 3 și 4).
Diagramele 1 și 2: Ruperea ușoară a comprimatului Nebilet 5mg cu marcaj încrucișat
în două.
Copii și adolescenții
Din cauza lipsei de date privind utilizarea produsului la copii și
adolescenți, Nebilet nu este recomandat pentru utilizare la aceștia.
Tomarea altor medicamente
Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați sau ați luat recent
orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără
prescripție. Anumite medicamente nu pot fi utilizate în același timp, în timp ce
alte medicamente necesită modificări specifice (în doză, de exemplu).
Declarați întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizați sau primiți oricare dintre următoarele
medicamente în plus față de Nebilet:
Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru
probleme cardiace (cum ar fi amiodaronă, amlodipină, cibenzolină, clonidină,
digoxină, diltiazem, disopiramidă, felodipină, flecainidă, guanfacină,
hidrochinidină, lacidipină, lidocaină, metildopa, mexiletină,
moxonidină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nitrendipină,
propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil).
Sedative și terapii pentru psihoză (o boală mintală) e.g.
barbiturice (utilizate și pentru epilepsie), fenotiazină (utilizată și pentru
vomă și greață) și tioridazină.
Medicamente pentru depresie, de ex. amitriptilină, paroxetină, fluoxetină.
Medicamente utilizate pentru anestezie în timpul unei operații.
Diagramele 3 și 4: ruperea ușoară a unei jumătăți din Nebilet 5mg comprimat cu marcaj încrucișat
în sferturi.
Medicul dumneavoastră poate decide să combine Nebilet comprimate cu alte
medicamente pentru a trata afecțiunea dumneavoastră.
Nu utilizați la copii sau adolescenți.
Dacă luați mai mult Nebilet decât trebuie
Dacă luați accidental o supradoză din acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Cele mai frecvente simptome și semne ale unui supradozaj de
Nebilet sunt bătăile foarte lente ale inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută
cu posibil leșin (hipotensiune arterială), lipsă de aer, cum ar fi în
asma (bronhospasm) și insuficiență cardiacă acută.
Puteți lua cărbune activat (care este disponibil la farmacie)
în timp ce așteptați sosirea medicului.
Dacă uitați să luați Nebilet
Dacă uitați o doză de Nebilet, dar vă amintiți puțin mai târziu că ar fi trebuit să
o luați, luați doza din ziua respectivă ca de obicei. Cu toate acestea, dacă a avut loc o întârziere
delungată (de exemplu, câteva ore), astfel încât următoarea doză datorată este
aproape, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză normală, programată
la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă. Sărirea repetată,
să fie evitată.
Dacă întrerupeți tratamentul cu Nebilet
Întotdeauna trebuie să vă consultați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Nebilet
, indiferent dacă îl luați pentru hipertensiune arterială sau pentru insuficiență cardiacă cronică
.
Nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Nebilet, deoarece acest lucru poate să vă agraveze temporar
insuficiența cardiacă. Dacă este necesar să întrerupeți tratamentul cu Nebilet
pentru insuficiență cardiacă cronică, doza zilnică trebuie diminuată treptat, prin
reducerea dozei, la intervale săptămânale.
Dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui produs, adresați-vă
medicului sau farmacistului dumneavoastră.
6) INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Nebilet
Care comprimat conține 5mg de nebivolol (2,5mg de d-nebivolol și 2,5mg
l-nebivolol) sub formă de clorhidrat de nebivolol.
Celelalte ingrediente sunt: polisorbat 80, hipromeloză, lactoză
monohidrat, amidon de porumb, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină
, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.
Cum arată Nebilet și conținutul ambalajului
Nebilet se prezintă sub formă de blister conținând 28 comprimate.
Nebilet 5mg comprimate sunt comprimate albe rotunde, rotunde, cu o cruce pe o
față și simple pe cealaltă.
Fabricat de
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania.
sau
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresda,
Germania.
sau
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgia.
Aprovizionat din interiorul UE de către Titularul licenței de produs:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Reambalat de MPT Pharma Ltd.
4) EFECTE ACCIDENTE POSIBILE
PL: 33532/0075
POM
Ca toate medicamentele, Nebilet poate provoca reacții adverse, deși nu
toată lumea le are.
Codul prospectului din data de 18 octombrie 2017
Codul prospectului xxxxxxxxxxx
Când Nebilet este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, reacțiile adverse
posibile sunt:
NEBILET® este o marcă înregistrată de Johnson & Johnson
Efecte adverse frecvente (mai mult de 1 persoană la fiecare 100 tratate, dar mai puțin
de 1 persoană la fiecare 10 tratate):
dureri de cap
amețeli
oboseală
o senzație neobișnuită de mâncărime sau furnicături
diaree
constipație
greață
dificultăți de respirație
mâini sau picioare umflate.
Efecte adverse neobișnuite (mai mult de 1 persoană la fiecare 1.000 tratate, dar
mai puțin de 1 persoană la fiecare 100 tratate):
bătăi lente ale inimii sau alte afecțiuni cardiace
tensiune arterială scăzută
dureri de picioare asemănătoare cu crampele la mers
vedere anormală
impotență
sentimente de depresie
dificultăți digestive (dispepsie), gaze în stomac sau în intestin, vărsături
erupții cutanate, mâncărimi
lipsă de aer, cum ar fi în astm, din cauza unor crampe bruște la nivelul
muschilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm)
coșmaruri.
Efecte secundare foarte rare (mai puțin de 1 persoană la fiecare 10.000 tratate):
leșin
înrăutățirea psoriazisului (o boală de piele – pete roz solzoase solzoase).
Următoarele reacții adverse au fost raportate numai în unele cazuri izolate
în timpul tratamentului cu Nebilet:
reacții alergice la nivelul întregului corp, cu erupții cutanate generalizate
(reacții de hipersensibilitate);
umflături cu apariție rapidă, în special în jurul buzelor, ochilor sau al limbii
cu posibile dificultăți bruște de respirație (angioedem).
Într-un studiu clinic pentru insuficiența cardiacă cronică, au fost observate următoarele reacții adverse
:
Reacții adverse foarte frecvente (mai mult de 1 persoană la fiecare 10 tratate):
bătăi lente ale inimii
amețeli.
Efecte secundare frecvente (mai mult de 1 persoană la fiecare 100, dar mai puțin de 1
persoană la fiecare 10 tratate):
înrăutățirea insuficienței cardiace
tensiune arterială scăzută (cum ar fi senzația de leșin atunci când se ridică rapid)
incapacitatea de a tolera acest medicament
un tip de tulburare ușoară de conducere a inimii care afectează ritmul cardiac
(blocaj AV de gradul 1)
umflarea membrelor inferioare (cum ar fi umflarea gleznelor).
Raportarea reacțiilor adverse:
Dacă aveți orice reacții adverse vorbiți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include
toate reacțiile adverse care nu sunt menționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct prin intermediul sistemului Yellow Card Scheme la adresa: www.mhra.gov.uk/yellowcard sau
cercați MHRA Yellow Card în Google Play sau Apple App Store.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de mai multe informații privind
siguranța acestui medicament.
5) CUM SE DEPOZITEAZĂ NEBILET
A nu se păstra la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită nicio condiție specială de păstrare.
Nu luați Nebilet după data de expirare („EXP”) care este menționată pe
cutie și pe blister.
Dacă comprimatele se decolorează sau prezintă orice semn de deteriorare,
restituiți-le farmacistului dumneavoastră.
Nebilet nu trebuie eliminat prin intermediul apelor reziduale sau al deșeurilor menajere.
Întrebați farmacistul dumneavoastră cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare.
Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului înconjurător.
th
Pentru a solicita o copie a acestui prospect în
Braille, cu caractere mari sau audio, vă rugăm
să sunați la numărul de telefon 01922 745645 și să cereți de la
Departamentul de Reglementare.