EXP: Se administrează la scurt timp după preparare.
Etichetă: A se proteja de lumină// A nu se refrigera.
AVERTISMENT – UTILIZARE INTRAVENOASĂ ȘI INTRAMUSCULARĂ
Au apărut reacții severe, inclusiv decese, în timpul și imediat după injectarea INTRAVENOASĂ de fitonadionă, chiar și atunci când s-au luat măsuri de precauție pentru a dilua fitonadionul și pentru a evita perfuzia rapidă. Reacții severe, inclusiv decese, au fost raportate, de asemenea, după administrarea INTRAMUSCULARĂ. În mod obișnuit, aceste reacții severe au semănat cu cele de hipersensibilitate sau anafilaxie, inclusiv șoc și stop cardiac și/sau respirator. Unii pacienți au prezentat aceste reacții severe la administrarea de fitonadionă pentru prima dată. Prin urmare, căile INTRAVENOASĂ și INTRAMUSCULARĂ trebuie să fie limitate la acele situații în care calea subcutanată nu este fezabilă și riscul grav implicat este considerat justificat.
REACȚII ANVERSE————————————-
Au apărut cazuri de deces după administrarea intravenoasă și intramusculară.
Au fost observate „senzații de înroșire” tranzitorii și senzații „ciudate” de gust, precum și cazuri rare de amețeală, puls rapid și slab, transpirație abundentă, hipotensiune de scurtă durată, dispnee și cianoză.
Pot apărea durere, umflături și sensibilitate la locul de injectare.
Trebuie avută în vedere posibilitatea unei sensibilități alergice, inclusiv a unei reacții anafilactoide.
Rareori, de obicei după injecții repetate, au apărut plăci eritematoase, indurate, pruriginoase; rareori, acestea au evoluat spre leziuni asemănătoare sclerodermiei care au persistat perioade lungi de timp. În alte cazuri, aceste leziuni au semănat cu eritemul perstans.
S-a observat hiperbilirubinemie la nou-născuți în urma administrării de fitonadionă. Aceasta a apărut rar și în principal cu doze peste cele recomandate.
DOSAGE ȘI ADMINISTRARE——————————–
Când este posibil, Vitamina K1 injectabilă (Phytonadione Injectable Emulsion, USP) trebuie administrată pe cale subcutanată. Atunci când administrarea intravenoasă este considerată inevitabilă, medicamentul trebuie injectat foarte lent, fără a depăși 1 mg pe minut.
Protejați de lumină în orice moment.
Produsele medicamentoase parenterale trebuie inspectate vizual pentru detectarea particulelor și a decolorării înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru.
Direcții de diluție
Vitamina K1 injectabilă poate fi diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, soluție injectabilă de dextroză 5% sau soluție injectabilă de dextroză și clorură de sodiu 5%. Alcoolul benzilic ca și conservant a fost asociat cu toxicitate la nou-născuți. Prin urmare,toți diluanții de mai sus trebuie să fie fără conservanți. Nu trebuie utilizați alți diluanți. Atunci când sunt indicate diluțiile, administrarea trebuie începută imediat după amestecarea cu diluantul, iar porțiunile neutilizate din diluție trebuie aruncate, precum și conținutul neutilizat al fiolei.
Profilaxia bolii hemoragice a nou-născutului
Academia Americană de Pediatrie recomandă administrarea vitaminei K1 la nou-născut. Se recomandă o singură doză intramusculară de vitamina K1 injectabilă 0,5 până la 1 mg în decurs de o oră de la naștere.
Tratamentul bolii hemoragice a nou-născutului
Administrarea intramusculară de vitamina K1 nu trebuie să înlocuiască o evaluare de laborator adecvată a mecanismului de coagulare. Un răspuns prompt (scurtarea timpului de protrombină în 2 până la 4 ore) în urma administrării de vitamina K1 este de obicei diagnosticul bolii hemoragice a nou-născutului, iar lipsa răspunsului indică un alt diagnostic sau o altă tulburare de coagulare.
Vitamina K1 injectabilă 1 mg trebuie administrată fie subcutanat, fie intramuscular. Doze mai mari pot fi necesare dacă mama a primit anticoagulante orale.
Terapia cu sânge integral sau cu componente poate fi indicată dacă sângerarea este excesivă. Cu toate acestea, această terapie nu corectează tulburarea de bază și trebuie administrată concomitent Vitamina K1 injectabilă.
Deficiența de protrombină indusă de anticoagulante la adulți
Pentru a corecta timpul de protrombină excesiv de prelungit cauzat de terapia cu anticoagulante orale se recomandă inițial 2,5 până la 10 mg sau până la 25 mg. În cazuri rare pot fi necesare 50 mg. Frecvența și cantitatea dozelor ulterioare trebuie să fie determinate de răspunsul timpului de protrombină sau de starea clinică. Dacă în 6 până la 8 ore după administrarea parenterală timpul de protrombină nu a fost scurtat în mod satisfăcător, doza trebuie repetată.
CUM SE ADMINISTREAZĂ
Vitamina K1 injectabilă (Emulsie injectabilă de fitonadionă, USP) se livrează într-un ambalaj de 25, după cum urmează:
Cantitatea de vitamina K1
|
Lista Nr. |
Container |
Inj. In Container |
Volum |
Concentrație |
|
1 mL Ampul |
1 mg |
0.5 mL |
2 mg/mL |
|
|
1 mL Ampul |
10 mg |
1 mL |
10 mg/mL |
Depozitați la o temperatură cuprinsă între 20 și 25°C (68 și 77°F).
Protejați de lumină. Păstrați ampulele în tavă până în momentul utilizării.
.