Sulfat de magneziu

Denumire generică: Sulfat de magneziu: Sulfatul de magneziu heptahidrat
Forma de dozare: injectabil, soluție

Revizuit medical de Drugs.com. Ultima actualizare la 1 octombrie 2020.

Vizualizare generală
Efecte secundare
Dosare
Profesional
Interacțiuni
Mai mult

Plastic flexibil Recipient

Doar pentru prescripție medicală

Doar pentru uz intravenos

Sulfat de magneziu Descriere

Sulfat de magneziu în apă pentru preparate injectabile este un produs steril, nepirogenă, limpede, incoloră, soluție de sulfat de magneziu heptahidrat în apă pentru preparate injectabile. Poate conține acid sulfuric și/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului. pH-ul este de 4,5 (3,5 până la 6,5). Este disponibil în concentrație de 4%. A se vedea secțiunea MOD DE FURNIZARE pentru conținutul și caracteristicile formelor și mărimilor de dozare disponibile.

Sulfatul de magneziu, USP heptahidrat este denumit chimic MgSO4 – 7H2O, cristale incolore sau pulbere albă liber solubilă în apă.

Apa pentru preparate injectabile, USP este denumită chimic H2O.

Contenientul din plastic flexibil este fabricat din polipropilenă. Apa poate pătrunde din interiorul recipientului în supraînveliș, dar nu în cantități suficiente pentru a afecta semnificativ soluția. Soluțiile care intră în contact cu recipientul din plastic pot leșina anumite componente chimice din plastic în cantități foarte mici; cu toate acestea, testele biologice au fost de susținere a siguranței materialelor recipientului din plastic. Expunerea la temperaturi de peste 25°C/77°F în timpul transportului și depozitării va duce la pierderi minore ale conținutului de umiditate. Temperaturile mai ridicate duc la pierderi mai mari. Este puțin probabil ca aceste pierderi minore să conducă la modificări semnificative din punct de vedere clinic în perioada de expirare.

Sulfat de magneziu – Farmacologie clinică

Magneziul (Mg++) este un cofactor important pentru reacțiile enzimatice și joacă un rol important în transmiterea neurochimică și excitabilitatea musculară.

Magneziul previne sau controlează convulsiile prin blocarea transmisiei neuromusculare și prin scăderea cantității de acetilcolină eliberată la placa terminală de către impulsul nervos motor. Se spune că magneziul are un efect deprimant asupra sistemului nervos central, dar nu afectează negativ mama, fătul sau nou-născutul atunci când este utilizat conform indicațiilor în eclampsie sau preeclampsie. Nivelul normal al magneziului seric variază între 1,3 și 2,1 mEq/litru.

Ca urmare a creșterii magneziului seric peste 4 mEq/litru, reflexele tendinoase profunde sunt mai întâi diminuate și apoi dispar pe măsură ce nivelul seric se apropie de 10 mEq/litru. La acest nivel poate apărea paralizia respiratorie. Blocajul cardiac poate apărea, de asemenea, la acest nivel seric de magneziu sau la niveluri serice mai scăzute de magneziu.

Magneziul acționează periferic pentru a produce vasodilatație. La doze mici apar doar bufeuri și transpirații, dar doze mai mari determină scăderea tensiunii arteriale. Efectele centrale și periferice ale intoxicației cu magneziu sunt antagonizate într-o oarecare măsură de administrarea intravenoasă de calciu.

Cu administrare intravenoasă debutul acțiunii anticonvulsivante este imediat și durează aproximativ 30 de minute. În urma administrării intramusculare debutul acțiunii are loc în aproximativ o oră și persistă timp de trei până la patru ore. Nivelurile serice anticonvulsivante eficace variază între 2,5 și 7,5 mEq/litru.

Farmacocinetică:

Magneziul administrat intravenos este absorbit imediat.

Distribuție:

Aproximativ 1-2% din magneziul corporal total este localizat în spațiul lichidului extracelular. Magneziul este legat în proporție de 30% de albumină.

Metabolism:

Magneziul nu este metabolizat.

Excreție:

Magneziul este excretat numai de către rinichi la o rată proporțională cu concentrația serică și filtrarea glomerulară.

Populații speciale:

Magneziul este excretat numai de către rinichi. La pacienții cu insuficiență renală severă, doza trebuie să fie mai mică și trebuie să se obțină frecvent niveluri serice de magneziu (vezi pct. DOZE ȘI ADMINISTRARE).

Insuficiență hepatică:

Magneziul este excretat exclusiv de către rinichi. Nu sunt necesare ajustări ale dozei în insuficiența hepatică.

Interacțiuni medicamentoase:

Pierderile renale de magneziu induse de medicamente apar cu următoarele medicamente sau clase de medicamente:

Aminoglicozide
Ciclosporină
Digitale
Alcool
Amfotericin B
Diuretice
Cisplatin

Indicații și mod de utilizare pentru sulfatul de magneziu

Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile este indicat pentru prevenirea și controlul convulsiilor în preeclampsie și eclampsie, respectiv. Atunci când este utilizat în mod judicios, previne și controlează eficient convulsiile din eclampsie, fără a produce o depresie dăunătoare a sistemului nervos central al mamei sau al sugarului. Cu toate acestea, sunt disponibile și alte medicamente eficiente în acest scop.

Contraindicații

Magneziul intravenos nu trebuie administrat mamelor cu toxemie de sarcină în cele două ore care preced nașterea.

Atenționări

Dăunează fătului: Administrarea continuă de sulfat de magneziu peste 5-7 zile la femeile gravide poate duce la hipocalcemie și anomalii osoase la fătul în curs de dezvoltare. Aceste anomalii osoase includ demineralizarea scheletului și osteopenia. În plus, au fost raportate cazuri de fracturi neonatale. Nu se cunoaște cea mai scurtă durată de tratament care poate duce la afectarea fătului. Sulfatul de magneziu trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este în mod clar necesar. Dacă Sulfatul de magneziu este administrat pentru tratamentul travaliului prematur, femeia trebuie să fie informată că eficacitatea și siguranța unei astfel de utilizări nu au fost stabilite și că utilizarea Sulfatului de magneziu peste 5-7 zile poate cauza anomalii fetale.

Utilizarea parenterală în prezența insuficienței renale poate duce la intoxicație cu magneziu.

Precauții

Pentru că magneziul este eliminat din organism numai prin rinichi, medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală. Debitul de urină trebuie menținut la un nivel de 100 ml la fiecare patru ore. Monitorizarea nivelurilor serice de magneziu și a stării clinice a pacientului este esențială pentru a evita consecințele supradozajului în toxemie. Indicațiile clinice ale unui regim de dozare sigur includ prezența reflexului rotulian (smucitură a genunchiului) și absența depresiei respiratorii (aproximativ 16 respirații sau mai mult/minut). Nivelurile serice de magneziu, de obicei suficiente pentru a controla convulsiile, variază între 3 și 6 mg/100 ml (2,5 și 5 mEq/litru). Puterea reflexelor tendinoase profunde începe să se diminueze atunci când nivelurile serice de magneziu depășesc 4 mEq/litru. Reflexele pot fi absente la 10 mEq de magneziu/litru, unde paralizia respiratorie reprezintă un pericol potențial. O sare de calciu injectabilă trebuie să fie imediat disponibilă pentru a contracara pericolele potențiale ale intoxicației cu magneziu în eclampsie.

Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile trebuie administrat lent pentru a evita producerea de hipermagnezemie.

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității:

Studii cu Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile nu au fost efectuate pentru a evalua potențialul carcinogen, potențialul mutagen sau efectele asupra fertilității.

Efecte teratogene:

(vezi Advertențe și precauții)

Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile, poate provoca anomalii fetale atunci când este administrat peste 5-7 zile la femeile însărcinate. Există studii epidemiologice retrospective și rapoarte de caz care documentează anomalii fetale, cum ar fi hipocalcemia, demineralizări ale scheletului, osteopenie și alte anomalii ale scheletului în cazul administrării continue de sulfat de magneziu la mamă timp de peste 5-7 zile. 1-12 Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar. Dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii, femeia trebuie să fie informată cu privire la potențialele efecte nocive asupra fătului.

Efecte nonteratogene:

Când este administrat prin perfuzie intravenoasă continuă (în special timp de mai mult de 24 de ore înainte de naștere) pentru a controla convulsiile la o femeie toxică, nou-născutul poate prezenta semne de toxicitate a magneziului, inclusiv depresie neuromusculară sau respiratorie. (vezi Supradozare.)

Lucrare și naștere:

Administrarea continuă de sulfat de magneziu este un tratament neaprobat pentru travaliul prematur. Siguranța și eficacitatea unei astfel de utilizări nu au fost stabilite. Administrarea Sulfatului de magneziu în apă pentru preparate injectabile în afara indicației sale aprobate la femeile gravide trebuie să fie efectuată de către personal obstetrical instruit, într-un mediu spitalicesc cu facilități de îngrijire obstetricală corespunzătoare.

Mame care alăptează:

Nu se cunoaște dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman, trebuie să se manifeste prudență atunci când Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile este administrat la o mamă care alăptează.

Reacții adverse

Efectele adverse ale magneziului administrat parenteral sunt de obicei rezultatul intoxicației cu magneziu. Acestea includ înroșire, transpirație, hipotensiune, reflexe deprimate, paralizie flască, hipotermie, colaps circulator, depresie cardiacă și a sistemului nervos central care procedează la paralizie respiratorie.

Au fost raportate cazuri de hipocalcemie cu semne de tetanie secundară tratamentului cu sulfat de magneziu pentru eclampsie.

Supradozaj

Intoxicația cu magneziu se manifestă prin scăderea bruscă a tensiunii arteriale și paralizie respiratorie. Dispariția reflexului patelar este un semn clinic util pentru a detecta debutul intoxicației cu magneziu. În caz de supradozaj, trebuie asigurată ventilația artificială până când se poate injecta IV o sare de calciu pentru a antagoniza efectele magneziului.

Pentru tratamentul supradozajului

Este adesea necesară respirația artificială. Calciul intravenos, 10 până la 20 ml dintr-o soluție de 5% (diluată dacă este de dorit) cu clorură de sodiu izotonică pentru injectare) este utilizat pentru a contracara efectele hipermagneziemiei. Fizostigmina subcutanată, 0,5 până la 1 mg poate fi utilă.

Hipermagneziemia la nou-născut poate necesita resuscitare și ventilație asistată prin intubație endotraheală sau ventilație cu presiune pozitivă intermitentă, precum și calciu intravenos.

Sulfat de magneziu Doze și mod de administrare

Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile este destinat exclusiv utilizării intravenoase. Pentru tratamentul preeclampsiei sau eclampsiei, perfuziile intravenoase de soluții diluate de magneziu (1% până la 8%) sunt adesea administrate în combinație cu injecții intramusculare de Sulfat de magneziu injectabil 50%. Prin urmare, în condițiile clinice citate mai jos, ambele forme de tratament sunt notate, după caz.

Administrarea maternă continuă de sulfat de magneziu în timpul sarcinii, dincolo de 5-7 zile, poate cauza anomalii fetale.

În eclampsie

În preeclampsie sau eclampsie severă, doza inițială totală este de 10 până la 14 g de sulfat de magneziu. Pentru inițierea tratamentului, se pot administra intravenos 4 g de sulfat de magneziu în apă pentru preparate injectabile. Viteza de perfuzie I.V. nu trebuie să depășească, în general, 150 mg/minut, sau 3,75 ml dintr-o concentrație de 4% (sau echivalentul acesteia) pe minut, cu excepția eclampsiei severe cu convulsii. Simultan, se pot administra 4 până la 5 g (32,5 până la 40,6 mEq) de sulfat de magneziu (32,5 până la 40,6 mEq) pe cale intramusculară în fiecare fesă, folosind Sulfat de magneziu injectabil nediluat 50%. După doza I.V. inițială, unii clinicieni administrează 1 până la 2 g/oră prin perfuzie I.V. constantă.

Dosele intramusculare ulterioare de 4 până la 5 g de sulfat de magneziu pot fi injectate în fese alternative la fiecare patru ore, în funcție de prezența continuă a reflexului rotulian, de funcția respiratorie adecvată și de absența semnelor de toxicitate a magneziului. Terapia trebuie continuată până la încetarea paroxismelor.

Un nivel de magneziu seric de 6 mg/100 ml este considerat optim pentru controlul convulsiilor. Nu trebuie depășită o doză zilnică totală (24 ore) de 30 până la 40 g de sulfat de magneziu. În prezența unei insuficiențe renale severe, trebuie obținute frecvent concentrații serice de magneziu, iar doza maximă de sulfat de magneziu este de 20 g la 48 de ore.

Produsele medicamentoase parenterale trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și a decolorării înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit.

Nu se administrează decât dacă soluția este limpede. Aruncați porțiunea nefolosită.

CUM ESTE FURNIZAT:

Sulfatul de magneziu în apă pentru preparate injectabile este furnizat sub formă de soluție limpede, incoloră, în recipient de plastic flexibil monodoză, după cum urmează:

* Umpleți parțial recipientul cu un volum de 50 ml în recipient de 100 ml.

** Sub formă de heptahidrat.

Atenție: NU UTILIZAȚI CONȚINUTUL FLEXIBIL ÎN CONEXIUNI DE SERIE.

Stocați la o temperatură cuprinsă între 20° și 25°C (68° și 77°F). Protejați de îngheț.

1. Yokoyama K, Takahashi N, Yada Y. Administrarea prelungită de magneziu matern și metabolismul osos la nou-născuți. Early Human Dev. 2010; 86(3):187-91. Epub 2010 Mar 12. 2. Wedig KE, Kogan J, Kogan J, Schorry EK et al. Demineralizarea scheletală și fracturile cauzate de toxicitatea magneziului fetal. J Perinatol. 2006; 26(6):371-4. 3. 4. Nassar AH, Sakhel K, Maarouf H, et al. Rezultatul advers matern și neonatal al cursului prelungit de tocoliză cu sulfat de magneziu. Acta Obstet Gynecol Scan. 2006;85(9):1099-103. 4. 4. Malaeb SN, Rassi A, Haddad MC. Mineralizarea osoasă la nou-născuții ale căror mame au primit sulfat de magneziu pentru tocoliza travaliului prematur. Pediatr Radiol. 2004;34(5):384-6. Epub 2004 Feb 18. 5. Matsuda Y, Maeda Y, Ito M, et al. Efectul tratamentului cu sulfat de magneziu asupra anomaliilor osoase neonatale. Gynecol Obstet Invest. 1997; 44(2):82-8. 6. Schanler RJ, Smith LG, Burns PA. Efectele tratamentului cu sulfat de magneziu intravenos matern pe termen lung asupra metabolismului calciului și conținutului mineral osos neonatal. Gynecol Obstet Invest. 1997; 43(4):236-41. 7. 7. Santi MD, Henry GW, Douglas GL. Tratamentul cu sulfat de magneziu al travaliului prematur ca o cauză a mineralizării osoase neonatale anormale. J Pediatr Orthop. 1994; 14(2):249-53. 8. 8. Holocomb WL, Shackelford GD, Petrie RH. Tocoliza cu magneziu și anomaliile osoase neonatale: un studiu controlat. Obstet Gynecol. 1991; 78(4):611-4. 9. Cumming WA, Thomas VJ. Hipermagneziemia: o cauză a metafizelor anormale la nou-născut. Am J Roentgenol. 1989; 152(5):1071-2. 10. Lamm CL, Norton KL, Murphy RJ. Rahitism congenital asociat cu perfuzia de sulfat de magneziu pentru tocoliză. J Pediatr. 1988; 113(6):1078-82. 11. McGuinness GA, Weinstein MM, Cruikshank DP, et al. Effects of Magnesium Sulfate treatment on perinatal calcium metabolism. II. Răspunsuri neonatale. Obstet Gynecol. 1980;56(5):595-600. 12. Riaz M, Porat R, Brodsky NL, et al. The effect of maternal Magnesium Sulfate treatment on newborns: a prospective controlled study. J Perinatol. 1998; 18(6 pt 1):449-54.

Fabricat pentru:
Mylan Institutional LLC
Rockford, IL 61103 U.S.A.

Fabricat de:
Terumo BCT Ltd
Larne, Marea Britanie

JUNIE 2018

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 2 g

NDC 67457-553-00

50 mL

Sulfat de magneziu în apă pentru preparate injectabile

(0.325 mEq Mg++/mL)

2 g/50 mL

(40 mg/mL)

2 g TOTAL

Pentru uz intravenos

Doar cu prescripție medicală

Mylan

Panou de afișare principal – 4 g

NDC 67457-.554-00

100 ml