U.S. Food and Drug Administration

Anunț de siguranță
Informații suplimentare pentru pacienți
Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Rezumat de date

Anunț de siguranță

Secretariatul U.S.U.A. Food and Drug Administration (FDA) informează publicul cu privire la o analiză de siguranță în curs de desfășurare a medicamentului anti-greață Zofran (ondansetron, clorhidrat de ondansetron și medicamentele lor generice). Ondansetronul poate crește riscul de a dezvolta modificări anormale în activitatea electrică a inimii, ceea ce poate duce la un ritm cardiac anormal potențial fatal.

• Utilizat pentru a preveni greața și vărsăturile cauzate de chimioterapia oncologică, radioterapia și intervențiile chirurgicale.
• Face parte dintr-o clasă de medicamente numite antagoniști ai receptorilor 5-HT3. Acționează prin blocarea acțiunii serotoninei, o substanță naturală care poate provoca greață și vărsături.1
• Este disponibil sub formă de comprimate de 4 mg și 8 mg, comprimate cu dezintegrare orală de 4 mg și 8 mg și soluție orală (4 mg/5 ml). Disponibil și sub formă de injecție pentru utilizare intravenoasă (2 mg/mL).

Schimbările în activitatea electrică a inimii (prelungirea intervalului QT din electrocardiogramă ) – vezi Rezumatul datelor de mai jos – pot duce la un ritm cardiac anormal și potențial fatal (inclusiv Torsade de Pointes). Pacienții care prezintă un risc deosebit de a dezvolta Torsade includ pe cei cu afecțiuni cardiace subiacente, cum ar fi sindromul congenital de QT lung, pe cei care sunt predispuși la niveluri scăzute de potasiu și magneziu în sânge și pe cei care iau alte medicamente care duc la prelungirea QT.

FDA a analizat toate informațiile disponibile și face modificări provizorii la etichetele medicamentelor. Producătorului de Zofran (GlaxoSmithKline) i se cere să efectueze un studiu QT amănunțit pentru a evalua potențialul medicamentului de a prelungi intervalul QT. Se așteaptă ca rezultatele acestui studiu să fie disponibile în vara anului 2012. Este posibil să apară modificări suplimentare ale etichetei după ce informațiile suplimentare vor fi analizate.

Etichetele medicamentului Zofran (ondansetron) conțin deja informații cu privire la potențialul de prelungire a intervalului QT. Etichetele sunt în curs de revizuire pentru a include o avertizare de evitare a utilizării la pacienții cu sindromul congenital QT lung, deoarece acești pacienți prezintă un risc deosebit de Torsadă. În plus, recomandările pentru monitorizarea ECG la pacienții cu anomalii electrolitice (de ex, hipokaliemie sau hipomagneziemie), insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii sau la pacienții care iau alte medicamente care pot duce la prelungirea intervalului QT, sunt în curs de includere în etichete.

Informații suplimentare pentru pacienți

• Nu întrerupeți administrarea de Zofran (ondansetron) fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
• Discuți orice întrebări sau preocupări legate de Zofran (ondansetron) cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății.
• În timpul tratamentului cu Zofran (ondansetron), profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății poate solicita ocazional o electrocardiogramă (ECG, EKG) pentru a vă monitoriza ritmul și frecvența cardiacă.
• Cercetați asistență medicală imediată dacă prezentați bătăi neregulate ale inimii, dificultăți de respirație, amețeli sau leșin în timpul tratamentului cu Zofran (ondansetron).
• Reportați orice reacții adverse pe care le prezentați la programul MedWatch al FDA folosind informațiile din caseta „Contactați-ne” din partea de jos a paginii.

Informații suplimentare pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Au fost observate modificări ECG, inclusiv prelungirea intervalului QT, la pacienții cărora li s-a administrat Zofran (ondansetron). În plus, a fost raportată Torsade de Pointes, un ritm cardiac anormal, la unii pacienți care primesc ondansetron.
• Utilizarea Zofran (ondansetron) trebuie evitată la pacienții cu sindromul congenital QT lung.
• Se recomandă monitorizarea ECG la pacienții cu anomalii electrolitice (de ex, hipokaliemie sau hipomagneziemie), insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii sau pacienți care iau concomitent medicamente care prelungesc intervalul QT.
• Avizati pacienții să contacteze imediat un profesionist din domeniul sănătății dacă prezintă semne și simptome ale unei frecvențe sau ritm cardiac anormal în timpul tratamentului cu Zofran (ondansetron).
• Reportați evenimentele adverse care implică Zofran (ondansetron) la programul MedWatch al FDA, utilizând informațiile din caseta „Contactați-ne” din partea de jos a paginii.

Rezumat al datelor

FDA a remarcat anterior preocupări legate de siguranța cardiovasculară care au sugerat că Zofran (ondansetron) ar putea provoca prelungirea intervalului QT, care poate duce la un ritm cardiac grav și uneori fatal numit Torsade de Pointes. În plus, există articole publicate în literatura medicală care descriu prelungirea intervalului QT cu ondansetron sau droperidol.2-4

FDA adaugă acum o nouă avertizare pentru a evita utilizarea ondansetronului la pacienții cu sindrom congenital de QT lung, deoarece acești pacienți prezintă un risc deosebit de a dezvolta Torsadă. Versiunile anterioare ale etichetelor ondansetronului includeau o avertizare privind modificările intervalului ECG (prelungirea intervalului QT). Recomandări suplimentare pentru monitorizarea ECG la pacienții cu anomalii electrolitice (de exemplu, hipokaliemie sau hipomagneziemie), insuficiență cardiacă congestivă, bradiaritmii sau la pacienții care iau alte medicamente care pot duce la prelungirea intervalului QT, sunt în curs de adăugare pe etichetele medicamentului ondansetron.

Pentru a caracteriza mai bine acest risc, FDA solicită GlaxoSmithKline să efectueze un studiu QT amănunțit pentru a determina măsura în care Zofran (ondansetron) poate provoca prelungirea intervalului QT. FDA va continua să evalueze toate datele disponibile care susțin siguranța și eficacitatea ondansetronului și va actualiza publicul atunci când vor fi disponibile mai multe informații.

1. National Center for Biotechnology Information. Biblioteca Națională de Medicină a Statelor Unite ale Americii. PubMed Drug & Monografie Suplimente Ondansetron. Disponibilă la: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a601209.html. Accesat la 10 septembrie 2011.
2. Charbit et al. Droperidol and ondansetron-induced QT interval prolongation. Anesthesiology 2008; 109(2): 206-212.
3. Charbit et al. Prolongarea intervalului QTc după tratamentul postoperator al grețurilor și vărsăturilor prin droperidol sau ondansetron. Anesthesiology 2005; 102(6): 1094-1100.
4. Nathan et al. Implicationa of Anesthesia in Children with Long QT syndrome. Anesthesia and Analgesia 2011; 112(5): 1163-1168.

Informații conexe

• FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)
• Informații despre ondansetron (comercializat ca Zofran)
• MedlinePlus: Ondansetron
• Comunicare FDA privind siguranța medicamentelor pentru profesioniștii din domeniul sănătății: Ritmurile cardiace anormale pot fi asociate cu utilizarea Zofran (ondansetron)
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Ritmo cardiaco anormal que puede estar asociado con el uso de Zofran (ondansetron)

.