The Institutional Review Board (IRB)
Vad är en IRB?
En institutionell granskningsnämnd, eller IRB, är en kommitté som består av olika personer som har ett intresse av att skydda forskningspersoner. Den kan bestå av läkare, advokater, sjuksköterskor, apotekare och medlemmar av lokalsamhället.
Vad är syftet med IRB-granskning?
En IRB:s roll är att godkänna inledandet av biomedicinsk forskning som involverar människor och att regelbundet granska hur den fortskrider. IRB bidrar till att se till att kliniska forskningsförsök är etiska, dvs. att försökspersonernas rättigheter och välbefinnande skyddas, och att forskningen är vetenskapligt hållbar. IRB överväger om riskerna för dem som ska delta är minimerade (eller eliminerade, om möjligt). IRB överväger också om prövaren och studiepersonalen har den utbildning och/eller erfarenhet som krävs för att genomföra kliniska prövningar på lämpligt sätt.
En klinisk prövning måste godkännas av en IRB innan någon kan anmäla sig för att delta i den. När en forskare är intresserad av att genomföra en forskningsstudie som kommer att involvera människor, inklusive en klinisk prövning, måste forskaren lämna in studien till IRB för granskning. IRB:s uppgift är att granska alla aspekter av den nya studien för att se till att de mänskliga försökspersonernas rättigheter och välbefinnande skyddas.
Varför behöver vi ett IRB?
Förr IRB fanns det inget enhetligt sätt att skydda de mänskliga försökspersonernas välbefinnande eller att reglera forskning. Detta innebär att forskare kunde genomföra forskningsstudier enligt olika uppsättningar regler, vilket gjorde det svårt att skydda de inblandade. Det nuvarande systemet kräver att IRB granskar all forskning som involverar människor innan den påbörjas, och ger riktlinjer som alla IRB ska använda för att se till att forskningen är lämplig för människor att delta i.
Vem övervakar att forskningen genomförs?
IRB är ansvarig för den löpande granskningen av alla kliniska prövningar som den godkänner. Alla ändringar i forskningsplanen måste granskas och godkännas av IRB innan forskaren kan genomföra dem. Minst en gång om året måste IRB granska forskningsprojektet på nytt och ta hänsyn till eventuella ändringar som har skett, ny säkerhetsinformation som har rapporterats och hur studien fortskrider. Information om eventuella biverkningar som inträffar eller säkerhetsproblem som uppstår rapporteras också till IRB och FDA. BRANY IRB genomför också regelbundna kvalitetssäkringsgranskningar av den kliniska prövningsplatsen där den kliniska prövningen äger rum för att se till att prövaren och studiepersonalen genomför den kliniska prövningen på lämpligt sätt.
Processen för informerat samtycke
Vad är processen för informerat samtycke?
Processen för informerat samtycke är hur prövaren kommunicerar detaljerna om en klinisk prövning eller annan forskningsstudie till den potentiella försökspersonen. IRB granskar processen för informerat samtycke för att hjälpa till att se till att detaljerna om studien kommuniceras på ett språk som är lätt att förstå för den person som frivilligt kan tänka sig att bli forskningsperson.
Den informerade samtyckesprocessen omfattar:
- Bakgrundsinformation om varför studien genomförs
- En beskrivning av forskningen
- Vad som förväntas av försökspersoner som samtycker till att delta
- Hur länge försökspersonens deltagande i studien kommer att pågå
- Vilka förfaranden försökspersonen måste följa
- Vad de experimentella förfarandena är
- Vad de rimligen förutsebara riskerna eller olägenheterna är
- Vad de förväntade fördelarna med forskningen är (om det finns några förväntade fördelar). – det kanske inte finns någon)
- Vad alternativen till att delta i forskningsstudien är
- Hur sekretessen för uppgifter som identifierar försökspersonen kommer att upprätthållas
- En förklaring av om någon ersättning och om någon medicinsk behandling finns tillgänglig om skada inträffar
- Vem man ska kontakta om det finns några problem
- Vem man ska kontakta om det finns några frågor om forskningen och försökspersonernas rättigheter
- Att deltagandet är frivilligt, och att vägran att delta inte kommer att medföra någon straffavgift eller förlust av förmåner som försökspersonen annars har rätt till, och att försökspersonen kan avbryta när som helst utan straffavgift eller förlust av förmåner som försökspersonen annars har rätt till.