Doseringsöverväganden
Patienter med nedsatt njurfunktion
Pregabalin elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom njurutsöndring som oförändrat läkemedel. Hos vissa äldre patienter och patienter med en medicinsk historia av betydande njurinsufficiens ska den dagliga dosen minskas i enlighet med detta (se Dosjustering baserat på njurfunktion, nedan).
I enlighet med rådande klinisk praxis rekommenderas att om LYRICA (pregabalin) måste sättas ut, ska detta ske gradvis under minst 1 vecka (se Varningar och försiktighet, Plötsligt eller snabbt utsättande).
Vuxna:
Neuropatisk smärta associerad med diabetisk perifer neuropati
Den rekommenderade startdosen för LYRICA är 150 mg/dygn, givet i två eller tre uppdelade doser (75 mg BID eller 50 mg TID), med eller utan föda hos patienter med ett kreatininclearancevärde på minst 60 mL/min. Effekten av LYRICA har visats inom den första veckan. Baserat på individuell patientrespons och tolerabilitet kan dosen ökas till 150 mg BID (300 mg/dag) efter en vecka.
För patienter som upplever betydande och pågående smärta och som tål pregabalin 300 mg/dag väl, kan maximal daglig dos på 600 mg (300 mg två gånger om dagen, BID) användas. I kliniska prövningar gav dock LYRICA 600 mg/dag ingen ytterligare signifikant effekt och patienter som behandlades med denna dos upplevde markant högre frekvens av biverkningar och avbröt prövningen oftare (se BIDRADSREAKTIONER, tabellerna 1 och 5). Doser över 600 mg/dag har inte studerats och rekommenderas inte.
Neuropatisk smärta associerad med postherpetisk neuralgi
Den rekommenderade startdosen för LYRICA är 150 mg/dag, givet i två eller tre delade doser (75 mg BID eller 50 mg TID), med eller utan föda hos patienter med ett kreatininclearancevärde på minst 60 mL/min. Effekten av LYRICA har visats inom den första veckan. Baserat på individuell patientrespons och tolerabilitet kan dosen ökas till 150 mg BID (300 mg/dag) efter en vecka.
För patienter som upplever betydande och pågående smärta och som tål pregabalin 300 mg/dag väl, kan maximal daglig dos på 600 mg (300 mg två gånger om dagen, BID) användas. I kliniska prövningar gav dock LYRICA 600 mg/dag ingen ytterligare signifikant effekt och patienter som behandlades med denna dos upplevde markant högre frekvens av biverkningar och avbröt prövningen oftare (se BIDRADSREAKTIONER, tabellerna 3 och 6). Doser över 600 mg/dag har inte studerats och rekommenderas inte.
Neuropatisk smärta i samband med ryggmärgsskada
Den rekommenderade startdosen för LYRICA är 150 mg/dag, givet i två delade doser (75 mg BID), med eller utan föda hos patienter med ett kreatininclearancevärde på minst 60 mL/min. Effekten av LYRICA har visats inom den första veckan. Baserat på individuell patientrespons och tolerabilitet kan dosen ökas till 150 mg BID (300 mg/dag) efter en vecka.
För patienter som upplever betydande och pågående smärta och som tål pregabalin 300 mg/dag väl, kan en maximal daglig dos på 600 mg (300 mg två gånger om dagen, BID) övervägas. Doser över 600 mg/dag har inte studerats och rekommenderas inte.
Smärta i samband med fibromyalgi
Den rekommenderade dosen är 300 till 450 mg/dag, givet i två delade doser. Den rekommenderade startdosen för LYRICA är 150 mg/dag, givet i två delade doser (75 mg BID), med eller utan mat hos patienter med en kreatininclearancehastighet på minst 60 ml/min. Baserat på individuellt svar och tolerabilitet kan dosen ökas till 150 mg BID (300 mg/dag) efter en vecka. Patienter som inte upplever tillräcklig nytta med 300 mg/dag kan ökas ytterligare till 225 mg BID (450 mg/dag). Hos vissa patienter har effekt av LYRICA påvisats inom den första veckan.
För patienter som upplever betydande och pågående smärta och som tål pregabalin 300 mg/dag väl, kan maximal daglig dos på 600 mg (300 mg två gånger dagligen, BID) användas. I kliniska prövningar av fibromyalgi gav dock LYRICA 600 mg/dag ingen ytterligare signifikant effekt och patienter som behandlades med denna dos upplevde betydligt högre frekvens av biverkningar och avbröt prövningen oftare (se BIDRADSREAKTIONER, tabellerna 7 och 10). Med tanke på de dosrelaterade biverkningarna bör beslutet att behandla patienter med doser över 450 mg/dag baseras på den behandlande läkarens kliniska bedömning. Doser över 600 mg/dag har inte studerats och rekommenderas inte.
Dosjustering baserat på njurfunktion
LYRICA elimineras huvudsakligen genom renal utsöndring. Därför ska dosen justeras för patienter med nedsatt njurfunktion. Pregabalins clearance är direkt proportionell mot kreatininclearance. Därför ska dosjusteringen baseras på kreatininclearance (CLCr), enligt tabell 13.
För att använda denna doseringstabell behövs en uppskattning av patientens kreatininclearance (CLCr) i ml/min. CLCr i mL/min kan uppskattas från bestämning av serumkreatinin (mg/dL) med hjälp av Cockcroft och Gaults ekvation:
CLCr= x vikt (kg) ( x 0,85 för kvinnliga patienter)
72 x serumkreatinin (mg/dL)
Pregabalin avlägsnas effektivt från plasma genom hemodialys. Under en 4 timmars hemodialysbehandling reduceras plasmakoncentrationerna av pregabalin med cirka 50 %. För patienter som får hemodialys ska pregabalins dygnsdos justeras baserat på njurfunktionen. Utöver den dagliga dosjusteringen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje 4 timmars hemodialysbehandling (se tabell 13).
|
Kreatinin |
Total daglig dosering av pregabalin (mg/dag)a Rekommenderad doseskalering* |
Dos Regimen |
||||||
|
Startdos |
→ |
Maximal daglig dos |
||||||
|
≥60 |
BID eller TID |
|||||||
|
BID eller TID |
||||||||
|
QD eller BID |
||||||||
|
<15 |
QD |
|||||||
|
Kompletterande dosering efter hemodialys (mg)b |
||||||||
|
Patienter som står på 25 mg QD-regimen: Patienter på 25-50 mg QD-regimen: ta en tilläggsdos på 50 mg eller 75 mg |
||||||||
TID = Tre uppdelade doser; BID = Två uppdelade doser; QD = En daglig dos.
* Baserat på individuell patientrespons och tolerabilitet.
a Total daglig dos (mg/dag) ska delas enligt dosregimen för att ge mg/dos.
b Tilläggsdos är en enda extra dos.
Geriatrik (> 65 år): Pregabalins orala clearance tenderade att minska med stigande ålder. Denna minskning av pregabalins orala clearance överensstämmer med åldersrelaterade minskningar av kreatininclearance. Minskning av pregabalindosen kan krävas hos patienter som har åldersrelaterad nedsatt njurfunktion.
Pediatrik (<18 år): Säkerheten och effekten av pregabalin hos pediatriska patienter (<18 år) har inte fastställts och dess användning i denna patientpopulation rekommenderas inte.
Administrering
LYRICA (pregabalin) ges oralt med eller utan föda (se Läkemedelsinteraktioner, Läkemedels- och livsmedelsinteraktioner).