Variation 0026: Lägg till/ändra – avsnittet om rapportering av biverkningar i bipacksedeln har uppdaterats.
Inga andra ändringar godkända
Förut bedömd mot UK PIL daterad dec 2012
av Naresh Beeharry på
PACKNINGSBLANKETT
NEBILET® 5mg Tabletter
(nebivololhydroklorid)
Läs hela denna bipacksedel noggrant innan du börjar använda detta läkemedel.
Behåll denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Namnet på detta läkemedel är Nebilet 5mg Tabletter men kommer att hänvisas
till som Nebilet i resten av den här bipacksedeln.
Det här läkemedlet har ordinerats till dig. Ge det inte vidare till andra.
Det kan skada dem, även om deras symtom är desamma som dina.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig, eller om du märker några biverkningar
som inte anges i den här bipacksedeln, tala om det för din läkare eller apotekare.
I den här bipacksedeln:
1) Vad Nebilet är och vad det används till
2) Innan du tar Nebilet
3) Hur du tar Nebilet
4) Möjliga biverkningar
5) Hur du förvarar Nebilet
6) Ytterligare information
1) VAD NEBILET ÄR OCH VAD DET ANVÄNDAS FÖR
Läkemedel mot astma, blockerad näsa eller vissa ögonsjukdomar som
glaukom (ökat tryck i ögat) eller dilatation (vidgning) av
pupillen.
Baclofen (ett kramplösande läkemedel); Amifostin (ett skyddande läkemedel
som används under cancerbehandling).
Alla dessa läkemedel samt nebivolol kan påverka blodtrycket
och/eller hjärtfunktionen.
Läkemedel för behandling av överdriven magsyra eller magsår (antacidoläkemedel),
dessutom. cimetidin: du bör ta Nebilet under en måltid och det antacida
läkemedlet mellan måltiderna.
Tagning av Nebilet med mat och dryck
Nebilet kan tas med mat eller på tom mage, men tabletten är
bäst att ta med lite vatten.
Graviditet och amning
Nebilet ska inte användas under graviditet, om det inte är uppenbart nödvändigt.
Det rekommenderas inte att användas under amning.
Sök din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Nebilet innehåller nebivolol, ett kardiovaskulärt läkemedel som tillhör gruppen
av selektiva betablockerare (det vill säga med en selektiv verkan på
kardiovaskulära systemet). Det förhindrar ökad hjärtfrekvens, kontrollerar hjärtats
pumpstyrka. Det utövar också en dilaterande verkan på blodkärlen, vilket
bidrar också till att sänka blodtrycket.
Det används för att behandla förhöjt blodtryck (hypertoni).
Nebilet används också för att behandla lindrig och måttlig kronisk hjärtsvikt hos
patienter i åldern 70 år eller äldre, utöver annan behandling.
Körning av fordon eller användning av maskiner
Detta läkemedel kan orsaka yrsel eller trötthet. Om du påverkas, kör inte bil eller
manövrerar maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Nebilet
Denna produkt innehåller laktos. Om du har fått veta av din läkare att
du har en intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan
du tar detta läkemedel.
2) INNAN DU TAR NEBILET
3) HUR DU TAR NEBILET
Du får inte ta Nebilet
om du är allergisk (överkänslig) mot nebivolol eller någon av de andra
ingredienserna i Nebilet
om du har en eller flera av följande sjukdomar:
lågt blodtryck
allvarliga cirkulationsproblem i armar eller ben
mycket långsam hjärtrytm (mindre än 60 slag per minut)
vissa andra allvarliga hjärtrytmproblem (t.ex.t.ex. 2:a och 3:e gradens
atrioventrikulärt block, störningar i hjärtats konduktion).
hjärtsvikt, som just har uppstått eller som nyligen har blivit
värre, eller om du får behandling för cirkulationschock på grund av
akut hjärtsvikt genom intravenös droppmatning för att hjälpa ditt hjärta att arbeta
astma eller väsande andning (nu eller tidigare)
obehandlat fäokromocytom, en tumör som sitter ovanpå
njurarna (i binjurarna)
leverfunktionsstörning
en metabolisk störning (metabolisk acidos), till exempel diabetisk
ketoacidos.
Var särskilt försiktig med Nebilet
Informera din läkare om du har eller utvecklar något av följande problem:
onormalt långsam hjärtslag
en typ av bröstsmärta på grund av spontant uppkommen hjärtkramp som kallas
Prinzmetal angina
obehandlad kronisk hjärtsvikt
1:a graden av hjärtstillestånd (en typ av lätt hjärtats konduktionsstörning som
påverkar hjärtrytmen)
dålig blodcirkulation i armar eller ben, t.ex.t.ex. Raynauds sjukdom eller
syndrom, krampliknande smärtor vid gång
långvariga andningsproblem
diabetes: Detta läkemedel har ingen effekt på blodsockret, men det kan
dölja varningssignalerna för en låg sockernivå (t.ex. hjärtklappning, snabb
hjärtslag)
överaktiv sköldkörtel: Detta läkemedel kan maskera tecknen på en
abnormt snabb hjärtfrekvens på grund av detta tillstånd
allergi: Detta läkemedel kan förstärka din reaktion på pollen eller andra
ämnen som du är allergisk mot
psoriasis (en hudsjukdom – fjällande rosa fläckar) eller om du någonsin har haft
psoriasis
Om du ska opereras ska du alltid informera narkosläkaren om att du
behandlas med Nebilet innan du blir narkoserad
Om du har allvarliga njurproblem ska du inte ta Nebilet mot hjärtsvikt
och berätta för din läkare.
Du kommer att övervakas regelbundet i början av din behandling för
kronisk hjärtsvikt av en erfaren läkare (se avsnitt 3).
Denna behandling ska inte avbrytas abrupt om det inte är klart indicerat
och utvärderat av din läkare (se avsnitt 3).
Du ska alltid ta Nebilet exakt som din läkare har sagt till dig. Du bör
kontrollera med din läkare om du är osäker.
Nebilet kan tas före, under eller efter måltiden, men alternativt
kan du ta det oberoende av måltider. Tabletten tas bäst tillsammans med
något vatten.
Behandling av förhöjt blodtryck (hypertoni)
Den vanliga dosen är 1 tablett per dag. Dosen ska tas
företrädesvis vid samma tidpunkt på dagen.
Äldre patienter och patienter med en njursjukdom börjar vanligtvis
med ½ (halv) tablett dagligen.
Den terapeutiska effekten på blodtrycket blir tydlig efter
1-2 veckors behandling. Ibland uppnås den optimala effekten
först efter 4 veckor.
Behandling av kronisk hjärtsvikt
Din behandling kommer att påbörjas och övervakas noga av en
erfaren läkare.
Din läkare kommer att påbörja din behandling med ¼ (fjärdedels) tablett per dag.
Detta kan ökas efter 1-2 veckor till ½ (halv) tablett per dag, sedan
till 1 tablett per dag och därefter till 2 tabletter per dag tills rätt dos
uppnås för dig. Din läkare kommer att ordinera den dos som är rätt för
dig vid varje steg och du ska noga följa hans/hennes instruktioner.
Den högsta rekommenderade dosen är 2 tabletter (10 mg) per dag.
Du måste stå under noggrann övervakning i 2 timmar av en
erfaren läkare när du påbörjar behandlingen och varje gång din
dos ökas
Din läkare kan sänka din dos om det är nödvändigt
Du får inte avbryta behandlingen plötsligt, eftersom detta kan förvärra din hjärt-
svikt.
Patienter med allvarliga njurproblem ska inte ta detta läkemedel.
Ta ditt läkemedel en gång dagligen, helst vid ungefär samma tid på
dygnet.
Om din läkare har sagt att du ska ta ¼ (fjärdedels) eller ½ (halv) tablett
dagligen, se instruktionerna nedan om hur du bryter Nebilet 5 mg
krossbrytbara tabletter.
Placera tabletterna på en plan, hård yta (t.ex. ett bord eller en bänkskiva), med
korsmärket uppåt.
Bryt tabletten genom att trycka på den med båda händernas pekfingrar
placerade längs ett brytmärke (diagram 1 och 2).
Tabletter i fyra delar erhålls genom att bryta halvorna på samma sätt
(diagram 3 och 4).
Diagram 1 och 2: Enkelt brytande av Nebilet 5 mg tvärsnittstabletten
i två delar.
Barn och ungdomar
På grund av bristen på data om användningen av produkten hos barn och
ungdomar rekommenderas Nebilet inte för användning hos dem.
Intag av andra läkemedel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen
har tagit några andra läkemedel, inklusive läkemedel som erhållits utan
recept. Vissa läkemedel kan inte användas samtidigt, medan
andra läkemedel kräver specifika förändringar (till exempel i dosen).
Säg alltid till din läkare om du använder eller får något av följande
läkemedel utöver Nebilet:
Läkemedel för att kontrollera blodtrycket eller läkemedel för hjärt
problem (såsom amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin,
digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, guanfacin,
hydrokinidin, lacidipin, lidokain, methyldopa, mexiletin,
moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin,
propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
Sederande medel och behandlingar för psykos (en psykisk sjukdom) e.
barbiturater (används även vid epilepsi), fenothiazin (används även vid
kräkningar och illamående) och thioridazin.
Läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin, paroxetin, fluoxetin.
Läkemedel som används för narkos under en operation.
Diagram 3 och 4: Enkelt att bryta halva Nebilet 5 mg tvärsnitts
tabletten i kvartar.
Din läkare kan besluta att kombinera Nebilet tabletter med andra
läkemedel för att behandla ditt tillstånd.
Använd inte till barn eller ungdomar.
Om du tar mer Nebilet än du ska
Om du av misstag tar en överdos av det här läkemedlet ska du omedelbart tala om det för din läkare eller
apotekspersonal. De vanligaste symtomen och tecknen på en
överdosering av Nebilet är mycket långsam hjärtrytm (bradykardi), lågt blod
tryck med möjlig svimning (hypotoni), andfåddhet som vid
astma (bronkospasm) och akut hjärtsvikt.
Du kan ta aktivt kol (som finns på apoteket)
under tiden du väntar på läkarens ankomst.
Om du glömmer att ta Nebilet
Om du glömmer en dos Nebilet, men kommer ihåg lite senare att du
skulle ha tagit den, ta den dagens dos som vanligt. Men om en lång
fördröjning har inträffat (t.ex. flera timmar), så att nästa förfallna dos är
nära, hoppa över den glömda dosen och ta nästa, planerade, normala dos
vid den vanliga tidpunkten. Ta inte en dubbel dos. Upprepade överhoppningar
ska dock undvikas.
Om du slutar ta Nebilet
Du ska alltid rådgöra med din läkare innan du slutar med Nebilet
behandlingen, oavsett om du tar den för högt blodtryck eller kronisk
hjärtsvikt.
Du får inte avbryta Nebilet-behandlingen abrupt, eftersom detta tillfälligt
kan förvärra din hjärtsvikt. Om det är nödvändigt att avbryta Nebilet-behandlingen
för kronisk hjärtsvikt ska den dagliga dosen minskas gradvis, genom att
halvera dosen, med veckovisa intervaller.
Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din
läkare eller apotekare.
6) ÖVRIG INFORMATION
Vad Nebilet innehåller
Varje tablett innehåller 5 mg nebivolol (2,5 mg d-nebivolol och 2,5 mg
l-nebivol) som nebivololhydroklorid.
De övriga ingredienserna är: polysorbat 80, hypromellos, laktos
monohydrat, majsstärkelse, croscarmellosnatrium, mikrokristallin
cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Hur Nebilet ser ut och förpackningens innehåll
Nebilet kommer i en blisterförpackning innehållande 28 tabletter.
Nebilet 5mg Tabletter är runda vita tabletter med en korsruta på ena
sidan och slät på den andra.
Hanterat av
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Tyskland.
eller
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Tyskland.
eller
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgien.
Insatsen tillhandahålls inom EU av innehavaren av produktlicensen:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Uppackad av MPT Pharma Ltd.
4) Möjliga biverkningar
PL: 33532/0075
POM
Som alla läkemedel kan Nebilet orsaka biverkningar, även om inte
alla får dem.
Bladet daterat den 18 oktober 2017
Bladekod xxxxxxxxxxx
När Nebilet används för behandling av förhöjt blodtryck är de
möjliga biverkningarna:
NEBILET® är ett registrerat varumärke som tillhör Johnson & Johnson
Högfrekventa biverkningar (mer än 1 person av 100 behandlade, men färre
än 1 person av 10 behandlade):
huvudvärk
yrsel
trötthet
en ovanlig klåda eller stickande känsla
diarré
förstoppning
illamående
andfåddhet
svullna händer eller fötter.
Ovanliga biverkningar (mer än 1 person av 1 000 behandlade, men
mindre än 1 person av 100 behandlade):
Långsam hjärtslag eller andra hjärtbesvär
Lågt blodtryck
Krampliknande bensmärtor vid gång
Onormal syn
Impotens
Känslor av depression
Matsmältningssvårigheter (dyspepsi), gas i mage eller tarm, kräkningar
hudutslag, klåda
andfåddhet, t.ex. vid astma, på grund av plötsliga kramper i musklerna runt luftvägarna (bronkospasm)
mardrömmar.
Mycket sällsynta biverkningar (färre än 1 person av 10 000 behandlade):
svimning
försämring av psoriasis (en hudsjukdom – fjällande rosa fläckar).
Följande biverkningar har rapporterats endast i några isolerade
fall under behandling med Nebilet:
allergiska reaktioner på hela kroppen, med generaliserade hudutslag
(överkänslighetsreaktioner);
snabbt uppkomna svullnader, särskilt runt läppar, ögon eller på tungan
med eventuell plötslig andningssvårighet (angioödem).
I en klinisk studie för kronisk hjärtsvikt sågs följande biverkningar
:
Väldigt vanliga biverkningar (mer än 1 person av 10 behandlade):
långsam hjärtrytm
yrsel.
Sällsynta biverkningar (mer än 1 person av 100 men mindre än 1
person av 10 behandlade):
försämring av hjärtsvikt
lågt blodtryck (t.ex. att känna sig svimfärdig när man snabbt reser sig upp)
oförmåga att tolerera detta läkemedel
en slags lätt hjärtledningsstörning som påverkar hjärtrytmen
(1:a gradens AV-block)
svullnad i nedre extremiteterna (t.ex. svullna anklar).
Rapportering av biverkningar:
Om du får några biverkningar prata med din läkare eller apotekare. Detta inkluderar
alla biverkningar som inte anges i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar
direkt via Yellow Card Scheme på: www.mhra.gov.uk/yellowcard eller
sök efter MHRA Yellow Card i Google Play eller Apple App Store.
Du kan genom att rapportera biverkningar bidra till att ge mer information om
säkerheten hos detta läkemedel.
5) HUR NEBILET FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Ta inte Nebilet efter utgångsdatumet (”EXP”) som anges på
förpackningen och på blisterförpackningen.
Om dina tabletter blir missfärgade eller visar några tecken på försämring,
lämna tillbaka dem till din apotekare.
Nebilet får inte slängas via avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska göra dig av med läkemedel som inte längre behövs.
Dessa åtgärder bidrar till att skydda miljön.
th
th
För att begära ett exemplar av denna broschyr på
Braille, stora bokstäver eller ljud, vänligen
ring 01922 745645 och fråga efter
Regulatoriska avdelningen.