Pediarix Vaccine: Frågor och svar

Kliniska frågor och svar

Pediarix™ är en kombinationsprodukt som innehåller DTaP-, hepatit B- och inaktiverat poliovaccin. Det tillverkas av GlaxoSmithKline och godkändes den 13 december 2002.

Allmänna frågor

Vem kan få Pediarix?

Pediarix är godkänt som en 3-dos primärserie, vid 2, 4 och 6 månaders ålder. Det är godkänt för barn från 6 veckor till 6 år.

Vem ska INTE få Pediarix?

Pediarix ska inte ges till spädbarn som är yngre än 6 veckor eller till någon som är 7 år eller äldre. (Se även ”Kontraindikationer” nedan.)

Kan vårdgivare använda Pediarix för boosterdoser av DTaP och IPV efter den primära 3-dosserien?

Nej. Pediarix är endast licensierat för den primära serien. Det bör följas upp med 4:e och 5:e dosen DTaP och en 4:e dos IPV vid lämpliga åldrar.

Är de enskilda komponenterna i Pediarix identiska med de vacciner som redan finns tillgängliga i USA?

Pediarix innehåller samma DTaP- och hepatit B-antigen som används i befintliga amerikanska vacciner (Infanrix respektive Engerix-B). IPV-komponenten kommer från ett vaccin som har använts i andra länder sedan 1996. Den har inte använts tidigare i USA, men innehåller samma tre poliovirustyper, stammar och antigeninnehåll som det för närvarande licensierade amerikanska vaccinet.

Är Pediarix lika immunogent som de tre komponentvaccinerna som ges separat?

Ja. Kliniska studier har visat att immunsvaret på Pediarix är jämförbart med immunsvaret på de separata vaccinerna.

Är immunsvaret på hepatit B på Pediarix givet vid 2, 4 och 6 månader jämförbart med immunsvaret på monovalent hepatit B-vaccin givet vid födseln, 1 månad och 6 månader?

Ja. Koncentrationen av antikroppar mot hepatit B-ytanantigen är högre i grupper av barn som fått monovalent hepatit B-vaccin vid födseln, 1 och 6 månader, men andelen barn som uppnår skyddande antikroppstitrar är densamma.

Vaccinanvändning, rekommendationer & Schema

Om ett barn får en födelsedos av monovalent hepatit B-vaccin, kan han/hon då få Pediarix för efterföljande doser?

Ja.

Kan ett barn som fått en födelsedos av monovalent hepatit B-vaccin ändå få en 3-dos serie av Pediarix, även om detta skulle innebära att det får en extra dos hepatit B?

Ja. Den extra dosen hepatit B-vaccin är godtagbar, och barnet kommer att få en mindre injektion totalt sett.

Har CDC och AAP lättat på sina rekommendationer om födelsedosen av hepatit B-vaccin för att uppmuntra föräldrar att använda Pediarix?

Nej. CDC och AAP uppmuntrar fortfarande föräldrar att ge sina barn den första dosen hepatit B-vaccin vid födseln.

Må ett spädbarn som föds av en HBsAg-positiv mor eller en mor vars HBsAg-status är okänd ges Pediarix efter en födelsedos av monovalent hepatit B-vaccin?

Ja. ACIP har godkänt användningen av Pediarix för att slutföra serien oavsett moderns HBsAg-status.

Varför rekommenderar CDC Pediarix till spädbarn till HBsAg-positiva mödrar eller mödrar vars HBsAg-status är okänd när FDA inte har licensierat vaccinet för dessa barn?

Advisory Committee on Immunization Practices har bildats av Department of Health and Human Services för att utfärda rekommendationer om lämplig användning av vacciner och andra biologiska produkter i USA. Innan kommittén utfärdar dessa rekommendationer undersöker den alla tillgängliga uppgifter om ämnet. Det finns tillfällen då uppgifterna tydligt stöder användningen av ett vaccin på ett sätt som inte uttryckligen godkänts av FDA. Anledningen till detta är att FDA kräver specifika uppgifter, i form av en klinisk prövning, för att stödja varje godkänd indikation.

Varken Merck (Comvax) eller GSK (Pediarix) har testat sina kombinationsvacciner på ett blindat sätt bland spädbarn födda av HBsAg-positiva kvinnor. Uppgifterna är dock mycket tydliga om att svaret på hepatit B-komponenten i kombinationerna är minst lika bra, och kan vara bättre, än svaret på vaccinet som ges ensamt. Det finns inga biologiska bevis eller skäl att tro att spädbarn födda av HBsAg-positiva kvinnor reagerar annorlunda på hepatit B-vaccin (ensamt eller i kombination) än spädbarn födda av HBsAg-negativa kvinnor. Detta är inte ett experiment. Detta är en rationell extrapolering av etablerade uppgifter om vaccinsvar. Om det fanns någon som helst anledning att tro att svaret på hepatit B-vaccin i en kombination var annorlunda hos dessa barn än på monovalent vaccin skulle ACIP inte ha gjort den rekommendation som de gjorde.

Må Pediarix ges samtidigt med andra vacciner?

Ja. Pediarix kan ges tillsammans med andra vacciner på separata injektionsställen.

Influerar användningen av Pediarix det totala antalet doser som krävs av de tre vaccinkomponenterna?

Nej. En 3-dos serie av Pediarix uppfyller kravet på hepatit B-vaccin.

Vilka minimala intervall och lägsta åldrar gäller för varje dos av Pediarix?

Den lägsta åldern och intervallet för varje dos motsvarar det längsta intervallet eller den äldsta åldern som rekommenderas för någon av de enskilda komponenterna för den dosen. (Till exempel är minimiåldern för dos 1 6 veckor, samma som för DTaP och IPV, medan minimiåldern för dos 3 är 6 månader, samma som för hepatit B.)

Minimalt intervall från föregående dos

Dos	Minimiålder	Minimalt intervall	. Från tidigare dos
1	6 veckor	N/A
2	10 veckor	10 veckor	4 veckor
3	6 månader	8 veckor *

*Och 16 veckor från dos 1

Överst på sidan

Kan Pediarix användas för att fullborda en primär serie som påbörjats med enskilda DTaP, hepatit B och IPV-vaccin?

Ja, om barnet fick Infanrix som DTaP-vaccin. Det är att föredra att använda samma tillverkares DTaP-vaccin för alla doser i primärserien. Men om du inte vet om barnet fick Infanrix för tidigare doser, eller om Pediarix är det enda DTaP-innehållande vaccinet som finns tillgängligt, kan Pediarix ändå användas för att slutföra serien.

Kan ett barn som börjar serien med Pediarix byta till enskilda DTaP-, hepatit B- och IPV-vacciner?

Ja.

Kan ett barn som har fått en eller flera doser DTaP från en annan tillverkare fullfölja primärserien med Pediarix, eller kan ett barn som påbörjade serien med Pediarix byta till en annan tillverkares DTaP?

När det är möjligt bör samma märke av DTaP användas för alla doser i primärserien. Om detta dock inte är möjligt, använd en produkt från en annan tillverkare i stället för att skjuta upp vaccinationen.

Må Pediarix användas för att slutföra en primär serie som påbörjats med IPV eller hepatit B-vaccin från andra tillverkare (eller vice versa)?

Ja

Om en dos av Pediarix oavsiktligt administreras vid mindre än 6 veckors ålder, ska den då upprepas vid lämplig ålder?

DTaP- och IPV-komponenterna ska upprepas. Hepatit B-komponenten behöver inte upprepas.

Om en dos Pediarix oavsiktligt ges till en patient som är 7 år eller äldre, skulle DTaP-komponenten då räknas som en Tdap-dos, eller skulle den behöva upprepas?

I denna situation räknas DTaP-dosen som om den vore Tdap. Upprepa inte.

Om Pediarix av misstag ges som en fjärde dos eller skolbooster (4-6 år), kan den räknas, eller ska något av vaccinerna upprepas?

Så länge dosen gavs vid en ålder och med ett intervall som är lämpligt för de enskilda komponenterna behöver den inte upprepas.

Må COMVAX användas efter att Pediarix har använts för en eller flera doser av hepatit B-vaccin, eller kan Pediarix användas efter att COMVAX har använts för en eller flera doser?

Ja. Båda användningsområdena är godtagbara.

Må Pediarix användas som en del av ett påskyndat DTaP-schema (t.ex. under ett utbrott av kikhosta) när den tredje dosen ges vid mindre än 6 månaders ålder eller mindre än 8 veckor efter dos två?

Pediarix kan användas för att påbörja ett sådant påskyndat schema, med användning av det minsta intervallet på 4 veckor mellan doserna 1 och 2. DTaP, snarare än Pediarix, skulle normalt rekommenderas för den tredje dosen i denna situation. Pediarix kan dock användas så länge en ytterligare dos hepatit B-vaccin ges vid lämplig ålder och med lämpligt intervall för att säkerställa korrekt boosting.

Överst på sidan

Säkerhet och kontraindikationer

Är säkerhetsprofilen för Pediarix likartad med säkerhetsprofilen för de tre ingående vaccinerna?

I stort sett var frekvenserna av andra biverkningar jämförbara i de kliniska prövningarna, även om spädbarn som fick Pediarix hade något högre frekvens av feber >100,4°F än spädbarn som fick de ingående vaccinerna injicerade på separata ställen.

Är det säkert att ge Pediarix med Hib och PCV vid samma besök?

Dessa vacciner kan ges vid samma besök. Säkerhetsinformation finns dock ännu inte tillgänglig för alla doser i primärserien när Pediarix, Hib och PCV ges vid samma besök. Efter den första dosen av Pediarix med Hib och PCV var andelen feber >100,4°F högre än när hepatit B-vaccin (Engerix™), DTaP (Infanrix™), Hib och PCV gavs separat vid samma besök.

Innehåller Pediarix thimerosal?

Pediarix innehåller inte thimerosal som konserveringsmedel. Thimerosal används under de tidiga stegen av produktionen och avlägsnas därefter, vilket endast lämnar ett kliniskt obetydligt spår.

Vilka tillstånd kontraindicerar Pediarix?

1. Överkänslighet mot någon komponent i vaccinet, inklusive jäst, neomycin och polymyxin B.
2. Historia av anafylaxi efter en tidigare dos av Pediarix eller någon av dess komponenter.
3. Historia av encefalopati inom 7 dagar efter en tidigare dos av något vaccin som innehåller kikhosta.
4. Progressiv neurologisk sjukdom, inklusive spasmer hos barn, okontrollerad epilepsi eller progressiv encefalopati.

Är det andra varningar eller försiktighetsåtgärder som gäller användning av Pediarix?

Varningar och försiktighetsåtgärder för de enskilda komponenterna gäller även för Pediarix. Tillstånd för vilka Pediarix, eller en av dess komponenter, bör skjutas upp, eller riskerna vägas mot fördelarna inkluderar: temperatur >105°F inom 48 timmar efter en tidigare dos, kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter en tidigare dos, ihållande otröstlig gråt i 3 eller fler timmar som uppträder inom 48 timmar efter en tidigare dos, kramper med eller utan feber inom 3 dagar efter en tidigare dos, Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter en tidigare dos, eller samtidig måttlig eller svår akut sjukdom. Immunosuppressiva behandlingar kan minska immunsvaret mot vaccinet. Se bipacksedeln för mer information.

Kan Pediarix ges till barn med HIV-infektion?

Ja.

Kan barn med latexallergi få Pediarix?

Men även om flaskans propp är latexfri innehåller spetslocket och gummikolven i de nålfria förfyllda sprutorna torr naturlatex. Detta kan orsaka en allergisk reaktion hos ett barn med svår latexallergi.

Överst på sidan

Administrering, förvaring och hantering

Vad är den rekommenderade vägen och platsen för administrering av Pediarix?

Pediarix ska ges intramuskulärt med hjälp av en 7/8-1 tum, 22-25 gauge nål. Det anterolaterala låret är den föredragna platsen, även om deltoideus är acceptabelt när det finns tillräcklig muskelmassa.

Hur ska Pediarix förvaras?

Pediarix ska kylas mellan 36° och 46°F (2° och 8°C).

Må Pediarix frysas?

Nej. Pediarix som har utsatts för frystemperaturer ska kasseras.

Hur levereras Pediarix?

Pediarix levereras i flaskor med enstaka doser; och förfyllda engångssprutor, med eller utan nålar.

Programfrågor

Är Pediarix tillgängligt genom VFC?

Ja.

Hur registrerar jag administreringen av Pediarix på ett sprutregister som inte har en plats avsedd för det?

Registrera datumet under varje separat komponent.

Överst på sidan