EXP: Administrera kort efter beredning.
Märkning: Skydda mot ljus// Inte kyla.
VARNING – INTRAVENÖS OCH INTRAMUSKULÄR ANVÄNDNING
Svåra reaktioner, inklusive dödsfall, har inträffat under och omedelbart efter INTRAVENÖS injektion av fytonadion, även när försiktighetsåtgärder har vidtagits för att späda ut fytonadion och undvika snabb infusion. Allvarliga reaktioner, inklusive dödsfall, har också rapporterats efter INTRAMUSKULÄR administrering. Vanligtvis har dessa allvarliga reaktioner liknat överkänslighet eller anafylaxi, inklusive chock och hjärt- och/eller andningsstillestånd. Vissa patienter har uppvisat dessa allvarliga reaktioner när de fått fytonadion för första gången. Därför bör de INTRAVENÖSA och INTRAMUSKULA vägarna begränsas till de situationer där den subkutana vägen inte är genomförbar och där den allvarliga risken anses vara motiverad.
ADVERSE REACTIONS————————————-
Dödsfall har inträffat efter intravenös och intramuskulär administrering.
Temporära ”rodnadskänslor” och ”märkliga” smaksensationer har observerats, liksom sällsynta fall av yrsel, snabb och svag puls, kraftig svettning, kortvarig hypotoni, dyspné och cyanos.
Smärta, svullnad och ömhet vid injektionsstället kan förekomma.
Möjligheten till allergisk överkänslighet, inklusive en anafylaktoid reaktion, bör hållas i åtanke.
Sällan, vanligen efter upprepad injektion, har erythematösa, indurerade, pruritiska plack uppstått; sällan har dessa utvecklats till sklerodermaliknande lesioner som har kvarstått under långa perioder. I andra fall har dessa lesioner liknat erythema perstans.
Hyperbilirubinemi har observerats hos nyfödda efter administrering av fytonadion. Detta har inträffat sällan och främst med doser över de rekommenderade.
DOSERING OCH ADMINISTRATION——————————–
När det är möjligt ska Vitamin K1-injektion (Phytonadione Injectable Emulsion, USP) ges subkutant. När intravenös administrering anses oundviklig ska läkemedlet injiceras mycket långsamt, inte mer än 1 mg per minut.
Skydda från ljus vid alla tillfällen.
Parenterala läkemedelsprodukter ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering, när lösning och behållare tillåter det.
Anvisningar för spädning
Vitamin K1-injektion kan spädas med 0,9 % natriumkloridinjektion, 5 % druvsockerinjektion eller 5 % druvsocker och natriumkloridinjektion. Bensylalkohol som konserveringsmedel har förknippats med toxicitet hos nyfödda barn. Därför bör alla ovanstående spädningsmedel vara fria från konserveringsmedel. Andra spädningsmedel får inte användas. När spädningar är indicerade ska administreringen påbörjas omedelbart efter blandning med spädningsmedlet, och oanvända delar av spädningen ska kasseras, liksom oanvänt innehåll i ampullen.
Profylax av hemorragisk sjukdom hos det nyfödda barnet
American Academy of Pediatrics rekommenderar att K1-vitamin ska ges till det nyfödda barnet. En enda intramuskulär dos av vitamin K1-injektion 0,5 till 1 mg inom en timme efter födseln rekommenderas.
Behandling av hemorragisk sjukdom hos det nyfödda barnet
Empirisk administrering av vitamin K1 bör inte ersätta en korrekt laboratorieutvärdering av koagulationsmekanismen. Ett snabbt svar (förkortning av protrombintiden inom 2 till 4 timmar) efter administrering av vitamin K1 är vanligtvis diagnostisk för hemorragisk sjukdom hos det nyfödda barnet, och uteblivet svar tyder på en annan diagnos eller koagulationsstörning.
Vitamin K1-injektion 1 mg ska ges antingen subkutant eller intramuskulärt. Högre doser kan vara nödvändiga om modern har fått orala antikoagulantia.
Helblods- eller komponentbehandling kan vara indicerat om blödningen är överdriven. Denna behandling korrigerar dock inte den underliggande sjukdomen och Vitamin K1-injektion bör ges samtidigt.
Antikoagulansinducerad protrombinbrist hos vuxna
För att korrigera överdrivet förlängd protrombintid orsakad av oral antikoagulantiabehandling rekommenderas 2,5 till 10 mg eller upp till 25 mg initialt. I sällsynta fall kan 50 mg krävas. Frekvens och mängd av efterföljande doser ska bestämmas av protrombintidssvaret eller det kliniska tillståndet. Om protrombintiden inom 6 till 8 timmar efter parenteral administrering inte har förkortats på ett tillfredsställande sätt ska dosen upprepas.
HUR FÖREBJUDANDE
Vitamin K1-injektion (Phytonadion Injicerbar Emulsion, USP) levereras i en förpackning med 25 stycken enligt följande:
Mängd vitamin K1
|
Lista Nr. |
Innehåll |
Inj. In Container |
Volym |
Koncentration |
|
1 mL Ampul |
1 mg |
0.5 mL |
2 mg/mL |
|
|
1 mL Ampul |
10 mg |
1 ml |
10 mg/mL |
Förvaras vid 20 till 25 °C (68 till 77 °F).
Skydda från ljus. Förvara ampullerna i en skål fram till användningstillfället.