FDA godkänner LEVAQUIN(R) korttidsbehandling för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner och akut pyelonefritÂ
Detta senaste godkännande är baserat på resultaten av en dubbelblind, randomiserad klinisk studie med 1 109 patienter med antingen cUTI eller AP som utvärderade effekten och säkerheten av LEVAQUIN (750 mg/en gång dagligen/fem dagar) jämfört med ciprofloxacin (Cipro(R)*) (400/500 mg/två gånger dagligen/10 dagar). Mikrobiologisk eradikering och klinisk framgång var likartad i båda behandlingsgrupperna, vilket visade på upplösning eller förbättring av urinsymtom för både LEVAQUIN (750 mg/en gång dagligen/fem dagar) och ciprofloxacin (400/500 mg/två gånger dagligen/10 dagar) grupperna.
”Tillgången till denna högdos, kortvarig antibiotikakur ger kliniker ett viktigt verktyg i hanteringen av cUTI och AP”, säger Richard David, MD, FACS, biträdande klinisk professor i urologi, David Geffen School of Medicine vid UCLA. ”Patienterna avslutar inte alltid en längre antibiotikakur. En kortare antibiotikakur ger patienterna bekvämligheten av fem dagars behandling en gång dagligen.”
Varje år står urinvägsinfektioner för mer än åtta miljoner läkarbesök i USA. De uppstår i njurarna, urinledarna, urinblåsan eller urinröret och är ofta återkommande, vilket resulterar i behandling med flera antibiotikakurer. Komplicerade urinvägsinfektioner förekommer nästan lika ofta hos män som hos kvinnor och förekommer ofta hos personer som är mottagliga för bakterieinfektioner på grund av ett försvagat immunförsvar. Komplicerade urinvägsinfektioner kan också orsakas av strukturella eller funktionella svårigheter som stör urinflödet, till exempel njursten.
Pyelonefrit är en infektion i en eller båda njurarna som orsakas av bakterier. Man uppskattar att mer än 250 000 amerikaner drabbas av AP varje år, där 10 till 30 procent av fallen leder till sjukhusvård.
Ortho-McNeil, Inc, tillsammans med Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., genomförde den kliniska prövningen. LEVAQUIN finns i doserna 250 mg, 500 mg och 750 mg i både intravenösa och orala beredningar. Säkerhetsprofilen för LEVAQUIN är likartad i alla doser. LEVAQUIN marknadsförs till vårdgivare av Ortho-McNeil, Inc, och PriCara, en enhet inom Ortho-McNeil, Inc.
Om LEVAQUIN(R)
Sedan dess introduktion i USA har LEVAQUIN(R)
varit tillgängligt i USA. introduktion 1996 har LEVAQUIN fått en utbredd användning vid behandling av vuxna för en mängd olika bakteriella infektioner orsakade av mottagliga patogener , inklusive: akut bakteriell sinusit, akut bakteriell exacerbation av kronisk bronkit, nosokomial pneumoni, samhällsförvärvad pneumoni, komplicerade hud- och hudstrukturinfektioner, okomplicerade hud- och hudstrukturinfektioner (milda till måttliga), kronisk bakteriell prostatit, komplicerade och okomplicerade urinvägsinfektioner (milda till måttliga) (10-dagarsregim), komplicerade urinvägsinfektioner (5-dagarsregim), akut pyelonefrit, och inandningsmjölkbrandsinfektioner (postexponering).
Viktig säkerhetsinformation
De vanligaste läkemedelsbiverkningarna (> eller = 3 %) i amerikanska kliniska prövningar var illamående, huvudvärk, diarré, sömnlöshet, förstoppning och yrsel.
Säkerheten och effekten hos gravida kvinnor och ammande mödrar har inte fastställts. Levofloxacin är inte indicerat för pediatriska patienter (<18 år). Levofloxacin är kontraindicerat hos personer med känd överkänslighet mot levofloxacin eller andra kinolonantibakterier. Allvarliga och ibland dödliga händelser, såsom överkänslighets- och/eller anafylaktiska reaktioner och vissa av okänd etiologi, har rapporterats hos patienter som behandlas med kinoloner, inklusive levofloxacin. Dessa reaktioner kan omfatta effekter på levern, inklusive hepatit, gulsot och akut levernekros eller leversvikt, och hematologiska effekter, inklusive agranulocytos, trombocytopeni och andra hematologiska avvikelser. Dessa reaktioner kan inträffa efter den första dosen eller efter flera doser. Avbryt levofloxacin vid första uppkomsten av hudutslag, gulsot eller något annat tecken på överkänslighet.
Tendonrupturer som krävde kirurgisk reparation eller resulterade i långvarig invaliditet har rapporterats hos patienter som fått kinoloner, inklusive levofloxacin, under och efter behandlingen. Denna risk är ökad hos patienter över 65 år och ökar ytterligare vid samtidig kortikosteroidbehandling. Avbryt behandlingen hos patienter som upplever smärta, inflammation eller senbristning.
Effekter på det centrala nervsystemet, inklusive kramper, förvirring, ångest, depression och sömnlöshet, kan förekomma efter den första dosen. Liksom med andra kinoloner ska levofloxacin användas med försiktighet hos patienter med kända eller misstänkta sjukdomar i centrala nervsystemet som kan predisponera dem för kramper eller sänka kramptröskeln.
Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats vid användning av nästan alla antibakteriella medel, inklusive levofloxacin. Om diarré uppstår, utvärdera för CDAD och behandla på lämpligt sätt.
Sällsynta fall av perifer neuropati har rapporterats hos patienter som får kinoloner, inklusive levofloxacin. Avbryt om symtom på neuropati uppstår för att förhindra utveckling av ett irreversibelt tillstånd.
Vissa kinoloner, inklusive levofloxacin, har förknippats med förlängning av QT-intervallet, sällsynta fall av arytmi och sällsynta fall av torsades de pointes. Levofloxacin ska undvikas hos patienter med kända riskfaktorer såsom förlängning av QT-intervallet, patienter med okorrigerad hypokalemi och patienter som får antiarytmika av klass IA (kinidin, prokainamid) eller klass III (amiodaron, sotalol).
Antacider som innehåller magnesium eller aluminium samt sukralfat, metallkatjoner som järn och multivitaminpreparat med zink eller Videx(R)** (didanosin) tuggtabletter/bufferttabletter eller det pediatriska pulvret för oral lösning ska inte tas inom 2 timmar före eller efter levofloxacinadministration.
För information om varningar, försiktighetsåtgärder och ytterligare biverkningar som kan inträffa, oavsett läkemedelsförhållande, se fullständig förskrivningsinformation på http://www.levaquin.com/
Om Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil, Inc, har åtagit sig att tillhandahålla innovativa, högkvalitativa receptbelagda läkemedel, utbildning och resurser för patienter, vårdgivare och andra medlemmar av hälso- och sjukvården inom primärvård, specialistvård och sjukhus. PriCara, en enhet inom Ortho-McNeil, Inc. marknadsför produkter specifikt inom områdena gastrointestinala och infektiösa sjukdomar samt smärtlindring. För mer information, besök http://www.ortho-mcneil.com/ eller http://www.pricara.com/
 * Cipro är ett registrerat varumärke från Bayer HealthCare
 ** Videx är ett registrerat varumärke från Bristol-Myers Squibb Company
  (1) Se den fullständiga förskrivningsinformationen för en fullständig lista över
        angivna patogener och rekommenderade doser och behandlingsregimer på
        http://www.levaquin.com/