U.S. Food and Drug Administration

Säkerhetsmeddelande
Tillkommande information för patienter
Tillkommande information för hälso- och sjukvårdspersonal
Datasammanfattning

Säkerhetsmeddelande

Det amerikanska läkemedelsverket har utfärdat ett nytt meddelande om säkerhet.USA:s Food and Drug Administration (FDA) informerar allmänheten om en pågående säkerhetsgranskning av läkemedlet Zofran mot illamående (ondansetron, ondansetronhydroklorid och deras generika). Ondansetron kan öka risken för att utveckla onormala förändringar i hjärtats elektriska aktivitet, vilket kan leda till en potentiellt dödlig onormal hjärtrytm.

• Används för att förebygga illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi, strålbehandling och kirurgi vid cancer.
• Ingår i en klass av läkemedel som kallas 5-HT3-receptorantagonister. Verkar genom att blockera verkan av serotonin, ett naturligt ämne som kan orsaka illamående och kräkningar.1
• Finns som 4 mg och 8 mg tabletter, 4 mg och 8 mg oralt sönderfallande tabletter och oral lösning (4 mg/5 mL). Finns även som injektion för intravenös användning (2 mg/mL).

Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet (förlängning av QT-intervallet i elektrokardiogrammet ) – se Datasammanfattning nedan – kan leda till en onormal och potentiellt dödlig hjärtrytm (inklusive Torsade de Pointes). Patienter med särskild risk för att utveckla Torsade är bland annat de med underliggande hjärtsjukdomar, såsom medfött långt QT-syndrom, de som är predisponerade för låga nivåer av kalium och magnesium i blodet och de som tar andra läkemedel som leder till QT-förlängning.

FDA har granskat all tillgänglig information och gör tillfälliga ändringar i läkemedelsetiketterna. Tillverkaren av Zofran (GlaxoSmithKline) måste genomföra en grundlig QT-studie för att bedöma om läkemedlet kan förlänga QT-intervallet. Resultaten från denna studie väntas bli tillgängliga under sommaren 2012. Ytterligare ändringar av märkningen kan bli följden när den ytterligare informationen har granskats.

Läkemedelsetiketterna för Zofran (ondansetron) innehåller redan information om risken för QT-förlängning. Etiketterna håller på att revideras för att inkludera en varning om att undvika användning hos patienter med medfött långt QT-syndrom eftersom dessa patienter löper särskild risk för Torsade. Dessutom har rekommendationer för EKG-övervakning hos patienter med elektrolytavvikelser (t.ex, hypokalemi eller hypomagnesemi), kongestiv hjärtsvikt, bradyarytmier eller hos patienter som tar andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning, inkluderas i etiketterna.

Tillkommande information för patienter

• Sluta inte att ta Zofran (ondansetron) utan att prata med din läkare.
• Diskutera alla frågor eller funderingar om Zofran (ondansetron) med din sjukvårdspersonal.
• Under tiden som du tar Zofran (ondansetron) kan din sjukvårdspersonal ibland beställa ett elektrokardiogram (EKG, EKG) för att övervaka din hjärtfrekvens och rytm.
• Sök omedelbar vård om du får oregelbunden hjärtslag, andnöd, yrsel eller svimning när du tar Zofran (ondansetron).
• Rapportera alla biverkningar som du upplever till FDA MedWatch-programmet med hjälp av informationen i rutan ”Kontakta oss” längst ner på sidan.

Tillkommande information för hälso- och sjukvårdspersonal

• EKG-förändringar inklusive QT-intervallförlängning har setts hos patienter som fått Zofran (ondansetron). Dessutom har Torsade de Pointes, en onormal hjärtrytm, rapporterats hos vissa patienter som får ondansetron.
• Användning av Zofran (ondansetron) ska undvikas hos patienter med medfött långt QT-syndrom.
• EKG-övervakning rekommenderas hos patienter med elektrolytavvikelser (t.ex, hypokalemi eller hypomagnesemi), kongestiv hjärtsvikt, bradyarytmier eller patienter som tar samtidiga läkemedel som förlänger QT-intervallet.
• Rådge patienter att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om de upplever tecken och symtom på onormal hjärtfrekvens eller rytm när de tar Zofran (ondansetron).
• Rapportera biverkningar som involverar Zofran (ondansetron) till FDA MedWatch-programmet, med hjälp av informationen i rutan ”Kontakta oss” längst ner på sidan.

Datasammanfattning

FDA har tidigare uppmärksammat kardiovaskulära säkerhetsproblem som antydde att Zofran (ondansetron) skulle kunna orsaka QT-förlängning, vilket kan leda till en allvarlig och ibland dödlig hjärtrytm kallad Torsade de Pointes. Dessutom finns det artiklar publicerade i den medicinska litteraturen som beskriver QT-intervallförlängning med ondansetron eller droperidol.2-4

FDA lägger nu till en ny varning om att undvika användning av ondansetron hos patienter med medfött långt QT-syndrom eftersom dessa patienter löper särskild risk att utveckla Torsade. Tidigare versioner av märkningen av ondansetron innehöll en varning för EKG-intervallförändringar (QT-intervallförlängning). Ytterligare rekommendationer för EKG-övervakning hos patienter med elektrolytavvikelser (t.ex. hypokalemi eller hypomagnesemi), kongestiv hjärtsvikt, bradyarytmier eller hos patienter som tar andra läkemedel som kan leda till QT-förlängning har lagts till i läkemedelsetiketterna för ondansetron.

För att ytterligare karakterisera denna risk kräver FDA att GlaxoSmithKline genomför en grundlig QT-studie för att fastställa i vilken grad Zofran (ondansetron) kan orsaka QT-intervallförlängning. FDA kommer att fortsätta att bedöma alla tillgängliga data som stöder säkerheten och effektiviteten hos ondansetron och kommer att uppdatera allmänheten när mer information blir tillgänglig.

1. National Center for Biotechnology Information. U.S. National Library of Medicine. PubMed Drug & Tilläggsmonografi Ondansetron. Tillgänglig på: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a601209.html. Tillgänglig den 10 september 2011.
2. Charbit et al. Droperidol and ondansetron-induced QT interval prolongation. Anesthesiology 2008; 109(2): 206-212.
3. Charbit et al. Förlängning av QTc-intervallet efter postoperativ behandling av illamående och kräkningar med droperidol eller ondansetron. Anesthesiology 2005; 102(6): 1094-1100.
4. Nathan et al. Implicationa of Anesthesia in Children with Long QT syndrome. Anesthesia and Analgesia 2011; 112(5): 1163-1168.

Relaterad information

• FDA Drug Safety Communication: Ny information om QT-förlängning med ondansetron (Zofran)
• Ondansetron (marknadsförs som Zofran) Information
• MedlinePlus: Ondansetron
• FDA Drug Safety Communication for Healthcare Professionals: Onormal hjärtrytm kan förknippas med användning av Zofran (ondansetron)
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Ritmo cardiaco anormal que puede estar asociado con el uso de Zofran (ondansetrÃn)