Toma de decisiones en pacientes ancianos con estenosis aórtica grave: ¿por qué se deniega la cirugía a tantos?

Resumen

Objetivos Analizar la toma de decisiones en pacientes ancianos con estenosis aórtica (EA) grave y sintomática.

Conclusión La cirugía se denegó en el 33% de los pacientes ancianos con EA grave y sintomática. La edad avanzada y la disfunción del VI fueron las características más llamativas de los pacientes a los que se les denegó la cirugía, mientras que la comorbilidad desempeñó un papel menos importante.

Introducción

La estenosis aórtica (EA) es la valvulopatía cardíaca más frecuente en los países occidentales, donde su prevalencia aumenta constantemente con la edad.1,2 Las indicaciones para la sustitución de la válvula aórtica (RVA) están bien definidas en las guías y hay consenso en que se debe aconsejar la intervención en pacientes con EA grave y sintomática.3 La decisión de operar plantea problemas específicos en los ancianos, en particular por el aumento de la mortalidad y la morbilidad operatoria.4-17 Sin embargo, se sabe poco sobre la proporción de pacientes ancianos con EA a los que se les niega la intervención y, en particular, sobre los motivos que llevan a contraindicarla.17-19

Para abordar esta cuestión, se utilizaron los datos de la encuesta Euro Heart Survey sobre cardiopatías valvulares, cuyo objetivo era evaluar las prácticas contemporáneas en Europa. Una característica importante de esta encuesta prospectiva fue incluir a pacientes consecutivos independientemente de la decisión terapéutica. Esto permitió evaluar la proporción de pacientes con EA severa y sintomática a los que se les negó la cirugía y comparar sus características y el resultado a un año con aquellos en los que se tomó la decisión de operar.

Métodos

Población de estudio

El Euro Heart Survey sobre valvulopatías se realizó entre abril y julio de 2001 en 92 centros de 25 países europeos e incluyó a 5001 pacientes. Los detalles sobre la inclusión y la recogida de datos se han descrito previamente.2 La EA aislada se definió por una velocidad aórtica máxima evaluada mediante ecocardiografía Doppler ≥2,5 m/s sin una valvulopatía asociada significativa, es decir, regurgitación aórtica o mitral de más de grado 2/4 o estenosis mitral con un área valvular ≤2 cm2.

La EA aislada se encontró en 1.197 pacientes, entre los que 408 tenían una edad ≥75 años. De ellos, 284 tenían EA grave, definida por un área valvular ≤0,6 cm2/m2 de superficie corporal y/o un gradiente aórtico medio ≥50 mmHg. Setenta y ocho pacientes tenían un gradiente aórtico medio <50 mmHg y un área valvular >0,6 cm2/m2 de superficie corporal. En 46 pacientes no se disponía ni del gradiente medio ni del área de la válvula aórtica.

El estado funcional faltaba en un paciente, 26 eran asintomáticos, 41 estaban en clase II de la NYHA y no tenían angina, y 216 tenían síntomas graves, es decir ya sea individualmente o en combinación: disnea clase III de la NYHA en 105 pacientes (49%), clase IV en 35 (16%) y angina de pecho en 147 (68%) (Figura 1).

Estos 216 pacientes de edad avanzada que presentaban una EA grave aislada y síntomas graves constituyen la base del presente estudio. Veintinueve (13%) fueron reclutados en las consultas externas, 127 (59%) en los departamentos de cardiología médica y 60 (28%) en los departamentos de cirugía cardíaca. El seguimiento comenzó a partir de la fecha de inclusión en la encuesta. Se dispuso de un año de seguimiento en 190 de los 216 pacientes (88%).

Análisis estadístico

Las variables cuantitativas se expresaron como media±desviación estándar. Se compararon las características de los pacientes en función de si el médico que los atendió tomó o no la decisión de operarlos. Los factores predictivos de la decisión de no operar se analizaron comparando las características de los pacientes relacionadas con la demografía, los factores de riesgo, la comorbilidad, los síntomas y las investigaciones, como se indica en la Tabla 1. Las definiciones de los factores de riesgo y las comorbilidades se detallan en el apéndice. Las comorbilidades se analizaron individualmente y se combinaron utilizando el índice de comorbilidad de Charlson.20 Dado que el objetivo de la Euroscore es evaluar el riesgo de la cirugía, se calculó la Euroscore como si todos los pacientes se hubieran sometido a una cirugía valvular, lo que permitió evaluar el riesgo global de la cirugía, independientemente de la decisión real.21 Para las comparaciones univariables se utilizó la prueba de la t de Student no apareada para las variables cuantitativas y la prueba de la χ2 para las variables cualitativas.

Se elaboraron dos modelos multivariables para estimar los pesos respectivos de las características cardíacas y no cardíacas en la decisión de operar. En el primer modelo, las comorbilidades se combinaron utilizando el índice de comorbilidad de Charlson, el segundo modelo incluyó las comorbilidades separadas enumeradas en la tabla 1.

Las variables con P<0,25 se introdujeron en cada modelo logístico multivariable. Las variables cuantitativas incluidas en los modelos multivariables se transformaron en variables cualitativas cuyos puntos de corte se eligieron según la progresión del riesgo en el análisis univariable. Las variables se seleccionaron mediante un procedimiento hacia atrás con un umbral de P=0,05, excepto el índice de comorbilidad de Charlson que se forzó en el modelo.

La supervivencia a un año se analizó mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis univariable de los factores predictivos de la mortalidad a 1 año utilizó un modelo de Cox. Las variables con P<0,25 se introdujeron en un modelo multivariable de Cox y se seleccionaron mediante un procedimiento hacia atrás con un umbral de P=0,05, excepto la variable «decisión de operar» que se forzó en el modelo. El supuesto de la hipótesis de riesgo proporcional se verificó gráficamente. Todas las pruebas fueron de dos caras. Un valor P <0,05 se consideró significativo. El análisis se realizó con el software estadístico SAS (SAS Institute Inc. versión 8.2).

Resultados

Características de los pacientes

Análisis de la decisión terapéutica

El médico tratante decidió no operar a 72 pacientes (33%). Se tomó la decisión de operar en 144 pacientes (67%): 100 se sometieron a RVA durante el periodo de estudio en un centro participante en el Euro Heart Survey y 44 tenían programada la intervención, estando 36 de ellos en lista de espera con una duración media de 6,1±2,7 semanas (rango 3-12).

En el análisis univariable, los pacientes en los que se decidió la intervención por parte del facultativo que los atendía eran de mayor edad, presentaban con mayor frecuencia disfunción neurológica, insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular y disfunción del ventrículo izquierdo (VI) que los pacientes en los que se decidió operar (tabla 1). El índice de comorbilidad de Charlson fue mayor en los pacientes en los que se decidió no intervenir (Tabla 1). La decisión de operar según la edad, la fracción de eyección del VI y el índice de comorbilidad de Charlson se detalla en las figuras 2-4. No hubo diferencias significativas entre las cuatro regiones europeas en cuanto a la proporción de decisión de operar, que fue del 65% en Europa del Norte, el 57% en Europa del Este, el 73% en Europa Occidental y el 63% en Europa Mediterránea (P=0,35). La cirugía no se decidió en siete pacientes (10%) debido a la negativa del paciente.

En el análisis multivariable, los dos factores significativos relacionados con la decisión de no operar fueron la edad avanzada y la menor fracción de eyección del VI, mientras que el índice de comorbilidad de Charlson no alcanzó significación estadística (Tabla 2). Al incluir las comorbilidades individuales en lugar del índice de comorbilidad de Charlson en el análisis multivariable, los tres factores significativamente relacionados con la decisión de no operar fueron la edad avanzada, la fracción de eyección del VI inferior <50% y la disfunción neurológica (tabla 3).

De los 100 pacientes sometidos a RVA durante el período de estudio en un centro participante en el Euro Heart Survey, cinco (5%) fallecieron durante el período postoperatorio (30 días). La puntuación media de Euroscore fue de 8,0±1,7 en los pacientes que sobrevivieron frente a 9,4±2,6 en los pacientes que murieron en el postoperatorio (P=0,076). Se utilizó una bioprótesis en 93 pacientes y una prótesis mecánica en siete. Se realizó un procedimiento asociado en 41 pacientes, que fue un injerto de derivación arterial coronaria en 37 y una sustitución parcial de la aorta ascendente en cinco (ambos procedimientos en un paciente). No hubo ningún caso de valvuloplastia aórtica con balón.

Resultado a un año

De los 72 pacientes en los que la decisión inicial fue no operar, cuatro se sometieron a una RVA posterior al cabo de 1-9 meses.

La supervivencia a un año fue mayor en los 144 pacientes en los que se decidió operar que en los otros 72 (90,4±2,6 frente a 84,8±4,8%, P=0,057). En el análisis multivariable, la decisión de operar no se asoció con la supervivencia a 1 año (p=0,94) y los tres predictores significativos de mortalidad a 1 año fueron un mayor índice de comorbilidad de Charlson, el sexo masculino y la clase funcional IV de la NYHA (tabla 4).

Discusión

Esta encuesta paneuropea contemporánea es el primer estudio prospectivo, que se diseñó específicamente para evaluar el manejo de los pacientes con cardiopatía valvular en una amplia gama de centros. A un tercio de los pacientes de edad avanzada con EA severa y sintomática se les negó la intervención quirúrgica por parte del médico que los atendía. Los pacientes en los que se decidió no intervenir eran de mayor edad y tenían con más frecuencia una fracción de eyección del VI <50% y comorbilidades. Sin embargo, los resultados del análisis multivariable sugieren que la edad y la función del VI tienen más peso en la decisión de operar que la combinación de comorbilidades. Al considerar las comorbilidades individualmente, la disfunción neurológica fue la única asociada a la decisión de no operar.

Población

La presencia de centros de atención primaria y la inclusión de pacientes procedentes de consultas externas, así como de salas médicas y quirúrgicas, permitieron considerar un amplio espectro de pacientes ancianos con EA y reducir el sesgo de selección. Se optó deliberadamente por considerar sólo a los pacientes que presentaban una EA severa asociada a síntomas graves, es decir, pacientes para los que existe una indicación clara de cirugía según las directrices.3 Los factores de riesgo cardiovascular y las comorbilidades estaban frecuentemente asociados. Los pacientes fueron tratados en una fase relativamente avanzada de su enfermedad, como atestigua el 24% que presentaba insuficiencia cardíaca congestiva y el uso frecuente de tratamiento médico.

Decisión en contra de la cirugía: frecuencia y características asociadas de los pacientes

La toma de decisiones es especialmente compleja en los ancianos, que representan una población heterogénea, lo que da lugar a una amplia gama de riesgos operativos, así como de esperanza de vida, según las características individuales de los pacientes cardíacos y no cardíacos.

En el Euro Heart Survey, a pesar de la EA grave y los síntomas severos, se denegó la intervención hasta en el 33% de los pacientes. En la única otra serie que aborda esta cuestión, la cifra correspondiente fue del 41% en pacientes de >70 años con EA y síntomas graves.17 Además de las características de los pacientes, la proporción de pacientes en los que se toma la decisión de no operar también está influida por los patrones de derivación y cabría esperar que fuera mayor en la práctica general.

Para analizar la toma de decisiones, elegimos comparar las características objetivas de los pacientes en lugar de las razones dadas por el médico que los atiende para limitar el componente subjetivo en la evaluación de los pacientes. Las dos características más llamativas de los pacientes a los que se les negó la cirugía fueron la edad avanzada y la disfunción del VI. La edad y la disfunción del VI se asocian a un mayor riesgo operatorio y a un mal resultado tardío tras la cirugía, lo que puede explicar la reticencia a operar a estos pacientes. Sin embargo, la toma de decisiones debe basarse no sólo en la estimación del riesgo operatorio, sino también en la estimación de la relación riesgo-beneficio, lo que requiere que el resultado tras la cirugía se compare con la evolución espontánea.

La edad es un fuerte predictor del riesgo operatorio y de la mala supervivencia tardía en la cirugía cardiovascular, en particular, en el caso de la EA.15,21-25 Sin embargo, la edad no es un predictor de la mala supervivencia tardía cuando se considera la supervivencia relativa, es decir, en comparación con la supervivencia esperada en una población emparejada por edad.4,12,26 Estos resultados llevaron a las guías a afirmar que la edad per se no es una contraindicación para la sustitución valvular y que la decisión depende de muchos factores.3

La disminución de la fracción de eyección del VI es un factor predictivo de la mortalidad operatoria en la cirugía cardiovascular y en ciertas series que estudian a los ancianos con EA.6,9,15,21 Sin embargo, el aumento del riesgo operatorio es más marcado en los pacientes que tienen una disfunción ventricular grave, como la fracción de eyección del VI <30%, que rara vez se encontró en el presente estudio. Por el contrario, los estudios sobre la historia natural han señalado que la insuficiencia cardíaca congestiva y la disfunción del VI son fuertes predictores de un mal resultado en pacientes no operados con EA,17,27,29 y los pacientes con disfunción del VI parecen obtener un beneficio particular de la cirugía.17,19 Por lo tanto, en el presente estudio, la disminución de la proporción de decisiones de operar a los pacientes con una fracción de eyección del VI entre el 30 y el 50% no está justificada por el análisis de la relación riesgo-beneficio ni respaldada por las directrices.3

Por supuesto, según el criterio clínico, es más probable que se deniegue la cirugía a los pacientes de edad muy avanzada o con una disfunción importante del VI. Sin embargo, en la presente serie había muy pocos pacientes de edad >90 años o con una fracción de eyección del VI <30%.

Las comorbilidades son frecuentes en los ancianos y se espera que afecten al análisis de riesgo-beneficio porque influyen en la esperanza de vida, independientemente de la enfermedad valvular, así como en el riesgo operatorio y el resultado tardío tras la RVA. La combinación de comorbilidades es también un fuerte determinante del riesgo operatorio.21,23,24

Como se esperaba, la proporción de pacientes en los que se tomó la decisión de operar disminuyó para niveles más altos del índice de comorbilidad de Charlson. Sin embargo, éste dejó de estar significativamente asociado a la decisión terapéutica en el análisis multivariable, lo que sugiere que la edad y la función del VI fueron determinantes más fuertes de la elección que las comorbilidades. Cuando se consideraron individualmente, la única comorbilidad asociada a la decisión de no operar fue la disfunción neurológica. La insuficiencia renal o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica es un factor predictivo de la esperanza de vida, así como de la mortalidad operatoria, en particular en la EA en los ancianos, pero no se asociaron a la decisión de no operar en la presente serie.9,10,14

La enfermedad coronaria es una comorbilidad particular. Aumenta el riesgo operatorio, pero su peso en la decisión de operar no puede evaluarse objetivamente porque la realización de una angiografía coronaria está estrechamente relacionada con la decisión de operar.4,5,8,13 Esto conduce a un sesgo evidente en la evaluación de la prevalencia de la enfermedad coronaria en los pacientes no operados.

Nuestros resultados de la práctica observada concuerdan con un análisis que utiliza un enfoque diferente basado en viñetas de casos que describen distintos perfiles de pacientes.18 La edad y la función del VI fueron los factores más importantes de la decisión de operar o no a los pacientes ancianos con EA para la mayoría de los cardiólogos encuestados, mientras que la comorbilidad desempeñó un papel menos importante.

Las puntuaciones multivariables que estiman la mortalidad operatoria pueden ser útiles para la toma de decisiones en esta población tan heterogénea. Sin embargo, estas puntuaciones tienen limitaciones cuando se intenta analizar las decisiones terapéuticas. La Euroscore incluye variables relacionadas con el momento y las modalidades de la cirugía, y la comparación de la Euroscore entre pacientes operados y no operados, es decir, la comparación del riesgo estimado de la cirugía, debe tener en cuenta que todos los pacientes se habrían sometido a cirugía valvular. El punto fuerte del índice de comorbilidad de Charlson es que se trata de una evaluación global y validada del impacto de las comorbilidades, que se asocian frecuentemente en los ancianos. Ningún sistema de puntuación permite ponderar el resultado espontáneo con el resultado de la cirugía. Por último, el valor predictivo de las puntuaciones puede ser menor en casos específicos, como los pacientes operados de EA o los ancianos.25 Esto explica por qué las directrices afirman que no existe un método fiable para identificar a los pacientes ancianos que obtendrán el mayor beneficio de la RVA, y que el juicio clínico sigue siendo el principal determinante de la decisión terapéutica en el paciente individual.3 Rara vez se mencionó el rechazo del paciente como motivo para decidir no realizar la RVA. Aunque la preferencia del paciente contribuye a la decisión terapéutica, es probable que el profesional responsable influya en ella.

Resultado del paciente

En este estudio, que incluye un gran número de centros, la mortalidad operatoria fue relativamente baja (5%) dado el perfil de riesgo del paciente, como se ha informado en ciertas series.10,11,17 La supervivencia a un año se encontraba en el rango alto del resultado informado en pacientes ancianos no operados con EA.17,19,28,29 Esto puede estar relacionado en parte con la inclusión de pacientes de clínicas ambulatorias, ya que las series que comprenden sólo pacientes hospitalizados tienen más probabilidades de seleccionar pacientes que tienen enfermedades más avanzadas.

En el análisis multivariable, la decisión de operar ya no estaba vinculada con el resultado, y los factores predictivos eran coherentes con las series quirúrgicas.9,10,14,22 Esto es una ilustración de los factores de confusión entre la decisión de operar y las características del paciente, porque los pacientes no operados tienen un peor perfil clínico. Esto contribuye a un peor resultado, como atestigua el fuerte valor predictivo del índice de comorbilidad de Charlson. Además, el seguimiento de 1 año es probablemente demasiado corto para percibir el beneficio de la RVA, porque la supervivencia a 1 año está determinada en parte por la mortalidad operatoria, y la mayor parte de la diferencia entre los tratamientos quirúrgicos y médicos en la EA aparece después del primer año.17,19

Limitaciones del estudio

Una encuesta observacional de este tipo no permite evaluar plenamente la idoneidad de la decisión terapéutica para un paciente individual. No obstante, esta encuesta permite por primera vez analizar de forma prospectiva la decisión quirúrgica y ponerla en perspectiva con las características tanto cardíacas como no cardíacas de los pacientes en una población de pacientes de edad avanzada con EA grave y sintomática.

Debido al número de pacientes en cada centro participante, no fue posible ajustar el análisis de la decisión terapéutica o el resultado en cada centro. Sin embargo, no hubo diferencias significativas al comparar las regiones europeas.

La falta de validación externa limita la precisión de los factores relacionados con la decisión de no operar. Sin embargo, el objetivo del presente estudio no es elaborar un modelo para su uso en la práctica clínica, sino analizar la toma de decisiones.

Conclusión

En este estudio prospectivo que incluye una amplia gama de pacientes, se decidió no intervenir hasta en un tercio de los ancianos que presentaban una EA grave y sintomática. El análisis de las características de los pacientes relacionadas con la decisión terapéutica sugiere que el peso de las variables cardíacas es excesivo en comparación con las comorbilidades a la hora de denegar la intervención quirúrgica.

Estos hallazgos subrayan las dificultades particulares en cuanto a la toma de decisiones en los ancianos, en los que las guías actuales proporcionan recomendaciones limitadas como consecuencia del bajo nivel de evidencia de la literatura. Es poco probable que se realicen ensayos aleatorios en este campo, por lo que son necesarios más estudios prospectivos que incluyan la cuantificación de las comorbilidades para poder evaluar mejor la relación riesgo-beneficio y, por tanto, perfeccionar las directrices.

Agradecimientos

El Euro Heart Survey sobre valvulopatías fue financiado por: la Sociedad Europea de Cardiología, la Fundación Holandesa del Corazón, la Fédération Française de Cardiologie/Société Française de Cardiologie, la Sociedad Helénica de Cardiología, la Fundación Sueca del Corazón y el Pulmón, la subvención de la Comisión Europea (Proyecto Infermed/Mansev), Toray Medical Company.

Conflicto de intereses: no se ha declarado ninguno.

Apéndice: definiciones

Fumar: cigarrillo, puro, pipa.

Hipertensión: diagnóstico realizado previamente por el médico, recepción de medicamentos para reducir la presión arterial, o valores conocidos de presión arterial de ≥140 mmHg sistólica o ≥90 mmHg diastólica en más de dos ocasiones.

Diabetes: nivel de glucosa en sangre en ayunas ≥7 mM/L en más de dos muestras o diagnóstico previo de diabetes, cualquiera que sea el tratamiento.

Antecedentes familiares de enfermedad coronaria prematura: antecedentes de angina de pecho, infarto de miocardio o muerte súbita entre familiares de primer grado antes de los 55 años.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: diagnóstico realizado previamente por el médico, o paciente que recibe broncodilatadores, o valores de volumen espiratorio forzado <75% del valor esperado, pO2 arterial <60 mmHg, o pCO2 arterial >50 mmHg en estudios previos.

Aterosclerosis carotídea: estenosis >50%, cirugía previa o prevista.

Aterosclerosis de miembros inferiores: claudicación, cirugía previa o prevista.

Disfunción neurológica: enfermedad neurológica que afecta gravemente a la deambulación o al funcionamiento cotidiano.

Enfermedad arterial coronaria: más de una estenosis >50% del diámetro del vaso en la angiografía coronaria.

Insuficiencia cardíaca congestiva: signo clínico de insuficiencia cardíaca congestiva al ingreso.