Trintellix

EFECTOS ADVERSOS

Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta.

• Hipersensibilidad
• Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio
• Síndrome de la serotonina
• Sangrado anormal
• Activación de la manía/hipomanía.
• Glaucoma de cierre angular
• Hiponatremia

Experiencia en estudios clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Exposición de los pacientes

Se evaluó la seguridad de TRINTELLIX en 4.746 pacientes (de 18 a 88 años de edad) diagnosticados de TDM que participaron en estudios clínicos previos a la comercialización; 2.616 de esos pacientes fueron expuestos a TRINTELLIX en estudios de 6 a 8 semanas, controlados con placebo, a dosis que iban de 5 mg a 20 mg una vez al día y 204 pacientes fueron expuestos a TRINTELLIX en un estudio de mantenimiento de 24 a 64 semanas, controlado con placebo, a dosis de 5 mg a 10 mg una vez al día. Los pacientes de los estudios de 6 a 8 semanas continuaron en estudios abiertos de 12 meses. Un total de 2586 pacientes fueron expuestos a al menos una dosis de TRINTELLIX en estudios abiertos, 1727 fueron expuestos a TRINTELLIX durante seis meses y 885 fueron expuestos durante al menos un año.

Reacciones adversas notificadas como motivo de interrupción del tratamiento

En estudios agrupados de 6 a 8 semanas controlados con placebo, la incidencia de pacientes que recibieron TRINTELLIX 5 mg/día, 10 mg/día, 15 mg/día y 20 mg/día y que interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa fue del 5%, 6%, 8% y 8%, respectivamente, en comparación con el 4% de los pacientes tratados con placebo. Las náuseas fueron la reacción adversa más común notificada como motivo de interrupción.

Reacciones adversas comunes en estudios de MDD controlados con placebo

Las reacciones adversas más comúnmente observadas en pacientes con MDD tratados con TRINTELLIX en estudios de 6 a 8 semanas controlados con placebo (incidencia ≥5% y al menos el doble de la tasa de placebo) fueron náuseas, estreñimiento y vómitos.

La tabla 2 muestra la incidencia de las reacciones adversas comunes que se produjeron en ≥2% de los pacientes con TDM tratados con cualquier dosis de TRINTELLIX y con al menos un 2% más de frecuencia que en los pacientes tratados con placebo en los estudios de 6 a 8 semanas controlados con placebo.

Tabla 2. Reacciones adversas comunes que ocurren en ≥2% de los pacientes tratados con cualquier dosis de TRINTELLIX y al menos un 2% más que la incidencia en los pacientes tratados con placebo.pacientes tratados con placebo

Término preferido de clase de órgano del sistema	TRINTELLIX 5 mg/día	TRINTELLIX 10 mg/día	TRINTELLIX 15 mg/día	TRINTELLIX 20 mg/día	Placebo
	N=1013 %	N=699 %	N=449 %	N=455 %	N=1621 %
Trastornos gastrointestinales
Náuseas	21	26	32	32	9
Diarrea	7	7	10	7	6
Boca seca	7	7	6	8	6
Estreñimiento	3	5	6	6	3
Vómitos	3	5	6	6	1
Flatulencia	1	3	2	1	1
Trastornos del sistema nervioso
Mareos	6	6	8	9	6
Trastornos psiquiátricos
Sueños anormales sueños	<1	<1	2	3	1
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito*	1	2	3	3	1
* incluye prurito generalizado

Náuseas

Las náuseas fueron la reacción adversa más común y su frecuencia estuvo relacionada con la dosis.dosis (Tabla 2). Por lo general, se consideraron de intensidad leve o moderada y la duración media fue de dos semanas. Las náuseas fueron más frecuentes en las mujeres que en los hombres. Las náuseas se produjeron con mayor frecuencia en la primera semana de tratamiento con TRINTELLIX, y entre el 15 y el 20% de los pacientes experimentaron náuseas después de uno o dos días de tratamiento. Aproximadamente el 10% de los pacientes que tomaban TRINTELLIX 10 mg/día a 20 mg/día tenían náuseas al final de los estudios de 6 a 8 semanas controlados con placebo.

Disfunción sexual

Las dificultades en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual a menudo se producen como manifestaciones de trastornos psiquiátricos, pero también pueden ser consecuencias del tratamiento farmacológico. Además de los datos de los estudios de MDD mencionados a continuación, TRINTELLIX ha sido evaluado prospectivamente por sus efectos en pacientes de MDD con TESD existente inducido por un tratamiento previo con ISRS y en adultos sanos con función sexual normal al inicio del estudio.

Reacciones adversas de disfunción sexual notificadas voluntariamente

En los ensayos controlados de TRINTELLIX de 6 a 8 semanas de duración en MDD, las reacciones adversas voluntariamente notificadas relacionadas con la disfunción sexual fueron capturadas como términos de eventos individuales. Estos términos de eventos han sido agregados y la incidencia global fue la siguiente. En los pacientes masculinos, la incidencia global fue del 3%, 4%, 4%, 5% en TRINTELLIX 5 mg/día, 10 mg/día, 15 mg/día, 20 mg/día, respectivamente, en comparación con el 2% en el placebo. En pacientes femeninos, la incidencia global fue <1%, 1%, <1%, 2% en TRINTELLIX 5 mg/día, 10 mg/día, 15 mg/día, 20 mg/día, respectivamente, comparado con <1% en placebo.

Reacciones adversas de la disfunción sexual en pacientes con un funcionamiento sexual normal al inicio

Debido a que se sabe que las reacciones sexuales adversas notificadas voluntariamente son infradeclaradas, en parte porque los pacientes y los médicos pueden ser reacios a hablar de ellas, la Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX), una medida validada diseñada para identificar los efectos sexuales secundarios, se utilizó de forma prospectiva en siete ensayos controlados con placebo. La escala ASEX incluye cinco preguntas que se refieren a los siguientes aspectos de la función sexual 1) deseo sexual, 2) facilidad de excitación, 3) capacidad para lograr la erección (hombres) o la lubricación (mujeres), 4) facilidad para alcanzar el orgasmo y 5) satisfacción con el orgasmo.

La presencia o ausencia de disfunción sexual entre los pacientes que entraron en los estudios clínicos se basó en sus puntuaciones ASEX autoinformadas. Para los pacientes sin disfunción sexual al inicio (aproximadamente 1/3 de la población en todos los grupos de tratamiento en cada estudio), la Tabla 3 muestra la incidencia de pacientes que desarrollaron TESD cuando fueron tratados con TRINTELLIX o placebo en cualquier grupo de dosis fija. Los médicos deben preguntar rutinariamente sobre los posibles efectos secundarios sexuales.

Tabla 3. ASEX Incidencia de la disfunción sexual emergente del tratamiento*

	TRINTELLIX 5 mg/día N=65:67†	TRINTELLIX 10 mg/día N=94:86†	TRINTELLIX 15 mg/día N=57:67†	TRINTELLIX 20 mg/día N=67:59†	Placebo N=135:162†
Mujeres	22%	23%	33%	34%	20%
Hombres	16%	20%	19%	29%	14%
* Incidencia basada en el número de sujetos con disfunción sexual durante el estudio/número de sujetos sin disfunción sexual al inicio. La disfunción sexual se definió como un sujeto con cualquiera de las siguientes puntuaciones en la escala ASEX en dos visitas consecutivas durante el estudio: 1) puntuación total ≥19; 2) cualquier ítem único ≥5; 3) tres o más ítems cada uno con una puntuación ≥4 † El tamaño de la muestra para cada grupo de dosis es el número de pacientes (hembrasvarones) sin disfunción sexual al inicio

Reacciones adversas tras la interrupción brusca del tratamiento con Trintellix

Los síntomas de interrupción se han evaluado prospectivamente en pacientes que tomaban TRINTELLIX 10 mg/día, 15 mg/día y 20 mg/día utilizando la escala de signos y síntomas emergentes de interrupción (DESS) en ensayos clínicos. Algunos pacientes experimentaron síntomas de discontinuación como dolor de cabeza, tensión muscular, cambios de humor, arrebatos repentinos de ira, mareos y secreción nasal en la primera semana de discontinuación abrupta de TRINTELLIX 15 mg/día y 20 mg/día.

Pruebas de laboratorio

TRINTELLIX no se ha asociado con ningún cambio clínicamente importante en los parámetros de las pruebas de laboratorio en química sérica (excepto el sodio), hematología y análisis de orina medidos en los estudios de 6 a 8 semanas controlados con placebo. Se ha notificado hiponatremia con el tratamiento de TRINTELLIX . En la fase de seis meses, doble ciego, controlada con placebo, de un estudio a largo plazo en pacientes que habían respondido a TRINTELLIX durante la fase inicial de 12 semanas, abierta, no hubo cambios clínicamente importantes en los parámetros de las pruebas de laboratorio entre TRINTELLIX y los pacientes tratados con placebo.

Peso

TRINTELLIX no tuvo un efecto significativo sobre el peso corporal, medido por el cambio medio desde la línea de base en los estudios de 6 a 8 semanas controlados con placebo. En la fase de seis meses, doble ciego y controlada con placebo de un estudio a largo plazo en pacientes que habían respondido a TRINTELLIX durante la fase inicial de 12 semanas, de etiqueta abierta, no hubo un efecto significativo en el peso corporal entre los pacientes tratados con TRINTELLIX y con placebo.

Signos vitales

TRINTELLIX no se ha asociado con ningún efecto clínicamente significativo sobre los signos vitales, incluyendo la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca, medidos en estudios controlados con placebo.

Otras reacciones adversas observadas en estudios clínicos

El siguiente listado no incluye reacciones 1) ya enumeradas en tablas anteriores o en otra parte del etiquetado, 2) para las que una causa farmacológica era remota, 3) que eran tan generales que no eran informativas, 4) que no se consideró que tuvieran implicaciones clínicas significativas, o 5) que se produjeron en una tasa igual o inferior a la del placebo.

Trastornos del oído y del laberinto – vértigo

Trastornos gastrointestinales – dispepsia

Trastornos del sistema nervioso – disgeusia

Trastornos vasculares – rubor

Experiencia postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de TRINTELLIX. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

Trastornos metabólicos – aumento de peso

Trastornos del sistema nervioso – convulsiones

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo – sarpullido, sarpullido generalizado

Sistema gastrointestinal – pancreatitis aguda

Lea toda la información de prescripción de la FDA para Trintellix (Vortioxetina comprimidos)

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