EXP: Podávejte krátce po přípravě.
Label: Chraňte před světlem// Neskladujte v chladničce.
UPOZORNĚNÍ – INTRAVENÓZNÍ A INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
V průběhu a bezprostředně po INTRAVENÓZNÍM podání fytonadionu došlo k závažným reakcím, včetně úmrtí, a to i v případě, že byla přijata opatření k naředění fytonadionu a k zamezení rychlé infuze. Závažné reakce, včetně úmrtí, byly hlášeny také po INTRAMUSKULÁRNÍM podání. Obvykle tyto závažné reakce připomínaly přecitlivělost nebo anafylaxi, včetně šoku a zástavy srdce a/nebo dýchání. U některých pacientů se tyto závažné reakce projevily při prvním podání fytonadionu. INTRAVENÓZNÍ a INTRAMUSKULÁRNÍ cesta by proto měla být omezena na situace, kdy subkutánní cesta není proveditelná a kdy je s ní spojené závažné riziko považováno za opodstatněné.
NEŽÁDOUCÍ REAKCE————————————-
Po intravenózním a intramuskulárním podání došlo k úmrtí.
Byly pozorovány přechodné „pocity zarudnutí“ a „zvláštní“ pocity chuti, stejně jako vzácné případy závratí, rychlého a slabého pulsu, hojného pocení, krátké hypotenze, dyspnoe a cyanózy.
Může se objevit bolest, otok a citlivost v místě vpichu.
Je třeba mít na paměti možnost alergické přecitlivělosti, včetně anafylaktoidní reakce.
Zřídka, obvykle po opakovaném vpichu, se objevily erytematózní, indurované, pruritické plaky; vzácně se vyvinuly do lézí podobných sklerodermii, které přetrvávaly po dlouhou dobu. V jiných případech se tyto léze podobaly erythema perstans.
Po podání fytonadionu byla u novorozenců pozorována hyperbilirubinémie. Vyskytla se vzácně a především při dávkách vyšších než doporučených.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ——————————–
Pokud je to možné, měl by být přípravek Vitamin K1 Injection (Phytonadione Injectable Emulsion, USP) podáván subkutánní cestou. Pokud je intravenózní podání považováno za nevyhnutelné, měl by být přípravek podáván velmi pomalu, maximálně 1 mg za minutu.
Přípravek je třeba vždy chránit před světlem.
Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy, kdykoli to roztok a obal dovolí.
Pokyny pro ředění
Vitamin K1 Injection může být ředěn 0,9% injekcí chloridu sodného, 5% injekcí dextrózy nebo 5% injekcí dextrózy a chloridu sodného. Benzylalkohol jako konzervační látka byl spojován s toxicitou u novorozenců. Proto by všechna výše uvedená ředidla měla být bez konzervačních látek. Jiná ředidla by se neměla používat. Pokud je indikováno ředění, mělo by se s podáváním začít ihned po smíchání s ředidlem a nepoužité části ředidla by se měly zlikvidovat, stejně jako nepoužitý obsah ampule.
Profylaxe krvácivých onemocnění novorozenců
Americká pediatrická akademie doporučuje, aby byl novorozenci podáván vitamin K1. Doporučuje se jednorázová intramuskulární dávka přípravku Vitamin K1 Injection 0,5 až 1 mg do jedné hodiny po narození.
Léčba krvácivého onemocnění novorozence
Empirické podání vitaminu K1 by nemělo nahradit řádné laboratorní zhodnocení koagulačního mechanismu. Rychlá reakce (zkrácení protrombinového času za 2 až 4 hodiny) po podání vitaminu K1 je obvykle diagnostikou krvácivého onemocnění novorozence a nedostatečná reakce svědčí o jiné diagnóze nebo poruše koagulace.
Vitamin K1 Injection 1 mg by měl být podán subkutánně nebo intramuskulárně. Vyšší dávky mohou být nezbytné, pokud matka užívala perorální antikoagulancia.
Při nadměrném krvácení může být indikována léčba celou krví nebo její složkou. Tato terapie však nevede k nápravě základní poruchy a současně by měla být podávána injekce vitaminu K1.
Defektivita protrombinu vyvolaná antikoagulancii u dospělých
K úpravě nadměrně prodlouženého protrombinového času způsobeného perorální antikoagulační léčbou se doporučuje 2,5 až 10 mg nebo zpočátku až 25 mg. Ve vzácných případech může být zapotřebí 50 mg. Frekvence a výše následných dávek by měla být určena podle reakce protrombinového času nebo klinického stavu. Pokud za 6 až 8 hodin po parenterálním podání nedojde k uspokojivému zkrácení protrombinového času, je třeba dávku opakovat.
Obal
Inj. In
Kontejner
Objem
Koncentrace
1 ml Ampul
1 mg
0.5 ml
2 mg/ml
1 ml Ampul
10 mg
1 ml
10 mg/ml
Skladujte při teplotě 20 až 25 °C (68 až 77 °F).
Chraňte před světlem. Uchovávejte ampule v zásobníku až do doby použití
.