PATENTSKÉ INFORMACE
HUMULIN® R
REGULAR
INSULIN HUMAN INJECTION, USP
(rDNA ORIGIN)100 JEDNOTEK NA ML (U-100)
UPOZORNĚNÍ
TENTO LIDSKÝ INSULINOVÝ PRODUKT SE OD INSULINŮ ZE ZVÍŘECÍCH ZDROJŮ ODLIŠUJE PROTO, ŽE JE STRUKTURÁLNĚ TOTOŽNÝ S INSULINEM VYROBENÝM PANKREASEM VAŠEHO TĚLA A DÍKY JEJICH UNIKÁTNÍMU VÝROBNÍMU PROCESU.
KAŽDÁ ZMĚNA INZULÍNU BY MĚLA BÝT PROVÁDĚNA OPATRNĚ A POUZE POD LÉKAŘSKÝM DOHLEDEM. ZMĚNA SÍLY, VÝROBCE, TYPU (např. REGULÁRNÍ, NPH, ANALOG), DRUHU NEBO ZPŮSOBU VÝROBY MŮŽE MÍT ZA NÁSLEDEK POTŘEBU ZMĚNY DÁVKOVÁNÍ.
U NĚKTERÝCH PACIENTŮ UŽÍVAJÍCÍCH HUMULIN® (LIDSKÝ INSULIN, rDNA PŮVOD) MŮŽE BÝT POTŘEBA ZMĚNY DÁVKOVÁNÍ oproti tomu, které se používá u jiných INSULINŮ. POKUD JE POTŘEBNÁ ÚPRAVA, MŮŽE K NÍ DOJÍT PŘI PRVNÍ DÁVCE NEBO V PRVNÍCH NĚKOLIKA TÝDNECH NEBO MĚSÍCÍCH.
DIABETES
Insulin je hormon produkovaný slinivkou břišní, velkou žlázou, která leží v blízkosti žaludku. Tento hormon je nezbytný pro správné využití potravy, zejména cukru, v těle. Cukrovka vzniká, když slinivka břišní nevytváří dostatečné množství inzulínu, aby pokryla potřeby Vašeho těla.
Pro kontrolu Vaší cukrovky Vám lékař předepsal injekce inzulínových přípravků, které udržují hladinu glukózy v krvi na téměř normální úrovni. Byl/a jste poučen/a, že si máte pravidelně vyšetřovat hladinu glukózy v krvi. Studie ukázaly, že některé chronické komplikace cukrovky, jako jsou oční onemocnění, onemocnění ledvin a nervů, lze významně omezit, pokud se hladina cukru v krvi udržuje co nejblíže normálu. Správná kontrola Vaší cukrovky vyžaduje úzkou a trvalou spolupráci s Vaším lékařem. I přes cukrovku můžete vést aktivní a zdravý život, pokud budete jíst vyváženou stravu, pravidelně cvičit a budete si aplikovat inzulínové injekce podle pokynů lékaře.
Vždy mějte po ruce náhradní zásobu inzulínu a také náhradní injekční stříkačku a jehlu. Vždy noste průkaz diabetika, aby Vám v případě výskytu komplikací mimo domov mohla být poskytnuta odpovídající léčba.
REGULÁRNÍ LIDSKÝ INZULÍN
Popis
Humulin je syntetizován ve speciálním laboratorním kmeni bakterie Escherichia coli neprodukujícím onemocnění, který byl geneticky upraven k produkci lidského inzulínu. Humulin R se skládá z krystalů zinku a inzulinu rozpuštěných v čiré tekutině. Účinkuje do 30 minut a jeho aktivita trvá přibližně 4 až 12 hodin. Časový průběh účinku jakéhokoli inzulínu se může u různých jedinců nebo v různém čase u téhož jedince značně lišit. Stejně jako u všech inzulínových přípravků je doba působení přípravku Humulin R závislá na dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě. Humulin R je sterilní roztok a je určen k subkutánní injekci. Neměl by se používat intramuskulárně. Koncentrace přípravku Humulin R je 100 jednotek/ml (U-100).
Identifikace
Lidský inzulín od společnosti Eli Lilly and Company má ochrannou známku Humulin. Váš lékař Vám předepsal typ inzulínu, který je podle jeho názoru pro Vás nejvhodnější.
NEPOUŽÍVEJTE JINÝ INZULÍN, NEŽ NA DOPORUČENÍ A DOPORUČENÍ LÉKAŘE.
Vždy si zkontrolujte na krabičce a štítku lahvičky název a písmenné označení inzulínu, který dostáváte v lékárně, abyste se ujistili, že je stejný, jako Vám předepsal lékař. Existují dva přípravky přípravku Humulin R: Humulin R U-100 a Humulin R U-500. Ujistěte se, že máte přípravek předepsaný Vaším lékařem.
Před odebráním každé dávky vždy zkontrolujte vzhled Vaší lahvičky přípravku Humulin R. Humulin R je čirá a bezbarvá tekutina vzhledu a konzistence podobné vodě. Nepoužívejte přípravek Humulin R:
- pokud se Vám zdá zakalený, zahuštěný nebo mírně zbarvený nebo
- pokud jsou v něm viditelné pevné částice.
Pokud na vzhledu roztoku přípravku Humulin R ve Vaší lahvičce uvidíte něco neobvyklého nebo si všimnete, že se Vaše požadavky na inzulin mění, poraďte se se svým lékařem.
Uchovávání
Nepoužívané (neotevřené): Nepoužívané lahvičky přípravku Humulin R U-100 uchovávejte v chladničce (36° až 46°F ), ale ne v mrazničce.
Používané (otevřené): Lahvička přípravku Humulin R U-100, kterou právě používáte, může být uchovávána v chladničce, pokud je uchovávána v co největším chladu mimo dosah tepla a světla. Nepoužité lahvičky musí být použity do 31 dnů, jinak musí být vyhozeny, i když stále obsahují přípravek Humulin R U-100.
Nepoužívejte přípravek Humulin R po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku nebo pokud byl zmrazen.
DÁVKOVÁNÍ
Váš lékař Vám řekl, jaký inzulín máte používat, kolik a kdy a jak často si ho máte aplikovat. Protože diabetes každého pacienta je jiný, byl pro Vás tento rozpis individualizován.
Vaše obvyklá dávka přípravku Humulin R může být ovlivněna změnami ve Vaší stravě, aktivitě nebo pracovním rozvrhu. Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře, abyste tyto změny zohlednili. Další věci, které mohou ovlivnit Vaši dávku přípravku Humulin R, jsou:
Nemoc
Nemoc, zejména při nevolnosti a zvracení, může způsobit změnu Vašich požadavků na inzulin. I když nejíte, budete stále potřebovat inzulin. Spolu se svým lékařem byste si měli stanovit plán dnů nemoci, který budete používat v případě nemoci. V době nemoci si často testujte glykémii. Na pokyn lékaře si testujte ketony a výsledky oznamte svému lékaři.
Těhotenství
Dobrá kontrola diabetu je důležitá zejména pro Vás a Vaše nenarozené dítě. Těhotenství může ztížit zvládání Vaší cukrovky. Pokud plánujete mít dítě, jste těhotná nebo kojíte dítě, poraďte se se svým lékařem.
Léky
Potřeba inzulínu může být zvýšena, pokud užíváte jiné léky s aktivitou zvyšující hladinu glukózy v krvi, např. perorální antikoncepci, kortikosteroidy nebo substituční léčbu štítné žlázy. Potřeba inzulínu může být snížena v přítomnosti léků, které snižují hladinu glukózy v krvi nebo ovlivňují reakci Vašeho těla na inzulín, jako jsou perorální antidiabetika, salicyláty (např. aspirin), sulfa antibiotika, alkohol, některá antidepresiva a některé léky na ledviny a krevní tlak. Váš zdravotnický pracovník může vědět o dalších lécích, které mohou ovlivnit kontrolu Vaší cukrovky. Proto se o všech lécích, které užíváte, vždy poraďte se svým lékařem.
Cvičení
Cvičení může snížit potřebu inzulínu ve Vašem těle během fyzické aktivity a po určitou dobu po ní. Cvičení může také urychlit účinek dávky inzulínu, zejména pokud se cvičení týká oblasti místa vpichu (například noha by neměla být použita pro vpich těsně před během). Poraďte se se svým lékařem, jak byste měl/a upravit svůj inzulinový režim, abyste se přizpůsobil/a cvičení.
Cestování
Při cestování přes více než 2 časová pásma byste se měl/a poradit se svým lékařem ohledně úpravy inzulinového režimu.
KOMUNITNÍ PROBLÉMY DIABETES
Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi)
Hypoglykémie (příliš málo glukózy v krvi) je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků, které se u uživatelů inzulínu vyskytují. Může ji vyvolat:
- Vynechání nebo odložení jídla.
- Užívání příliš velkého množství inzulínu.
- Cvičení nebo práce více než obvykle.
- Infekce nebo onemocnění spojené s průjmem nebo zvracením.
- Změna potřeby inzulínu v organismu.
- Onemocnění nadledvin, hypofýzy nebo štítné žlázy nebo progrese onemocnění ledvin nebo jater.
- Interakce s některými léky, jako jsou perorální antidiabetika, salicyláty (např. aspirin), sulfa antibiotika, některá antidepresiva a některé léky na ledviny a krevní tlak.
- Konzumace alkoholických nápojů.
Příznaky mírné až středně závažné hypoglykémie se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Mezi příznaky těžké hypoglykémie mohou patřit:
|
|
|
|
Tedy, je důležité, aby byla okamžitě zajištěna pomoc.
Včasné varovné příznaky hypoglykémie mohou být odlišné nebo méně výrazné za určitých podmínek, jako je dlouhé trvání diabetu, diabetické nervové onemocnění, užívání léků, jako jsou beta-blokátory, změna inzulínových přípravků nebo intenzivnější kontrola (3 a více injekcí inzulínu denně) diabetu.
Několik pacientů, u kterých se vyskytly hypoglykemické reakce po přechodu z inzulínu živočišného původu na lidský inzulín, uvedlo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně výrazné nebo se lišily od příznaků, které se vyskytly u jejich předchozího inzulínu.
Bez rozpoznání časných varovných příznaků nemusíte být schopni podniknout kroky, které by zabránily závažnější hypoglykémii. Buďte ostražití vůči všem různým typům příznaků, které mohou indikovat hypoglykémii. Pacienti, u kterých se hypoglykémie vyskytne bez časných varovných příznaků, by měli často sledovat hladinu glukózy v krvi, zejména před činnostmi, jako je řízení vozidla. Pokud je glykémie nižší než normální glykémie nalačno, měli byste zvážit konzumaci potravin nebo nápojů obsahujících cukr k léčbě hypoglykémie.
Mírnou až středně těžkou hypoglykémii lze léčit konzumací potravin nebo nápojů obsahujících cukr. Pacienti by měli mít vždy u sebe rychlý zdroj cukru, například tvrdé bonbony nebo glukózové tablety. Těžší hypoglykémie může vyžadovat pomoc další osoby. Pacienti, kteří nejsou schopni přijmout cukr perorálně nebo jsou v bezvědomí, vyžadují injekci glukagonu nebo by měli být léčeni intravenózním podáním glukózy ve zdravotnickém zařízení.
Měli byste se naučit rozpoznat vlastní příznaky hypoglykémie. Pokud si těmito příznaky nejste jisti, měli byste si často sledovat glykémii, abyste se naučili rozpoznávat příznaky, které se u vás při hypoglykémii vyskytují.
Pokud se u vás epizody hypoglykémie vyskytují často nebo máte potíže s rozpoznáním příznaků, měli byste se poradit se svým lékařem o možných změnách léčby, stravovacích plánů a/nebo cvičebních programů, které by vám pomohly hypoglykémii předcházet.
Hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) a diabetická ketoacidóza (DKA)
Hyperglykémie (příliš mnoho glukózy v krvi) může vzniknout, pokud má vaše tělo příliš málo inzulínu. Hyperglykémii může vyvolat některá z následujících příčin:
- Vynechání inzulínu nebo užívání menšího množství inzulínu, než vám předepsal lékař.
- Jídlo výrazně větší, než určuje váš stravovací plán.
- Při horečce, infekci nebo jiné významné stresové situaci.
U pacientů s diabetem 1. typu nebo diabetem závislým na inzulínu může dlouhodobá hyperglykémie vyústit v DKA (život ohrožující stav). První příznaky DKA obvykle přicházejí postupně, v průběhu hodin nebo dnů, a zahrnují ospalost, zrudnutí v obličeji, žízeň, ztrátu chuti k jídlu a ovocný zápach v dechu. Při DKA se při vyšetření krve a moči zjistí velké množství glukózy a ketonů. Závažnějšími příznaky jsou těžké dýchání a zrychlený puls. Neupravená dlouhodobá hyperglykémie nebo DKA může vést k nevolnosti, zvracení, bolesti žaludku, dehydrataci, ztrátě vědomí nebo smrti. Proto je důležité, abyste okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Lipodystrofie
Vzácně může podávání inzulínu subkutánně vést k lipoatrofii (viditelné jako zjevná deprese kůže) nebo lipohypertrofii (viditelné jako vyvýšená oblast kůže). Pokud si některého z těchto stavů všimnete, poraďte se se svým lékařem. Změna techniky vpichu Vám může pomoci problém zmírnit.
Alergie
Lokální alergie – Pacienti občas pociťují zarudnutí, otok a svědění v místě vpichu. Tento stav, nazývaný lokální alergie, obvykle odezní během několika dnů až týdnů. V některých případech může tento stav souviset s jinými faktory než s inzulinem, například s dráždivými látkami v prostředku na čištění kůže nebo se špatnou technikou injekce. Pokud máte lokální reakce, poraďte se se svým lékařem.
Systémová alergie – Méně častá, ale potenciálně závažnější je generalizovaná alergie na inzulin, která může způsobit vyrážku po celém těle, dušnost, sípání, snížení krevního tlaku, zrychlený puls nebo pocení. Závažné případy generalizované alergie mohou být život ohrožující. Pokud se domníváte, že máte generalizovanou alergickou reakci na inzulín, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
DOPLŇKOVÉ INFORMACE
Informace o diabetu můžete získat od svého diabetologa.
Další informace o diabetu a přípravku Humulin získáte na telefonním čísle The Lilly Answers Center 1-800-LillyRx (1-800-545-5979) nebo na webových stránkách www.LillyDiabetes.com.
Patient Information revised March 25, 2011
Marketed by: Lilly USA, LLC, Indianapolis, IN 46285, USA