Instituční revizní komise (IRB)
Co je to IRB?
Instituční revizní komise neboli IRB je výbor složený z různých lidí, kteří mají zájem chránit subjekty lidského výzkumu. Mohou v ní zasedat lékaři, právníci, zdravotní sestry, lékárníci a členové místní komunity.
Co je účelem přezkumu IRB?
Úkolem IRB je schvalovat zahájení biomedicínského výzkumu zahrnujícího lidské subjekty a pravidelně přezkoumávat jeho průběh. IRB pomáhá zajistit, aby klinické výzkumné studie byly etické, tj. aby byla chráněna práva a blaho lidských subjektů a aby byl výzkum vědecky podložený. IRB zvažuje, zda jsou rizika pro osoby, které se výzkumu zúčastní, minimalizována (nebo pokud možno vyloučena). IRB také zvažuje, zda zkoušející a pracovníci studie mají potřebné vzdělání a/nebo zkušenosti pro řádné provádění klinických studií.
Klinická studie musí být schválena IRB dříve, než se do ní může kdokoli přihlásit. Pokud má výzkumný pracovník zájem provádět výzkumnou studii, která bude zahrnovat lidské subjekty, včetně klinického hodnocení, musí studii předložit IRB k posouzení. Úkolem IRB je přezkoumat všechny aspekty nové studie a zajistit, aby byla chráněna práva a blaho lidských subjektů.
Proč potřebujeme IRB?
Před vznikem IRB neexistoval jednotný způsob ochrany blaha lidských subjektů ani regulace výzkumu. To znamená, že výzkumní pracovníci mohli provádět výzkumné studie podle různých souborů pravidel, což ztěžovalo ochranu zúčastněných osob. Současný systém vyžaduje, aby IRB přezkoumala veškerý výzkum zahrnující lidské subjekty ještě před jeho zahájením, a poskytuje všem IRB pokyny, podle kterých se mají ujistit, že je výzkum vhodný pro účast lidských subjektů.
Kdo dohlíží na provádění výzkumu?
Za průběžnou kontrolu všech klinických studií, které schvaluje, odpovídá IRB. Jakékoli změny v plánu výzkumu musí IRB přezkoumat a schválit dříve, než je zkoušející může provést. Nejméně jednou ročně musí IRB znovu přezkoumat výzkumný projekt s přihlédnutím ke všem změnám, které nastaly, k novým bezpečnostním informacím, které byly oznámeny, a k průběhu studie. Informace o všech nežádoucích účincích, které se vyskytnou, nebo o všech bezpečnostních problémech, které se objeví, se rovněž hlásí IRB a FDA. BRANY IRB také provádí pravidelné kontroly zajištění kvality v místě klinického hodnocení, kde klinické hodnocení probíhá, aby se ujistil, že zkoušející a pracovníci studie provádějí klinické hodnocení správně.
Proces informovaného souhlasu
Co je to proces informovaného souhlasu?
Proces informovaného souhlasu je způsob, jakým zkoušející sděluje potenciálnímu subjektu podrobnosti o klinickém hodnocení nebo jiné výzkumné studii. IRB přezkoumává proces informovaného souhlasu, aby pomohla zajistit, že podrobnosti o studii jsou sděleny jazykem, který je snadno srozumitelný osobě, která se může dobrovolně stát subjektem výzkumu.
Proces informovaného souhlasu zahrnuje:
- Základní informace o tom, proč se studie provádí
- Popis výzkumu
- Co se bude očekávat od subjektů, které souhlasí s účastí
- Jak dlouho bude účast subjektu ve studii trvat
- Jaké postupy bude muset subjekt dodržovat
- Jaké jsou experimentální postupy
- Jaká jsou rozumně předvídatelná rizika nebo nepohodlí
- Jaký je očekávaný přínos výzkumu (pokud je nějaký očekávaný přínos – nemusí být)
- Jaké jsou alternativy účasti ve výzkumné studii
- Jak bude zachována důvěrnost záznamů identifikujících subjekt výzkumu
- Vysvětlení, zda je k dispozici nějaké odškodnění a zda je k dispozici nějaké lékařské ošetření, pokud dojde k úrazu
- Ko kontaktovat v případě jakýchkoli problémů
- Ko kontaktovat v případě jakýchkoli dotazů ohledně výzkumu a práv subjektů výzkumu
- Ujištění, že účast ve výzkumu je dobrovolná, a že odmítnutí účasti nebude znamenat žádnou sankci ani ztrátu výhod, na které má subjekt jinak nárok, a že subjekt může účast kdykoli ukončit bez sankce nebo ztráty výhod, na které má jinak nárok.
.