Změna 0026: Přidat/změnit – aktualizace části příbalové informace týkající se hlášení nežádoucích účinků.
Žádné další změny neschváleny
Předchozí hodnocení podle UK PIL z prosince 2012
Naresh Beeharry at
Příbalová informace
NEBILET® 5 mg tablety
(nebivolol hydrochlorid)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Uchovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Název tohoto léčivého přípravku je Nebilet 5 mg tablety, ale ve zbytku této příbalové informace bude uváděn
jako Nebilet.
Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán. Nepředávejte jej dalším osobám.
Může jim ublížit, i když mají stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci:
1) Co je přípravek Nebilet a k čemu se používá
2) Než začnete přípravek Nebilet užívat
3) Jak se přípravek Nebilet užívá
4) Možné nežádoucí účinky
5) Jak přípravek Nebilet uchovávat
6) Další informace
1) CO JE PŘÍPRAVEK NEBILET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léky na astma, ucpaný nos nebo některé oční poruchy, jako je
glaukom (zvýšený tlak v oku) nebo dilatace (rozšíření)
zornice.
Baklofen (lék proti křečím); Amifostin (ochranný lék
používaný při léčbě rakoviny).
Všechny tyto léky stejně jako nebivolol mohou ovlivnit krevní tlak
a/nebo srdeční činnost.
Léky na léčbu nadměrného množství žaludeční kyseliny nebo vředů (antacidní lék),
např. cimetidin: přípravek Nebilet byste měl(a) užívat během jídla a antacidní
lék mezi jídly.
Užívání přípravku Nebilet s jídlem a pitím
Přípravek Nebilet lze užívat s jídlem nebo nalačno, ale tabletu je
lepší zapít trochou vody.
Těhotenství a kojení
Nebilet by se neměl užívat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné.
Nedoporučuje se užívat při kojení.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nebilet obsahuje nebivolol, kardiovaskulární léčivo patřící do skupiny
selektivních beta-blokátorů (tj. se selektivním účinkem na
kardiovaskulární systém). Zabraňuje zvýšené srdeční frekvenci, kontroluje sílu
pumpování srdce. Působí také rozšiřujícím účinkem na cévy, což
přispívá také ke snížení krevního tlaku.
Používá se k léčbě zvýšeného krevního tlaku (hypertenze).
Nebilet se také používá k léčbě mírného a středně těžkého chronického srdečního selhání u
pacientů starších 70 let, jako doplněk k jiné léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě nebo únavu. V případě postižení neřiďte ani
neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Nebilet
Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že
trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před
užitím tohoto přípravku.
2) PŘED UŽITÍM PŘÍPRAVKU NEBILET
3) JAK SE PŘÍPRAVEK NEBILET UŽÍVÁ
Neužívejte přípravek Nebilet
, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na nebivolol nebo na kteroukoli další
složku přípravku Nebilet
, jestliže trpíte jednou nebo více z následujících poruch:
nízký krevní tlak
závažné problémy s krevním oběhem v rukou nebo nohou
velmi pomalý srdeční tep (méně než 60 úderů za minutu)
některé jiné závažné problémy se srdečním rytmem (např.Např. 2. a 3. stupeň
atrioventrikulární blokády, poruchy srdečního vedení).
srdeční selhání, které právě nastalo nebo které se nedávno
zhoršilo, nebo se léčíte pro oběhový šok v důsledku
akutního srdečního selhání nitrožilní kapačkou na podporu srdeční činnosti
astma nebo sípání (nyní nebo v minulosti)
neléčený feochromocytom, nádor umístěný na vrcholu
ledvin (v nadledvinách)
porucha funkce jater
metabolická porucha (metabolická acidóza), například diabetická
ketoacidóza.
Dbejte zvýšené opatrnosti při užívání přípravku Nebilet
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo se u Vás objeví některý z následujících problémů:
abnormálně pomalý srdeční tep
typ bolesti na hrudi způsobený spontánně se vyskytující srdeční křečí zvanou
Prinzmetalova angina pectoris
neléčené chronické srdeční selhání
srdeční blokáda 1. stupně (druh lehké poruchy vedení srdce, která
ovlivňuje srdeční rytmus)
špatné prokrvení rukou nebo nohou, např.Raynaudova choroba nebo
syndrom, křečovité bolesti při chůzi
dlouhodobé problémy s dýcháním
cukrovka: Tento léčivý přípravek nemá žádný vliv na hladinu cukru v krvi, ale mohl by
zakrýt varovné příznaky nízké hladiny cukru (např. bušení srdce, zrychlený
tep)
nadměrnou činnost štítné žlázy: Tento léčivý přípravek může maskovat příznaky
neobvykle rychlého srdečního tepu v důsledku tohoto stavu
alergie: Tento léčivý přípravek může zesílit Vaši reakci na pyl nebo jiné
látky, na které jste alergický
lupénka (kožní onemocnění – šupinaté růžové skvrny) nebo pokud jste někdy trpěl
lupénkou
Pokud máte podstoupit operaci, vždy před anestezií informujte svého anesteziologa, že
užíváte přípravek Nebilet.
Pokud máte závažné problémy s ledvinami, neužívejte přípravek Nebilet pro srdeční selhání
a informujte o tom svého lékaře.
Na začátku léčby
chronického srdečního selhání budete pravidelně sledován(a) zkušeným lékařem (viz bod 3).
Tato léčba by neměla být náhle ukončena, pokud to není jasně indikováno
a vyhodnoceno Vaším lékařem (viz bod 3).
Vždy užívejte přípravek Nebilet přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař. Pokud si nejste jistý(á), měl(a) byste se
poradit se svým lékařem.
Nebilet můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle, ale případně
jej můžete užívat nezávisle na jídle. Tabletu je nejlépe zapít
trochou vody.
Léčba zvýšeného krevního tlaku (hypertenze)
Obvyklá dávka je 1 tableta denně. Dávka by měla být užívána
nejlépe ve stejnou denní dobu.
Starší pacienti a pacienti s poruchou ledvin obvykle začínají
s ½ (polovinou) tablety denně.
Léčebný účinek na krevní tlak se projeví po
1-2 týdnech léčby. Příležitostně je optimálního účinku dosaženo
až po 4 týdnech.
Léčba chronického srdečního selhání
Vaši léčbu zahájí a bude na ni pečlivě dohlížet
zkušený lékař.
Váš lékař zahájí léčbu ¼ (čtvrt) tablety denně.
Tuto dávku může po 1-2 týdnech zvýšit na ½ (polovinu) tablety denně, poté
na 1 tabletu denně a následně na 2 tablety denně, dokud pro Vás nebude dosaženo správné dávky
. Váš lékař Vám v každém kroku předepíše dávku, která je pro
Vás vhodná, a Vy byste se měl(a) pečlivě řídit jeho pokyny.
Maximální doporučená dávka jsou 2 tablety (10 mg) denně.
Při zahájení léčby a při každém
zvýšení dávky budete muset být 2 hodiny pod pečlivým dohledem
zkušeného lékaře
Lékař Vám může v případě potřeby dávku snížit
Neměl(a) byste léčbu náhle ukončit, protože to může zhoršit Vaše srdeční
selhání.
Pacienti se závažnými problémy s ledvinami by tento lék neměli užívat.
Užívejte svůj lék jednou denně, nejlépe přibližně ve stejnou dobu
denně.
Pokud Vám lékař řekl, že máte užívat ¼ (čtvrt) nebo ½ (polovinu) tablety
denně, přečtěte si prosím níže uvedený návod, jak rozlomit přípravek Nebilet 5 mg
křížově dělené tablety.
Položte tablety na rovný, tvrdý povrch (např. stůl nebo pracovní desku) tak, aby
křížová rýha směřovala nahoru.
Tabletu zlomte tak, že ji zatlačíte ukazováčky obou rukou
umístěnými podél jedné lámací rýhy (schémata 1 a 2).
Čtvrtky tablet získáte rozlomením půlek stejným způsobem
(schémata 3 a 4).
Schémata 1 a 2: Snadné rozlomení tablety Nebilet 5 mg s křížovou rýhou
na polovinu.
Děti a dospívající
Vzhledem k nedostatku údajů o použití přípravku u dětí a
dospívajících se přípravek Nebilet pro použití u nich nedoporučuje.
Užívání jiných léků
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) jiné léky, včetně léků získaných bez
receptu. Některé léky nelze užívat současně, zatímco
jiné léky vyžadují specifické změny (např. v dávkování).
Vždy informujte svého lékaře, pokud kromě přípravku Nebilet užíváte nebo dostáváte některý z následujících
léků:
Léky na kontrolu krevního tlaku nebo léky na srdeční
problémy (např. amiodaron, amlodipin, cibenzolin, klonidin,
digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, guanfacin,
hydrochinidin, lacidipin, lidokain, methyldopa, mexiletin,
moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin,
propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil).
Sedativa a léčba psychóz (duševních onemocnění) např.např.
barbituráty (užívané také při epilepsii), fenothiazin (užívaný také při
zvracení a nevolnosti) a thioridazin.
Léky na depresi, např.amitriptylin, paroxetin, fluoxetin.
Léky užívané k anestezii při operaci.
Diagramy 3 a 4: Snadné rozlomení poloviny tablety Nebilet 5 mg s křížovým označením
na čtvrtiny.
Lékař může rozhodnout o kombinaci tablet Nebilet s jinými
léky k léčbě Vašeho onemocnění.
Neužívejte u dětí a mladistvých.
Pokud užijete více přípravku Nebilet, než jste měl(a)
Pokud se náhodou předávkujete tímto přípravkem, sdělte to ihned svému lékaři nebo
farmaceutovi. Nejčastějšími příznaky a známkami předávkování přípravkem
Nebilet jsou velmi pomalý srdeční tep (bradykardie), nízký krevní
tlak s možnými mdlobami (hypotenze), dušnost jako při
astmatu (bronchospasmus) a akutní srdeční selhání.
Můžete užít aktivní uhlí (které je k dostání v lékárně)
v době, kdy čekáte na příchod lékaře.
Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Nebilet
Pokud zapomenete na dávku přípravku Nebilet, ale o něco později si vzpomenete, že jste
měl(a) dávku užít, užijte dávku toho dne jako obvykle. Pokud však došlo k dlouhému
zpoždění (např. několik hodin), takže další splatná dávka je
blízko, zapomenutou dávku vynechejte a užijte další, plánovanou, běžnou dávku
v obvyklou dobu. Neužívejte dvojnásobnou dávku. Opakovanému vynechání,
je však třeba se vyhnout.
Pokud přestanete přípravek Nebilet užívat
Před ukončením léčby přípravkem Nebilet
byste se měl/a vždy poradit se svým lékařem, ať už jej užíváte pro vysoký krevní tlak nebo chronické
srdeční selhání.
Léčbu přípravkem Nebilet byste neměl/a ukončit náhle, protože to může dočasně
zhoršit Vaše srdeční selhání. Pokud je nutné léčbu přípravkem Nebilet
pro chronické srdeční selhání přerušit, měla by se denní dávka snižovat postupně, a to
snižováním dávky, v týdenních intervalech.
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
6) DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Nebilet obsahuje
Každá tableta obsahuje 5 mg nebivololu (2,5 mg d-nebivololu a 2,5 mg
l-nebivololu) jako nebivolol hydrochloridum.
Dalšími složkami jsou: polysorbát 80, hypromelosa, monohydrát laktosy
, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická
celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Jak přípravek Nebilet vypadá a obsah balení
Přípravek Nebilet je dodáván v blistrech obsahujících 28 tablet.
Nebilet 5 mg tablety jsou kulaté bílé tablety s křížovou rýhou na jedné
straně a hladké na druhé straně.
Vyrábí
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlín, Německo.
nebo
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Německo.
nebo
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgie.
Zařizuje držitel rozhodnutí o registraci přípravku v EU:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Přebaluje MPT Pharma Ltd.
4) MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
PL: 33532/0075
POM
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Nebilet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
.
Leaflet ze dne 18. října 2017
Kód letáku xxxxxxxxxxx
Při použití přípravku Nebilet k léčbě zvýšeného krevního tlaku jsou
možné nežádoucí účinky:
NEBILET® je registrovaná ochranná známka společnosti Johnson & Johnson
Časté nežádoucí účinky (více než 1 osoba ze 100 léčených, ale méně
než 1 osoba z 10 léčených):
bolest hlavy
závratě
únava
neobvyklý pocit svědění nebo brnění
průjem
zácpa
nevolnost
dušnost
oteklé ruce nebo nohy.
Vzácné nežádoucí účinky (více než 1 osoba z každých 1000 léčených, ale
méně než 1 osoba ze 100 léčených):
pomalý srdeční tep nebo jiné srdeční obtíže
nízký krevní tlak
křečovité bolesti nohou při chůzi
abnormální vidění
impotence
pocity deprese
zažívací obtíže (dyspepsie), plynatost v žaludku nebo ve střevech, zvracení
kožní vyrážka, svědění
dušnost, např. při astmatu, v důsledku náhlých křečí
svalů kolem dýchacích cest (bronchospasmus)
noční můry.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 osoba z každých 10 000 léčených):
mdloby
zhoršení lupénky (kožní onemocnění – šupinaté růžové skvrny).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pouze v ojedinělých
případech během léčby přípravkem Nebilet:
celotělové alergické reakce s generalizovanou kožní erupcí
(reakce přecitlivělosti);
rychle vznikající otoky, zejména kolem rtů, očí nebo jazyka
s možnými náhlými potížemi s dýcháním (angioedém).
V klinické studii u chronického srdečního selhání byly pozorovány následující nežádoucí účinky
:
Velmi časté nežádoucí účinky (více než 1 osoba z každých 10 léčených):
zpomalený srdeční tep
závratě.
Velmi časté nežádoucí účinky (více než 1 osoba ze 100, ale méně než 1
osoba z 10 léčených):
zhoršení srdečního selhání
nízký krevní tlak (např. pocit na omdlení při rychlém vstávání)
neschopnost snášet tento lék
druh lehké poruchy srdečního vedení, která ovlivňuje srdeční rytmus
(AV-blok 1. stupně)
otoky dolních končetin (např. otoky kotníků).
Hlášení nežádoucích účinků:
Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. To se týká i
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím systému žlutých karet na adrese: www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo
vyhledejte MHRA Yellow Card v Google Play nebo Apple App Store.
Hlášením nežádoucích účinků pomůžete poskytnout více informací o
bezpečnosti tohoto léku.
5) JAK PŘÍPRAVEK NEBILET UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Neužívejte přípravek Nebilet po uplynutí doby použitelnosti („EXP“), uvedené na
obalu a blistru.
Pokud tablety změní barvu nebo vykazují známky poškození,
vraťte je svému lékárníkovi.
Nebilet by neměl být likvidován prostřednictvím odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat již nepotřebné léky.
Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
t
Chcete-li si vyžádat kopii této příbalové informace v
Braillově písmu, zvětšeném písmu nebo ve zvukové podobě, zavolejte prosím
na číslo 01922 745645 a zeptejte se na
regulační oddělení.
.