FDA schvaluje LEVAQUIN(R) pro krátkodobou léčbu komplikovaných infekcí močových cest a akutní pyelonefritidyÂ
Toto nejnovější schválení vychází z výsledků dvojitě zaslepené studie, randomizované klinické studie zahrnující 1 109 pacientů s cUTI nebo AP, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku LEVAQUIN (750 mg/jednou denně/pět dní) oproti ciprofloxacinu (Cipro(R)*). (400/500 mg/dvakrát denně/10 dní). Míra mikrobiologické eradikace a klinické úspěšnosti byla v obou léčebných skupinách podobná a prokázala vymizení nebo zlepšení močových symptomů jak u skupiny LEVAQUIN (750 mg/jednou denně/pět dní), tak u skupiny ciprofloxacinu (400/500 mg/dvakrát denně/10 dní).
„Dostupnost tohoto vysokodávkovaného krátkodobého antibiotického režimu poskytuje lékařům důležitý nástroj v léčbě cUTI a AP,“ uvedl doktor Richard David, FACS, docent klinické urologie na David Geffen School of Medicine na UCLA. „Pacienti ne vždy dokončí delší kúru antibiotik. Kratší kúra antibiotik nabízí pacientům pohodlí pětidenní léčby jednou denně.“
Každý rok představují infekce močových cest v USA více než osm milionů návštěv lékaře. Vyskytují se v ledvinách, močovodech, močovém měchýři nebo močové trubici a často se opakují, což vede k léčbě několika kúrami antibiotik. Komplikované infekce močových cest se vyskytují téměř stejně často u mužů jako u žen a často se vyskytují u lidí, kteří jsou náchylní k bakteriálním infekcím kvůli oslabenému imunitnímu systému. Příčinou komplikovaných infekcí močových cest mohou být také strukturální nebo funkční obtíže, které brání průtoku moči, například ledvinové kameny.
Pyelonefritida je infekce jedné nebo obou ledvin způsobená bakteriemi. Odhaduje se, že ročně trpí AP více než 250 000 Američanů, přičemž 10 až 30 % případů vede k hospitalizaci.
Ortho-McNeil, Inc. společně se společností Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. provedly klinické hodnocení. Přípravek LEVAQUIN je dostupný v dávkách 250 mg, 500 mg a 750 mg v i.v. i perorální formě. Bezpečnostní profil přípravku LEVAQUIN je u všech dávek podobný. Přípravek LEVAQUIN prodává poskytovatelům zdravotní péče společnost Ortho-McNeil, Inc., a PriCara, jednotka společnosti Ortho-McNeil, Inc.
O přípravku LEVAQUIN(R)
Od svého uvedení na trh v USA. uvedení na trh v roce 1996 získal LEVAQUIN široké uplatnění v léčbě dospělých u různých bakteriálních infekcí způsobených citlivými patogeny , včetně: akutní bakteriální sinusitidy, akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy, nozokomiální pneumonie, komunitní pneumonie, komplikované infekce kůže a kožních struktur, nekomplikované infekce kůže a kožních struktur (mírné až středně těžké), chronické bakteriální prostatitidy, komplikované a nekomplikované infekce močových cest (mírné až středně těžké) (10denní režim), komplikované infekce močových cest (5denní režim), akutní pyelonefritidy a inhalačního antraxu (po expozici).
Důležité bezpečnostní informace
Nejčastějšími nežádoucími účinky (> nebo = 3 %) v klinických studiích v USA byly nevolnost, bolest hlavy, průjem, nespavost, zácpa a závratě.
Bezpečnost a účinnost u těhotných žen a kojících matek nebyla stanovena. Levofloxacin není indikován pro pediatrické pacienty (<18 let). Levofloxacin je kontraindikován u osob se známou přecitlivělostí na levofloxacin nebo jiná chinolonová antibakteriální léčiva. U pacientů léčených chinolony, včetně levofloxacinu, byly hlášeny závažné a příležitostně fatální příhody, jako jsou hypersenzitivní a/nebo anafylaktické reakce a některé reakce neznámé etiologie. Tyto reakce mohou zahrnovat účinky na játra, včetně hepatitidy, žloutenky a akutní jaterní nekrózy nebo selhání, a hematologické účinky, včetně agranulocytózy, trombocytopenie a dalších hematologických abnormalit. Tyto reakce se mohou objevit po první dávce nebo po více dávkách. Přerušte podávání levofloxacinu při prvním výskytu kožní vyrážky, žloutenky nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti.
U pacientů užívajících chinolony, včetně levofloxacinu, byly během léčby a po ní hlášeny ruptury šlach, které vyžadovaly chirurgickou opravu nebo vedly k dlouhodobé invaliditě. Toto riziko se zvyšuje u pacientů starších 65 let a dále se zvyšuje při souběžné léčbě kortikosteroidy. U pacientů s bolestí, zánětem nebo rupturou šlachy léčbu přerušte.
Po první dávce se mohou objevit účinky na centrální nervový systém, včetně křečí, zmatenosti, úzkosti, deprese a nespavosti. Stejně jako u ostatních chinolonů by měl být levofloxacin používán s opatrností u pacientů se známými nebo předpokládanými poruchami centrálního nervového systému, které mohou predisponovat ke křečím nebo snižovat práh křečí.
Při použití téměř všech antibakteriálních látek, včetně levofloxacinu, byl hlášen průjem spojený s bakterií Clostridium difficile (CDAD). Pokud se průjem objeví, vyhodnoťte, zda se nejedná o CDAD, a proveďte odpovídající léčbu.
U pacientů užívajících chinolony, včetně levofloxacinu, byly hlášeny vzácné případy periferní neuropatie. Pokud se objeví příznaky neuropatie, přerušte léčbu, abyste zabránili vzniku ireverzibilního stavu.
Některé chinolony, včetně levofloxacinu, byly spojeny s prodloužením QT intervalu, vzácnými případy arytmie a vzácnými případy torsades de pointes. Levofloxacinu je třeba se vyhnout u pacientů se známými rizikovými faktory, jako je prodloužení QT intervalu, u pacientů s nekorigovanou hypokalemií a u pacientů užívajících antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (amiodaron, sotalol).
Antacida obsahující hořčík nebo hliník, stejně jako sukralfát, kationty kovů, jako je železo, a multivitaminové přípravky se zinkem nebo Videx(R)** (didanosin) žvýkací/pufrované tablety nebo pediatrický prášek pro perorální roztok by se neměly užívat během 2 hodin před nebo po podání levofloxacinu.
Informace o varováních, bezpečnostních opatřeních a dalších nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout bez ohledu na vztah k léčivému přípravku, naleznete v úplné preskripční informaci na http://www.levaquin.com/
O společnosti Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil, Inc, se zavázala poskytovat inovativní, vysoce kvalitní léky na předpis, vzdělávání a zdroje pro pacienty, poskytovatele zdravotní péče a další členy zdravotnické komunity v primární, specializované a nemocniční péči. Společnost PriCara, jednotka společnosti Ortho-McNeil, Inc., prodává produkty zejména v oblasti gastrointestinálních a infekčních onemocnění a léčby bolesti. Další informace, navštivte http://www.ortho-mcneil.com/ nebo http://www.pricara.com/
 * Cipro je registrovaná ochranná známka společnosti Bayer HealthCare
 ** Videx je registrovaná ochranná známka společnosti Bristol-Myers Squibb Company
 (1) Úplný seznam
      indikovaných patogenů a doporučené dávkování a léčebné režimy naleznete v úplných preskripčních informacích na adrese
      http://www.levaquin.com/