U.S. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv

Bezpečnostní oznámení
Další informace pro pacienty
Další informace pro zdravotnické pracovníky
Souhrn údajů

Bezpečnostní oznámení

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv U. S.Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) informuje veřejnost o probíhajícím přezkoumání bezpečnosti léčivého přípravku proti nevolnosti Zofran (ondansetron, ondansetron-hydrochlorid a jejich generika). Ondansetron může zvyšovat riziko vzniku abnormálních změn elektrické aktivity srdce, které mohou vyústit v potenciálně smrtelné poruchy srdečního rytmu.

• Používá se k prevenci nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií rakoviny, radioterapií a chirurgickým zákrokem.
• Patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptorů 5-HT3. Působí tak, že blokuje působení serotoninu, přirozené látky, která může způsobovat nevolnost a zvracení.1
• K dispozici je ve formě 4 mg a 8 mg tablet, 4 mg a 8 mg tablet rozpadajících se v ústech a perorálního roztoku (4 mg/5 ml). Dostupný také jako injekce pro intravenózní podání (2 mg/ml).

Změny elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu elektrokardiogramu ) – viz Souhrn údajů níže – mohou vést k abnormálnímu a potenciálně fatálnímu srdečnímu rytmu (včetně Torsade de Pointes). Mezi pacienty se zvláštním rizikem vzniku Torsade patří pacienti se základním onemocněním srdce, jako je vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, pacienti se sklonem k nízkým hladinám draslíku a hořčíku v krvi a pacienti užívající jiné léky, které vedou k prodloužení QT intervalu.

FDA přezkoumala všechny dostupné informace a provádí prozatímní změny v označeních léčivých přípravků. Výrobce přípravku Zofran (GlaxoSmithKline) je povinen provést důkladnou QT studii, která posoudí možnost prodloužení QT intervalu u tohoto přípravku. Výsledky této studie mají být k dispozici v létě 2012. Po přezkoumání dodatečných informací může dojít k dalším změnám v označení.

Etiketa přípravku Zofran (ondansetron) již obsahuje informace o možnosti prodloužení QT intervalu. Etikety jsou revidovány tak, aby obsahovaly varování, aby se zabránilo použití u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, protože tito pacienti jsou vystaveni zvláštnímu riziku torsády. Kromě toho budou doplněna doporučení pro monitorování EKG u pacientů s elektrolytovými abnormalitami (např, hypokalémií nebo hypomagnezémií), městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi nebo u pacientů užívajících jiné léky, které mohou vést k prodloužení QT intervalu, se do příbalové informace zařazuje

Další informace pro pacienty

• Nepřestávejte užívat přípravek Zofran (ondansetron) bez porady se svým lékařem.
• Poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem jakékoli otázky nebo obavy týkající se přípravku Zofran (ondansetron).
• Při užívání přípravku Zofran (ondansetron) může Váš zdravotnický pracovník příležitostně nařídit elektrokardiogram (EKG, EKG) ke sledování srdeční frekvence a rytmu.
• Pokud se u Vás během užívání přípravku Zofran (ondansetron) vyskytne nepravidelný srdeční tep, dušnost, závratě nebo mdloby, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• Nahlaste jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou, do programu FDA MedWatch pomocí informací v poli „Kontaktujte nás“ v dolní části stránky.

Další informace pro zdravotnické pracovníky

• U pacientů užívajících přípravek Zofran (ondansetron) byly pozorovány změny EKG včetně prodloužení QT intervalu. Kromě toho byla u některých pacientů užívajících ondansetron hlášena Torsade de Pointes, abnormální srdeční rytmus.
• Užívání přípravku Zofran (ondansetron) je třeba se vyhnout u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
• EkG monitorování se doporučuje u pacientů s elektrolytovými abnormalitami (např, hypokalémie nebo hypomagnezémie), městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi nebo pacienty užívajícími souběžně léky, které prodlužují QT interval.
• Poradíme pacientům, aby okamžitě kontaktovali zdravotníka, pokud se u nich během užívání přípravku Zofran (ondansetron) objeví známky a příznaky abnormální srdeční frekvence nebo rytmu.
• Hlaste nežádoucí příhody týkající se přípravku Zofran (ondansetron) do programu FDA MedWatch pomocí informací v poli „Kontaktujte nás“ v dolní části stránky.

Souhrn údajů

FDA již dříve zaznamenala obavy o kardiovaskulární bezpečnost, které naznačovaly, že přípravek Zofran (ondansetron) může způsobit prodloužení QT intervalu, což může vést k závažnému a někdy smrtelnému srdečnímu rytmu zvanému Torsade de Pointes. Kromě toho byly v lékařské literatuře publikovány články, které popisují prodloužení QT intervalu při užívání ondansetronu nebo droperidolu.2-4

FDA nyní přidává nové varování, aby se zabránilo užívání ondansetronu u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT, protože u těchto pacientů existuje zvláštní riziko vzniku Torsade. Předchozí verze označení ondansetronu obsahovaly upozornění na změny EKG intervalu (prodloužení QT intervalu). Do příbalových letáků ondansetronu se přidávají další doporučení pro sledování EKG u pacientů s elektrolytovými abnormalitami (např. hypokalémií nebo hypomagnezémií), městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi nebo u pacientů užívajících jiné léky, které mohou vést k prodloužení QT intervalu.

Pro bližší charakterizaci tohoto rizika FDA požaduje, aby společnost GlaxoSmithKline provedla důkladnou QT studii, která určí, do jaké míry může přípravek Zofran (ondansetron) způsobit prodloužení QT intervalu. FDA bude nadále vyhodnocovat všechny dostupné údaje podporující bezpečnost a účinnost ondansetronu a bude veřejnost informovat, jakmile budou k dispozici další informace.

1. National Center for Biotechnology Information. Národní lékařská knihovna USA. PubMed Léčivé přípravky & Monografie doplňků stravy Ondansetron. Dostupné na: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a601209.html. Přístup 10. září 2011.
2. Charbit et al. Droperidol and ondansetron-induced QT interval prolongation. Anesthesiology 2008; 109(2): 206-212.
3. Charbit et al. Prodloužení QTc intervalu po léčbě pooperační nevolnosti a zvracení droperidolem nebo ondansetronem. Anesthesiology 2005; 102(6): 1094-1100.
4. Nathan et al. Implicationa of Anesthesia in Children with Long QT syndrome. Anesthesia and Analgesia 2011; 112(5): 1163-1168.

Související informace

• Sdělení FDA o bezpečnosti léčiv: Nové informace týkající se prodloužení QT intervalu u ondansetronu (Zofran)
• Informace o ondansetronu (prodávaném jako Zofran)
• MedlinePlus: Ondansetron
• Sdělení FDA o bezpečnosti léčivých přípravků pro zdravotnické pracovníky:
• Komunikát FDA o bezpečnosti léčivých přípravků: S užíváním přípravku Zofran (ondansetron) mohou být spojeny abnormální srdeční rytmy
• Komunikát FDA o bezpečnosti léčivých přípravků: Ritmo cardiaco anormal que puede estar asociado con el uso de Zofran (ondansetrÃn)