Vakcína Pediarix: Otázky a odpovědi

Klinické otázky a odpovědi

Pediarix™ je kombinovaný přípravek obsahující vakcíny proti DTaP, hepatitidě B a inaktivované obrně. Vyrábí jej společnost GlaxoSmithKline a byl licencován 13. prosince 2002.

Obecné otázky

Kdo má nárok na vakcínu Pediarix?

Pediarix je schválen jako třídávková primární série, a to ve věku 2, 4 a 6 měsíců. Je registrován pro děti ve věku od 6 týdnů do 6 let.

Kdo by přípravek Pediarix NEMĚL dostat?

Pediarix by neměl být podáván kojencům mladším 6 týdnů ani osobám starším 7 let. (Viz také „Kontraindikace“ níže.)

Mohou poskytovatelé používat Pediarix pro posilovací dávky DTaP a IPV po třídávkové primární sérii?

Ne. Pediarix je licencován pouze pro primární sérii. Po ní by měla následovat 4. a 5. dávka DTaP a 4. dávka IPV ve vhodném věku.

Jsou jednotlivé složky vakcíny Pediarix identické s vakcínami, které jsou již v USA k dispozici?

Vakcína Pediarix obsahuje stejné antigeny DTaP a hepatitidy B, které se používají ve stávajících amerických vakcínách (Infanrix, resp. Engerix-B). Složka IPV je odvozena z vakcíny, která se v jiných zemích používá od roku 1996. V USA se dříve nepoužívala, ale obsahuje stejné tři typy poliovirů, kmeny a obsah antigenů jako v současnosti licencovaná americká vakcína.

Je vakcína Pediarix stejně imunogenní jako tři složky vakcíny podávané samostatně?

Ano. Klinické studie prokázaly, že imunitní odpověď na Pediarix je srovnatelná s imunitní odpovědí na jednotlivé vakcíny.

Je imunitní odpověď na vakcínu proti hepatitidě B podanou ve 2, 4 a 6 měsících srovnatelná s imunitní odpovědí na monovalentní vakcínu proti hepatitidě B podanou při narození, 1 měsíc a 6 měsíců?

Ano. Koncentrace protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B je vyšší ve skupinách dětí, kterým byla podána monovalentní vakcína proti hepatitidě B při narození, v 1 měsíci a v 6 měsících, ale procento dětí dosahujících ochranných titrů protilátek je stejné.

Použití vakcíny, doporučení & Schéma

Pokud dítě dostane porodní dávku monovalentní vakcíny proti hepatitidě B, může dostat Pediarix pro další dávky?

Ano.

Může dítě, které dostalo porodní dávku monovalentní vakcíny proti hepatitidě B, dostat ještě třídávkovou sérii Pediarixu, i když by to znamenalo dostat další dávku vakcíny proti hepatitidě B?

Ano. Další dávka vakcíny proti hepatitidě B je přijatelná a dítě dostane celkově o jednu injekci méně.

Uvolňují CDC a AAP svá doporučení týkající se porodní dávky vakcíny proti hepatitidě B, aby povzbudily rodiče k používání přípravku Pediarix?

Ne. CDC a AAP stále doporučují rodičům, aby svým dětem dali první dávku vakcíny proti hepatitidě B při narození.

Může být dítěti narozenému HBsAg pozitivní matce nebo matce, jejíž HBsAg status není znám, podán Pediarix po porodní dávce monovalentní vakcíny proti hepatitidě B?

Ano. ACIP schválil použití vakcíny Pediarix k dokončení série bez ohledu na HBsAg status matky.

Proč CDC doporučuje vakcínu Pediarix pro děti HBsAg pozitivních matek nebo matek, jejichž HBsAg status není znám, když Úřad pro kontrolu potravin a léčiv tuto vakcínu pro tyto děti nelicencoval?

Poradní výbor pro očkovací praxi je zřízen Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb, aby vydával doporučení ohledně vhodného používání vakcín a dalších biologických produktů ve Spojených státech. Před vydáním těchto doporučení výbor zkoumá všechny dostupné údaje k danému tématu. V některých případech údaje jasně podporují použití vakcíny způsobem, který není výslovně schválen FDA. Důvodem je skutečnost, že FDA vyžaduje pro každou licencovanou indikaci specifické údaje ve formě klinické studie.

Ani společnost Merck (Comvax), ani společnost GSK (Pediarix) netestovaly své kombinované vakcíny zaslepeným způsobem u dětí narozených HBsAg pozitivním ženám. Z údajů je však zcela zřejmé, že odpověď na složku kombinovaných vakcín proti hepatitidě B je přinejmenším stejně dobrá a možná i lepší než odpověď na vakcínu podanou samostatně. Neexistují žádné biologické důkazy ani důvody domnívat se, že by děti narozené HBsAg pozitivním ženám reagovaly na vakcínu proti hepatitidě B (samotnou nebo v kombinaci) jinak než děti narozené HBsAg negativním ženám. Nejedná se o experiment. Jedná se o racionální extrapolaci zjištěných údajů o reakci na vakcínu. Pokud by existoval jakýkoli důvod domnívat se, že odpověď na vakcínu proti hepatitidě B v kombinaci je u těchto dětí jiná než na monovalentní vakcínu, ACIP by nevydal doporučení, které vydal.

Může být Pediarix podáván současně s jinými vakcínami?

Ano. Pediarix může být podán s jakoukoli jinou vakcínou v oddělených místech vpichu.

Má použití Pediarixu vliv na celkový počet požadovaných dávek tří složkových vakcín?

Ne. Posilovací dávky DTaP a IPV jsou stále vyžadovány v obvyklém věku při použití jiných vakcín než Pediarix. Požadavek na očkování proti hepatitidě B splňuje třídávková série vakcíny Pediarix.

Jaké jsou minimální intervaly a minimální věk pro jednotlivé dávky vakcíny Pediarix?

Minimální věk a interval pro každou dávku odpovídá nejdelšímu intervalu nebo nejstaršímu věku doporučenému pro kteroukoli z jednotlivých složek pro danou dávku. (Například minimální věk pro dávku 1 je 6 týdnů, stejně jako u DTaP a IPV, zatímco minimální věk pro dávku 3 je 6 měsíců, stejně jako u hepatitidy B.)

Minimální interval od předchozí dávky

Dávka	Minimální věk	Minimální interval. Od předchozí dávky
1	6 týdnů	N/A
2	10 týdnů	4 týdny
3	6 měsíců	8 týdnů *

*A 16 týdnů od 1. dávky

Na začátek stránky

Může být Pediarix použit k dokončení primární série zahájené jednotlivými DTaP, hepatitidy B a IPV vakcínou?

Ano, pokud dítě dostalo Infanrix jako vakcínu DTaP. Je vhodnější použít pro všechny dávky v primární sérii vakcínu DTaP stejného výrobce. Pokud však nevíte, zda dítě dostalo Infanrix pro předchozí dávky, nebo pokud je Pediarix jedinou dostupnou vakcínou obsahující DTaP, může být Pediarix přesto použit k dokončení série.

Může dítě, které začíná sérii s Pediarixem, přejít na jednotlivé vakcíny DTaP, hepatitidy B a IPV?

Ano.

Může dítě, které dostalo jednu nebo více dávek DTaP od jiného výrobce, dokončit primární sérii s Pediarixem, nebo může dítě, které začalo sérii s Pediarixem, přejít na DTaP jiného výrobce?

Kdykoli je to možné, měla by se pro všechny dávky primární série použít stejná značka DTaP. Pokud to však není možné, použijte raději přípravek jiného výrobce, než abyste očkování odkládali.

Může být přípravek Pediarix použit k dokončení primární série zahájené pomocí vakcín proti IPV nebo hepatitidě B jiného výrobce (nebo naopak)?

Ano

Pokud je dávka vakcíny Pediarix nedopatřením podána ve věku nižším než 6 týdnů, měla by být opakována v příslušném věku?

Složky DTaP a IPV by měly být opakovány. Složka hepatitidy B se opakovat nemusí.

Pokud je dávka přípravku Pediarix neúmyslně podána pacientovi ve věku 7 let nebo staršímu, měla by se složka DTaP počítat jako dávka Tdap, nebo by se měla opakovat?

V této situaci se dávka DTaP počítá jako dávka Tdap. Neopakujte.

Pokud je Pediarix nedopatřením podán jako 4. dávka nebo školní posilovací dávka (4-6 let), může být započítán, nebo by se měla některá z vakcín opakovat?

Pokud byla dávka podána ve věku a intervalech odpovídajících jednotlivým složkám, nemusí se opakovat.

Může být COMVAX použit po použití Pediarixu pro jednu nebo více dávek vakcíny proti hepatitidě B; nebo může být Pediarix použit po použití COMVAXu pro jednu nebo více dávek?

Ano. Obojí použití je přijatelné.

Může být Pediarix použit jako součást zrychleného schématu DTaP (např. během epidemie černého kašle), pokud je třetí dávka podána ve věku do 6 měsíců nebo méně než 8 týdnů po druhé dávce?

Pediarix může být použit k zahájení takového zrychleného schématu s použitím minimálního intervalu 4 týdnů mezi první a druhou dávkou. Pro třetí dávku by se v této situaci obvykle doporučoval spíše DTaP než Pediarix. Pediarix však může být použit, pokud je ve vhodném věku a intervalu podána další dávka vakcíny proti hepatitidě B, aby bylo zajištěno řádné posílení.

Na začátek stránky

Bezpečnost a kontraindikace

Je bezpečnostní profil přípravku Pediarix podobný jako u tří složkových vakcín?

Všeobecně byl výskyt ostatních nežádoucích účinků v klinických studiích srovnatelný, i když u kojenců, kteří dostávali vakcínu Pediarix, byl výskyt horečky >100,4°F poněkud vyšší než u kojenců, kteří dostávali složkové vakcíny aplikované na oddělená místa.

Je bezpečné podávat Pediarix s Hib a PCV při stejné návštěvě?

Tyto vakcíny lze podávat při stejné návštěvě. Informace o bezpečnosti však zatím nejsou k dispozici pro všechny dávky v primární sérii, pokud jsou Pediarix, Hib a PCV podány při stejné návštěvě. Po první dávce vakcíny Pediarix s Hib a PCV byl výskyt horečky >100,4°F vyšší, než když byly vakcína proti hepatitidě B (Engerix™), DTaP (Infanrix™), Hib a PCV podány samostatně při stejné návštěvě.

Obsahuje Pediarix thimerosal?

Pediarix neobsahuje thimerosal jako konzervační látku. Thimerosal se používá v počátečních fázích výroby a následně se odstraňuje, přičemž zůstává pouze klinicky nevýznamná stopa.

Jaké stavy kontraindikují vakcínu Pediarix?

1. Přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny, včetně kvasinek, neomycinu a polymyxinu B.
2. Analýza anafylaxe po předchozí dávce vakcíny Pediarix nebo některé z jejích složek.
3. Anamnéza encefalopatie do 7 dnů po předchozí dávce jakékoli vakcíny obsahující pertusi.
4. Progresivní neurologická porucha, včetně dětských křečí, nekontrolované epilepsie nebo progresivní encefalopatie.

Existují další upozornění nebo opatření týkající se použití přípravku Pediarix?“

Upozornění a opatření týkající se jednotlivých složek platí i pro Pediarix. Mezi stavy, u kterých by měl být přípravek Pediarix nebo některá z jeho složek odložen nebo by se měla zvážit rizika oproti přínosům, patří: teplota >105°F do 48 hodin od předchozí dávky, kolaps nebo šokový stav do 48 hodin od předchozí dávky, přetrvávající neutěšitelný pláč po dobu 3 nebo více hodin, který se objevil do 48 hodin od předchozí dávky, záchvaty s horečkou nebo bez ní do 3 dnů od předchozí dávky, Guillainův-Barrého syndrom do 6 týdnů od předchozí dávky nebo současné středně těžké nebo těžké akutní onemocnění. Imunosupresivní terapie může snížit imunitní odpověď na vakcínu. Podrobnosti naleznete v příbalové informaci.

Může být Pediarix podán dětem s infekcí HIV?

Ano.

Mohou Pediarix dostat děti s alergií na latex?

Zátka lahvičky neobsahuje latex, ale krytka hrotu a gumový píst bezjehlových předplněných stříkaček obsahují suchý přírodní latex. To může u dítěte s těžkou alergií na latex vyvolat alergickou reakci.

Nahoru na stránku

Podávání, uchovávání a zacházení s přípravkem

Jaký je doporučený způsob a místo podání přípravku Pediarix?

Pediarix by měl být podáván intramuskulárně pomocí 7/8-1 palcové jehly o průměru 22-25 mm. Preferovaným místem je anterolaterální stehno, ačkoli deltový sval je přijatelný, pokud je k dispozici dostatečná svalová hmota.

Jak má být přípravek Pediarix uchováván?

Pediarix by měl být uchováván v chladničce při teplotě mezi 2° a 8°C (36° až 46°F).

Může být přípravek Pediarix zmrazen?

Ne. Pediarix, který byl vystaven mrazu, by měl být zlikvidován.

Jak je Pediarix dodáván?

Pediarix je dodáván v jednodávkových injekčních lahvičkách; a v předplněných injekčních stříkačkách na jedno použití, s jehlami nebo bez jehel.

Programové otázky

Je Pediarix dostupný prostřednictvím VFC?

Ano.

Jak zaznamenat podání přípravku Pediarix do záznamu o očkování, který pro něj nemá určené místo?

Zaznamenejte datum pod každou samostatnou složku.

Na začátek stránky