Květnové číslo 2020
Zařízení pro podávání inzulínu v roce 2020 a v budoucnu
By Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES
Today’s Dietitian
Vol. 22, No. 5, S. 28
Nové inovace a technologie snižují zátěž spojenou se sebepéčí o diabetiky a umožňují lidem dosáhnout vyšší kvality života.
Víte, že v roce 2021 uplyne 100 let od objevení inzulínu?1 Až do 70. let 20. století, kdy byla k dispozici první inzulínová pumpa (kontinuální subkutánní inzulínová infuze ), si všichni aplikovali inzulín prostřednictvím injekčních stříkaček a lahviček.2 První tradiční inzulínová pera, zařízení, která jednoduše dodávají inzulín, byla k dispozici v roce 1985. Přesuneme se do roku 2020. Dnes mají lidé, kteří užívají inzulin, více možností, jak si jej aplikovat, než kdykoli předtím. A další inovace, zejména systémy, díky nimž jsou zařízení pro podávání inzulinu integrovanější a interoperabilnější, jsou již za rohem.
Tento vývoj krok za krokem umožnily technologické možnosti, včetně „největší inovace v péči o diabetiky v poslední době, technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM),“ říká Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, ze společnosti Saluté Nutrition, PLLC, v Seattlu, která má diabetes 1. typu již 30 let a používá t:slim X2 a Dexcom G6 CGM.
V dnešní době stále více zařízení pro podávání inzulinu bezdrátově přenáší data CGM v reálném čase nebo s přerušovaným snímáním (v závislosti na použitém zařízení CGM). Tyto integrované systémy nabízejí lidem s diabetem a jejich lékařům možnost snadněji odhalit problémy s léčbou a vyvíjet péči efektivněji a časově úsporněji.
Zpět do reality
Statistiky Centra pro kontrolu a prevenci nemocí odhadují, že inzulin užívá 7,4 milionu Američanů.3 Z tohoto počtu má 1,6 milionu Američanů diabetes 1. typu a potřebuje inzulin. Z těchto odhadů lze interpolovat, že přibližně 6 milionů Američanů s diabetem 2. typu užívá inzulin. Překvapivá menšina – 30 % lidí s 1. typem a méně než 1 % lidí s 2. typem – užívá CSII.4 Opětovnou interpolací lze zjistit, že přibližně 2 miliony lidí s diabetem užívají vícenásobné denní injekce (MDI), obvykle jednu až dvě injekce dlouhodobě působícího (bazálního) inzulínu a rychle působícího (bolusového) inzulínu denně, aby zvládli výkyvy glykémie způsobené jídlem, svačinou a občas i zvýšenou hladinou glukózy.
I přes vývoj a dostupnost sofistikovanějších zařízení pro podávání inzulínu většina lidí nadále používá injekční stříkačky a lahvičky nebo tradiční inzulínová pera. Otázkou je, proč? „Mnoho lidí je zastrašeno novými technologiemi nebo se obává, že si je nemohou dovolit,“ říká Kayleigh Mouatová, RD, z endokrinologické skupiny Witham Adult Medical Specialists v Libanonu ve státě Indiana. „Pokud jsou však lidé s diabetem otevření, můžeme téměř vždy najít technologické řešení pro podávání inzulinu, které bude vyhovovat jejich potřebám, zlepší klinické parametry a sníží zátěž spojenou s vlastní péčí.“
RD se znalostí celého spektra zařízení pro podávání inzulinu, která jsou v současné době dostupná na americkém trhu, a kteří mají přehled o tom, co se brzy objeví, mohou lidem s diabetem, kterým radí, představit více možností. „Většina lidí s diabetem je ochotna vyzkoušet nové přístroje, pokud jim jejich poskytovatel věnuje dostatek času a ukáže jim, jak přístroje vypadají a jak fungují,“ říká Bettina Engh, APRN-BC, RD, endokrinologická zdravotní sestra a dietoložka na Frist Clinic v Nashvillu. „Pouhé rozdávání letáků nebo dávání odkazů na webové stránky nepomáhá.“
Výzvy je spousta
Lékaři obvykle podceňují každodenní problémy spojené s užíváním inzulínu. Pro začátek: „Pro mnohé je pochopitelnou výzvou už samotné zapamatování si dávek inzulínu,“ říká Kowatch.
Pak je tu správná technika dávkování inzulínu, „která je nezbytným předpokladem pro dosažení plného přínosu injekční inzulínové léčby. „5 K tomu je třeba připočíst, zejména u osob užívajících MDI, neustálé sledování křivek účinku inzulínu. Ty musí sladit s nepředvídatelností života, dobou jídla a svačin, fyzickou aktivitou, stresem, nemocí, spánkem a dalšími faktory.
Pro lidi s diabetem je zásadní sledovat dávky inzulinu spolu se sledováním dalších důležitých údajů, které oni a jejich lékaři potřebují k posouzení plánu péče a k jeho úpravám. A všechny tyto kroky v oblasti sebepéče o diabetiky musí začlenit do již tak náročného života.
Novější zařízení nabízejí pomocníky
Starší zařízení pro podávání inzulínu (tj. injekční stříkačky a tradiční pera) příliš nepřispívají ke snížení zátěže při sebepéči o diabetiky. Bylo však zjištěno, že tradiční pera nahrazující injekční stříkačky a lahvičky zvyšují přesnost dávkování, jsou pohodlnější a snadněji se používají, zlepšují adherenci k užívání inzulinu a zvyšují spokojenost.2,6
Novější, a zejména technologicky vyspělá zařízení pro podávání inzulinu, která jsou podrobně popsána v následující části, mohou lidem pomoci překonat ještě více problémů při užívání inzulinu. Tato zařízení mohou zaznamenávat všechny údaje spolu s dávkami inzulinu a časem podání, což nabízí snadnou analýzu dat. Mohou také sledovat inzulín na palubě (množství aktivního rychle působícího inzulínu, které ještě působí na základě stanovené doby působení), aby se minimalizovala případná hypoglykémie. Systémy pro řízení CSII nabízejí největší flexibilitu při podávání inzulinu k pokrytí jídla a zvýšené hladiny glukózy a zvyšování nebo snižování bazálního inzulinu podle potřeby. A jak se systémy řízení CSII stávají automatizovanějšími (viz postranní panel „Closer to Closing the Loop“), bude podávání většího nebo menšího množství inzulinu v závislosti na hladině glukózy řízeno systémem nezávisle na cílech stanovených uživatelem a jeho lékaři.
Dnešní zařízení
Řada zařízení pro podávání inzulinu byla povolena nebo schválena FDA (viz postranní panel „FDA Review Processes Evolve“). Následují klíčové údaje o většině přístrojů, které jsou dnes ve Spojených státech k dispozici. Seznam však není vyčerpávající a nezahrnuje zařízení v jiných částech světa, která nejsou v této zemi dostupná.
Probíhajícími inovacemi se prolíná několik témat. Jedním z nich je navazování partnerství. Dalším je umožnění integrace a analýzy dat, což obvykle zahrnuje výrobce CGM. Třetím tématem je interoperabilita mezi součástmi systému, která nabízí možnost výběru a přizpůsobení.
Kategorie zařízení: Inhalační inzulín
Výrobce: Mannkind
Stránky: www.mannkindcorp.com
Název výrobku: Afrezza
Popis: Kazety s ultra-rychle působícím inzulínem v dávkách 4U, 8U a 12U se vkládají do přístroje a inhalují se pro dávky během jídla (bolus). Používá se v kombinaci s bazálním (dlouhodobě působícím) inzulinem. (Poznámka: Jednotky tohoto inzulínu nejsou ekvivalentní jednotkám inzulínu U100.) Před zahájením podávání přípravku Afrezza si nechte provést základní test FEV1 (forsírovaný výdechový objem za 1 sekundu).
Stav a stáří podle FDA pro zamýšlené použití:
Schválen jako nový léčivý přípravek v roce 2014; osoby ve věku 18 let a starší, které užívají inzulín, použití není indikováno u osob s CHOPN a astmatem.
Sortiment:
Platforma/aplikace pro integraci/správu dat: Eliminuje bolusové injekce, rychlý účinek, ultra rychlý účinek (jedinečný u přípravku Afrezza), rychlost nástupu účinku 12 minut, doba trvání účinku 60 až 90 minut.
Platforma/aplikace pro integraci/správu dat:
Kategorie zařízení: BluHale professional edition, personal edition v budoucnu integrace s Glooko (platforma pro správu dat) a Dexcom: Chytré inzulínové pero
Výrobce: Companion Medical
Webové stránky: www.companionmedical.com
Název výrobku: InPen se systémem aplikací pro správu diabetu
Popis: InPen se systémem aplikací pro správu diabetu: Odolné (opakovaně použitelné) pero, používá předplněnou 300U kartuši s rychle působícím inzulínem U100 (Fiasp, Humalog nebo NovoLog), podává bolusové dávky v krocích po 0,5U až do 30U.
Stav FDA a stáří pro určené použití:
Přípravek je povolen v roce 2016 pro osoby ve věku 12 let a starší:
Platforma/aplikace pro integraci/správu dat: Připomíná uživatelům vynechané dávky (bolusové a bazální), detekuje autoprima, kalkulátor dávek založený na individuálním nastavení terapie podobně jako CSII a zaznamenává všechny údaje.
Platforma/aplikace pro integraci/správu dat: V případě potřeby je možné využít i další nástroje:
Kategorie zařízení: Data se bezdrátově přenášejí přes Bluetooth do aplikace InPen, integruje se s CGM Dexcom a BGM podporujícími Bluetooth, poskytuje integrovanou zprávu o sdílených datech InPen Insights: Výrobce: Simple Patch
Výrobce: CeQur
Webové stránky: www.cequr.com
Název výrobku: CeQur Simplicity (pilotní uvedení na trh 1H2020, rozšířené uvedení na trh přesčas)
Popis: Třídenní nositelná náplast na jedno použití, kterou uživatel naplní 100U rychle působícího inzulínu (Humalog nebo NovoLog) s dávkováním 100U až 200U při jídle (bolus). Každá náplast je dodávána s injekční stříkačkou k naplnění a opakovaně použitelným insertorem.
Stav FDA a stáří pro určené použití:
Aktivity: Povoleno v roce 2010 pro dospělé, kteří užívají inzulín:
Platforma/aplikace pro integraci/správu dat: Pohodlná, diskrétní, eliminuje injekce během jídla (bolusové dávky): Žádná
Kategorie zařízení: Náplasti
Výrobce: Jednoduchá náplast
: Valeritas
Webové stránky: www.valeritas.com
Název výrobku: V-Go
Popis: Náplast s vložkou, která zjednodušuje léčbu MDI (bazální/bolusová), uživatel plní rychle působícím inzulínem (Humalog nebo NovoLog), zařízení se mění každých 24 hodin, náplast je k dispozici v dávkách 20U, 30U nebo 40U pro bazální dávkování, bolus je k dispozici na vyžádání v přírůstcích po 2U.
Stav a stáří FDA pro určené použití:
Aktivity: schváleno v roce 2010 pro osoby ve věku 21 let a starší, které potřebují inzulín:
Platforma/aplikace pro integraci/správu dat: Diskrétní, eliminuje vícenásobné injekce každý den: Na trh přichází příslušenství Bluetooth s názvem V-Go SIM (2H2020).
Kategorie zařízení: Inzulínové pumpy a pody
Výrobce: Insulet Corporation
Webové stránky: www.myomnipod.com
Název výrobku: Omnipod DASH Insulin Management System
Popis: Inzulín je dodáván prostřednictvím naplněného beztubusového struku (až 200U) s automatickým zaváděním; komunikace se strukem probíhá prostřednictvím uzamčeného zařízení se systémem Android.
Stav FDA a stáří pro určené použití:
Přístup k léčivému přípravku: schválen v roce 2018 pro všechny osoby.
Přístup k léčivému přípravku: schválen v roce 2018 pro všechny osoby:
Platforma/aplikace pro integraci/správu dat: vodotěsná, diskrétní dodávka inzulínu, nepovažuje se za zdravotnické zařízení dlouhodobé spotřeby; hrazeno v rámci systému Medicare Part D, spotřební materiál je k dispozici v lékárnách, nižší počáteční náklady ve srovnání s jinými systémy pump: Bezdrátová technologie Bluetooth se synchronizuje s Contour Next1 BGM. Dvě aplikace: Omnipod DISPLAY a VIEW a widget pro iPhone, který umožňuje zobrazení údajů o inzulínu a CGM na jedné obrazovce. VIEW umožňuje blízkým osobám a pečovatelům vzdáleně sledovat uživatele na jejich chytrých telefonech. Systém Omnipod DASH umožňuje prohlížení dat pomocí aplikace Glooko.
Kategorie zařízení: Pody a inzulínové pumpy
Výrobce: Pody a inzulínové pumpy: Medtronic
Stránky výrobce: www.medtronicdiabetes.com
Název výrobku: MiniMed 670G
Popis: Hybridní systém s uzavřenou smyčkou (funguje částečně automaticky, ale stále vyžaduje bolusové dávky při jídle/jídelníčku); v automatickém režimu automaticky upravuje bazální inzulín každých pět minut na základě výsledků CGM a pomáhá s podhodnocením nebo nadhodnocením příjmu sacharidů; pozastavuje inzulín až 30 minut před dosažením nastavených nízkých limitů, automaticky se znovu spustí, když se hladina glukózy obnoví, pojme až 300U rychle působícího inzulínu, dodává se s integrovaným CGM (Guardian Sensor 3) a BGM Contour Next Link (bezdrátové připojení).
Stav FDA a stáří pro zamýšlené použití:
Sortiment: schválen v roce 2017 pro osoby ve věku 7 let a starší: Vodotěsná pumpa uchovává 90denní historii pumpy, podávání inzulinu může být v nízkých bazálních a bolusových dávkách.
Platforma/aplikace pro integraci/správu dat: Software CARELINK integruje veškerá data.
Kategorie zařízení: Inzulínové pumpy a pody
Výrobce: Tandem Diabetes Care
Stránky výrobce: www.tandemdiabetes.com
Název výrobku: t:slim X2 s Control-IQ (t:slim X2 je k dispozici také samostatně nebo s bazálním IQ).
Popis:
Stav FDA a věk pro zamýšlené použití: Předpovídá hypoglykémii a hyperglykémii a pomáhá jim předcházet pomocí údajů CGM (Dexcom G6), může snížit nebo zastavit bazální inzulín, aby udržel glykémii v rozmezí 70 až 180 mg/dl, automatická korekce bolusových dávek, volitelné nastavení pro spánek a cvičení:
Aktivity: schváleno v roce 2019 pro osoby ve věku 12 let a starší: Jedinečný, zdarma aktualizovatelný software pro další generaci na předpis; vyžadováno školení a online výukové programy.
Platforma/aplikace pro integraci/správu dat:
Inovace pokračují
Více než kdy jindy slibují inovace pokračovat rychlejším tempem. To, co bylo dříve považováno za nemožné dosáhnout, se stane možným. „Jsem více nadšený z toho, jak se společnosti vyrábějící zařízení a technologie vzájemně posouvají, než z konkrétní technologie na obzoru,“ říká Kowatch.
Optimální integrace dat a interoperabilita zařízení se stanou prvořadými se zásadním cílem minimalizovat zátěž spojenou se zvládáním zatěžující nemoci. „Líbí se mi představa, že budu moci svou cukrovku více ignorovat!“ Kowatch říká.
Aby si RD udržel přehled o této rychle se vyvíjející oblasti, měl by se „spřátelit s obchodními a klinickými zástupci různých společností,“ říká Mouat. Pokud jsou dietologové zvědaví na produkt nové generace některého výrobce, měli by navštívit stránku pro investory na webových stránkách společnosti (pokud se jedná o veřejnou společnost). Mohou si promluvit s kolegy, kteří se specializují na diabetes, zejména s těmi, kteří radí lidem užívajícím inzulin. A mohou vyhledat programy dalšího vzdělávání nebo odborná setkání, která nabízejí hlubší seznámení s přístroji pro podávání inzulinu.
– Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, je majitelkou společnosti Hope Warshaw Associates, LLC, poradenské firmy zaměřené na diabetes a výživu se sídlem v Ashville v Severní Karolíně. Je autorkou řady knih, které vydala Asociace specialistů na edukaci diabetiků & (dříve AADE). Warshawová byla v roce 2016 prezidentkou ADCES a v současné době působí v představenstvu nadace Academy of Nutrition and Dietetics Foundation.
Hope Warshawová, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, uvádí následující relevantní informace: V současné době poskytuje poradenské služby společnostem Companion Medical a Tandem Diabetes Care (Péče o nemocné s diabetem).
1. Děkuji. Tato historie úžasné věci, které říkáme inzulín. Webové stránky Americké diabetologické asociace. https://www.diabetes.org/blog/history-wonderful-thing-we-call-insulin. Aktualizováno 8. ledna 2020. Dostupné 11. února 2020.
2. Selam JL. Vývoj zařízení pro podávání inzulínu při diabetu. J Diab Sci Technol. 2010;4(3):505-513.
3. Centers for Disease Control and Prevention. Národní statistická zpráva o diabetu, 2020. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf. Přístup 11. února 2020.
4. Sikes KA, Weyman K. Diabetes and the use of insulin pumps. Webové stránky Endocrinology Advisor. https://www.endocrinologyadvisor.com/home/decision-support-in-medicine/endocrinology-metabolism/diabetes-and-the-use-of-insulin-pumps/. Přístup 11. února 2020.
5. Americká diabetologická asociace. 7. Diabetologická technologie: standardy lékařské péče v oblasti diabetu – 2020. Diabetes Care. 2020;43(Suppl 1):S77-S88.
6. Sangave HA, Aungst TD, Patel DK. Chytrá propojená inzulínová pera, uzávěry a nástavce: přehled budoucnosti technologie pro diabetiky. Diabetes Spectr. 2019;32(4):378-384.
ZÁVĚR K UZAVŘENÍ SPEKULACE
Několik zařízení pro automatické podávání inzulínu (AID), nazývaných také systémy s uzavřenou smyčkou, by mělo získat schválení FDA koncem roku 2020 nebo začátkem roku 2021. Termínu AID se dává přednost před nesprávným označením umělá slinivka břišní, nebo jak říká Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, ze společnosti Saluté Nutrition, PLLC, v Seattlu, „‚technologická‘ vs. ‚fyziologická‘ léčba.“
Dietologové se dočkají systémů s uzavřenou smyčkou od společností, které v současnosti podnikají v oblasti zařízení pro podávání inzulinu, i od dalších subjektů. Tato trajektorie je v souladu se změnami procesů a inovacemi v FDA (viz postranní panel „FDA Review Processes Evolve“ na straně 31).
– Společnost Beta Bionics pracuje na uvedení systému iLet na trh. Jedná se o kapesní, dvoukomorový (v jedné je inzulín, ve druhé glukagon stabilní v tekutém stavu), autonomní systém kontroly glykémie, který má napodobovat biologickou slinivku. (V současné době neexistuje glukagon v kapalné stabilitě schválený FDA.)
– Společnost Bigfoot Biomedical navrhuje kompletní balíček řešení pro lidi s cukrovkou, kteří užívají inzulin, který zahrnuje potřebná zařízení, software a služby, které lidem umožní bezpečnější a cenově výhodnější užívání inzulinu.
– Společnost Insulet dokončuje klíčovou studii, která je nutná pro předložení FDA, pro svůj systém AID Omnipod HORIZON, popisovaný jako automatizovaný systém kontroly glykémie provozovaný pomocí osobního chytrého telefonu.
– Společnost Medtronic pracuje na přístroji MiniMed 780G, který je navržen tak, aby automatizoval podávání inzulínu v reálném čase, přizpůsoboval se a zároveň poskytoval prediktivní diagnostiku personalizovanou pro každého uživatele.1 Je popisován jako pokročilý hybridní systém s uzavřenou smyčkou, který bude kompatibilní s Bluetooth a bude dostávat bezdrátové aktualizace.
– Společnost Tandem, která je blíže k uzavření smyčky než ostatní díky nedávnému schválení t:slim X2 s Control IQ úřadem FDA, pokračuje v postupu s t:sport, diskrétní hadičkovou pumpou, označovanou jako mikropumpa. Nebude mít obrazovku; uživatelé budou přístroj ovládat pomocí mobilního telefonu. Součástí t:sport bude alternativní inzulínová pumpa s ovladačem (označovaná jako pumpa ACE) určená k infuzi inzulínu.
– HW
Reference
1. Společnost Medtronic získala označení průlomové technologie FDA za vývoj personalizovaného systému inzulinové pumpy s uzavřenou smyčkou pro léčbu diabetu. Webové stránky společnosti Medtronic. http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-receives-fda-breakthrough-designation-developing. Zveřejněno 19. února 2019. Přístup 11. února 2020.1
PROCESY PŘEHLEDU FDA SE ROZVÍJEJÍ
Úřad FDA, konkrétně Centrum pro přístroje a radiologické zdraví (CDRH), provádí průběžné změny ve způsobu kategorizace a klasifikace zdravotnických prostředků pro léčbu diabetu v důsledku vyvíjející se sofistikovanosti zařízení pro podávání inzulinu a snahy o automatické systémy podávání inzulinu.1
Pro představu, úřad FDA přezkoumává všechny zdravotnické prostředky podle jejich klasifikace, než jim dá zelenou ke vstupu na trh. Prostředky třídy I představují minimální potenciální poškození uživatele. Prostředky třídy II, jako jsou starší systémy pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII), mohou představovat mírné riziko. Prostředky třídy III, jako jsou novější systémy CSII, mohou pro uživatele představovat vysoké riziko. U prostředků třídy I a II předkládají výrobci oznámení před uvedením na trh (známé jako 510k). Po přezkoumání FDA obdrží výrobci „povolení“ k uvedení prostředku na trh. U prostředků třídy III je k prokázání bezpečnosti a účinnosti vyžadována žádost o schválení před uvedením na trh, která zahrnuje přísnější přezkoumání. Zařízení pro podávání inzulínu a systémy pro podávání inzulínu jsou označovány jako „schválené“.
Na začátku roku 2019 provedl úřad CDRH změny, které mají umožnit rychlejší inovace, menší regulační zátěž, větší flexibilitu komponent a větší výběr pro osoby s diabetem.1,2 Úřad FDA definoval nové kategorie a novou cestu předběžného hodnocení De Novo, která zahrnuje interoperabilní automatický glykemický regulátor (označovaný jako iController), který automaticky upravuje dávkování inzulinu připojením k inzulinové pumpě s alternativním regulátorem (tzv. pumpa ACE) a integrovaným kontinuálním monitorováním glukózy (tzv. iCGM). Pumpa ACE je zařízení určené k infuzi inzulínu a může zahrnovat bazální a bolusové podávání léku v nastavené nebo proměnlivé rychlosti. Je navržena tak, aby spolehlivě a bezpečně komunikovala s externími zařízeními, například se systémem automatického dávkování léků, který umožňuje přijímat, provádět a potvrzovat příkazy k podávání léků. Tyto změny připravují půdu pro interoperabilitu – možnost zakoupit různé komponenty na základě preferencí zařízení a vyhnout se nákupu celého systému pouze od jednoho výrobce. K dnešnímu dni byl t:slim X2 s Control-IQ prvním zařízením, které FDA schválila a které prošlo touto novou cestou předběžného přezkumu De Novo.3
Na začátku roku 2019 navíc FDA určila další novou cestu přezkumu, program průlomových zařízení, který poskytuje přednostní přezkum, aby pomohl lidem získat přístup k průlomovým technologiím rychleji.1,4 Společnost Medtronic toto označení získala pro svůj systém nové generace.
– HW
1. Reorganizace Centra pro přístroje a radiologické zdraví. Webové stránky Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). https://www.fda.gov/about-fda/center-devices-and-radiological-health/reorganization-center-devices-and-radiological-health. Aktualizováno 1. května 2019. Přístup 11. února 2020.
2. Spotřebitelé (zdravotnické prostředky). Webové stránky úřadu FDA. https://www.fda.gov/medical-devices/resources-you-medical-devices/consumers-medical-devices#How_are_Medical_Devices_Classified. Aktualizováno 9. dubna 2019. Zpřístupněno 11. února 2020.
3. FDA schválila první interoperabilní, automatický regulátor dávkování inzulínu navržený tak, aby umožnil větší výběr pacientům, kteří si chtějí přizpůsobit svůj individuální systém zařízení pro léčbu diabetu. Webové stránky FDA. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-interoperable-automated-insulin-dosing-controller-designed-allow-more-choices. Aktualizováno 13. prosince 2019. Přístup 11. února 2020.
4. Schaffer R. FDA urychluje schvalování nových technologií inzulínových pump s přístroji. Webové stránky Endocrine Today. https://www.healio.com/endocrinology/bone-mineral-metabolism/news/print/endocrine-today/%7B864c087d-46ba-462c-b13c-106ca2dca557%7D/fda-expedites-new-insulin-pump-technology-with-device-approvals. Zveřejněno v dubnu 2019. Přístup 11. února 2020.
DIY AUTOMATED INSULIN DELIVERY
Systémy pro automatické podávání inzulínu (AID) typu „udělej si sám“ (DIY) vyvíjejí, montují a podporují technologicky zdatní lidé s diabetem 1. typu nebo jejich blízcí od ~2015.1,2 Používání těchto systémů, iniciované hnutím #wearenotwaiting a cílem dosáhnout lepší kvality života, se rozrostlo jako sněhová koule mezi lidmi unavenými čekáním na to, až výrobci a FDA uvedou systémy AID na trh. Systémy typu „udělej si sám“ (používají se dva) vyžadují kompatibilní inzulinovou pumpu (buď starší model pumpy Medtronic, nebo starší systém Omnipod), kontinuální monitorování glukózy (CGM) a malý počítač nebo desku s obvody, které komunikují. Po zprovoznění využívá malý počítač nebo deska s obvody údaje CGM a informace o předchozím dávkování inzulínu a spotřebě sacharidů. Na základě těchto údajů vytváří prognózy, jaká bude pravděpodobně hladina glukózy v průběhu času. Data jsou odesílána do pumpy nebo podů, které pak zadávají revidovanou dočasnou rychlost podávání inzulínu až každých pět minut.
Tyto systémy nelze zakoupit a nejsou podporovány zákaznickým servisem. Lidé, kteří je používají, si je sestavují sami s pomocí návodů a podpory celosvětové komunity kutilů. Lékaři, kteří se setkávají s lidmi s diabetem, kteří chtějí nebo již používají systém DIY, mají jedinečné problémy. „Jako u každé terapie neschválené FDA se ujišťuji, že lidé s diabetem vědí, že se jedná o off-label. Proberu s nimi rizika a přínosy a vše zdokumentuji ve svých poznámkách,“ říká Bettina Engh, APRN-BC, RD, endokrinologická zdravotní sestra a dietoložka na Fristově klinice v Nashvillu.
– HW
.