Maj 2020-udgave
Insulinleveringsapparater i 2020 og fremover
Af Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES
Today’s Dietitian
Vol. 22, nr. 5, s. 28
Nye innovationer og teknologier mindsker byrden ved diabetes-selvpleje og gør det muligt for folk at opnå en højere livskvalitet.
Vidste du, at det i 2021 vil være 100 år siden, at insulin blev opdaget?1 Indtil 1970’erne, hvor den første insulinpumpe (kontinuerlig subkutan insulininfusion ) blev tilgængelig, fik alle insulin via sprøjter og hætteglas.2 De første traditionelle insulinpenne, apparater, der blot afgiver insulin, blev tilgængelige i 1985. Vi spolerede frem til 2020. I dag har folk, der bruger insulin, flere valgmuligheder end nogensinde før med hensyn til, hvordan de tager insulin. Og mere innovation, især systemer, der gør udstyr til insulintilførsel mere integreret og interoperabelt, er lige rundt om hjørnet.
Skridt for skridt har de teknologiske muligheder muliggjort denne udvikling, herunder “den største enkeltstående innovation inden for diabetesbehandling på det seneste, teknologien til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)”, siger Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, fra Saluté Nutrition, PLLC, i Seattle, som har haft type 1-diabetes i 30 år og bruger t:slim X2 og Dexcom G6 CGM.
I dag overfører et stigende antal insulintilførselsenheder trådløst CGM-data i realtid eller med mellemrum scannet CGM-data (afhængigt af den anvendte CGM-enhed). Disse integrerede systemer giver mennesker med diabetes og deres klinikere mulighed for lettere at opdage udfordringer i forbindelse med håndteringen og udvikle plejen mere effektivt og tidseffektivt.
Back to Reality
Statistikker fra Centers for Disease Control and Prevention anslår, at 7,4 millioner amerikanere tager insulin.3 Af dette antal har 1,6 millioner amerikanere type 1-diabetes og har brug for insulin. Ud fra disse skøn kan man interpolere, at ca. 6 millioner amerikanere med type 2-diabetes tager insulin. Et overraskende mindretal – 30 % af personer med type 1 og mindre end 1 % af personer med type 2 – bruger CSII.4 Hvis man igen interpolerer, bruger ca. 2 millioner mennesker med diabetes flere daglige injektioner (MDI), typisk en til to injektioner om dagen af langtidsvirkende (basal) insulin og hurtigtvirkende (bolus) insulin til at styre glykæmiske udsving fra måltider, snacks og til tider forhøjede glukoseniveauer.
Trods udviklingen og tilgængeligheden af mere sofistikerede insulintilførselsanordninger bruger de fleste mennesker fortsat sprøjter og hætteglas eller traditionelle insulinpenne. Spørgsmålet er, hvorfor? “Mange mennesker er skræmt af ny teknologi eller er bekymrede for, at de ikke har råd til det,” siger Kayleigh Mouat, RD, med endokrinologigruppen hos Witham Adult Medical Specialists i Lebanon, Indiana. “Men hvis folk med diabetes er åbne, kan vi næsten altid finde en teknologibaseret insulinleveringsløsning, der passer til deres behov, forbedrer de kliniske parametre og mindsker byrderne ved egenomsorg.”
RD’er med viden om hele spektret af insulinleveringsenheder, der i øjeblikket er tilgængelige på det amerikanske marked, og som har et glimt af, hvad der snart kommer, kan præsentere flere muligheder for folk med diabetes, som de rådgiver. “De fleste mennesker med diabetes er villige til at prøve nye apparater, hvis deres behandler bruger tilstrækkelig tid på at vise dem, hvordan apparaterne ser ud, og hvordan de fungerer”, siger Bettina Engh, APRN-BC, RD, en endokrinologisk sygeplejerske og diætist ved Frist Clinic i Nashville. “Det hjælper ikke at uddele pjecer eller give links til websteder.”
Udfordringer i massevis
Klinikere undervurderer typisk de daglige udfordringer ved at tage insulin. Til at begynde med er det for mange en forståelig udfordring at huske at tage insulindoserne,” siger Kowatch.
Dernæst er der den korrekte insulindoseringsteknik, “en forudsætning for at opnå de fulde fordele ved insulininjektionsbehandling. “5 Læg dertil, især for dem, der er på MDI, at holde konstant styr på insulinvirkningskurverne. De skal balancere disse med livets uforudsigelighed, måltids- og snacktider, fysisk aktivitet, stress, sygdom, søvn og meget mere.
Det er afgørende for personer med diabetes at overvåge deres insulindoser sammen med sporing af andre vigtige data, som de og deres behandlere har brug for til at vurdere deres plejeplan og foretage justeringer. Og de skal integrere alle disse diabetes-selvplejetrin i et i forvejen travlt liv.
Nyere udstyr tilbyder hjælp
Det gamle udstyr til insulintilførsel (dvs. sprøjter og traditionelle kuglepenne) gør ikke meget for at mindske diabetes-selvplejebyrden. Det er imidlertid blevet konstateret, at traditionelle penne i stedet for sprøjter og hætteglas øger doseringsnøjagtigheden, er mere bekvemme og nemmere at bruge, forbedrer overholdelsen af insulinindtagningen og øger tilfredsheden.2,6
Nyere og især de teknologibaserede insulinafgivelsesapparater, der er beskrevet i det følgende afsnit, kan hjælpe folk med at overvinde endnu flere udfordringer i forbindelse med insulinindtagningen. Disse enheder kan registrere alle data sammen med insulindoserne og tidspunktet for afgivelsen, hvilket gør det nemt at analysere data. De kan også spore insulin-on-board (mængden af aktiv hurtigtvirkende insulin, der stadig virker på grundlag af en fastsat virkningstid) for at minimere potentiel hypoglykæmi. CSII-styringssystemerne giver den største fleksibilitet til at give insulin til dækning af mad og forhøjede glukoseniveauer og til at øge eller reducere basalinsulinen efter behov. Og efterhånden som CSII-styringssystemerne bliver mere automatiserede (se sidebjælken “Closing the Loop”), vil afgivelsen af mere eller mindre insulin baseret på glukoseniveauer blive styret uafhængigt af systemet på grundlag af mål, der er fastsat af brugeren og dennes klinikere.
Dagens udstyr
En række insulintilførselsudstyr er blevet godkendt eller godkendt af FDA (se sidebjælken “FDA Review Processes Evolve”). Nedenfor følger de vigtigste oplysninger om de fleste af de apparater, der i dag er tilgængelige i USA. Listen er dog ikke udtømmende og omfatter ikke udstyr i andre dele af verden, som ikke er tilgængeligt i dette land.
Der er flere overlappende temaer, der gennemsyrer den igangværende innovation. Et er at skabe partnerskaber. Et andet er at muliggøre dataintegration og -analyse, hvilket normalt involverer en CGM-producent. Det tredje tema er interoperabilitet mellem systemkomponenter for at tilbyde valgmuligheder og tilpasning.
Enhedskategori: Inhalationsinsulin
Fabrikant: Mannkind
Websted: www.mannkindcorp.com
Produktnavn: Afrezza
Beskrivelse: Patroner med ultrahurtigtvirkende insulin i 4U, 8U og 12U anbringes i apparatet og inhaleres til måltidsdoser (bolus). Anvendes i kombination med basal (langtidsvirkende) insulin. (Bemærk: Enheder af denne insulin svarer ikke til enheder af U100-insulin.) Før du starter med Afrezza, skal du få foretaget en baseline FEV1-test (forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund).
FDA-status og aldre for tilsigtet brug: Godkendt som nyt lægemiddel i 2014; personer på 18 år og derover, der tager insulin, brug ikke indiceret hos personer med KOL og astma.
Aktiver: Eliminerer bolusinjektioner, hurtigtvirkende, ultrahurtigtvirkende (unikt for Afrezza), har en indsætningshastighed på 12 minutter, virkningsvarighed på 60 til 90 minutter.
Dataintegration/styringsplatform/app: BluHale professionel udgave, personlig udgave i fremtidig integration med Glooko (datamanagementplatform) og Dexcom.
Enhedskategori: BluHale Professional Edition, personlig udgave i fremtidig integration med Glooko (datamanagementplatform) og Dexcom: Smart Insulin Pen
Fabrikant:: App: Companion Medical
Websted: www.companionmedical.com
Produktnavn: InPen med app-system til diabeteshåndtering
Beskrivelse: InPen med app-system til diabeteshåndtering
Beskrivelse: Holdbar (genanvendelig) pen, bruger forfyldt 300U patron med U100 hurtigtvirkende insulin (Fiasp, Humalog eller NovoLog), afgiver bolusdoser fra 0,5U intervaller op til 30U.
FDA-status og alder for den tilsigtede anvendelse:
Godkendt i 2016 til personer på 12 år og derover.
Aktiver: Påmindelse af brugere om glemte doser (bolus og basal), autoprime-detektion, dosisberegner baseret på individualiserede terapi-indstillinger svarende til CSII og registrerer alle data.
Dataintegration/administrationsplatform/app: Data overføres trådløst via Bluetooth til InPen-appen, integreres med Dexcom CGM og Bluetooth-aktiverede BGM’er, giver InPen Insights integreret delbar datarapport.
Enhedskategori: Simple Patch
Fabrikant:
CeQur
Websted: www.cequr.com
Produktnavn: CeQur Simplicity (Pilot launch 1H2020, scaled launch overtime)
Beskrivelse: CeQur Simplicity (Pilot launch 1H2020, scaled launch overtime)
Beskrivelse: Tre dages bærbart, engangs plaster, som brugeren fylder med 100U hurtigtvirkende insulin (Humalog eller NovoLog) med 100U til 200U måltidsdosering (bolus). Hvert plaster leveres med en sprøjte til påfyldning og en genanvendelig indsætter.
FDA-status og alder for den tilsigtede anvendelse: Godkendt i 2010 til voksne, der tager insulin.
Ansæt: Bekvemt, diskret, eliminerer måltidsinjektioner (bolusdoser).
Dataintegration/styringsplatform/app: Ingen
Enhedskategori: Simple Patch
Fabrikant:
Fabrikant:: Valeritas
Webside: www.valeritas.com
Produktnavn: V-Go
Beskrivelse: V-Go
Beskrivelse: Plaster med indsætter, der forenkler MDI-behandling (basal/bolus), brugeren fylder med hurtigtvirkende insulin (Humalog eller NovoLog), apparatet skiftes hver 24. time, plaster fås i 20U, 30U eller 40U til basal dosering, bolus fås efter behov i 2U intervaller.
FDA-status og alder for den tilsigtede anvendelse:
Godkendt i 2010 til personer på 21 år og derover, der har brug for insulin.
Aktiver: Diskret, eliminerer flere injektioner hver dag.
Dataintegration/styringsplatform/app: Lancering af Bluetooth-tilbehør ved navn V-Go SIM (2H2020).
Enhedskategori: Bluetooth-tilbehør: V-Go SIM (2H2020).
Insulinpumper og Pod
Fabrikant:: Insulinpumper og Pod Insulet Corporation
Webside: www.myomnipod.com
Produktnavn: Omnipod DASH Insulin Management System
Beskrivelse: Omnipod DASH Insulin Management System
Beskrivelse: Insulin leveret via fyldt rørløs pod (op til 200U) med automatisk indsættelse; kommunikationen med pod’en foregår via en låst Android-enhed.
FDA-status og alder for den tilsigtede anvendelse: Godkendt i 2018 til alle personer.
Aktiver: Vandtæt, diskret insulinlevering, betragtes ikke som varigt medicinsk udstyr; dækket under Medicare Part D, forsyninger tilgængelige på apoteker, lavere startomkostninger sammenlignet med andre pumpesystemer.
Dataintegration/styringsplatform/app: Trådløs Bluetooth-teknologi synkroniseres med Contour Next1 BGM. To apps: Omnipod DISPLAY og VIEW og iPhone-widget, der giver mulighed for visning af insulin- og CGM-data på én skærm. VIEW giver pårørende og plejere mulighed for at overvåge brugeren på afstand via deres smartphones. Omnipod DASH System giver mulighed for visning af data ved hjælp af Glooko.
Enhedskategori: Insulinpumper og Pod
Fabrikant: Insulinpumper og Pod Medtronic
Webside: www.medtronicdiabetes.com
Produktnavn: MiniMed 670G
Beskrivelse: MiniMed 670G
Beskrivelse: Hybrid lukket kredsløbssystem (fungerer delvist automatiseret, men kræver stadig bolusdoser til måltider/kost); i automatisk tilstand justerer den automatisk basalinsulin hvert femte minut baseret på CGM-resultater og hjælper med under- eller overvurdering af kulhydratindtag; suspenderer insulin op til 30 minutter, før den når forudindstillede lave grænser, genstarter automatisk, når glukoseniveauet er genoprettet, rummer op til 300U hurtigtvirkende insulin, leveres med integreret CGM (Guardian Sensor 3) og BGM Contour Next Link (tilsluttes trådløst).
FDA-status og alder til den tilsigtede brug: Godkendt i 2017 til personer i alderen 7 år og derover.
Aktiver: Vandtæt pumpe rummer 90 dages pumpehistorik, insulinafgivelse kan ske i lave basal- og bolusafgivelsesskridt.
Dataintegration/styringsplatform/app: CARELINK-software integrerer alle data.
Enhedskategori:: CARELINK-software: Insulinpumper og Pod
Fabrikant:: Insulinpumper og Pod Tandem Diabetes Care
Webside: www.tandemdiabetes.com
Produktnavn: t:slim X2 med Control-IQ (t:slim X2 fås også alene eller med basal IQ).
Beskrivelse: Forudsiger og hjælper med at forebygge hypoglykæmi og hyperglykæmi ved brug af CGM-data (Dexcom G6), kan nedsætte eller stoppe basal insulin for at holde glukose i intervallet 70 til 180 mg/dL, automatisk korrigering af bolusdoser, valgfrie indstillinger for søvn og motion.
FDA-status og aldre for tilsigtet brug:
Godkendt i 2019 til personer i alderen 12 år og derover.
Aktiver: Unikke, gratis opdaterbare softwareopdateringer til næste generation med recept; træning og onlinevejledninger er påkrævet.
Dataintegration/administrationsplatform/app: Integreret med Dexcom G6 CGM, t:connect-portal, app i betatest.
Innovationen fortsætter
Mere end nogensinde før lover innovationen at fortsætte i et hurtigere tempo. Det, der engang blev anset for umuligt at opnå, vil blive muligt. “Jeg er mere begejstret for, hvordan apparat- og teknologivirksomhederne skubber til hinanden, end for en bestemt teknologi i horisonten”, siger Kowatch.
Optimal dataintegration og apparatinteroperabilitet vil blive altafgørende med et væsentligt mål om at minimere belastningen ved håndteringen af en belastende sygdom. “Jeg elsker tanken om at kunne ignorere min diabetes mere!” Kowatch siger.
For at holde sig ajour på dette område, der udvikler sig hurtigt, bør RD’er “blive venner med salgs- og kliniske repræsentanter fra de forskellige virksomheder”, siger Mouat. Hvis diætister er nysgerrige på en producents næste generation af et produkt, bør de besøge investorsiden på virksomhedens websted (hvis det er en offentlig virksomhed). De kan tale med kolleger, der har specialiseret sig i diabetes, især dem, der rådgiver personer, der tager insulin. Og de kan opsøge efteruddannelsesprogrammer eller faglige møder, hvor de kan dykke dybt ned i insulintilførselsudstyr.
– Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, er ejer af Hope Warshaw Associates, LLC, et diabetes- og ernæringsfokuseret konsulentfirma med base i Ashville, North Carolina. Hun er forfatter til adskillige bøger, der er udgivet af Association of Diabetes Care & Education Specialists (tidligere AADE). Warshaw var formand for ADCES i 2016 og er i øjeblikket medlem af bestyrelsen for Academy of Nutrition and Dietetics Foundation.
Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, rapporterer følgende relevante oplysning: Hun yder i øjeblikket konsulenttjenester for Companion Medical og Tandem Diabetes Care.
1. Denne historie om en vidunderlig ting, som vi kalder insulin. American Diabetes Association hjemmeside. https://www.diabetes.org/blog/history-wonderful-thing-we-call-insulin. Opdateret den 8. januar 2020. Tilgået den 11. februar 2020.
2. Selam JL. Udviklingen af udstyr til afgivelse af insulin til diabetes. J Diab Sci Technol. 2010;4(3):505-513.
3. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetesstatistikrapport, 2020. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf. Tilgået den 11. februar 2020.
4. Sikes KA, Weyman K. Diabetes and the use of insulin pumps. Endokrinologirådgiverens websted. https://www.endocrinologyadvisor.com/home/decision-support-in-medicine/endocrinology-metabolism/diabetes-and-the-use-of-insulin-pumps/. Tilgået den 11. februar 2020.
5. American Diabetes Association. 7. Diabetesteknologi: standarder for medicinsk behandling af diabetes – 2020. Diabetes Care. 2020;43(Suppl 1):S77-S88.
6. Sangave HA, Aungst TD, Patel DK. Intelligente tilsluttede insulinpenne, hætter og tilbehør: en gennemgang af fremtidens diabetesteknologi. Diabetes Spectr. 2019;32(4):378-384.
Nærmere til lukning af kredsløbet
Flere automatiserede insulinafgivelsesapparater (AID), også kaldet lukkede kredsløbssystemer, forventes at få FDA-godkendelse i slutningen af 2020 eller begyndelsen af 2021. AID er den foretrukne betegnelse i forhold til den fejlagtige betegnelse kunstig bugspytkirtel, eller som Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, fra Saluté Nutrition, PLLC, i Seattle, udtrykker det, “den ‘teknologiske’ vs. ‘fysiologiske’ kur”.
Diætister vil se lukkede kredsløbssystemer fra virksomheder, der i øjeblikket er aktive inden for insulinleveringsudstyr, samt andre enheder. Dette forløb er synkroniseret med procesændringer og innovation hos FDA (se sidebar “FDA Review Processes Evolve” på side 31).
– Beta Bionics arbejder på at bringe iLet på markedet. Det er et autonomt, glykæmisk kontrolsystem i lommestørrelse med to kamre (det ene indeholder insulin, det andet flydende stabilt glukagon), der er beregnet til at efterligne en biologisk bugspytkirtel. (I øjeblikket findes der ikke noget FDA-godkendt flydende stabilt glukagon.)
– Bigfoot Biomedical er ved at udforme en komplet pakkeløsning til personer med diabetes, der tager insulin, som omfatter det nødvendige udstyr, software og tjenester, der vil gøre det muligt for folk at tage insulin mere sikkert og omkostningseffektivt.
– Insulet er ved at afslutte sin afgørende undersøgelse, der er nødvendig for FDA-ansøgning, for sit AID-system Omnipod HORIZON, der beskrives som et automatiseret glukosekontrolsystem, der drives med en personlig smartphone.
– Medtronic arbejder på MiniMed 780G, der er designet til at automatisere insulintilførslen i realtid, der kan tilpasses, og som samtidig giver prædiktiv diagnostik, der er personlig for hver enkelt bruger.1 Den beskrives som et avanceret hybrid lukket kredsløbssystem, der vil være Bluetooth-kompatibelt og modtage trådløse opdateringer.
– Tandem, der er tættere på at lukke kredsløbet end andre med sin nylige FDA-godkendelse af t:slim X2 med Control IQ, fortsætter med at gå videre med t:sport, en diskret pumpe med slange, der betegnes som en mikropumpe. Den vil ikke have en skærm; brugerne vil styre apparatet med deres mobiltelefon. t:sport vil indeholde en alternativ controller-aktiveret insulinpumpe (kaldet en ACE-pumpe), der er beregnet til at indgyde insulin.
– HW
Reference
1. Medtronic modtager FDA’s gennembrudsbetegnelse for udvikling af et personligt insulinpumpesystem med lukket kredsløb til diabetesbehandling. Medtronic-websted. http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-receives-fda-breakthrough-designation-developing. Udgivet februar 19, 2019. Tilgået den 11. februar 2020.
FDA REVIEW PROCESSES EVOLVE
FDA, specifikt Center for Devices and Radiological Health (CDRH), foretager løbende ændringer i den måde, hvorpå det kategoriserer og klassificerer medicinsk udstyr til diabeteshåndtering på grund af den udviklende sofistikering af insulintilførselsudstyr og drivkraften i retning af automatiserede insulintilførselssystemer.1
Til baggrund gennemgår FDA alt medicinsk udstyr i henhold til dets klassificering, før det får grønt lys til at komme på markedet. Klasse I-udstyr udgør en minimal potentiel skade for brugeren. Klasse II-udstyr, som f.eks. ældre systemer til kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII), kan indebære en moderat risiko. Klasse III-udstyr, som f.eks. de nyere CSII-systemer, kan udgøre en høj risiko for brugeren. For udstyr i klasse I og II indsender producenterne en Premarket Notification (kendt som 510k). Efter FDA’s gennemgang får fabrikanterne “tilladelse” til at markedsføre udstyret. For klasse III-udstyr kræves der en Premarket Approval Application (ansøgning om godkendelse før markedsføring), som indebærer en mere grundig gennemgang, for at påvise sikkerhed og effektivitet. Insulintilførselsanordninger og insulintilførselssystemer betegnes som “godkendte.”
I begyndelsen af 2019 foretog CDRH ændringer for at muliggøre hurtigere innovation, mindre lovgivningsmæssig byrde, større fleksibilitet i komponenterne og flere valgmuligheder for personer med diabetes.1,2 FDA definerede nye kategorier og en ny De Novo Premarket Review pathway, der omfatter en interoperabel automatiseret glykæmisk controller-enhed (kaldet iController), der automatisk justerer insulintilførslen ved at oprette forbindelse til en alternativ controller-aktiveret insulinpumpe (kaldet en ACE-pumpe) og integreret kontinuerlig glukoseovervågning (kaldet iCGM). ACE-pumpen er en anordning, der er beregnet til at give insulin som infusion og kan omfatte basal- og bolustilførsel med faste eller variable hastigheder. Den er designet til pålideligt og sikkert at kommunikere med eksterne enheder, f.eks. et automatiseret lægemiddeldoseringssystem, der gør det muligt at modtage, udføre og bekræfte kommandoer til lægemiddeltilførsel. Disse ændringer baner vejen for interoperabilitet – muligheden for at købe forskellige komponenter, baseret på enhedspræferencer, og undgå at købe det komplette system fra kun én producent. Hidtil har t:slim X2 med Control-IQ været det første apparat, som FDA har godkendt til at gennemgå denne nye De Novo Premarket Review pathway.3
Dertil kommer, at FDA i begyndelsen af 2019 udpegede en anden ny review pathway, Breakthrough Devices Program, som giver prioriteret gennemgang for at hjælpe folk med at få hurtigere adgang til banebrydende teknologier.1,4 Medtronic modtog denne udpegning for sit næste generationssystem.
– HW
1. Omorganisering af Center for Devices and Radiological Health. FDA-websted. https://www.fda.gov/about-fda/center-devices-and-radiological-health/reorganization-center-devices-and-radiological-health. Opdateret 1. maj 2019. Tilgået den 11. februar 2020.
2. Forbrugere (medicinsk udstyr). FDA-websted. https://www.fda.gov/medical-devices/resources-you-medical-devices/consumers-medical-devices#How_are_Medical_Devices_Classified. Opdateret 9. april 2019. Tilgået den 11. februar 2020.
3. FDA godkender den første interoperable, automatiserede insulindoseringscontroller, der er designet til at give flere valgmuligheder for patienter, der ønsker at tilpasse deres individuelle diabeteshåndteringsanordningssystem. FDA-websted. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-interoperable-automated-insulin-dosing-controller-designed-allow-more-choices. Opdateret 13. december 2019. Tilgået den 11. februar 2020.
4. Schaffer R. FDA fremskynder ny insulinpumpeteknologi med godkendelser af udstyr. Endocrine Today websted. https://www.healio.com/endocrinology/bone-mineral-metabolism/news/print/endocrine-today/%7B864c087d-46ba-462c-b13c-106ca2dca557%7D/fda-expedites-new-insulin-pump-technology-with-device-approvals. Udgivet april 2019. Tilgået 11. februar 2020.
DIY AUTOMATED INSULIN DELIVERY
De gør-det-selv-systemer (DIY) til automatiseret insulinafgivelse (AID) er blevet udviklet, samlet og støttet af teknologikyndige personer med type 1-diabetes eller deres pårørende siden ~2015.1,2 Initieret af #wearenotwaiting-bevægelsen og målet om at opnå en bedre livskvalitet er brugen af disse systemer blevet en snebold blandt folk, der er trætte af at vente på producenterne og FDA for at få AID-systemer på markedet. DIY-systemer (to i brug) kræver en kompatibel insulinpumpe (enten en ældre model Medtronic-pumpe eller et ældre Omnipod-system), kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) og en lille computer eller et lille printkort, der kommunikerer. Når den lille computer eller det lille printkort er i gang, bruger CGM-data og oplysninger om tidligere insulindosering og kulhydratforbrug. Ud fra disse data udvikler den prognoser for, hvordan glukoseniveauerne sandsynligvis vil udvikle sig over tid. Dataene sendes til pumpen eller pod’en, som derefter indtaster en revideret midlertidig insulintilførselshastighed op til hvert femte minut.
Disse systemer kan ikke købes og understøttes ikke af kundeservice. Folk, der bruger dem, sætter dem selv sammen med manualer og støtte fra det globale fællesskab af gør-det-selv-brugere. Klinikere, der møder mennesker med diabetes, som ønsker at bruge eller allerede bruger et gør-det-selv-system, har unikke udfordringer. “Som med enhver behandling, der ikke er godkendt af FDA, sørger jeg for, at folk med diabetes ved, at dette er off-label. Jeg diskuterer risici og fordele og dokumenterer alt dette i mine noter,” siger Bettina Engh, APRN-BC, RD, en endokrinologisk sygeplejerske og diætist på Frist Clinic i Nashville.
– HW