EXP: Antakaa pian valmistuksen jälkeen.
Label: Suojattava valolta// Ei saa jäähdyttää.
VAROITUS – INTRAVENOOSINEN JA INTRAMUSKULAARINEN KÄYTTÖ
Fytonadionin INTRAVENOOSISEN injektion aikana ja välittömästi sen jälkeen on esiintynyt vakavia reaktioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, silloinkin, kun on ryhdytty varotoimiin fytonadionin laimentamiseksi ja nopean infuusion välttämiseksi. Vakavia reaktioita, mukaan lukien kuolemantapauksia, on raportoitu myös INTRAMUSKULAARISEN antamisen jälkeen. Tyypillisesti nämä vakavat reaktiot ovat muistuttaneet yliherkkyyttä tai anafylaksiaa, mukaan lukien sokki ja sydämen ja/tai hengityksen pysähtyminen. Joillakin potilailla on ilmennyt näitä vakavia reaktioita, kun he ovat saaneet fytonadionia ensimmäistä kertaa. Tämän vuoksi INTRAVENOONINEN ja INTRAMUSKULAARINEN reitti on rajoitettava niihin tilanteisiin, joissa ihonalainen reitti ei ole toteutettavissa ja siihen liittyvää vakavaa riskiä pidetään perusteltuna.
HAITTAVAIKUTUKSET————————————-
Venensisäisen ja lihaksensisäisen annostelun jälkeen on esiintynyt kuolemantapauksia.
Ohimeneviä ”punastumisen tuntemuksia” ja ”omituisia” makuaistimuksia on havaittu, samoin kuin harvinaisia tapauksia, joissa on esiintynyt huimausta, nopeaa ja heikkoa pulssia, runsasta hikoilua, lyhytaikaista verenpainetta alentavaa vaikutusta (hypotensiota), hengenahdistusta (dyspneaa) ja syanoosia.
Injektiokohdassa voi esiintyä kipua, turvotusta ja arkuutta.
Allergisen herkkyyden mahdollisuus, mukaan lukien anafylaktoidinen reaktio, on pidettävä mielessä.
Harvoin, tavallisesti toistuvan injektion jälkeen, on esiintynyt erytematoottisia, kovettuneita, kutisevia plakkeja; harvoin nämä ovat edenneet skleroderman kaltaisiksi leesioiksi, jotka ovat säilyneet pitkään. Muissa tapauksissa nämä vauriot ovat muistuttaneet erythema perstansia.
Hyperbilirubinemiaa on havaittu vastasyntyneellä fytonadionin antamisen jälkeen. Tätä on esiintynyt harvoin ja pääasiassa suositeltuja annoksia suuremmilla annoksilla.
ANNOSTELU JA ANNOSTUS——————————–
K1-vitamiini-injektio (Phytonadione Injectible Emulsion, USP) on mahdollisuuksien mukaan annettava ihonalaista reittiä. Kun laskimonsisäistä antoa pidetään väistämättömänä, lääke on injisoitava hyvin hitaasti, enintään 1 mg minuutissa.
Suojattava aina valolta.
Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasmaisen aineksen ja värimuutosten varalta ennen antoa aina, kun liuos ja säiliö sen sallivat.
Laimennusohjeet
K1-vitamiini-injektio voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektiolla, 5-prosenttisella dekstroosi-injektiolla tai 5-prosenttisella dekstroosi-natriumkloridi-injektiolla. Säilöntäaineena käytetty bentsyylialkoholi on yhdistetty toksisuuteen vastasyntyneillä. Siksi kaikkien edellä mainittujen laimennusaineiden tulisi olla säilöntäaineettomia. Muita laimennusaineita ei saa käyttää. Kun laimennokset ovat aiheellisia, anto on aloitettava välittömästi sen jälkeen, kun ne on sekoitettu laimennokseen, ja käyttämättömät laimennoksen osat on hävitettävä, samoin kuin ampullin käyttämätön sisältö.
Vastasyntyneen verenvuototautien ennaltaehkäisy
Amerikkalaisen lastenlääketieteen akatemia (American Academy of Pediatrics) suosittelee K1-vitamiinin antamista vastasyntyneelle. K1-vitamiini-injektion 0,5-1 mg:n kerta-annos lihaksensisäisesti tunnin kuluessa syntymästä on suositeltava.
Uusisyntyneen verenvuotosairauden hoito
K1-vitamiinin implisiittinen anto ei saa korvata hyytymismekanismin asianmukaista laboratorioarviointia. Nopea vaste (protrombiiniajan lyheneminen 2-4 tunnissa) K1-vitamiinin antamisen jälkeen on yleensä vastasyntyneen verenvuotosairauden diagnoosi, ja vasteen puuttuminen viittaa muuhun diagnoosiin tai hyytymishäiriöön.
K1-vitamiini-injektio 1 mg on annettava joko ihon alle tai lihakseen. Suuremmat annokset voivat olla tarpeen, jos äiti on saanut suun kautta otettavia antikoagulantteja.
Kokonaisveri- tai komponenttihoito voi olla tarpeen, jos verenvuoto on liiallista. Tämä hoito ei kuitenkaan korjaa taustalla olevaa häiriötä, ja K1-vitamiini-injektiota on annettava samanaikaisesti.
Antikoagulanttien aiheuttama protrombiinipuutos aikuisilla
Oraalisen antikoagulanttihoidon aiheuttaman liian pitkän protrombiiniajan korjaamiseksi suositellaan aluksi 2,5-10 mg tai enintään 25 mg. Harvinaisissa tapauksissa voidaan tarvita 50 mg. Seuraavien annosten tiheys ja määrä on määriteltävä protrombiiniajan vasteen tai kliinisen tilan mukaan. Jos protrombiiniaika ei ole lyhentynyt tyydyttävästi 6-8 tunnin kuluttua parenteraalisesta antamisesta, annos on toistettava.
MITEN K1-VITAMIINIA ANNOSTETAAN
K1-vitamiini-injektio (Phytonadione Injectible Emulsion, USP) toimitetaan 25 kappaleen pakkauksessa seuraavasti:
K1-vitamiinin määrä
|
Luettelo Nro. |
Kontti |
Inj. In Kontti |
Tilavuus |
Konsentraatio |
|
|
1 ml Ampul |
1 mg |
0.5 ml |
2 mg/ml |
||
|
1 ml Ampul |
10 mg/ml. mg |
1 ml |
10 mg/ml |
Säilytä 20-25 °C:ssa (68-77 °F).
Suojattava valolta. Säilytä ampullit lokerossa käyttöhetkeen asti.