Toukokuun 2020 numero
Insuliinin annostelulaitteet vuonna 2020 ja sen jälkeen
Tytär Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES
Today’s Dietitian
Vol. 22, No. 5, S. 28
Uudet innovaatiot ja teknologiat vähentävät diabeteksen omahoidon taakkaa ja mahdollistavat ihmisille paremman elämänlaadun.
Tiesitkö, että vuonna 2021 tulee kuluneeksi 100 vuotta insuliinin keksimisestä?1 Ennen 1970-lukua, jolloin ensimmäinen insuliinipumppu (jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio ) tuli saataville, kaikki käyttivät insuliinia ruiskujen ja injektiopullojen avulla.2 Ensimmäiset perinteiset insuliinikynät, eli laitteet, jotka yksinkertaisesti annostelevat insuliinia, tulivat saataville vuonna 1985. Nopeasti eteenpäin vuoteen 2020. Nykyään insuliinia käyttävillä ihmisillä on enemmän valinnanvaraa insuliinin ottotavan suhteen kuin koskaan ennen. Ja lisää innovaatioita, erityisesti järjestelmiä, jotka tekevät insuliinin annostelulaitteista entistä integroituneempia ja yhteentoimivampia, on aivan nurkan takana.
Teknologiset valmiudet ovat askel askeleelta mahdollistaneet tämän kehityksen, mukaan lukien ”diabeteksen hoidon suurin yksittäinen innovaatio viime aikoina, jatkuva glukoosinseuranta (CGM) -teknologia”, sanoo Seattlessa sijaitsevan Saluté Nutrition PLLC:ssä työskentelevä Jamie Kowatch (Jamie Kowatch, MS, RD), PLLC: n työntekijä, joka sairasti ykköstyypin diabetesta 30 vuoden ajan, ja hänellä oli käytössä olevat laitteet, eli t:slim X2- ja Dexcomin CGM.
Tänä päivänä yhä useammat insuliinin annostelulaitteet lähettävät langattomasti reaaliaikaisia tai ajoittain skannattuja CGM-tietoja (riippuen käytetystä CGM-laitteesta). Nämä integroidut järjestelmät tarjoavat diabetesta sairastaville henkilöille ja heidän lääkäreilleen mahdollisuuksia havaita helpommin hoitohaasteet ja kehittää hoitoa tehokkaammin ja ajallisesti tehokkaammin.
Takaisin todellisuuteen
Taudintorjunta- ja ennaltaehkäisykeskusten tilastojen mukaan 7,4 miljoonaa amerikkalaista käyttää insuliinia.3 Tästä määrästä 1,6 miljoonaa amerikkalaista sairastaa tyypin 1 diabetesta ja tarvitsee insuliinia. Näistä arvioista voidaan päätellä, että noin 6 miljoonaa tyypin 2 diabetesta sairastavaa amerikkalaista käyttää insuliinia. Yllättävä vähemmistö – 30 prosenttia tyypin 1 diabeetikoista ja alle 1 prosentti tyypin 2 diabeetikoista – käyttää CSII:tä4. Jälleen interpoloimalla noin 2 miljoonaa diabeetikkoa käyttää useita päivittäisiä injektioita, yleensä yhdestä kahteen injektiota päivässä pitkävaikutteista insuliinia (perusinsuliinia) ja nopeavaikutteista insuliinia (bolusinsuliinia), joilla hallitaan aterioiden, välipalojen ja ajoittain kohonneiden glukoosipitoisuuksien aiheuttamia glykeemisiä heilahteluja.
Huolimatta entistä kehittyneempien insuliinin annostelulaitteiden kehityksestä ja saatavuudesta suurin osa ihmisistä käyttää edelleenkin injektioruiskuja ja -pulloja tai perinteisiä insuliinikyniä. Kysymys kuuluu, miksi? ”Monet pelkäävät uutta teknologiaa tai ovat huolissaan siitä, ettei heillä ole siihen varaa”, sanoo Kayleigh Mouat, RD, joka työskentelee endokrinologiaryhmässä Witham Adult Medical Specialistsissa Lebanonissa, Indianassa. ”Jos diabetesta sairastavat ihmiset ovat kuitenkin ennakkoluulottomia, voimme lähes aina löytää teknologiapohjaisen insuliinin annosteluratkaisun, joka sopii heidän tarpeisiinsa, parantaa kliinisiä parametreja ja vähentää omahoidon taakkaa.”
RD:t, jotka tuntevat koko insuliinin annostelulaitteiden kirjon, joka on tällä hetkellä saatavilla Yhdysvaltain markkinoilla, ja joilla on välähdys siitä, mitä on tulossa lähiaikoina, voivat esitellä enemmän vaihtoehtoja diabetesta sairastaville ihmisille, joita he neuvovat. ”Useimmat diabeetikot ovat halukkaita kokeilemaan uusia laitteita, jos heidän palveluntarjoajansa käyttää riittävästi aikaa siihen, että heille näytetään, miltä laitteet näyttävät ja miten ne toimivat”, sanoo Bettina Engh, APRN-BC, RD, endokrinologian sairaanhoitaja ja ravitsemusterapeutti Frist Clinicissä Nashvillessä. ”Pelkkä esitteiden jakaminen tai linkkien antaminen verkkosivuille ei auta.”
Haasteita riittää
Lääkärit yleensä aliarvioivat insuliinin ottamisen päivittäiset haasteet. Ensinnäkin ”insuliiniannosten muistaminen on monille ymmärrettävä haaste”, Kowatch sanoo.
Sitten on vielä oikea insuliinin annostelutekniikka, ”joka on välttämätön edellytys, jotta insuliinipistoshoidosta saadaan täysi hyöty irti”.5 Lisäksi, erityisesti injektioruiskuhoitoa saavien kohdalla, insuliinin vaikutuskäyrien jatkuva seuraaminen. Heidän on sovitettava nämä yhteen elämän arvaamattomuuden, ateria- ja välipala-aikojen, fyysisen aktiivisuuden, stressin, sairauden, unen ja muiden tekijöiden kanssa.
Diabeetikoille on ratkaisevan tärkeää seurata insuliiniannoksiaan sekä seurata muita olennaisia tietoja, joita he ja heidän hoitajansa tarvitsevat hoitosuunnitelmansa arvioimiseksi ja muutosten tekemiseksi. Ja heidän on integroitava kaikki nämä diabeteksen omahoidon vaiheet jo ennestään kiireiseen elämäänsä.
Uudemmat laitteet tarjoavat apuvälineitä
Vakiintuneet insuliinin annostelulaitteet (eli ruiskut ja perinteiset kynät) eivät juurikaan vähennä diabeteksen omahoidon taakkaa. Ruiskujen ja injektiopullojen sijasta käytettävien perinteisten kynien on kuitenkin todettu lisäävän annostelutarkkuutta, olevan kätevämpiä ja helppokäyttöisempiä, parantavan insuliinin ottamiseen sitoutumista ja lisäävän tyytyväisyyttä.2,6
Uudemmat ja erityisesti seuraavassa jaksossa esiteltävät teknologiapohjaiset insuliinin annostelulaitteet voivat auttaa ihmisiä selviytymään vielä useammista insuliinin ottamiseen liittyvistä haasteista. Nämä laitteet voivat tallentaa kaikki tiedot sekä insuliiniannokset ja antoajan, mikä helpottaa tietojen analysointia. Ne voivat myös seurata insuliinia (aktiivisen nopeavaikutteisen insuliinin määrä, joka on vielä toiminnassa määritetyn vaikutusajan perusteella) mahdollisen hypoglykemian minimoimiseksi. CSII-hallintajärjestelmät tarjoavat suurimman joustavuuden insuliinin antamiseen ruoan ja kohonneiden glukoosipitoisuuksien kattamiseksi sekä perusinsuliinin lisäämiseen tai vähentämiseen tarpeen mukaan. Kun CSII-hallintajärjestelmät automatisoituvat (ks. sivupalkki ”Closer to Closing the Loop”), järjestelmä hallitsee itsenäisesti enemmän tai vähemmän insuliinin antamista glukoosipitoisuuksien perusteella käyttäjän ja hänen lääkäreidensä asettamien tavoitteiden perusteella.
Today’s Devices
Valikoima insuliinin annostelulaitteita on hyväksytty tai hyväksytty FDA:ssa (ks. sivupalkki ”FDA:n tarkistusprosessit kehittyvät”). Seuraavassa esitetään keskeiset tiedot useimmista nykyisin Yhdysvalloissa saatavilla olevista laitteista. Luettelo ei kuitenkaan ole tyhjentävä, eikä siihen sisälly muualla maailmassa käytettäviä laitteita, joita ei ole saatavilla tässä maassa.
Kaikki meneillään olevat innovaatiot perustuvat useisiin päällekkäisiin teemoihin. Yksi niistä on kumppanuuksien solmiminen. Toinen on tietojen integroinnin ja analysoinnin mahdollistaminen, johon yleensä liittyy CGM-valmistajia. Kolmas teema on järjestelmäkomponenttien yhteentoimivuus valinnanvaran ja räätälöinnin tarjoamiseksi.
Laitekategoria: Inhaloitava insuliini
Valmistaja: Mannkind
Web-sivusto: www.mannkindcorp.com
Tuotteen nimi: Afrezza
Kuvaus: Ultra-nopeavaikutteisen insuliinin patruunat 4U, 8U ja 12U asetetaan laitteeseen ja inhaloidaan ateria-annoksia varten (bolus). Käytetään yhdessä perusinsuliinin (pitkävaikutteisen) kanssa. (Huomautus: Tämän insuliinin yksiköt eivät vastaa U100-insuliinin yksiköitä.) Ennen Afrezza-valmisteen aloittamista on tehtävä FEV1-peruskoe (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa).
FDA-status ja käyttöikä aiottuun käyttöön: Hyväksytty uutena lääkkeenä vuonna 2014; insuliinia käyttävät 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, käyttö ei ole tarkoitettu keuhkoahtaumatautia ja astmaa sairastaville.
Asetukset: Poistaa bolusinjektiot, nopeavaikutteinen, erittäin nopeavaikutteinen (ainutlaatuinen Afrezza), vaikutuksen alkamisnopeus 12 minuuttia, vaikutuksen kesto 60-90 minuuttia.
Dataintegraatio/hallinta-alusta/sovellus: BluHale professional edition, personal edition tulevaisuudessa integraatio Glookon (tiedonhallinta-alusta) ja Dexcomin kanssa.
Laitekategoria: Älykäs insuliinikynä
Valmistaja: Mallien tyyppi: Laite (laite): Älykäs insuliinikynä
Valmistaja: Älykäs insuliinikynä
: Companion Medical
Web-sivusto: www.companionmedical.com
Tuotenimi: InPen with diabetes management app system
Kuvaus: Kestävä (uudelleenkäytettävä) kynä, käyttää esitäytettyä 300U:n patruunaa U100-pikavaikutteista insuliinia (Fiasp, Humalog tai NovoLog), antaa bolusannoksia 0,5U:n askelin aina 30U:iin asti.
FDA-status ja ikä aiottuun käyttöön: Hyväksytty vuonna 2016 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Varat: Muistuttaa käyttäjiä unohtuneista annoksista (bolus- ja basaaliannokset), autoprime-tunnistus, CSII:n kaltaisiin yksilöllisiin terapia-asetuksiin perustuva annoslaskuri ja tallentaa kaikki tiedot.
Dataintegraatio/hallinta-alusta/sovellus: Tietoja siirretään langattomasti Bluetoothin kautta InPen-sovellukseen, integroituu Dexcom CGM:n ja Bluetooth-yhteensopivien BGM:ien kanssa, tarjoaa integroidun jaettavissa olevan InPen Insights -tietoraportin.
Laitekategoria: Yksinkertainen laastari
Valmistaja: CeQur
Web-sivusto: www.cequr.com
Tuotenimi: CeQur Simplicity (Pilottilainaus 1H2020, skaalattu lanseeraus yliaikaisesti)
Kuvaus: Kolmen päivän ajan käytettävä kertakäyttöinen laastari, jonka käyttäjä täyttää 100U nopeavaikutteisella insuliinilla (Humalog tai NovoLog) 100U-200U ateria-aikaisen (bolus) annostelun yhteydessä. Jokaisen laastarin mukana toimitetaan ruisku täyttöä varten ja uudelleenkäytettävä asetin.
FDA-status ja ikä aiottua käyttöä varten: Hyväksytty vuonna 2010 aikuisille, jotka käyttävät insuliinia.
Varusteet: Kätevä, huomaamaton, eliminoi ateria-aikaiset pistokset (bolusannokset).
Dataintegraatio/hallinta-alusta/sovellus:
Laitekategoria: Yksinkertainen laastari
Valmistaja: Valeritas
Web-sivusto: www.valeritas.com
Tuotenimi: V-Go
Kuvaus: Laastari insertterillä, joka yksinkertaistaa MDI-hoitoa (basaali/bolus), käyttäjä täyttää nopeavaikutteisella insuliinilla (Humalog tai NovoLog), laite vaihdetaan 24 tunnin välein, laastari saatavana 20U, 30U tai 40U basaaliannostelua varten, bolus saatavana pyynnöstä 2U:n erissä.
FDA-status ja iät aiottua käyttöä varten: Hyväksytty vuonna 2010 21-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, jotka tarvitsevat insuliinia.
Varat: Hienovarainen, eliminoi useita injektioita päivässä.
Dataintegraatio/hallinta-alusta/sovellus: V-Go SIM (2H2020) -nimisen Bluetooth-lisävarusteen lanseeraus.
Laitekategoria: Laitekategoria: Insuliinipumput ja -podit
Valmistaja: Insulet Corporation
Web-sivusto: www.myomnipod.com
Tuotteen nimi: Omnipod DASH Insulin Management System
Kuvaus: Insuliini toimitetaan täytetyn putkettoman kapselin kautta (enintään 200U), joka asetetaan automaattisesti; kommunikointi kapselin kanssa tapahtuu lukitun Android-laitteen kautta.
FDA-status ja ikä aiottuun käyttöön: Hyväksytty vuonna 2018 kaikille henkilöille.
Varat: Vedenpitävä, huomaamaton insuliinin annostelu, ei katsota kestäväksi lääkinnälliseksi laitteeksi; kuuluu Medicare Part D:n piiriin, tarvikkeita saatavilla apteekeista, alhaisemmat alkukustannukset verrattuna muihin pumppujärjestelmiin.
Tietointegraatio/hallinta-alusta/sovellus: Langaton Bluetooth-tekniikka synkronoi Contour Next1 BGM:n kanssa. Kaksi sovellusta: Omnipod DISPLAY ja VIEW sekä iPhone-vidget, joka mahdollistaa insuliini- ja CGM-tietojen tarkastelun yhdellä näytöllä. VIEW:n avulla läheiset ja hoitajat voivat seurata käyttäjää etänä älypuhelimillaan. Omnipod DASH -järjestelmä mahdollistaa tietojen tarkastelun Glookon avulla.
Laitekategoria: Insuliinipumput ja -podit
Valmistaja: Medtronic
Web-sivusto: www.medtronicdiabetes.com
Tuotteen nimi: MiniMed 670G
Kuvaus: Automaattisessa tilassa se säätää perusinsuliinia automaattisesti viiden minuutin välein CGM-tulosten perusteella ja auttaa hiilihydraattien saannin ali- tai yliarvioinnissa; keskeyttää insuliinin käytön jopa 30 minuutiksi ennen kuin saavutetaan esiasetetut alarajat, käynnistyy automaattisesti uudelleen, kun glukoositaso palautuu, mahtuu 300U nopeavaikutteista insuliinia, sisältää integroidun CGM-mittauksen (Guardian Sensor 3) ja BGM:n Contour Next Link -yhteyden (langaton liitäntä).
FDA-status ja ikä aiottuun käyttöön: Hyväksytty vuonna 2017 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille.
Varusteet: Vedenpitävään pumppuun mahtuu 90 päivän pumppuhistoria, insuliinin annostelu voi tapahtua matalina basaali- ja bolusannoksina.
Dataintegraatio/hallinta-alusta/sovellus: CARELINK-ohjelmisto integroi kaikki tiedot.
Laitekategoria: Laitekategoria: Insuliinipumput ja -podit
Valmistaja: Tandem Diabetes Care
Web-sivusto: www.tandemdiabetes.com
Tuotenimi: t:slim X2 with Control-IQ (t:slim X2 saatavana myös yksinään tai basal IQ:n kanssa).
Kuvaus: Ennustaa ja auttaa ehkäisemään hypoglykemiaa ja hyperglykemiaa CGM-tietojen (Dexcom G6) avulla, voi pienentää tai pysäyttää perusinsuliinin pitääkseen glukoosin välillä 70-180 mg/dl, automaattinen bolusannosten korjaus, valinnaiset asetukset unta ja liikuntaa varten.
FDA:n asema ja ikä aiottuun käyttöön: Hyväksytty vuonna 2019 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Varat: Ainutlaatuiset, ilmaiseksi päivitettävät ohjelmistolataukset seuraavaa sukupolvea varten reseptillä; koulutus ja verkko-opastukset vaaditaan.
Dataintegraatio/hallinta-alusta/sovellus: Integroitu Dexcom G6 CGM:n kanssa, t:connect-portaali, sovellus beta-testauksessa.
Innovaatio jatkuu
Innovaatio lupaa jatkua nopeammalla tahdilla kuin koskaan. Se, mitä ennen pidettiin mahdottomana saavuttaa, tulee mahdolliseksi. ”Olen enemmän innoissani siitä, miten laite- ja teknologiayritykset puskevat toisiaan kuin jostain tietystä horisontissa olevasta teknologiasta”, Kowatch sanoo.
Optimaalisesta tietojen integraatiosta ja laitteiden yhteentoimivuudesta tulee ensiarvoisen tärkeää, ja olennaisena tavoitteena on minimoida rasittavan sairauden hallintaan liittyvä kuormitus. ”Rakastan ajatusta siitä, että voisin olla välittämättä diabeteksestani enemmän!” Kowatch sanoo.
Pysyäkseen ajan tasalla tällä nopeasti kehittyvällä alalla RD:n tulisi ”ystävystyä eri yritysten myynti- ja kliinisten edustajien kanssa”, Mouat sanoo. Jos ravitsemusterapeutit ovat uteliaita valmistajan seuraavan sukupolven tuotteesta, heidän tulisi käydä yrityksen verkkosivuston sijoittajasivulla (jos kyseessä on julkinen yritys). He voivat keskustella diabetekseen erikoistuneiden kollegojensa kanssa, erityisesti niiden, jotka neuvovat insuliinia käyttäviä ihmisiä. Lisäksi he voivat hakeutua täydennyskoulutusohjelmiin tai ammatillisiin kokouksiin, joissa perehdytään syvällisesti insuliinin annostelulaitteisiin.
– Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, omistaa Hope Warshaw Associates, LLC:n, joka on diabetekseen ja ravitsemukseen keskittynyt konsultointiyritys Ashvillessä, Pohjois-Carolinassa. Hän on kirjoittanut lukuisia kirjoja, jotka on julkaissut Association of Diabetes Care & Education Specialists (entinen AADE). Warshaw toimi ADCES:n puheenjohtajana vuonna 2016 ja toimii tällä hetkellä Academy of Nutrition and Dietetics Foundationin johtokunnassa.
Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, ilmoittaa seuraavan asiaankuuluvan tiedonantovelvollisuuden: Hän tarjoaa tällä hetkellä konsulttipalveluita Companion Medicalille ja Tandem Diabetes Care -yritykselle.
1. Tämä historia ihmeellisestä asiasta, jota kutsumme insuliiniksi. American Diabetes Associationin verkkosivusto. https://www.diabetes.org/blog/history-wonderful-thing-we-call-insulin. Päivitetty 8. tammikuuta 2020. Luettu 11. helmikuuta 2020.
2. Selam JL. Diabetesinsuliinin annostelulaitteiden kehitys. J Diab Sci Technol. 2010;4(3):505-513.
3. Centers for Disease Control and Prevention. Kansallinen diabetestilastoraportti, 2020. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf. Accessed February 11, 2020.
4. Sikes KA, Weyman K. Diabetes and the use of insulin pump. Endocrinology Advisor -sivusto. https://www.endocrinologyadvisor.com/home/decision-support-in-medicine/endocrinology-metabolism/diabetes-and-the-use-of-insulin-pumps/. Luettu 11. helmikuuta 2020.
5. American Diabetes Association. 7. Diabetesteknologia: Diabeteksen sairaanhoidon standardit – 2020. Diabetes Care. 2020;43(Suppl 1):S77-S88.
6. Sangave HA, Aungst TD, Patel DK. Älykkäät kytketyt insuliinikynät, -korkit ja -lisälaitteet: katsaus diabetesteknologian tulevaisuuteen. Diabetes Spectr. 2019;32(4):378-384.
LÄHESTYMINEN SULJETTUUN KIERTOON
Monien automatisoitujen insuliinin annostelulaitteiden, joita kutsutaan myös suljetuiksi kierroksiin perustuviksi järjestelmiksi (closed-loop-järjestelmiksi), odotetaan saavan FDA:n hyväksynnän vuoden 2020 loppupuolella tai vuoden 2021 alussa. AID on suositeltavampi termi kuin virheellinen nimitys keinotekoinen haima, tai kuten Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, Saluté Nutrition, PLLC, Seattlessa, ilmaisee, ”’teknologinen’ vs. ’fysiologinen’ parannuskeino.”
Ravitsemusterapeutit näkevät suljetun silmukan järjestelmiä yrityksiltä, jotka ovat tällä hetkellä mukana insuliinin jakelulaitetoiminnassa, sekä muilta yrityksiltä. Tämä kehityskulku on sopusoinnussa FDA:n prosessimuutosten ja innovaatioiden kanssa (ks. sivupalkki ”FDA Review Processes Evolve” sivulla 31).
– Beta Bionics pyrkii tuomaan iLetin markkinoille. Se on taskukokoinen, kaksikammioinen (toisessa on insuliinia ja toisessa nestemäisesti stabiilia glukagonia), itsenäinen glykeemisen ohjausjärjestelmä, jonka tarkoituksena on jäljitellä biologista haimaa. (Tällä hetkellä FDA:n hyväksymää nestemäisesti stabiilia glukagonia ei ole.)
– Bigfoot Biomedical suunnittelee insuliinia käyttäville diabeetikoille täydellistä pakettiratkaisua, joka sisältää tarvittavat laitteet, ohjelmistot ja palvelut, joiden avulla insuliinia voidaan käyttää turvallisemmin ja kustannustehokkaammin.
– Insulet on saattamassa päätökseen FDA:n hakemusta varten vaadittavaa pivotaalitutkimusta Omnipod HORIZON AID-järjestelmästään, jota kuvataan henkilökohtaisella älypuhelimella käytettäväksi automatisoiduksi glukoosinhallintajärjestelmäksi.
– Medtronic työstää MiniMed 780G:tä, jonka tarkoituksena on automatisoida insuliinin annostelu tosiaikaisesti ja mukautuvalla tavalla ja joka tarjoaa samalla kullekin käyttäjälle yksilöityä ennakoivaa diagnostiikkaa.1 Sitä kuvataan kehittyneeksi hybridiseksi suljetun silmukan järjestelmäksi, joka on Bluetooth-yhteensopiva ja saa langattomia päivityksiä.
– Tandem, joka on lähempänä silmukan sulkemista kuin muut äskettäin FDA:n hyväksynnän saaneen Control IQ:lla varustetun t:slim X2:n ansiosta, jatkaa eteenpäin t:sportin, huomaamattoman letkupumpun, jota kutsutaan mikropumpuksi, valmistamista. Siinä ei ole näyttöä, vaan käyttäjät ohjaavat laitetta matkapuhelimellaan. t:sport sisältää vaihtoehtoisen ohjaimella varustetun insuliinipumpun (jota kutsutaan ACE-pumpuksi), joka on tarkoitettu insuliinin infuusioon.
– HW
Viite
1. Medtronic saa FDA:lta läpimurtotunnuksen diabeteksen hallintaan tarkoitetun yksilöllisen suljetun silmukan insuliinipumppujärjestelmän kehittämisestä. Medtronicin verkkosivusto. http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-receives-fda-breakthrough-designation-developing. Julkaistu 19. helmikuuta 2019. Accessed February 11, 2020.
FDA:N TARKASTUSPROSESSIT KEHITTYVÄT
FDA, erityisesti Center for Devices and Radiological Health (CDRH), tekee jatkuvasti muutoksia siihen, miten se luokittelee ja luokittelee diabeteksen hallintaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet, koska insuliinin annostelulaitteet ovat kehittyneet yhä kehittyneempään suuntaan ja pyrkivät kohti automatisoituja insuliinin annostelusysteemejä.1
Taustatietoa varten FDA tarkastelee kaikkia lääkinnällisiä laitteita luokittelun mukaan, ennen kuin se antaa näille laitteille vihreää valoa niiden pääsemiseksi markkinoille. Luokan I laitteista voi aiheutua käyttäjälle vain vähän haittaa. Luokan II laitteisiin, kuten vanhempiin jatkuviin ihonalaisiin insuliini-infuusiojärjestelmiin (CSII), voi liittyä kohtalainen riski. Luokan III laitteet, kuten uudemmat CSII-järjestelmät, voivat aiheuttaa käyttäjälle suuren riskin. Valmistajat tekevät luokan I ja II laitteista markkinoille saattamista edeltävän ilmoituksen (510k). FDA:n tarkastuksen jälkeen valmistajat saavat luvan laitteen markkinoille saattamiseen. Luokan III laitteiden osalta vaaditaan markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntähakemus, joka edellyttää tiukempaa tarkastelua turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. Insuliinin annostelulaitteisiin ja insuliinin annostelujärjestelmiin viitataan ”hyväksyttyinä”.
Vuoden 2019 alussa CDRH teki muutoksia, jotka mahdollistavat nopeamman innovaation, vähemmän sääntelytaakkaa, enemmän komponenttien joustavuutta ja enemmän valinnanvaraa diabetesta sairastaville.1,2 FDA määritteli uudet luokat ja uuden De Novo Premarket Review -reitin, joka sisältää yhteentoimivan automaattisen glykeemisen ohjainlaitteen (nimeltään iController), joka säätää insuliinin annostelua automaattisesti yhdistämällä sen vaihtoehtoisella ohjaimella varustettuun insuliinipumppuun (nimeltään ACE-pumppu) ja integroituun jatkuvaan glukoosiseurantaan (nimeltään iCGM). ACE-pumppu on laite, joka on tarkoitettu insuliinin infuusioon, ja siihen voi sisältyä perus- ja bolusannostelua säädetyllä tai muuttuvalla nopeudella. Se on suunniteltu kommunikoimaan luotettavasti ja turvallisesti ulkoisten laitteiden, kuten automaattisen lääkkeiden annostelujärjestelmän, kanssa, joka mahdollistaa lääkkeenantokäskyjen vastaanottamisen, toteuttamisen ja vahvistamisen. Nämä muutokset tasoittavat tietä yhteentoimivuudelle – mahdollisuudelle hankkia eri komponentteja laitteen mieltymysten perusteella ja välttää koko järjestelmän hankkiminen vain yhdeltä valmistajalta. Tähän mennessä Control-IQ:lla varustettu t:slim X2 oli ensimmäinen laite, jonka FDA hyväksyi tämän uuden De Novo Premarket Review -reitin kautta.3
Lisäksi FDA nimesi vuoden 2019 alussa toisen uuden tarkistusreitin, Breakthrough Devices Programin, joka tarjoaa ensisijaisen tarkastelun auttaakseen ihmisiä saamaan läpimurtoteknologioita nopeammin käyttöönsä.1,4 Medtronic sai tämän nimityksen seuraavan sukupolven järjestelmälleen.
– HW
1. The Center for Devices and Radiological Healthin uudelleenorganisointi. FDA:n verkkosivusto. https://www.fda.gov/about-fda/center-devices-and-radiological-health/reorganization-center-devices-and-radiological-health. Päivitetty 1. toukokuuta 2019. Käytetty 11. helmikuuta 2020.
2. Kuluttajat (lääkinnälliset laitteet). FDA:n verkkosivusto. https://www.fda.gov/medical-devices/resources-you-medical-devices/consumers-medical-devices#How_are_Medical_Devices_Classified. Päivitetty 9. huhtikuuta 2019. Accessed February 11, 2020.
3. FDA hyväksyy ensimmäisen yhteentoimivan, automatisoidun insuliinin annosteluohjaimen, joka on suunniteltu mahdollistamaan enemmän valinnanvaraa potilaille, jotka haluavat räätälöidä yksilöllisen diabeteksen hallintalaitejärjestelmänsä. FDA:n verkkosivusto. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-interoperable-automated-insulin-dosing-controller-designed-allow-more-choices. Päivitetty 13. joulukuuta 2019. Käytetty 11. helmikuuta 2020.
4. Schaffer R. FDA nopeuttaa uutta insuliinipumpputeknologiaa laitehyväksynnöillä. Endocrine Today -sivusto. https://www.healio.com/endocrinology/bone-mineral-metabolism/news/print/endocrine-today/%7B864c087d-46ba-462c-b13c-106ca2dca557%7D/fda-expedites-new-insulin-pump-technology-with-device-approvals. Julkaistu huhtikuussa 2019. Accessed February 11, 2020.
DIY AUTOMATED INSULIN DELIVERY
Tee-se-itse (DIY) automatisoituja insuliinin jakelujärjestelmiä (AID) ovat kehittäneet, koonneet ja tukeneet teknologia-asiantuntevat tyypin 1 diabetesta sairastavat ihmiset tai heidän läheisensä ~2015 lähtien.1,2 #wearenotwaiting -liikkeen ja paremman elämänlaadun tavoittelun innoittamana näiden järjestelmien käyttö on kasvanut nopeasti niiden ihmisten keskuudessa, jotka ovat kyllästyneet odottamaan, että valmistajat ja FDA saavat AID-järjestelmät markkinoille. DIY-järjestelmät (joita on käytössä kaksi) edellyttävät yhteensopivaa insuliinipumppua (joko vanhemman mallista Medtronic-pumppua tai vanhempaa Omnipod-järjestelmää), jatkuvaa glukoosinseurantaa (CGM) ja pientä tietokonetta tai piirilevyä, joka kommunikoi. Kun pieni tietokone tai piirilevy on toiminnassa, se käyttää CGM-tietoja ja tietoja aiemmasta insuliinin annostelusta ja hiilihydraattien kulutuksesta. Näiden tietojen perusteella se laatii ennusteita siitä, miten glukoositasot todennäköisesti kehittyvät ajan mittaan. Tiedot lähetetään pumppuun tai podiin, joka sitten syöttää tarkistetun väliaikaisen insuliinin annostelunopeuden jopa viiden minuutin välein.
Näitä järjestelmiä ei voi ostaa, eikä asiakaspalvelu tue niitä. Ihmiset, jotka käyttävät niitä, kokoavat ne itse käsikirjojen ja DIY-käyttäjien maailmanlaajuisen yhteisön tuen avulla. Kliinikoilla, jotka kohtaavat diabeetikkoja, jotka haluavat tai jo käyttävät DIY-järjestelmää, on ainutlaatuisia haasteita. ”Kuten minkä tahansa FDA:n hyväksymättömän hoidon kohdalla, varmistan, että diabeetikot tietävät, että kyseessä on myyntiluvan ulkopuolinen hoito. Keskustelen riskeistä ja hyödyistä ja dokumentoin kaiken tämän muistiinpanoissani”, sanoo Bettina Engh, APRN-BC, RD, endokrinologian sairaanhoitaja ja ravitsemusterapeutti Frist Clinicissä Nashvillessä.
– HW