Instituution arviointilautakunta (IRB)
Mikä on IRB?
Instituution arviointilautakunta (Institutional Review Board, IRB) on komitea, joka koostuu erilaisista henkilöistä, jotka ovat kiinnostuneita tutkimushenkilöiden suojelusta. Siihen voi kuulua lääkäreitä, lakimiehiä, sairaanhoitajia, farmaseutteja ja paikallisen yhteisön jäseniä.
Mikä on IRB:n tarkastuksen tarkoitus?
IRB:n tehtävänä on hyväksyä sellaisten biolääketieteellisten tutkimusten aloittaminen, joihin liittyy ihmisiin kohdistuvia tutkimuksia, ja tarkastaa määräajoin niiden edistymistä. IRB auttaa varmistamaan, että kliiniset tutkimuskokeet ovat eettisiä eli että tutkittavien oikeuksia ja hyvinvointia suojellaan ja että tutkimus on tieteellisesti perusteltua. IRB harkitsee, onko tutkimukseen osallistuville henkilöille aiheutuvat riskit minimoitu (tai poistettu, jos mahdollista). IRB harkitsee myös, onko tutkijalla ja tutkimushenkilökunnalla tarvittava koulutus ja/tai kokemus kliinisten tutkimusten asianmukaiseen suorittamiseen.
Kliiniselle tutkimukselle on saatava IRB:n hyväksyntä, ennen kuin kukaan voi ilmoittautua osallistumaan siihen. Kun tutkija on kiinnostunut tekemään tutkimustutkimuksen, johon osallistuu ihmisiä, mukaan lukien kliininen lääketutkimus, tutkijan on toimitettava tutkimus IRB:n arvioitavaksi. IRB:n tehtävänä on tarkastella uuden tutkimuksen kaikkia näkökohtia varmistaakseen, että tutkittavien oikeuksia ja hyvinvointia suojellaan.
Mihin tarvitsemme IRB:tä?
Ennen IRB:tä ei ollut yhtenäistä tapaa suojella tutkittavien hyvinvointia tai säännellä tutkimusta. Tämä tarkoittaa sitä, että tutkijat saattoivat tehdä tutkimuksia erilaisten sääntöjen mukaisesti, mikä vaikeutti tutkimukseen osallistuvien henkilöiden suojelua. Nykyinen järjestelmä edellyttää, että IRB tarkastaa kaikki tutkimukset, joissa on mukana ihmisiä, ennen kuin ne aloitetaan, ja antaa kaikille IRB:ille ohjeet, joiden avulla ne voivat varmistaa, että tutkimukseen osallistuminen on sopivaa ihmisten kannalta.
Kuka valvoo tutkimuksen tekemistä?
IRB vastaa kaikkien hyväksymiensä kliinisten tutkimusten jatkuvasta tarkastelusta. Kaikki tutkimussuunnitelmaan tehtävät muutokset on tarkistettava ja hyväksyttävä IRB:ssä ennen kuin tutkija voi toteuttaa ne. Vähintään kerran vuodessa IRB:n on tarkasteltava tutkimushanke uudelleen ottaen huomioon kaikki tehdyt muutokset, ilmoitetut uudet turvallisuustiedot ja tutkimuksen edistyminen. IRB:lle ja FDA:lle ilmoitetaan myös tiedot ilmenneistä haittavaikutuksista tai turvallisuuskysymyksistä. BRANYn IRB tekee myös säännöllisiä laadunvarmistustarkastuksia kliinisen lääketutkimuksen tutkimuspaikassa, jossa kliininen lääketutkimus suoritetaan, varmistaakseen, että tutkija ja tutkimushenkilökunta suorittavat kliinisen lääketutkimuksen asianmukaisesti.
Tietoon perustuva suostumusprosessi
Mikä on tietoon perustuva suostumusprosessi?
Tietoon perustuva suostumusprosessi on se, miten tutkija ilmoittaa kliinisen lääketutkimuksen tai muun tutkimustutkimuksen yksityiskohdat potentiaaliselle tutkimushenkilölle. IRB tarkistaa tietoon perustuvan suostumuksen prosessin auttaakseen varmistamaan, että tutkimuksen yksityiskohdat ilmoitetaan kielellä, joka on helposti ymmärrettävissä henkilölle, joka saattaa ilmoittautua vapaaehtoiseksi tutkimushenkilöksi.
Tietoon perustuva suostumusprosessi sisältää:
- Taustatiedot siitä, miksi tutkimus tehdään
- Tutkimuksen kuvaus
- Mitä odotetaan tutkimukseen osallistuvilta tutkittavilta, jotka suostuvat osallistumaan
- Kuinka kauan tutkittavien osallistuminen tutkimukseen kestää
- Mitä menettelyjä koehenkilön on noudatettava
- Mitkä ovat kokeelliset menettelyt
- Mitkä ovat kohtuullisesti ennakoitavissa olevat riskit tai haitat
- Mitkä ovat tutkimuksesta odotettavissa olevat hyödyt (jos odotettavissa olevia hyötyjä ylipäätään on). – ei välttämättä ole)
- Mitä vaihtoehtoja tutkimukseen osallistumiselle on
- Miten tutkittavaa yksilöivien tietojen luottamuksellisuus säilytetään
- selvitys siitä, onko vahingon sattuessa saatavissa korvauksia ja lääketieteellistä hoitoa
- Keneen ottaa yhteyttä, jos ilmenee ongelmia
- Keneen ottaa yhteyttä, jos on kysyttävää tutkimuksesta ja tutkittavien oikeuksista
- Vakuutus siitä, että osallistuminen on vapaaehtoista, ja että osallistumisesta kieltäytyminen ei aiheuta seuraamuksia tai sellaisten etuuksien menettämistä, joihin tutkittava on muutoin oikeutettu, ja että tutkittava voi keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa ilman seuraamuksia tai sellaisten etuuksien menettämistä, joihin tutkittava on muutoin oikeutettu.
.