FDA hyväksyy LEVAQUIN(R)-lääkevalmisteen LEVAQUIN(R)-lyhytaikaishoidon komplisoituneiden virtsatieinfektioiden ja akuutin pyelonefriitin hoitoonÂ
Tämä viimeisin hyväksyntä perustuu kaksoissokkotutkimuksen tuloksiin, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui 1 109 potilasta, joilla oli joko cUTI tai AP ja jossa arvioitiin LEVAQUINin (750 mg/kerta päivässä/viisi päivää) tehoa ja turvallisuutta verrattuna siprofloksasiiniin (Cipro(R)*). (400/500 mg/kaksi kertaa päivässä/10 päivää). Mikrobiologiset eradikaatio- ja kliiniset onnistumisprosentit olivat samankaltaisia molemmissa hoitoryhmissä, mikä osoitti virtsaamisoireiden häviämisen tai paranemisen sekä LEVAQUIN- (750 mg/kerta päivässä/viisi päivää) että siprofloksasiiniryhmissä (400/500 mg/kaksi kertaa päivässä/10 päivää).
”Tämän korkea-annoksisen, lyhytkestoisen antibioottihoidon saatavuus tarjoaa kliinikoille tärkeän työkalun cUTI:n ja AP:n hoidossa”, sanoi Richard David, MD, FACS, Associate Clinical Professor of Urology, David Geffen School of Medicine at UCLA. ”Potilaat eivät aina lopeta pidempää antibioottikuuria. Lyhyempi antibioottikuuri tarjoaa potilaille kätevän viiden päivän, kerran päivässä annettavan hoidon.”
Vuosittain virtsatieinfektiot aiheuttavat yli kahdeksan miljoonaa lääkärikäyntiä Yhdysvalloissa. Niitä esiintyy munuaisissa, virtsaputkissa, virtsarakossa tai virtsaputkessa, ja ne ovat usein toistuvia, minkä vuoksi niitä joudutaan hoitamaan useilla antibioottikursseilla. Komplisoituneita virtsatietulehduksia esiintyy lähes yhtä usein miehillä kuin naisilla, ja niitä esiintyy usein ihmisillä, jotka ovat alttiita bakteeri-infektioille heikentyneen immuunijärjestelmän vuoksi. Komplisoituneet virtsatietulehdukset voivat johtua myös rakenteellisista tai toiminnallisista vaikeuksista, jotka haittaavat virtsan virtausta, kuten munuaiskivistä.
Munuaiskerästulehdus on yhden tai molempien munuaisten infektio, jonka aiheuttavat bakteerit. Arvioiden mukaan yli 250 000 amerikkalaista kärsii AP:stä vuosittain, ja 10-30 prosenttia tapauksista johtaa sairaalahoitoon.
Ortho-McNeil, Inc. yhdessä Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.:n kanssa toteutti kliinisen tutkimuksen. LEVAQUINia on saatavana 250 mg:n, 500 mg:n ja 750 mg:n annoksina sekä laskimoon annettavina että suun kautta otettavina formulaatioina. LEVAQUINin turvallisuusprofiili on samanlainen kaikissa annoksissa. Ortho-McNeil, Inc. markkinoi LEVAQUINia terveydenhuollon tarjoajille, ja PriCara, Unit of Ortho-McNeil, Inc.
LEVAQUIN(R)
LEVAQUIN(R)
Siitä lähtien, kun sen Yhdysvaltain markkinoille tulon jälkeen vuonna 1996 LEVAQUIN on saanut laajaa käyttöä aikuisten hoidossa useiden herkkien patogeenien aiheuttamien bakteeri-infektioiden hoidossa , mukaan lukien: akuutti bakteeriperäinen poskiontelotulehdus, kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti bakteeriperäinen pahenemisvaihe, nosokomiaalinen keuhkokuume, keuhkokuume, komplisoituneet iho- ja ihorakenteiden infektiot, komplisoitumattomat iho- ja ihorakenteiden infektiot (lievä tai keskivaikeaasteinen infektio), krooninen bakteeriperäinen eturauhasen eturauhastulehdus, komplisoituneet ja komplisoitumattomat virtsatieinfektiot (lievä tai keskivaikeaasteinen infektio) (10 vuorokauden hoitojakso), komplisoituneet virtsatieinfektiot ( 5 vuorokauden hoitojakso), akuutti märkärakkulatauti (pyelopnefriitti), ja hengitettäväksi saatettu pernarutto.
Tärkeitä turvallisuustietoja
Yleisimmät haittavaikutukset (> tai = 3 %) yhdysvaltalaisissa kliinisissä tutkimuksissa olivat pahoinvointi, päänsärky, ripuli, unettomuus, ummetus ja huimaus.
Turvallisuutta ja tehoa raskaana oleville naisille ja imettäville äideille ei ole osoitettu. Levofloksasiinia ei ole tarkoitettu lapsipotilaille (<18-vuotiaille). Levofloksasiini on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys levofloksasiinille tai muille kinoloniantibakteereille. Vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita tapahtumia, kuten yliherkkyys- ja/tai anafylaktisia reaktioita ja joitakin tuntemattoman etiologian reaktioita, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa kinoloneilla, mukaan lukien levofloksasiini. Näihin reaktioihin voi kuulua maksavaikutuksia, mukaan lukien hepatiitti, keltaisuus ja akuutti maksanekroosi tai maksan vajaatoiminta, sekä hematologisia vaikutuksia, mukaan lukien agranulosytoosi, trombosytopenia ja muut hematologiset poikkeavuudet. Näitä reaktioita voi esiintyä ensimmäisen annoksen tai useiden annosten jälkeen. Levofloksasiinin käyttö on lopetettava, kun ihottumaa, keltaisuutta tai muita yliherkkyyden merkkejä ilmenee ensimmäisen kerran.
Kvinoloneja, myös levofloksasiinia, saaneilla potilailla on raportoitu hoidon aikana ja sen jälkeen jänteen repeämiä, jotka ovat vaatineet kirurgista korjausta tai johtaneet pitkittyneeseen invaliditeettiin. Tämä riski on suurentunut yli 65-vuotiailla potilailla, ja se suurenee entisestään samanaikaisen kortikosteroidihoidon yhteydessä. Hoito on keskeytettävä potilailla, joilla esiintyy kipua, tulehdusta tai jänteen repeämää.
Keskushermostovaikutuksia, kuten kouristuksia, sekavuutta, ahdistuneisuutta, masennusta ja unettomuutta, voi esiintyä ensimmäisen annoksen jälkeen. Kuten muitakin kinoloneja, levofloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä keskushermostohäiriöitä, jotka voivat altistaa kouristuksille tai alentaa kouristuskynnystä.
Clostridium difficile -bakteeriin liittyvää ripulia (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhea) on raportoitu melkein kaikkien bakteerilääkkeiden, mukaan lukien levofloksasiini, käytön yhteydessä. Jos ripulia esiintyy, arvioi CDAD ja hoida asianmukaisesti.
Kinoloneja, myös levofloksasiinia, saaneilla potilailla on raportoitu harvinaisia perifeerisen neuropatian tapauksia. Hoito on lopetettava, jos neuropatian oireita ilmenee, jotta estetään peruuttamattoman tilan kehittyminen.
Joidenkin kinolonien, levofloksasiini mukaan lukien, käyttöön on liittynyt QT-intervallin pidentymistä, harvinaisia rytmihäiriötapauksia ja harvinaisia torsades de pointes -tapauksia. Levofloksasiinia on vältettävä potilailla, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, kuten QT-intervallin pidentyminen, potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia, ja potilailla, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokaiiniamidi) tai luokan III (amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä.
Magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja sekä sukralfaattia, metallikationeja, kuten rautaa, ja sinkkiä sisältäviä monivitamiinivalmisteita tai Videx(R)** (didanosiini) pureskeltavia/puskuroituja tabletteja tai pediatrista jauhetta oraaliliuosta varten ei saa ottaa 2 tunnin kuluessa ennen levofloksasiinin antoa tai sen jälkeen.
Tietoa varoituksista, varotoimista ja muista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä lääkesuhteesta riippumatta, on saatavissa täydellisestä lääkemääräyksestä osoitteessa http://www.levaquin.com/
tietoa Ortho-McNeil, Inc:stä
Ortho-McNeil, Inc, on sitoutunut tarjoamaan innovatiivisia, korkealaatuisia reseptilääkkeitä, koulutusta ja resursseja potilaille, terveydenhuollon tarjoajille ja muille terveydenhuoltoyhteisön jäsenille perusterveydenhuollossa, erikoissairaanhoidossa ja sairaaloissa. Ortho-McNeil, Inc:n yksikkö PriCara markkinoi tuotteita erityisesti ruoansulatuskanavan ja infektiosairauksien sekä kivunhoidon aloilla. Lisätietoja, osoitteessa http://www.ortho-mcneil.com/ tai http://www.pricara.com/
 * Cipro on Bayer HealthCaren
 rekisteröity tavaramerkki ** Videx on Bristol-Myers Squibb Company
  (1) Katso täydellinen luettelo
       ilmoitetuista taudinaiheuttajista sekä suositelluista annoksista ja hoito-ohjelmista täydellisestä valmisteyhteenvedosta osoitteessa
       http://www.levaquin.com/