Annostukseen liittyviä näkökohtia
Potilaat, joiden munuaistoiminta on heikentynyt
Pregabaliini eliminoituu systeemisestä verenkierrosta ensisijaisesti munuaisten kautta erittymällä muuttumattomana lääkkeenä. Joillakin iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on anamneesissa merkittävä munuaisten vajaatoiminta, vuorokausiannoksia on pienennettävä vastaavasti (ks. kohta Annostuksen mukauttaminen munuaistoiminnan perusteella, jäljempänä).
Nykykäytännön mukaisesti, jos LYRICA (pregabaliini) on lopetettava, suositellaan sen lopettamista vähitellen vähintään 1 viikon ajan (ks. kohta VAROITUKSET JA VAROTOIMET, äkillinen tai nopea lopettaminen).
Aikuiset:
Diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvä neuropaattinen kipu
LYRICA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 150 mg/vrk, joka annetaan kahtena tai kolmena jaettuna annoksena (75 mg BID tai 50 mg TID) ruoan kanssa tai ilman ruokaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 60 ml/min. LYRICAn teho on osoitettu ensimmäisen viikon aikana. Yksilöllisen potilasvasteen ja siedettävyyden perusteella annos voidaan nostaa 150 mg:aan BID (300 mg/vrk) viikon kuluttua.
Potilaille, joilla on merkittävää ja jatkuvaa kipua ja jotka sietävät hyvin pregabaliinia 300 mg/vrk, voidaan käyttää enintään 600 mg:n vuorokausiannosta (300 mg kahdesti vuorokaudessa, BID). Kliinisissä tutkimuksissa LYRICA 600 mg/vrk ei kuitenkaan lisännyt merkittävää tehoa, ja tällä annoksella hoidetuilla potilailla esiintyi selvästi enemmän haittavaikutuksia ja he keskeyttivät tutkimuksen useammin (ks. HAITTAVAIKUTUKSET, taulukot 1 ja 5). Yli 600 mg/vrk:n annoksia ei ole tutkittu, eikä niitä suositella.
Postherpeettiseen neuralgiaan liittyvä neuropaattinen kipu
LYRICA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 150 mg/vrk, joka annetaan kahtena tai kolmena jaettuna annoksena (75 mg BID tai 50 mg TID) ruuan kanssa tai ilman ruokaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 60 ml/min. LYRICAn teho on osoitettu ensimmäisen viikon aikana. Yksilöllisen potilasvasteen ja siedettävyyden perusteella annos voidaan nostaa 150 mg:aan BID (300 mg/vrk) viikon kuluttua.
Potilaille, joilla on merkittävää ja jatkuvaa kipua ja jotka sietävät hyvin pregabaliinia 300 mg/vrk, voidaan käyttää enintään 600 mg:n vuorokausiannosta (300 mg kahdesti vuorokaudessa, BID). Kliinisissä tutkimuksissa LYRICA 600 mg/vrk ei kuitenkaan lisännyt merkittävää tehoa, ja tällä annoksella hoidetuilla potilailla esiintyi selvästi enemmän haittavaikutuksia ja he keskeyttivät tutkimuksen useammin (ks. HAITTAVAIKUTUKSET, taulukot 3 ja 6). Yli 600 mg/vrk:n annoksia ei ole tutkittu, eikä niitä suositella.
Neuropaattinen kipu selkäydinvammaan liittyen
LYRICA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 150 mg/vrk, joka annetaan kahtena jaettuna annoksena (75 mg BID) ruoan kanssa tai ilman ruokaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 60 ml/min. LYRICAn teho on osoitettu ensimmäisen viikon aikana. Yksilöllisen potilasvasteen ja siedettävyyden perusteella annos voidaan nostaa 150 mg:aan BID (300 mg/vrk) viikon kuluttua.
Potilaille, joilla on merkittävää ja jatkuvaa kipua ja jotka sietävät hyvin pregabaliinia 300 mg/vrk, voidaan harkita 600 mg:n enimmäisvuorokausiannosta (300 mg kahdesti vuorokaudessa, BID). Yli 600 mg/vrk:n annoksia ei ole tutkittu eikä niitä suositella.
Fibromyalgiaan liittyvä kipu
Suositeltu annos on 300-450 mg/vrk, joka annetaan kahtena jaettuna annoksena. LYRICA-valmisteen suositeltu aloitusannos on 150 mg/vrk, joka annetaan kahtena jaettuna annoksena (75 mg BID) ruoan kanssa tai ilman ruokaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 60 ml/min. Yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden perusteella annos voidaan nostaa 150 mg:aan BID (300 mg/vrk) viikon kuluttua. Potilaille, jotka eivät koe riittävää hyötyä 300 mg:lla/vrk, annosta voidaan edelleen suurentaa 225 mg:aan BID (450 mg/vrk). Joillakin potilailla LYRICAn teho on osoitettu jo ensimmäisen viikon aikana.
Potilaille, joilla on merkittävää ja jatkuvaa kipua ja jotka sietävät hyvin pregabaliinia 300 mg/vrk, voidaan käyttää enintään 600 mg:n vuorokausiannosta (300 mg kahdesti vuorokaudessa, BID). Fibromyalgiaa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa LYRICA 600 mg/vrk ei kuitenkaan lisännyt merkittävää tehoa, ja tällä annoksella hoidetuilla potilailla esiintyi huomattavasti enemmän haittatapahtumia ja he keskeyttivät tutkimuksen useammin (ks. HAITTAVAIKUTUKSET, taulukot 7 ja 10). Annokseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi päätöksen hoitaa potilaita yli 450 mg/vrk:n annoksilla on perustuttava hoitavan lääkärin kliiniseen harkintaan. Yli 600 mg/vrk:n annoksia ei ole tutkittu eikä niitä suositella.
Munuaistoimintaan perustuva annoksen säätäminen
LYRICA eliminoituu ensisijaisesti munuaisten erittymisen kautta. Siksi annosta on säädettävä potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt. Pregabaliinipuhdistuma on suoraan verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan. Siksi annoksen säätämisen tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan (CLCr), kuten taulukossa 13 on esitetty.
Tämän annostustaulukon käyttämiseksi tarvitaan arvio potilaan kreatiniinipuhdistumasta (CLCr) ml/min. CLCr millilitroina minuutissa voidaan arvioida seerumin kreatiniinin (mg/dl) määrityksestä Cockcroftin ja Gaultin yhtälön avulla:
CLCr= x paino(kg) ( x 0,85 naispotilaille)
72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Pregabaliini poistuu tehokkaasti plasmasta hemodialyysillä. Neljän tunnin hemodialyysihoidon aikana plasman pregabaliinipitoisuudet pienenevät noin 50 %. Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden pregabaliinin vuorokausiannosta on säädettävä munuaistoiminnan perusteella. Vuorokausiannoksen säätämisen lisäksi lisäannos on annettava välittömästi jokaisen 4 tunnin hemodialyysihoidon jälkeen (ks. taulukko 13).
|
Kreatiniini |
Kokonaispregabaliinin vuorokausiannos (mg/vrk)a Suositeltu annoksen porrastus* |
annos. Regimen |
||||||
|
Aloitusannos |
→ |
Maksimi vuorokausiannos |
||||||
|
≥60 |
BID tai TID |
|||||||
|
BID tai TID |
||||||||
|
QD tai BID |
||||||||
|
<15 |
QD |
|||||||
|
Täydentävä annos hemodialyysin jälkeen (mg)b |
||||||||
|
Täydentävä annos hemodialyysin jälkeen (mg)b |
||||||||
|
Potilaat, joille on annettu hoito, jossa käytetään QD-valmiste 25 mg: ottavat yhden 25 mg:n tai 50 mg:n lisäannoksen |
||||||||
TID = Kolme jaettua annosta; BID = Kaksi jaettua annosta; QD = Kerta-annos päivässä.
* Perustuu potilaan yksilölliseen vasteeseen ja siedettävyyteen.
a Kokonaisvuorokausiannos (mg/vrk) on jaettava annostussuunnitelman osoittamalla tavalla, jotta saadaan mg/annos.
b Lisäannos on yksittäinen lisäannos.
Geriatria (> 65 vuotta): Pregabaliinin oraalinen puhdistuma pyrkii pienenemään iän lisääntyessä. Tämä pregabaliinin oraalisen puhdistuman pieneneminen on yhdenmukainen kreatiniinipuhdistuman ikään liittyvän pienenemisen kanssa. Pregabaliiniannoksen pienentäminen voi olla tarpeen potilailla, joiden munuaistoiminta on iästä johtuen heikentynyt.
Pediatria (<18-vuotiaat): Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla (<18-vuotiailla) ei ole varmistettu, eikä sen käyttöä tässä potilasryhmässä suositella.
Hoito
LYRICA (pregabaliini) annetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta LÄÄKEVALMISTEIDEN VUOROVAIKUTUSYHTEISVAIKUTUKSET, Lääkeaineen ja ruoan väliset yhteisvaikutukset).