Muutos 0026: Lisää/muutos – Pakkausselosteen haittavaikutuksista ilmoittamista koskeva kohta päivitetty.
Ei muita hyväksyttyjä muutoksia
Edellisen kerran arvioitu joulukuussa 2012 päivätyn Yhdistyneen kuningaskunnan PIL:n perusteella
Naresh Beeharry osoitteessa
PAKKAUSSELOSTE
NEBILET® 5 mg tabletit
(nebivololihydrokloridi)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat joutua lukemaan sen uudelleen.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämän lääkkeen nimi on Nebilet 5 mg:n tabletit, mutta siihen viitataan
jäljempänä tässä pakkausselosteessa nimellä Nebilet.
Tämä lääke on määrätty sinulle. Älä anna sitä eteenpäin muille.
Se voi vahingoittaa heitä, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia
joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa:
1) Mitä Nebilet on ja mihin sitä käytetään
2) Ennen kuin otat Nebiletia
3) Miten Nebiletia otetaan
4) Mahdolliset haittavaikutukset
5) Nebiletin säilyttäminen
6) Lisätietoja
1) MITÄ NEBILET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Astmalääkkeet, tukkeutunut nenä tai tietyt silmäsairaudet, kuten
glaukooma (kohonnut silmänpaine) tai
pupillin laajeneminen (laajentuminen).
Baklofeeni (kouristuslääke); Amifostiini (suojaava lääke
jota käytetään syöpähoidon aikana).
Kaikki nämä lääkkeet sekä nebivololi voivat vaikuttaa verenpaineeseen
ja/tai sydämen toimintaan.
Lääkkeet liiallisen mahahapon tai mahahaavan hoitoon (antasidilääke),
esim. simetidiini: Nebilet tulisi ottaa aterian aikana ja antasidialääke
aterioiden välillä.
Nebiletin ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Nebilet voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään vatsaan, mutta tabletti on
parasta ottaa jonkin verran veden kanssa.
Raskaus ja imetys
Nebilet-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Tablettia ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
Nebilet-tabletit sisältävät nebivololia, joka on selektiivisten beetasalpaajien
ryhmään
kuuluva sydän- ja verisuonitautien hoitoon tarkoitettu lääke. Se estää sydämen sykkeen nousua, kontrolloi sydämen
pumppausvoimaa. Sillä on myös verisuonia laajentava vaikutus, mikä
vaikuttaa myös verenpaineen alenemiseen.
Sitä käytetään kohonneen verenpaineen (hypertensio) hoitoon.
Nebiletia käytetään myös lievän ja keskivaikean kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
70 vuotta täyttäneillä
potilailla muiden hoitojen lisäksi.
Ajaminen tai koneiden käyttäminen
Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä. Jos tämä vaikuttaa, älä aja tai
käytä koneita.
Tärkeitä tietoja Nebiletin joistakin aineista
Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että
sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriin ennen
tämän lääkkeen ottamista.
2) ENNEN KUIN OTAT NEBILETIÄ
3) MITEN NEBILETIÄ OTETAAN
Älä ota Nebiletia
, jos olet allerginen (yliherkkä) nebivololille tai Nebiletin
jollekin muulle
ainesosalle
jos sinulla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista:
matala verenpaine
vakavia verenkiertohäiriöitä käsissä tai jaloissa
hyvin hidas syke (alle 60 lyöntiä minuutissa)
tiettyjä muita vakavia sydämen rytmihäiriöitä (esim.esim. 2. ja 3. asteen
atrioventrikulaarinen blokki, sydämen johtumishäiriöt).
sydämen vajaatoiminta, joka on juuri ilmennyt tai joka on äskettäin pahentunut
tai saat hoitoa verenkiertosokkiin, joka johtuu
akuutista sydämen vajaatoiminnasta suonensisäisellä tiputushoidolla auttaaksesi sydäntäsi toimimaan
astma tai hengityksen vinkuminen (nyt tai aiemmin)
hoitamaton faokromosytooma, kasvain, joka sijaitsee
munuaisten päällä (lisämunuaisissa)
maksan toimintahäiriö
aineenvaihdunnan häiriö (metabolinen asidoosi), esimerkiksi diabeettinen
ketoasidoosi.
Erityistä varovaisuutta Nebiletin suhteen
Informoi lääkäriäsi, jos sinulla on tai sinulle kehittyy jokin seuraavista ongelmista:
epänormaalin hidas sydämen syke
eräänlainen rintakipu, joka johtuu spontaanisti ilmaantuvasta sydämen kouristuksesta, jota kutsutaan
Prinzmetal- angina pectorikseksi
hoitamaton krooninen sydämen vajaatoiminta
1. asteen sydämen salpaus (eräänlainen sydämen kevytjohtumishäiriö, joka
vaikuttaisi sydämen sydämen rytmiin)
huono verenkierto käsissä tai jaloissa, esim.esim. Raynaud’n tauti tai
oireyhtymä, kramppimaista kipua kävellessä
pitkittyneitä hengitysvaikeuksia
diabetes: Tällä lääkkeellä ei ole vaikutusta verensokeriin, mutta se saattaa
peittää matalan sokeritason varoitusmerkkejä (esim. sydämentykytys, nopea
sydänlyönti)
kilpirauhasen liikatoiminta: Tämä lääke saattaa peittää tästä tilasta johtuvan
epänormaalin nopean sykkeen merkit
allergia: Tämä lääke voi voimistaa reaktiotasi siitepölylle tai muille
aineille, joille olet allerginen
psoriasis (ihosairaus – hilseilevät vaaleanpunaiset läiskät) tai jos sinulla on joskus ollut
psoriasis
Jos joudut leikkaukseen, ilmoita anestesialääkärillesi aina, että käytät
Nebiletia, ennen kuin joudut anestesialääkitykseen.
Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja äläkä ota Nebiletia sydämen vajaatoiminnan
hoitoon
ja kerro siitä lääkärillesi.
Kokenut lääkäri valvoo sinua säännöllisesti
kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoidon alussa (ks. kohta 3).
Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, ellei se ole selvästi aiheellista
ja ellei lääkäri ole arvioinut sitä (ks. kohta 3).
Seuraa Nebilet-hoitoa aina täsmälleen niin kuin lääkäri on määrännyt. Sinun tulee
kysyä lääkäriltäsi, jos et ole varma.
Nebilet voidaan ottaa ennen ateriaa, aterian aikana tai aterian jälkeen, mutta vaihtoehtoisesti
voit ottaa sen aterioista riippumatta. Tabletti on parasta ottaa
vähän veden kanssa.
Korostuneen verenpaineen (verenpainetaudin)
hoito
Tavallinen annos on 1 tabletti päivässä. Annos tulee ottaa
edullisesti samaan aikaan päivästä.
Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaissairaus, aloittavat yleensä
½ (puoli) tabletilla päivässä.
Terapeuttinen vaikutus verenpaineeseen tulee näkyviin
1-2 viikon hoidon jälkeen. Toisinaan optimaalinen vaikutus saavutetaan
vasta 4 viikon kuluttua.
Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito
Hoitosi aloittaa ja sitä valvoo tiiviisti
kokenut lääkäri.
Lääkärisi aloittaa hoidon ¼ (neljännes) tabletilla vuorokaudessa.
Hoito voidaan lisätä 1-2 viikon kuluttua ½ (puoleen) tablettiin vuorokaudessa, sen jälkeen
1 tablettiin vuorokaudessa ja sen jälkeen kahteen tablettiin vuorokaudessa, kunnes saavutetaan sinulle sopiva annos
. Lääkärisi määrää sinulle
oikean annoksen kussakin vaiheessa, ja sinun on noudatettava tarkasti hänen ohjeitaan.
Suurin suositeltu annos on 2 tablettia (10 mg) vuorokaudessa.
Sinun on oltava
kokeneen lääkärin
tarkassa valvonnassa 2 tunnin ajan, kun aloitat hoidon, ja joka kerta, kun
annostasi suurennetaan.
Lääkärisi voi pienentää annostasi, jos se on tarpeellista.
Hoitoasi ei saa keskeyttää äkillisesti, sillä se voi pahentaa sydämen
vajaatoimintaa.
Potilaiden, joilla on vakavia munuaisongelmia, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Ota lääke kerran vuorokaudessa, mieluiten suunnilleen samaan aikaan
vuorokaudessa.
Jos lääkärisi on käskenyt sinun ottaa ¼ (neljännes) tai ½ (puolikas) tablettia
vuorokaudessa, katso alla olevista ohjeista, miten Nebilet 5mg
ristiintablettien murtaminen tapahtuu.
Aseta tabletit tasaiselle, kovalle alustalle (esim. pöydälle tai työtasolle) siten, että
ristipistemerkintä on ylöspäin.
Riko tabletti työntämällä sitä molempien käsien etusormilla
sijoittamalla se yhden katkaisumerkinnän suuntaisesti (kaaviot 1 ja 2).
Tabletin neljäsosat saadaan katkaisemalla puolikkaat samalla tavalla
(kaaviot 3 ja 4).
Kaaviot 1 ja 2: Nebilet 5 mg:n ristipistemerkityn tabletin
helppo katkaiseminen kahtia.
Lapset ja nuoret
Valmisteen käytöstä lapsilla ja
nuorilla ei ole riittävästi tietoa, joten Nebilet-valmistetta ei suositella käytettäväksi heille.
Muiden lääkkeiden ottaminen
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin
käyttänyt
mitä tahansa muita lääkevalmisteita, mukaan lukien lääkkeet, jotka on hankittu ilman
reseptiä. Tiettyjä lääkkeitä ei voi käyttää samanaikaisesti, kun taas
toiset lääkkeet vaativat erityisiä muutoksia (esimerkiksi annoksessa).
Kerro aina lääkärillesi, jos käytät tai saat Nebiletin lisäksi jotain seuraavista
lääkkeistä:
verenpaineen säätelyyn tarkoitettuja lääkkeitä tai sydän
ongelmiin tarkoitettuja lääkkeitä (kuten amiodaroni, amlodipiini, sibentsoliini, klonidiini,
digoksiini, diltiatseemi, disopyramidi, felodipiini, flekainidi, guanfasiini,
hydrokinidiini, lakidipiini, lidokaiini, metyylidopa, meksiletiini,
moksonidiini, nikardipiini, nifedipiini, nimodipiini, nitrendipiini,
propafenoni, kinidiini, rilmenidiini, verapamiili).
Rauhoittavat lääkkeet ja psykoosin (mielisairaus) hoidot e.esim.
arbituraatit (käytetään myös epilepsiaan), fenotiatsiini (käytetään myös
oksenteluun ja pahoinvointiin) ja tioridatsiini.
Masennukseen käytettävät lääkkeet esim. amitriptyliini, paroksetiini, fluoksetiini.
Leikkauksen aikaiseen anestesiaan käytettävät lääkkeet.
Diagrammit 3 ja 4: Helppo puolikkaan Nebilet 5 mg:n ristiintaulukoidun
tablettien
murskaaminen puolikkaiksi.
Lääkärisi saattaa päättää yhdistää Nebilet-tabletit muihin
lääkkeisiin sairautesi hoitamiseksi.
Ei saa käyttää lapsille tai nuorille.
Jos otat enemmän Nebilet-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa yliannostuksen tätä lääkettä, kerro siitä välittömästi lääkärillesi tai
apteekkiin. Yleisimmät Nebiletin
yliannostuksen oireet ja merkit ovat hyvin hidas sydämen syke (bradykardia), matala
veren
paine, johon voi liittyä pyörtyminen (hypotensio), hengenahdistus kuten
astmassa (bronkospasmi) ja akuutti sydämen vajaatoiminta.
Voit ottaa aktiivihiiltä (jota on saatavana apteekista)
sillä aikaa, kun odotat lääkärin saapumista.
Jos unohdat ottaa Nebiletin
Jos unohdat Nebilet-annoksen, mutta muistat hieman myöhemmin, että sinun
olisi pitänyt ottaa se, ota kyseisen päivän annos normaalisti. Jos kuitenkin on tapahtunut pitkä
viive (esim. useita tunteja), niin että seuraava erääntynyt annos on
lähellä, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava, aikataulun mukainen, normaali annos
tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta. Toistuvaa ohittamista
on kuitenkin vältettävä.
Jos lopetat Nebilet-hoidon
Sinun on aina neuvoteltava lääkärisi kanssa ennen Nebilet
hoidon lopettamista, riippumatta siitä, käytätkö sitä korkean verenpaineen tai kroonisen
sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Ei Nebilet-hoitoa saa lopettaa äkillisesti, sillä se voi tilapäisesti
huonontaa sydämen vajaatoimintaa. Jos Nebilet-hoito
kroonisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi on lopetettava, vuorokausiannosta on pienennettävä asteittain
annosta pienentämällä viikoittain.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, kysy
lääkäriltäsi tai apteekista.
6) MUUTA TIETOA
Mitä Nebilet sisältää
Jokainen tabletti sisältää 5 mg nebivololia (2,5 mg d-nebivololia ja 2,5 mg
l-nebivololia) nebivololihydrokloridina.
Muut aineet ovat: polysorbaatti 80, hypromelloosi, laktoosi
monohydraatti, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen
selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Miltä Nebilet näyttää ja pakkauksen sisältö
Nebilet on läpipainopakkauksessa, joka sisältää 28 tablettia.
Nebilet 5 mg tabletit ovat pyöreitä valkoisia tabletteja, joiden toisella
puolella on ristiinviilto ja toisella puolella on pelkkä kuvio.
Valmistaja
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berliini, Saksa.
tai
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Saksa.
tai
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgia.
Lisenssinhaltija hankkii EU:n alueelta:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Repackaged by MPT Pharma Ltd.
4) Mahdolliset haittavaikutukset
PL: 33532/0075
POM
Kuten kaikki lääkkeet, Nebilet voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikka niitä ei
kaikilla olekaan.
Lehtinen päivätty 18. lokakuuta 2017
Lehtisen koodi xxxxxxxxxxx
Kun Nebiletia käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon,
mahdolliset haittavaikutukset ovat:
NEBILET® on Johnson & Johnsonin rekisteröity tavaramerkki
Johnson & Johnson
Yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin 1 henkilöllä 100:sta hoidetusta, mutta harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä hoidetusta):
päänsärky
huimaus
väsymys
epätavallinen kutina tai pistelyn tunne
ripuli
ummetus
pahoinvointi
hengenahdistus
turvonneet kädet tai jalat.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (useampi kuin 1 henkilö 1000 hoidetusta, mutta
harvempi kuin 1 henkilö 100 hoidetusta):
hidas syke tai muut sydänvaivat
matala verenpaine
krampin kaltaiset jalkakivut kävellessä
epänormaali näkö
impotenssi
masennuksen tunne
ruoansulatusvaikeudet (dyspepsia), kaasut vatsassa tai suolistossa, oksentelu
ihottuma, kutina
hengenahdistus, kuten astmassa, johtuen äkillisistä kouristuksista
hengitysteiden ympärillä olevissa lihaksissa (bronkospasmi)
painajaisia.
Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 henkilö 10 000 hoidetusta):
pyörtyminen
psoriasiksen (ihosairaus – hilseilevät vaaleanpunaiset laikut) paheneminen.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu vain muutamissa yksittäisissä
tapauksissa Nebilet-hoidon aikana:
koko kehoa koskevat allergiset reaktiot, joihin liittyy yleistynyt ihopurkaus
(yliherkkyysreaktiot);
nopeasti alkava turvotus, erityisesti huulten, silmien tai kielen ympärillä
mahdollisesti äkillisiä hengitysvaikeuksia sisältävä turvotus (angioödeema).
Kroonista sydämen vajaatoimintaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia
:
Erittäin yleiset haittavaikutukset (useampi kuin 1 henkilö 10:stä hoidetusta):
hidas sydämen syke
huimaus.
Yleiset haittavaikutukset (useampi kuin 1 henkilö 100:sta, mutta vähemmän kuin 1
henkilö 10:stä hoidetusta):
sydämen vajaatoiminnan paheneminen
matala verenpaine (esim. pyörtymisen tunne nopean ylösnousun yhteydessä)
kyvyttömyys sietää tätä lääkettä
eräänlainen sydämen kevyt johtumishäiriö, joka vaikuttaa sydämen sydämen rytmiin
(1. asteen AV-verenkierron salpaus)
alaraajojen turvotusta (esim. turvonneita nilkkoja).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen:
Jos saat haittavaikutuksia, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Tämä koskee
kaikkia haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa. Voit myös ilmoittaa haittavaikutuksista
suoraan Yellow Card Scheme -järjestelmän kautta osoitteessa: www.mhra.gov.uk/yellowcard tai
haus for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.
Raportoimalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan lisää tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
5) ENNEN KUIN NEBILETIN SÄILYTTÄMISTÄ
Säilytä poissa lasten näkyviltä ja ulottumattomissa.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä ota Nebiletia viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen, joka on ilmoitettu
pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa.
Jos tabletit värjäytyvät tai niissä on merkkejä pilaantumisesta,
palauta ne apteekkiin.
Nebilet-valmistetta ei saa hävittää jäteveden tai kotitalousjätteen kautta.
Kysy apteekkihenkilökunnalta, miten hävitetään lääkkeet, joita ei enää tarvita.
Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.
th
Pyytääksesi kopiota tästä pakkausselosteesta
Braille-kirjoituksella, suurikokoisella fontilla tai äänikirjoituksella
soita numeroon 01922 745645 ja kysy
Sääntelyosastoa.