Rethinking Clinical Trials

Pair Matching and Stratification With Cluster Designs

Kaksi suosittua mekanismia tasapainon saavuttamiseksi ovat parien yhteensovittaminen ja ositus. Parien yhteensovittamisessa klusterit paritetaan niiden mahdollisten sekoittavien tekijöiden suhteen, ja sitten kunkin parin sisällä yksi klusteri satunnaistetaan saamaan yksi käsivarsi ja toinen klusteri saa vastakkaisen käsivarren. Jos esimerkiksi ikä ja sukupuoli katsotaan mahdollisiksi sekoittaviksi tekijöiksi, klusterit yhdistetään pareiksi siten, että keski-ikä ja naisten osuus ovat suunnilleen yhtä suuret. Samoin kahden klusterin koon pitäisi olla samanlainen. Kerrostaminen on parien yhteensovittamisen yleistäminen siten, että kerrokset muodostetaan mahdollisten sekoittavien tekijöiden perusteella; kunkin kerroksen sisällä kehitetään satunnaistamisjärjestelmä, jolla varmistetaan tasapaino. Jos esimerkiksi yhdessä ositteessa on 11 klusteria, satunnaistaminen osoittaisi 5 klusteria yhdelle haaralle ja 6 toiselle haaralle. Kun sekoittavia tekijöitä on useita, voi kuitenkin olla vaikeaa käyttää ositusta tai parien yhteensovittamista.

Constrained Randomization

Toinen menetelmä, jota yhä useammin tutkitaan ja toteutetaan CRT-tutkimuksissa, on rajoitettu satunnaistaminen (constrained randomization) (Li ym. 2016). Hyödyntämällä sitä, että kaikki klusterit tunnistetaan ennen satunnaistamista, niitä kutakin voidaan luonnehtia useiden mahdollisten sekoittavien tekijöiden tasojen suhteen. Mihin tahansa tämän klusterien joukon mahdolliseen satunnaistamiseen sovelletaan tasapainomittaria (joita on useita) ”mittaamaan” epätasapainon määrää, joka olisi olemassa, jos kyseistä satunnaistamista sovellettaisiin. On mahdollista luoda suuri määrä mahdollisia satunnaistamisjärjestelmiä; itse asiassa, kun klustereita on hyvin vähän, jokainen mahdollinen satunnaistamisjärjestelmä voidaan taulukoida tällä tavoin, samoin kuin niiden tasapainopisteet. Jollakin ennalta määritellyllä kriteerillä, kuten tietyllä prosenttimäärällä kaikista mahdollisista satunnaistamisista, valitaan ”satunnaistamisavaruudeksi” joukko klustereita, joissa on vähiten epätasapainoa. Tästä ”satunnaistamisavaruudesta” valitaan yksi satunnaistamisjärjestelmä. Tähän strategiaan liittyy monia tilastollisia kysymyksiä, joita vielä tutkitaan.

Lisätietoa tutkimussuunnittelupäätöksiin vaikuttavista näkökohdista löytyy myös kohdasta Designing With Implementation and Dissemination in Mind.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.