Yhdysvallat. Food and Drug Administration

Turvallisuustiedote
Lisätietoa potilaille
Lisätietoa terveydenhuollon ammattihenkilöille
Tietotiivistelmä

Turvallisuustiedote

The U.Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA (Food and Drug Administration) tiedottaa yleisölle pahoinvointilääke Zofranin (ondansetroni, ondansetronihydrokloridi ja niiden rinnakkaisvalmisteet) meneillään olevasta turvallisuuskatsauksesta. Ondansetroni saattaa lisätä riskiä sydämen sähköisen toiminnan epänormaalien muutosten kehittymiselle, mikä voi johtaa mahdollisesti kuolemaan johtavaan epänormaaliin sydämen rytmihäiriöön.

• Käytetään syövän solunsalpaajahoidon, sädehoidon ja leikkauksen aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
• Kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä 5-HT3-reseptoriantagonistit. Toimii estämällä serotoniinin, luonnollisen aineen, joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua, vaikutusta.1
• Saatavana 4 mg:n ja 8 mg:n tabletteina, 4 mg:n ja 8 mg:n suun kautta hajoavina tabletteina sekä oraaliliuoksena (4 mg/5 ml). Saatavana myös injektiona laskimonsisäiseen käyttöön (2 mg/ml).

Muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa (EKG:n QT-intervallin pidentyminen ) – ks. alla oleva tietoyhteenveto – voivat johtaa epänormaaliin ja mahdollisesti kuolemaan johtavaan sydämen rytmihäiriöön (mukaan lukien pistemäinen kammiokohtaus eli Torsade de Pointes). Torsade-oireyhtymän kehittymisen erityisessä vaarassa ovat potilaat, joilla on perussairauksia, kuten synnynnäinen pitkä QT-aika -oireyhtymä, potilaat, jotka ovat alttiita veren alhaisille kalium- ja magnesiumpitoisuuksille, ja potilaat, jotka käyttävät muita QT-ajan pidentymiseen johtavia lääkkeitä.

FDA on tarkastellut kaikkia saatavilla olevia tietoja ja tekee väliaikaisia muutoksia lääkemerkintöihin. Zofranin valmistajaa (GlaxoSmithKline) vaaditaan suorittamaan perusteellinen QT-tutkimus sen arvioimiseksi, voiko lääke pidentää QT-väliä. Tutkimuksen tulosten odotetaan valmistuvan kesällä 2012. Lisätietojen tarkastelun jälkeen lääkemerkintöihin saattaa tulla uusia muutoksia.

Zofran (ondansetroni) -lääkkeen pakkausmerkinnät sisältävät jo tietoa QT-ajan pidentymisen mahdollisuudesta. Merkintöjä tarkistetaan siten, että niihin lisätään varoitus välttää käyttöä potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, koska näillä potilailla on erityinen riski saada Torsade. Lisäksi suositukset EKG:n seurannasta potilailla, joilla on elektrolyyttihäiriöitä (esim, hypokalemia tai hypomagnesemia), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradirytmihäiriöt tai potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat johtaa QT-ajan pidentymiseen, sisällytetään merkintöihin.

Lisätietoja potilaille

• Älä lopeta Zofran-valmisteen (ondansetroni) ottamista keskustelematta asiasta terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
• Keskustele Zofrania (ondansetronia) koskevista kysymyksistä tai huolenaiheista terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
• Zofrania (ondansetronia) ottaessasi terveydenhuollon ammattilainen saattaa toisinaan määrätä elektrokardiogrammin (EKG, EKG) sydämen sykkeen ja rytmin seuraamiseksi.
• Hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla ilmenee epäsäännöllisiä sydämenlyöntejä, hengenahdistusta, huimausta tai pyörtymistä Zofranin (ondansetroni) käytön aikana.
• Raportoi kokemasi haittavaikutukset FDA:n MedWatch-ohjelmaan sivun alareunassa olevan ”Ota yhteyttä”-laatikon tietojen avulla.

Lisätietoja terveydenhuollon ammattilaisille

• Ekg-muutoksia, mukaan lukien QT-intervallin pidentymistä, on havaittu Zofrania (ondansetronia) saavilla potilailla. Lisäksi joillakin ondansetronia saavilla potilailla on raportoitu Torsade de Pointes -oireyhtymää, epänormaalia sydämen rytmihäiriötä.
• Zofranin (ondansetronin) käyttöä on vältettävä potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT-aika -oireyhtymä.
• Ekg:n seurantaa suositellaan potilailla, joilla on elektrolyyttihäiriöitä (esim, hypokalemia tai hypomagnesemia), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradydiarytmia tai potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka pidentävät QT-väliä.
• Vinkkaa potilaita ottamaan välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattihenkilöön, jos heillä ilmenee epänormaalin sydämen lyöntitiheyden tai sydämen rytmin merkkejä ja oireita Zofranin (ondansetroni) käytön aikana.
• Raportoi Zofraniin (ondansetroniin) liittyvistä haittatapahtumista FDA:n MedWatch-ohjelmaan käyttämällä sivun alareunassa olevan ”Ota yhteyttä”-laatikon tietoja.

Tietojen yhteenveto

FDA on aiemmin havainnut sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, jotka viittasivat siihen, että Zofran (ondansetroni) saattaisi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä, joka voi johtaa vakavaan ja toisinaan kuolemaan johtavaan sydämen rytmihäiriöön, jota kutsutaan nimellä ”Torsade de Pointes”. Lisäksi lääketieteellisessä kirjallisuudessa on julkaistu artikkeleita, joissa kuvataan ondansetronin tai droperidolin aiheuttamaa QT-intervallin pidentymistä.2-4

FDA lisää nyt uuden varoituksen, jossa kehotetaan välttämään ondansetronin käyttöä potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, koska näillä potilailla on erityinen riski sairastua Torsadeen. Ondansetronin pakkausmerkintöjen aiemmat versiot sisälsivät varoituksen EKG-intervallin muutoksista (QT-intervallin pidentyminen). Ondansetronin lääkemerkintöihin on lisätty lisäsuosituksia EKG:n seurannasta potilailla, joilla on elektrolyyttihäiriöitä (esim. hypokalemia tai hypomagnesemia), sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt tai potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat johtaa QT-ajan pidentymiseen.

Tämän riskin tarkemmaksi kuvaamiseksi FDA vaatii GlaxoSmithKlinea suorittamaan perusteellisen QT-tutkimuksen sen määrittämiseksi, missä määrin Zofran (ondansetroni) voi aiheuttaa QT-välin pidentymistä. FDA jatkaa kaikkien saatavilla olevien, ondansetronin turvallisuutta ja tehoa tukevien tietojen arviointia ja tiedottaa yleisölle, kun lisätietoja on saatavilla.

1. National Center for Biotechnology Information. U.S. National Library of Medicine. PubMed Drug & Lisäravinteet Monografia Ondansetroni. Saatavilla osoitteessa: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a601209.html. Accessed September 10, 2011.
2. Charbit et al. Droperidol and ondansetron-induced QT interval prolongation. Anesthesiology 2008; 109(2): 206-212.
3. Charbit ym. QTc-välin pidentyminen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun hoidon jälkeen droperidolilla tai ondansetronilla. Anesthesiology 2005; 102(6): 1094-1100.
4. Nathan et al. Implicationa of Anesthesia in Children with Long QT syndrome. Anesthesia and Analgesia 2011; 112(5): 1163-1168.

Related Information

• FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)
• Ondansetronia (markkinoidaan nimellä Zofran) koskevat tiedot
• MedlinePlus: Ondansetroni
• FDA Drug Safety Communication for Healthcare Professionals: Epänormaalit sydämen rytmihäiriöt voivat liittyä Zofranin (ondansetroni)
• Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Ritmo cardiaco anormal que puede estar asociado con el uso de Zofran (ondansetrÃn)