12601 Twinbrook Parkway
Rockville, MD 20852
Contact : Diane M. McGinnis, coordonnatrice adjointe, Practitioner Reporting System
La Convention pharmacopée américaine (USP) est un organisme privé à but non lucratif composé de 300 délégués représentant des associations d’État et nationales et des collèges de médecine, de soins infirmiers et de pharmacie ; l’industrie ; et les agences du gouvernement fédéral. Constituée en 1900, les objectifs de l’USP sont d’établir des normes pour les produits de soins de santé aux États-Unis et de recueillir et diffuser des informations sur l’utilisation des produits aux prestataires et aux consommateurs.
Tous les cinq ans, l’USP publie des normes révisées pour les médicaments dans The United States Pharmacopeia et The National Formulary. Ces normes sont reconnues comme officielles par le gouvernement fédéral et sont applicables par la FDA. Les normes comprennent des spécifications relatives à la force, la qualité, la pureté, l’emballage et l’étiquetage des médicaments.
L’USP fournit des normes de référence officielles pour les médicaments, qui sont des spécimens hautement caractérisés de médicaments, d’impuretés et de produits de dégradation. Les laboratoires de l’USP testent et surveillent ces normes, et développent des procédures analytiques et des tests de révisions proposées des tests et des essais. Les publications de l’USP comprennent l’USP DI Volume I : Drug Information for the Health Care Provider et USP DI Volume II : Advice for the Patient. Les autres publications sont l’édition grand public des volumes de référence About Your Medicines, le bulletin d’information bimestriel About Your Medicines, et diverses brochures et livres.
Le Drug Product Problem Reporting Program (DPPR) et le Medical Device and Laboratory Product Problem Reporting Program (PRP) sont des systèmes financés par la FDA pour identifier et corriger les problèmes associés aux médicaments sur ordonnance et en vente libre et aux dispositifs médicaux, aux produits de laboratoire, aux médicaments radiopharmaceutiques et aux dispositifs radiologiques. Les rapports de problèmes sont généralement soumis par les praticiens à l’USP par le biais d’un numéro de téléphone gratuit ou de formulaires de rapport, et sont transmis à la FDA et à d’autres agents gouvernementaux et industriels appropriés pour qu’ils prennent des mesures correctives. En ce qui concerne la qualité des produits, le DPPR est l’un des deux programmes de signalement volontaire des problèmes liés aux médicaments de la FDA (l’autre est le programme de signalement des effets indésirables des médicaments). Le DPPR est la plus grande source unique d’informations sur l’expérience des dispositifs pour le réseau de rapports sur l’expérience des dispositifs de la FDA.