Le comité d’examen institutionnel (IRB)
Qu’est-ce qu’un IRB ?
Un comité d’examen institutionnel, ou IRB, est un comité composé de diverses personnes ayant un intérêt dans la protection des sujets de recherche humains. Il peut comprendre des médecins, des avocats, des infirmières, des pharmaciens et des membres de la communauté locale.
Quel est le but de l’examen de l’IRB ?
Le rôle d’un IRB est d’approuver le lancement de la recherche biomédicale impliquant des sujets humains et d’en examiner périodiquement les progrès. L’IRB contribue à garantir que les essais de recherche clinique sont éthiques, c’est-à-dire que les droits et le bien-être des sujets humains sont protégés, et que la recherche est scientifiquement fondée. L’IRB examine si les risques pour les participants sont minimisés (ou éliminés, si possible). L’IRB examine également si l’investigateur et le personnel de l’étude ont la formation et/ou l’expérience nécessaires pour mener des essais cliniques de manière appropriée.
Un essai clinique doit être approuvé par un IRB avant que quiconque puisse s’inscrire pour y participer. Lorsqu’un chercheur souhaite mener une étude de recherche qui impliquera des sujets humains, y compris un essai clinique, il doit soumettre l’étude à l’IRB pour examen. Le travail de l’IRB consiste à examiner tous les aspects de la nouvelle étude pour s’assurer que les droits et le bien-être des sujets humains sont protégés.
Pourquoi avons-nous besoin d’un IRB ?
Avant les IRB, il n’existait pas de moyen unifié de protéger le bien-être des sujets humains ou de réglementer la recherche. Cela signifie que les chercheurs pouvaient mener des études de recherche selon différents ensembles de règles, ce qui rendait difficile la protection des personnes concernées. Le système actuel exige que l’IRB examine toutes les recherches impliquant des sujets humains avant qu’elles ne commencent, et fournit des lignes directrices que tous les IRB doivent utiliser pour s’assurer que la recherche est appropriée pour que les sujets humains y participent.
Qui surveille la conduite de la recherche ?
L’IRB est responsable de l’examen continu de tous les essais cliniques qu’il approuve. Toute modification du plan de recherche doit être examinée et approuvée par l’IRB avant que l’investigateur puisse la réaliser. Au moins une fois par an, l’IRB doit réexaminer le projet de recherche, en tenant compte de tout changement survenu, des nouvelles informations relatives à la sécurité qui ont été rapportées et de l’avancement de l’étude. Les informations sur les effets secondaires ou les problèmes de sécurité qui surviennent sont également communiquées à l’IRB et à la FDA. L’IRB de BRANY effectue également des examens réguliers d’assurance qualité du site où se déroule l’essai clinique pour s’assurer que l’investigateur et le personnel de l’étude mènent l’essai clinique de manière appropriée.
Le processus de consentement éclairé
Qu’est-ce que le processus de consentement éclairé ?
Le processus de consentement éclairé est la manière dont l’investigateur communique les détails d’un essai clinique ou d’une autre étude de recherche au sujet potentiel. L’IRB examine le processus de consentement éclairé pour aider à s’assurer que les détails de l’étude sont communiqués dans un langage facilement compréhensible pour la personne qui peut se porter volontaire pour être un sujet de recherche.
Le processus de consentement éclairé comprend :
- Des informations générales sur les raisons de l’étude
- Une description de la recherche
- Ce que l’on attendra des sujets qui accepteront de participer
- Combien de temps durera la participation du sujet à l’étude
- Quelles procédures le sujet devra suivre
- Quelles sont les procédures expérimentales
- Quels sont les risques ou les désagréments raisonnablement prévisibles
- Quels sont les bénéfices attendus de la recherche (s’il y a un bénéfice attendu. – il se peut qu’il n’y en ait pas)
- Quelles sont les alternatives à la participation à l’étude de recherche
- Comment la confidentialité des dossiers identifiant le sujet sera maintenue
- Une explication de la possibilité d’une indemnisation et d’un traitement médical en cas de blessure
- Qui contacter en cas de problème
- Qui contacter en cas de questions sur la recherche et les droits des sujets
- Assurance que la participation est volontaire, et que le refus de participer n’entraînera aucune pénalité ou perte des avantages auxquels le sujet a droit par ailleurs, et que le sujet peut interrompre sa participation à tout moment sans pénalité ni perte des avantages auxquels il a droit par ailleurs.
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