Considérations posologiques
Patients atteints d’insuffisance rénale
La prégabaline est principalement éliminée de la circulation générale par excrétion rénale sous forme de médicament inchangé. Chez certains patients âgés et ceux qui ont des antécédents médicaux d’insuffisance rénale importante, les doses quotidiennes doivent être réduites en conséquence (voir Ajustement posologique en fonction de la fonction rénale, ci-dessous).
Conformément à la pratique clinique actuelle, si LYRICA (prégabaline) doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d’une semaine (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Arrêt brusque ou rapide).
Adultes:
Douleurs neuropathiques associées à la neuropathie périphérique diabétique
La dose initiale recommandée de LYRICA est de 150 mg/jour, administrée en deux ou trois doses fractionnées (75 mg BID ou 50 mg TID), avec ou sans aliments chez les patients dont la clairance de la créatinine est d’au moins 60 mL/min. L’efficacité de LYRICA a été démontrée dès la première semaine. En fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérabilité, la dose peut être augmentée à 150 mg BID (300 mg/jour) après une semaine.
Pour les patients qui éprouvent une douleur importante et continue et qui peuvent bien tolérer la prégabaline 300 mg/jour, la dose quotidienne maximale de 600 mg (300 mg deux fois par jour, BID) peut être utilisée. Cependant, lors des essais cliniques, LYRICA 600 mg/jour n’a pas apporté d’efficacité supplémentaire significative et les patients traités avec cette dose ont présenté des taux nettement plus élevés d’effets indésirables et ont abandonné l’essai plus fréquemment (voir EFFETS INDÉSIRABLES, tableaux 1 et 5). Les doses supérieures à 600 mg/jour n’ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées.
Douleurs neuropathiques associées à la névralgie postzostérienne
La dose initiale recommandée de LYRICA est de 150 mg/jour, administrée en deux ou trois doses fractionnées (75 mg BID ou 50 mg TID), avec ou sans aliments chez les patients dont la clairance de la créatinine est d’au moins 60 mL/min. L’efficacité de LYRICA a été démontrée dès la première semaine. En fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérabilité, la dose peut être augmentée à 150 mg BID (300 mg/jour) après une semaine.
Pour les patients qui éprouvent une douleur importante et continue et qui peuvent bien tolérer la prégabaline 300 mg/jour, la dose quotidienne maximale de 600 mg (300 mg deux fois par jour, BID) peut être utilisée. Cependant, lors des essais cliniques, LYRICA 600 mg/jour n’a pas apporté d’efficacité supplémentaire significative et les patients traités avec cette dose ont présenté des taux nettement plus élevés d’effets indésirables et ont abandonné l’essai plus fréquemment (voir EFFETS INDÉSIRABLES, tableaux 3 et 6). Les doses supérieures à 600 mg/jour n’ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées.
Douleurs neuropathiques associées à une lésion de la moelle épinière
La dose initiale recommandée de LYRICA est de 150 mg/jour, administrée en deux doses fractionnées (75 mg BID), avec ou sans aliments chez les patients dont la clairance de la créatinine est d’au moins 60 mL/min. L’efficacité de LYRICA a été démontrée dès la première semaine. En fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérabilité, la dose peut être augmentée à 150 mg BID (300 mg/jour) après une semaine.
Pour les patients qui ressentent une douleur importante et continue et qui peuvent bien tolérer la prégabaline 300 mg/jour, une dose quotidienne maximale de 600 mg (300 mg deux fois par jour, BID) peut être envisagée. Les doses supérieures à 600 mg/jour n’ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées.
Douleurs associées à la fibromyalgie
La posologie recommandée est de 300 à 450 mg/jour, administrée en deux prises fractionnées. La dose initiale recommandée de LYRICA est de 150 mg/jour, administrée en deux doses fractionnées (75 mg BID), avec ou sans nourriture chez les patients dont la clairance de la créatinine est d’au moins 60 ml/min. Selon la réponse individuelle et la tolérabilité, la dose peut être augmentée à 150 mg BID (300 mg/jour) après une semaine. Les patients qui n’obtiennent pas un bénéfice suffisant avec 300 mg/jour peuvent être augmentés à 225 mg BID (450 mg/jour). Chez certains patients, l’efficacité de LYRICA a été démontrée dès la première semaine.
Pour les patients qui ressentent une douleur importante et continue et qui peuvent bien tolérer la prégabaline 300 mg/jour, la dose quotidienne maximale de 600 mg (300 mg deux fois par jour, BID) peut être utilisée. Cependant, dans les essais cliniques sur la fibromyalgie, LYRICA 600 mg/jour n’a pas apporté d’efficacité supplémentaire significative et les patients traités avec cette dose ont présenté des taux significativement plus élevés d’effets indésirables et ont abandonné l’essai plus fréquemment (voir EFFETS INDÉSIRABLES, tableaux 7 et 10). Compte tenu des effets indésirables liés à la dose, la décision de traiter les patients avec des doses supérieures à 450 mg/jour doit être fondée sur le jugement clinique du médecin traitant. Les doses supérieures à 600 mg/jour n’ont pas été étudiées et ne sont pas recommandées.
Ajustement de la posologie en fonction de la fonction rénale
LYRICA est principalement éliminé par excrétion rénale. Par conséquent, la dose doit être ajustée pour les patients dont la fonction rénale est réduite. La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. Par conséquent, l’ajustement de la dose doit être basé sur la clairance de la créatinine (CLCr), tel qu’indiqué au tableau 13.
Pour utiliser ce tableau posologique, une estimation de la clairance de la créatinine (CLCr) du patient en mL/min est nécessaire. La CLCr en mL/min peut être estimée à partir du dosage de la créatinine sérique (mg/dL) en utilisant l’équation de Cockcroft et Gault :
CLCr= x poids(kg) ( x 0,85 pour les patients de sexe féminin)
72 x créatinine sérique (mg/dL)
La prégabaline est efficacement éliminée du plasma par hémodialyse. Sur un traitement par hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de prégabaline sont réduites d’environ 50 %. Pour les patients sous hémodialyse, la dose quotidienne de prégabaline doit être ajustée en fonction de la fonction rénale. En plus de l’ajustement de la dose quotidienne, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque traitement de 4 heures par hémodialyse (voir tableau 13).
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Créatinine |
Dose quotidienne totale de prégabaline (mg/jour)a Escalade posologique recommandée* |
Dose. Régime |
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Dose de départ |
→ |
Dose maximale quotidienne |
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≥60 |
BID ou TID |
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BID ou TID |
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QD ou BID |
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<15 |
QD |
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Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)b |
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Patients suivant le schéma de 25 mg QD : prendre une dose supplémentaire de 25 mg ou 50 mg |
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TID = Trois doses divisées ; BID = Deux doses divisées ; QD = Une seule dose quotidienne.
* En fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérabilité.
a La dose quotidienne totale (mg/jour) doit être divisée comme indiqué par le schéma posologique pour fournir des mg/dose.
b La dose supplémentaire est une dose unique supplémentaire.
Gériatrie (> 65 ans) : La clairance orale de la prégabaline a eu tendance à diminuer avec l’augmentation de l’âge. Cette diminution de la clairance orale de la prégabaline est compatible avec les diminutions de la clairance de la créatinine liées à l’âge. Une réduction de la dose de prégabaline peut être nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est compromise en raison de l’âge.
Pédiatrie (<18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de la prégabaline chez les enfants (<18 ans) n’ont pas été établies et son utilisation dans cette population de patients n’est pas recommandée.
Administration
LYRICA (prégabaline) est administré par voie orale avec ou sans aliments (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Interactions médicament-aliment).