EXP : Administrer peu de temps après la préparation.
Étiquette : Protéger de la lumière// Ne pas réfrigérer.
Avertissement – USAGE INTRAVEINEUX ET INTRAMUSCULAIRE
Des réactions graves, y compris des décès, sont survenues pendant et immédiatement après l’injection INTRAVEINEUSE de phytonadione, même lorsque des précautions ont été prises pour diluer la phytonadione et éviter une perfusion rapide. Des réactions sévères, y compris des décès, ont également été rapportées après une administration INTRAMUSCULAIRE. Généralement, ces réactions sévères ont ressemblé à une hypersensibilité ou à une anaphylaxie, incluant un choc et un arrêt cardiaque et/ou respiratoire. Certains patients ont présenté ces réactions graves alors qu’ils recevaient de la phytonadione pour la première fois. Par conséquent, les voies INTRAVEINEUSE et INTRAMUSCULAIRE doivent être limitées aux situations où la voie sous-cutanée n’est pas réalisable et où le risque grave encouru est considéré comme justifié.
REACTIONS INDÉSIRABLES————————————-
Des décès sont survenus après administration intraveineuse et intramusculaire.
Des « sensations de bouffées vasomotrices » transitoires et des sensations gustatives « particulières » ont été observées, ainsi que de rares cas de vertiges, de pouls rapide et faible, de sueurs profuses, d’hypotension brève, de dyspnée et de cyanose.
Des douleurs, un gonflement et une sensibilité au niveau du site d’injection peuvent survenir.
Il faut garder à l’esprit la possibilité d’une sensibilité allergique, y compris une réaction anaphylactoïde.
Plus rarement, généralement après des injections répétées, des plaques érythémateuses, indurées et prurigineuses sont apparues ; rarement, elles ont évolué vers des lésions de type sclérodermique qui ont persisté pendant de longues périodes. Dans d’autres cas, ces lésions ont ressemblé à un érythème persistant.
Une hyperbilirubinémie a été observée chez le nouveau-né après administration de phytonadione. Cela s’est produit rarement et principalement avec des doses supérieures à celles recommandées.
DOSAGE ET ADMINISTRATION——————————–
Dans la mesure du possible, la vitamine K1 injectable (émulsion injectable de phytonadione, USP) doit être administrée par voie sous-cutanée. Lorsque l’administration intraveineuse est considérée comme inévitable, le médicament doit être injecté très lentement, sans dépasser 1 mg par minute.
Protéger de la lumière en tout temps.
Les produits pharmaceutiques parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler toute particule ou décoloration avant l’administration, lorsque la solution et le contenant le permettent.
Directions pour la dilution
La vitamine K1 injectable peut être diluée avec du chlorure de sodium injectable à 0,9 %, du dextrose injectable à 5 % ou du dextrose et du chlorure de sodium injectables à 5 %. L’alcool benzylique comme agent de conservation a été associé à une toxicité chez les nouveau-nés. Par conséquent, tous les diluants ci-dessus doivent être sans conservateur. Les autres diluants ne doivent pas être utilisés. Lorsque des dilutions sont indiquées, l’administration doit être commencée immédiatement après le mélange avec le diluant, et les portions non utilisées de la dilution doivent être jetées, ainsi que le contenu non utilisé de l’ampoule.
Prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né
L’Académie américaine de pédiatrie recommande que la vitamine K1 soit administrée au nouveau-né. Une dose intramusculaire unique de 0,5 à 1 mg de vitamine K1 injectable dans l’heure qui suit la naissance est recommandée.
Traitement de la maladie hémorragique du nouveau-né
L’administrationmpirique de vitamine K1 ne doit pas remplacer une évaluation adéquate en laboratoire du mécanisme de coagulation. Une réponse rapide (raccourcissement du temps de prothrombine en 2 à 4 heures) après l’administration de vitamine K1 permet généralement de diagnostiquer une maladie hémorragique du nouveau-né, et l’absence de réponse indique un autre diagnostic ou un trouble de la coagulation.
La vitamine K1 injectable à 1 mg doit être administrée par voie sous-cutanée ou intramusculaire. Des doses plus élevées peuvent être nécessaires si la mère a reçu des anticoagulants oraux.
Un traitement par sang total ou par composant peut être indiqué si les saignements sont excessifs. Cette thérapie, cependant, ne corrige pas le trouble sous-jacent et la vitamine K1 injectable doit être administrée simultanément.
Déficit en prothrombine induit par les anticoagulants chez l’adulte
Pour corriger un temps de prothrombine excessivement prolongé causé par un traitement anticoagulant oral-2,5 à 10 mg ou jusqu’à 25 mg initialement sont recommandés. Dans de rares cas, 50 mg peuvent être nécessaires. La fréquence et la quantité des doses subséquentes doivent être déterminées par la réponse au temps de prothrombine ou l’état clinique. Si dans les 6 à 8 heures suivant l’administration parentérale, le temps de prothrombine n’a pas été raccourci de façon satisfaisante, la dose doit être répétée.
COMMENT FOURNIR
La vitamine K1 injectable (émulsion injectable de phytonadione, USP) est fournie dans un emballage de 25 comme suit :
Montant de vitamine K1
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Liste No. |
Contenu |
Inj. In Contenant |
Volume |
Concentration |
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1 mL Ampoule |
1 mg |
0.5 mL |
2 mg/mL |
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1 mL Ampoule |
10 mg |
1 mL |
10 mg/mL |
Conserver entre 20 et 25°C (68 et 77°F).
Protéger de la lumière. Conserver les ampoules dans un plateau jusqu’au moment de l’utilisation.