Variation 0026 : Ajout/Modification – Mise à jour de la section sur la déclaration des effets secondaires de la notice.
Aucune autre modification n’a été approuvée
Évaluée précédemment par rapport à la LIP du Royaume-Uni datée de décembre 2012
Par Naresh Beeharry à
La notice
NEBILET® 5mg Comprimés
(chlorhydrate de nébivolol)
Lisez attentivement l’intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
Conservez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Le nom de ce médicament est Nebilet 5mg comprimés mais il sera
désigné par Nebilet dans la suite de cette notice.
Ce médicament vous a été prescrit. Ne le transmettez pas à d’autres personnes.
Il peut leur nuire, même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres.
Si l’un des effets secondaires devient grave, ou si vous remarquez des effets secondaires
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans ce dépliant :
1) Ce qu’est Nebilet et à quoi il sert
2) Avant de prendre Nebilet
3) Comment prendre Nebilet
4) Effets secondaires possibles
5) Comment conserver Nebilet
6) Informations complémentaires
1) CE QUE NEBILET EST ET A QUOI IL EST UTILISE
Médicaments contre l’asthme, nez bouché ou certains troubles oculaires tels que
glaucome (augmentation de la pression dans l’œil) ou dilatation (élargissement) de la
pupille.
Baclofène (un médicament antispasmodique) ; Amifostine (un médicament protecteur
utilisé pendant le traitement du cancer).
Tous ces médicaments ainsi que le nébivolol peuvent influencer la pression artérielle
et/ou la fonction cardiaque.
Médicaments destinés à traiter l’excès d’acide gastrique ou les ulcères (médicament antiacide),
par ex. cimetidine : vous devez prendre Nebilet pendant un repas et le médicament antiacide
entre les repas.
Prise de Nebilet avec de la nourriture et des boissons
Nebilet peut être pris avec de la nourriture ou à jeun, mais le comprimé est
mieux pris avec un peu d’eau.
Grossesse et allaitement
Nebilet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si cela est clairement nécessaire.
Il n’est pas recommandé de l’utiliser pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Nebilet contient du nébivolol, un médicament cardiovasculaire appartenant au groupe
des bêtabloquants sélectifs (c’est-à-dire ayant une action sélective sur le
système cardiovasculaire). Il prévient l’augmentation de la fréquence cardiaque, contrôle la force de pompage du cœur
. Il exerce également une action dilatatrice sur les vaisseaux sanguins, qui
contribue également à la baisse de la pression artérielle.
Il est utilisé pour traiter l’élévation de la pression artérielle (hypertension).
Nebilet est également utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique légère et modérée chez
les patients âgés de 70 ans ou plus, en complément d’autres traitements.
Conduite de véhicules ou utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des vertiges ou de la fatigue. Si vous êtes affecté, ne conduisez pas ou
n’utilisez pas de machines.
Informations importantes sur certains des ingrédients de Nebilet
Ce produit contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que
vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant
de prendre ce médicament.
2) AVANT DE PRENDRE NEBILET
3) COMMENT PRENDRE NEBILET
Ne prenez pas Nebilet
si vous êtes allergique (hypersensible) au nébivolol ou à l’un des autres
ingrédients de Nebilet
si vous présentez un ou plusieurs des troubles suivants :
faible pression artérielle
problèmes graves de circulation dans les bras ou les jambes
rythme cardiaque très lent (moins de 60 battements par minute)
certains autres problèmes graves de rythme cardiaque (par ex.par exemple, bloc patrioventriculaire de 2ème et 3ème degré
, troubles de la conduction cardiaque).
insuffisance cardiaque, qui vient de se produire ou qui s’est récemment
aggravée, ou vous recevez un traitement pour un choc circulatoire dû à
une insuffisance cardiaque aiguë par perfusion intraveineuse pour aider votre cœur à fonctionner
asthme ou respiration sifflante (actuellement ou dans le passé)
phaéochromocytome non traité, une tumeur située sur le dessus des
reins (dans les glandes surrénales)
un trouble de la fonction hépatique
un trouble métabolique (acidose métabolique), par exemple, une
cétoacidose diabétique.
Prenez des précautions particulières avec Nebilet
Informez votre médecin si vous avez ou développez l’un des problèmes suivants :
des battements cardiaques anormalement lents
un type de douleur thoracique due à une crampe cardiaque survenant spontanément appelée
angine de Prinsmetal
insuffisance cardiaque chronique non traitée
bloc cardiaque du 1er degré (sorte de trouble léger de la conduction cardiaque qui
affecte le rythme cardiaque)
une mauvaise circulation dans les bras ou les jambes, par ex.par exemple, la maladie ou le
syndrome de Raynaud, des douleurs ressemblant à des crampes lors de la marche
des problèmes respiratoires prolongés
le diabète : Ce médicament n’a aucun effet sur le taux de sucre dans le sang, mais il pourrait
concevoir les signes avant-coureurs d’un faible taux de sucre (par exemple, palpitations, rythme cardiaque
rapide)
thyroïde hyperactive : Ce médicament peut masquer les signes d’un
rythme cardiaque anormalement rapide dû à cette affection
allergie : Ce médicament peut intensifier votre réaction au pollen ou à d’autres
substances auxquelles vous êtes allergique
psoriasis (une maladie de la peau – plaques roses squameuses) ou si vous avez déjà eu
du psoriasis
si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez toujours votre anesthésiste que vous
êtes sous Nebilet avant d’être anesthésié.
Si vous avez de graves problèmes rénaux, ne prenez pas Nebilet pour une insuffisance cardiaque
et informez-en votre médecin.
Vous serez régulièrement suivi au début de votre traitement pour
insuffisance cardiaque chronique par un médecin expérimenté (voir rubrique 3).
Ce traitement ne doit pas être arrêté brutalement sauf indication claire
et évaluation par votre médecin (voir rubrique 3).
Toujours prendre Nebilet exactement comme votre médecin vous l’a dit. Vous devez
vérifier avec votre médecin si vous n’êtes pas sûr.
Nebilet peut être pris avant, pendant ou après le repas, mais, alternativement,
vous pouvez le prendre indépendamment des repas. Le comprimé est mieux pris avec
un peu d’eau.
Traitement de l’augmentation de la pression artérielle (hypertension)
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. La dose doit être prise
de préférence au même moment de la journée.
Les patients âgés et les patients souffrant de troubles rénaux commenceront généralement
par ½ (demi) comprimé par jour.
L’effet thérapeutique sur la pression artérielle devient évident après
1 à 2 semaines de traitement. Occasionnellement, l’effet optimal n’est atteint
qu’après 4 semaines.
Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique
Votre traitement sera commencé et étroitement surveillé par un médecin
expérimenté.
Votre médecin commencera votre traitement par ¼ (quart) de comprimé par jour.
Ce dernier pourra être augmenté après 1 à 2 semaines à ½ (demi) comprimé par jour, puis
à 1 comprimé par jour et ensuite à 2 comprimés par jour jusqu’à ce que la dose correcte
soit atteinte pour vous. Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient à
chaque étape et vous devrez suivre attentivement ses instructions.
La dose maximale recommandée est de 2 comprimés (10mg) par jour.
Vous devrez être sous la surveillance étroite pendant 2 heures d’un médecin
expérimenté lorsque vous commencerez le traitement et à chaque fois que votre
dose sera augmentée
Votre médecin pourra réduire votre dose si nécessaire
Vous ne devez pas arrêter le traitement brutalement car cela peut aggraver votre défaillance cardiaque
.
Les patients souffrant de graves problèmes rénaux ne doivent pas prendre ce médicament.
Prenez votre médicament une fois par jour, de préférence à peu près à la même heure de
la journée.
Si votre médecin vous a dit de prendre ¼ (quart) ou ½ (moitié) de comprimé
par jour, veuillez vous référer aux instructions ci-dessous sur la façon de briser les comprimés de Nebilet 5mg
cross-scored.
Placez les comprimés sur une surface plane et dure (par exemple une table ou un plan de travail), avec
le score croisé vers le haut.
Cassez le comprimé en le poussant avec les index des deux mains
placés le long d’une marque de rupture (schémas 1 et 2).
Les quarts de comprimés sont obtenus en cassant les moitiés de la même manière
(schémas 3 et 4).
Diagrammes 1 et 2 : cassure facile du comprimé Nebilet 5mg à rayures croisées
en deux.
Enfants et adolescents
En raison du manque de données sur l’utilisation du produit chez les enfants et
adolescents, Nebilet n’est pas recommandé chez eux.
Prise d’autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment
pris d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans
ordonnance. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, tandis que
d’autres médicaments nécessitent des changements spécifiques (dans la dose, par exemple).
Informez toujours votre médecin si vous utilisez ou recevez l’un des
médicaments suivants en plus de Nebilet :
Médicaments pour contrôler la pression artérielle ou médicaments pour des
problèmes cardiaques (tels que amiodarone, amlodipine, cibenzoline, clonidine,
digoxine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, guanfacine,
hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, méthyldopa, mexilétine,
moxonidine, nicardipine, nifédipine, nimodipine, nitrendipine,
propafénone, quinidine, rilménidine, vérapamil).
Sédatifs et thérapies pour la psychose (une maladie mentale) e.par exemple
les barbituriques (également utilisés pour l’épilepsie), la phénothiazine (également utilisée pour
les vomissements et les nausées) et la thioridazine.
Médicaments pour la dépression par exemple l’amitriptyline, la paroxétine, la fluoxétine.
Médicaments utilisés pour l’anesthésie lors d’une opération.
Diagrammes 3 et 4 : rupture facile de la moitié du comprimé Nebilet 5mg sécable
en quarts.
Votre médecin peut décider d’associer les comprimés de Nebilet à d’autres
médicaments pour traiter votre maladie.
Ne pas utiliser chez les enfants ou les adolescents.
Si vous prenez plus de Nebilet que vous ne devriez
Si vous prenez accidentellement une surdose de ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou
pharmacien. Les symptômes et signes les plus fréquents d’un
surdosage de Nebilet sont un rythme cardiaque très lent (bradycardie), une faible
pression sanguine avec possibilité d’évanouissement (hypotension), un essoufflement tel qu’en
asthme (bronchospasme) et une insuffisance cardiaque aiguë.
Vous pouvez prendre du charbon actif (qui est disponible en pharmacie)
en attendant l’arrivée du médecin.
Si vous oubliez de prendre Nebilet
Si vous oubliez une dose de Nebilet, mais que vous vous souvenez un peu plus tard que vous
auriez dû la prendre, prenez la dose du jour comme d’habitude. Cependant, si un long
délai est survenu (par exemple plusieurs heures), de sorte que la dose suivante est
proche, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante, prévue, normale
à l’heure habituelle. Ne prenez pas une double dose. Les sauts répétés,
cependant, doivent être évités.
Si vous arrêtez de prendre Nebilet
Vous devez toujours consulter votre médecin avant d’arrêter le traitement par Nebilet
, que vous le preniez pour une hypertension artérielle ou une insuffisance cardiaque
chronique.
Vous ne devez pas arrêter brutalement le traitement par Nebilet car cela peut temporairement
aggraver votre insuffisance cardiaque. S’il est nécessaire d’arrêter le traitement par Nebilet
pour une insuffisance cardiaque chronique, la dose quotidienne doit être diminuée progressivement, en
réduisant la dose, à intervalles hebdomadaires.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien.
6) INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Ce que contient Nebilet
Chaque comprimé contient 5mg de nébivolol (2,5mg de d-nébivolol et 2,5mg
l-nébivolol) sous forme de chlorhydrate de nébivolol.
Les autres ingrédients sont : polysorbate 80, hypromellose, lactose
monohydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, cellulose
microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
A quoi ressemble Nebilet et contenu de l’emballage
Nebilet se présente sous la forme d’une plaquette thermoformée contenant 28 comprimés.
Les comprimés de Nebilet 5mg sont des comprimés ronds blancs avec une croix sur une
face et uni sur l’autre.
Fabriqué par
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Allemagne.
ou
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresde,
Allemagne.
ou
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgique.
Approvisionné depuis l’UE par le titulaire de la licence de produit :
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Remballé par MPT Pharma Ltd.
4) EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES
PL : 33532/0075
POM
Comme tous les médicaments, Nebilet peut provoquer des effets secondaires, bien que tout le monde ne les
pas.
Fiche du 18 octobre 2017
Code de la fiche xxxxxxxxxxx
Lorsque Nebilet est utilisé pour le traitement de l’hypertension artérielle, les
effets secondaires possibles sont :
NEBILET® est une marque déposée de Johnson &Johnson
Effets secondaires fréquents (plus d’une personne sur 100 traitée mais moins
d’une personne sur 10 traitée) :
maux de tête
étourdissements
fatigue
une sensation inhabituelle de démangeaison ou de picotement
diarrhée
constipation
nausée
essoufflement
gonflement des mains ou des pieds.
Effets secondaires peu fréquents (plus de 1 personne sur 1000 traitée, mais
moins de 1 personne sur 100 traitée) :
battements cardiaques lents ou autres troubles cardiaques
hypotension artérielle
douleurs dans les jambes sous forme de crampes à la marche
vision anormale
impuissance
sentiments de dépression
difficultés digestives (dyspepsie), gaz dans l’estomac ou les intestins, vomissements
éruption cutanée, démangeaisons
essoufflement comme dans l’asthme, dû à des crampes soudaines dans les
muscles autour des voies respiratoires (bronchospasme)
cauchemars.
Effets secondaires très rares (moins de 1 personne sur 10 000 traitées) :
évanouissement
aggravation du psoriasis (maladie de la peau – plaques roses squameuses).
Les effets secondaires suivants n’ont été rapportés que dans quelques cas isolés
pendant le traitement par Nebilet :
réactions allergiques du corps entier, avec éruption cutanée généralisée
(réactions d’hypersensibilité) ;
gonflement d’apparition rapide, notamment autour des lèvres, des yeux ou de la langue
avec possibilité de difficultés respiratoires soudaines (angioedème).
Dans une étude clinique sur l’insuffisance cardiaque chronique, les effets secondaires suivants
ont été observés :
Effets secondaires très fréquents (plus d’une personne sur 10 traitée) :
ralentissement du rythme cardiaque
vertiges.
Effets secondaires fréquents (plus d’une personne sur 100 mais moins d’une
personne sur 10 traitée):
aggravation de l’insuffisance cardiaque
faible pression artérielle (telle qu’une sensation de faiblesse en se levant rapidement)
incapacité à tolérer ce médicament
une sorte de trouble léger de la conduction cardiaque qui affecte le rythme cardiaque
(bloc AV du 1er degré)
gonflement des membres inférieurs (tel qu’un gonflement des chevilles).
Rapport des effets secondaires :
Si vous avez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut
tous les effets secondaires non mentionnés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement via le système de la carte jaune à l’adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard ou
recherchez MHRA Yellow Card dans le Google Play ou Apple App Store.
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d’informations sur la
sécurité de ce médicament.
5) COMMENT CONSERVER NEBILET
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Ne prenez pas Nebilet après la date de péremption (‘EXP’) qui est indiquée sur la
boîte et sur la plaquette thermoformée.
Si vos comprimés deviennent décolorés ou présentent des signes de détérioration,
rapportez-les à votre pharmacien.
Nébilet ne doit pas être éliminé par les eaux usées ou les déchets ménagers.
Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments qui ne sont plus nécessaires.
Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
e
Pour demander une copie de ce dépliant en
Braille, en gros caractères ou en audio, veuillez
appeler le 01922 745645 et demander le
Département de la réglementation.