Pediarix Vaccine: Q&A

臨床に関するQ&A

Pediarix™は、DTaP、B型肝炎、不活化ポリオワクチンを含む混合製品です。

一般的な質問

ペディアリックスの接種対象者は？

ペディアリックスは、生後2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月の3回接種の一次シリーズとして承認されています。

ペディアリックスを服用してはいけない人

ペディアリックスは生後6週間未満の乳児や、7歳以上の人には投与してはいけません。 (

医療機関はペディアリックスを3回接種の後のDTaPとIPVのブースターとして使用できますか？

ペディアリックスの各成分は、米国ですでに利用可能なワクチンと同じですか？

ペディアリックスは、米国の既存のワクチン（それぞれInfanrixとEngerix-B）で使用されているDTaPとB型肝炎抗原を含んでいます。 IPV成分は、1996年から諸外国で使用されているワクチンに由来しています。

Pediarixは、3つのワクチンを別々に接種した場合と同等の免疫原性がありますか。

2、4、6カ月に接種したPediarixのB型肝炎免疫反応は、出生時、1カ月、6カ月に接種した一価のB型肝炎ワクチンの免疫反応と同等か。

はい。 B型肝炎表面抗原に対する抗体濃度は、出生時、1ヶ月、6ヶ月に一価のB型肝炎ワクチンを接種した小児群では高いですが、防御抗体価を獲得する小児の割合は同じです。

Vaccine Use, Recommendations & Schedule

一価B型肝炎ワクチンを出生時に接種した場合、その後の接種でPediarixを接種できますか

Yes.

一価のB型肝炎ワクチンを接種した場合、B型肝炎ワクチンを追加接種することになりますが、ペディアリックスを3回接種することはできますか？

CDCとAAPは、Pediarixの使用を親に奨励するために、B型肝炎ワクチンの出生時接種に関する推奨を緩和しているのですか。

HBsAg陽性の母親またはHBsAgの状態が不明な母親から生まれた乳児は、一価B型肝炎ワクチンを出生時に接種した後にPediarixを投与してもよいですか？

Yes.

なぜCDCはHBsAg陽性の母親またはHBsAgの状態が不明な母親の乳児にPediarixを推奨するのでしょうか？ これらの勧告を行う前に、委員会はそのテーマについて利用可能なすべてのデータを検討します。 FDAが特に承認していない方法でワクチンを使用することが、データによって明らかに支持される場合もあります。

Merck (Comvax) と GSK (Pediarix) のどちらも、HBsAg陽性の女性から生まれた乳児を対象に、盲検法で混合ワクチンの試験を行っていない。 しかし、データは、混合ワクチンのB型肝炎成分に対する反応が、単独ワクチンに対する反応と少なくとも同等であり、より優れているかもしれないことを非常に明確にしている。 HBsAg陽性の女性から生まれた乳児が、HBsAg陰性の女性から生まれた乳児と、B型肝炎ワクチン（単独または併用）に対する反応が異なると信じる生物学的証拠や根拠はありません。 これは実験ではありません。 これは確立されたワクチン反応データの合理的な外挿です。 もし、これらの子供たちのB型肝炎ワクチンに対する反応が一価ワクチンと異なると信じる理由が何であれあれば、ACIPは彼らが行った推奨をしなかったでしょう。

ペディアリックスは他のワクチンと同時に接種できますか

Yes. ペディアリックスは他のワクチンと別々の注射部位で接種することができます。

ペディアリックスの使用は、3つの構成ワクチンの必要な総投与回数に影響しますか？

ペディアリックスの各投与の最短間隔と最短年齢は何歳ですか？

各投与の最短年齢と間隔は、その投与について個々の構成ワクチンのいずれかに推奨される最長間隔または最高齢に相当します。 (例えば、1回目の接種の最低年齢はDTaPやIPVと同じ6週間、3回目の接種の最低年齢はB型肝炎と同じ6か月です。)

Minimum Age

Minimum Interval From Previous Dose

Dose	Minimum Interval 前回の投与から
1	6週間	N/A
2	10週間	4週間
3週間	6ヶ月	8週間 *

*そして投与1から16週間

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ペディアリックスは、個々のDTaPで開始した一次シリーズの完了に使用できますか？ B型肝炎ワクチン、IPVワクチンについて教えてください。

Pediarixでシリーズを開始した子どもは、個別のDTaP、B型肝炎、IPVワクチンに切り替えることができますか

可能です。

他のメーカーのDTaPを1回以上接種した子どもは、ペディアリックスで一次接種を完了できますか、あるいはペディアリックスで一次接種を始めた子どもが他のメーカーのDTaPに切り替えることができますか？

可能な限り、同じブランドのDTaPが一次接種のすべての回数で使用されるべきです。

他社製のIPVやB型肝炎ワクチンを使用して開始したプライマリーシリーズを完了するために、ペディアリックスを使用してもよいですか（またはその逆も同様）？

はい

ペディアリックスの接種が誤って生後6週未満で行われた場合、適切な年齢で再接種すべきですか

DTaPとIPVは、再接種すべきです。

ペディアリックスの投与が誤って7歳以上の患者に行われた場合、DTaP成分はTdapの投与としてカウントされますか、それとも繰り返しが必要ですか？

この状況では、DTaP投与はTdapであるかのようにカウントしてください。

ペディアリックスが誤って4回目または学校でのブースター（4-6歳）として接種された場合、これをカウントしてもよいでしょうか、それともいずれかのワクチンを繰り返すべきでしょうか？

個々の成分に適した年齢と間隔で接種されている限り、繰り返す必要はないでしょう。

B型肝炎ワクチンの1回以上の接種にPediarixを使用した後にCOMVAXを使用してもよいですか、あるいはCOMVAXを1回以上の接種に使用した後にPediarixを使用してもよいですか。

3回目の接種が生後6ヶ月未満または2回目の接種後8週間未満に行われる場合、DTaPの加速スケジュール（例：百日咳の流行時）の一部としてPediarixを使用してもよいですか。 この場合、3回目の接種には通常PediarixではなくDTaPが推奨されます。

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安全性と禁忌

Pediarixの安全性は3成分混合ワクチンと同様ですか？

その他の有害事象の割合は全体的に臨床試験で同等でしたが、Pediarixを受けた乳児は発熱>100.4°Fの割合が別々の部位で接種された成分ワクチンを受けた乳児よりやや高かったです。

HibおよびPCVと同じ診察時にPediarixを与えても安全ですか。 しかし、Pediarix、Hib、PCVを同じ診察時に接種する場合、一次シリーズのすべての用量について安全性に関する情報はまだ得られていません。

ペディアリックスはチメロサールを含んでいますか？

ペディアリックスは防腐剤としてチメロサールを含んでいません。

Pediarixを禁忌とする条件は？

1. 酵母、ネオマイシン、ポリミキシンBを含むワクチンの成分に対する過敏症
2. Pediarixまたはその成分のいずれかの過去の投与後にアナフィラキシーを経験したことがある方。
3. 百日咳を含むワクチンの接種後7日以内に脳症の既往歴がある。
4. 小児けいれん、制御できないてんかん、進行性脳症などの進行性の神経学的障害である。

ペディアリックスの使用に関して、他に警告や注意事項はありますか？

個々の成分に関する警告や注意は、ペディアリックスにも適用されます。 ペディアリックスまたはその成分の1つを延期すべき状態、またはリスクとベネフィットを比較検討すべき状態には、次のものが含まれます。過去の投与から48時間以内の>105°Fの発熱、過去の投与から48時間以内の虚脱またはショック様状態、過去の投与から48時間以内に起こった3時間以上の泣き止まない持続的泣き、過去の投与から3日以内の発熱のあるまたはない発作、過去の投与の6週間以内のギランバレー症候群、同時期の中程度または重度急性疾患です。 免疫抑制療法は、ワクチンに対する免疫反応を低下させる可能性があります。

ペディアリックスはHIV感染症の子どもに投与できますか？

はい。

ラテックスアレルギーの子どもはペディアリックスを投与できますか？

バイアル栓はラテックスフリーですが、針なしプレフィルドシリンジの先端キャップとゴム製プランジャーには乾燥天然ラテックスを使用しています。

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投与・保管・取り扱い

ペディアリックスの推奨投与経路と投与部位は？

ペディアリックスは、7/8-1インチ、22-25ゲージ針で筋肉内投与してください。

ペディアリックスの保管方法は？

ペディアリックスは36°～46°F（2°～8°C）で冷蔵保存する必要があります。

Pediarixはどのように供給されますか？

Pediarixは単回投与バイアル、および針付きまたは針なしのプレフィルド使い捨てシリンジで提供されています。

Programmatic Issues

Pediarix is available through VFC?

Yes.

How do I record administration of Pediarix on a shot record that has no spot designated for it?

Record the date under each separate component.

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