May 2020 Issue
Insulin Delivery Devices in 2020 and Beyond
Door Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES
Today’s Dietitian
Vol. 22, No. 5, P. 28
Nieuwe innovaties en technologieën verlichten de last van zelfzorg voor diabetes, waardoor mensen een hogere kwaliteit van leven kunnen bereiken.
Wist u dat het in 2021 100 jaar geleden is dat insuline werd ontdekt?1 Tot de jaren 1970, toen de eerste insulinepomp (continue subcutane insuline-infusie) beschikbaar kwam, nam iedereen insuline via spuiten en flesjes.2 De eerste traditionele insulinepennen, apparaten die eenvoudig insuline toedienen, kwamen in 1985 beschikbaar. Spoel door naar 2020. Vandaag de dag hebben mensen die insuline gebruiken meer keuzemogelijkheden dan ooit tevoren wat betreft de wijze waarop zij de insuline innemen. En meer innovatie, met name systemen die insulinetoedieningsapparaten meer geïntegreerd en interoperabel maken, staat voor de deur.
Stap voor stap hebben technologische mogelijkheden deze evolutie mogelijk gemaakt, waaronder “de grootste innovatie in diabeteszorg van de laatste tijd, continue glucosemonitoring (CGM)-technologie”, zegt Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, van Saluté Nutrition, PLLC, in Seattle, die al 30 jaar diabetes type 1 heeft en t:slim X2 en Dexcom G6 CGM gebruikt.
Heden ten dage zenden steeds meer apparaten voor insulinetoediening draadloos real-time of intermitterend gescande CGM-gegevens uit (afhankelijk van het gebruikte CGM-apparaat). Deze geïntegreerde systemen bieden mogelijkheden voor mensen met diabetes en hun clinici om gemakkelijker managementuitdagingen op te sporen en de zorg doeltreffender en tijdsefficiënter te ontwikkelen.
Terug naar de realiteit
Statistieken van de Centers for Disease Control and Prevention schatten dat 7,4 miljoen Amerikanen insuline gebruiken.3 Van dit aantal hebben 1,6 miljoen Amerikanen diabetes type 1 en hebben insuline nodig. Uit deze schattingen kan men afleiden dat ongeveer 6 miljoen Amerikanen met type 2 diabetes insuline gebruiken. Een verrassende minderheid – 30% van de mensen met type 1 en minder dan 1% van de mensen met type 2 – gebruikt CSII.4 Nogmaals geïnterpoleerd, ongeveer 2 miljoen mensen met diabetes gebruiken meerdere dagelijkse injecties (MDI), meestal een tot twee injecties per dag van langwerkende (basale) insuline en snelwerkende (bolus) insuline om glykemische excursies van maaltijden, snacks, en, soms, verhoogde glucosespiegels te beheren.
Ondanks de ontwikkeling en beschikbaarheid van meer geavanceerde insulinetoedieningsapparaten, blijft de meerderheid van de mensen spuiten en flacons of traditionele insulinepennen gebruiken. De vraag is: waarom? “Veel mensen zijn geïntimideerd door nieuwe technologie of zijn bang dat ze het zich niet kunnen veroorloven,” zegt Kayleigh Mouat, RD, van de endocrinologiegroep bij Witham Adult Medical Specialists in Lebanon, Indiana. “Als mensen met diabetes echter open-minded zijn, kunnen we bijna altijd een op technologie gebaseerde oplossing voor insulinetoediening vinden die aan hun behoeften voldoet, klinische parameters verbetert en de lasten van zelfzorg verlaagt.”
RD’s met kennis van het volledige spectrum van insulinetoedieningsapparaten die momenteel op de Amerikaanse markt beschikbaar zijn en die een glimp hebben van wat binnenkort komt, kunnen meer opties presenteren aan mensen met diabetes die ze adviseren. “De meeste mensen met diabetes zijn bereid om nieuwe apparaten te proberen als hun zorgverlener voldoende tijd besteedt aan het laten zien hoe de apparaten eruit zien en hoe ze werken,” zegt Bettina Engh, APRN-BC, RD, een endocrinologie nurse practitioner en diëtiste bij de Frist Clinic in Nashville. “Alleen het uitdelen van pamfletten of het geven van links naar websites is niet behulpzaam.”
Uitdagingen te over
De clinici onderschatten meestal de dagelijkse uitdagingen van het innemen van insuline. Om te beginnen: “Alleen al het onthouden van de insulinedoses is voor velen een begrijpelijke uitdaging”, zegt Kowatch.
Daarnaast is er de juiste insulinedoseringstechniek, “een vereiste om de voordelen van insuline-injectietherapie ten volle te benutten. “5 Voeg hieraan toe, vooral voor degenen die MDI gebruiken, het constant bijhouden van de insuline-actiecurven. Ze moeten deze balanceren met de onvoorspelbaarheid van het leven, maaltijd- en snacktijden, fysieke activiteit, stress, ziekte, slaap, en meer.
Het is van cruciaal belang voor mensen met diabetes om hun insulinedoses bij te houden, samen met het bijhouden van andere essentiële gegevens die zij en hun clinici nodig hebben om hun zorgplan te beoordelen en aanpassingen te maken. En ze moeten al deze diabeteszelfzorgstappen integreren in een toch al druk leven.
Nieuwere apparaten bieden hulp
De oude insulinetoedieningsapparaten (dat wil zeggen, spuiten en traditionele pennen) doen niet veel om de diabeteszelfzorglast te verminderen. Er is echter gebleken dat traditionele pennen in plaats van spuiten en flacons de nauwkeurigheid van de dosering vergroten, handiger en gemakkelijker te gebruiken zijn, de therapietrouw bij het insulinegebruik verbeteren en de tevredenheid vergroten.2,6
Nieuwere, en met name de in het volgende hoofdstuk beschreven, op technologie gebaseerde apparaten voor insulinetoediening kunnen mensen helpen nog meer uitdagingen bij het insulinegebruik te overwinnen. Deze apparaten kunnen alle gegevens registreren, samen met de insulinedoses en het tijdstip van toediening, wat gegevensanalyse vergemakkelijkt. Zij kunnen ook de insuline op het bord bijhouden (de hoeveelheid actieve snelwerkende insuline die nog werkt op basis van een ingestelde werkingsduur) om mogelijke hypoglykemie tot een minimum te beperken. De CSII-managementsystemen bieden de grootste flexibiliteit om insuline toe te dienen om voedsel en verhoogde glucosespiegels te dekken en de basale insuline naar behoefte te verhogen of te verlagen. En, naarmate CSII-managementsystemen meer geautomatiseerd worden (zie zijbalk “Closer to Closing the Loop”), zal de toediening van meer of minder insuline op basis van glucosespiegels onafhankelijk door het systeem worden beheerd, op basis van doelen die door de gebruiker en hun clinici zijn gesteld.
De apparaten van vandaag
Een reeks apparaten voor insulinetoediening is door de FDA goedgekeurd of vrijgegeven (zie zijbalk “FDA Review Processes Evolve”). Wat volgt zijn de belangrijkste details van de meeste apparaten die tegenwoordig in de Verenigde Staten verkrijgbaar zijn. De lijst is echter niet uitputtend en bevat geen apparaten in andere delen van de wereld die niet in dit land verkrijgbaar zijn.
Er zijn verschillende overlappende thema’s die de voortdurende innovatie doordringen. Een daarvan is het smeden van partnerschappen. Een ander is het mogelijk maken van gegevensintegratie en -analyse, waarbij meestal een CGM-fabrikant betrokken is. Het derde thema is interoperabiliteit tussen systeemcomponenten om keuze en maatwerk te bieden.
Device Category: Inhalatie-insuline
Fabrikant: Mannkind
Website: www.mannkindcorp.com
Productnaam: Afrezza
Beschrijving: Cartridges met ultra-snelwerkende insuline in 4U, 8U en 12U worden in het apparaat geplaatst en geïnhaleerd voor doses tijdens de maaltijd (bolus). Wordt gebruikt in combinatie met basale (langwerkende) insuline. (Opmerking: eenheden van deze insuline zijn niet gelijkwaardig aan eenheden van U100-insuline.) Voordat u begint met Afrezza, moet u een baseline FEV1-test (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) laten uitvoeren.
FDA-status en leeftijden voor beoogd gebruik: Goedgekeurd als een nieuw geneesmiddel in 2014; mensen van 18 jaar en ouder die insuline gebruiken, gebruik niet geïndiceerd bij mensen met COPD en astma.
Voordelen: Elimineert bolusinjecties, snelwerkend, ultrasnelwerkend (uniek voor Afrezza), heeft snelheid van aanvang van 12 minuten, werkingsduur 60 tot 90 minuten.
Data-integratie/management platform/app: BluHale professionele editie, persoonlijke editie in de toekomst integratie met Glooko (data management platform) en Dexcom.
Device Category: Slimme Insulinepen
Fabrikant: Companion Medical
Website: www.companionmedical.com
Productnaam: InPen met diabetes management app systeem
Beschrijving: Duurzame (herbruikbare) pen, gebruikt voorgevulde 300U-patroon van U100 snelwerkende insuline (Fiasp, Humalog, of NovoLog), levert bolusdoses van stappen van 0,5U tot 30U.
FDA-status en leeftijden voor beoogd gebruik: Goedgekeurd in 2016 voor mensen van 12 jaar en ouder.
Assets: Herinnert gebruikers aan gemiste doses (bolus en basaal), autoprime-detectie, dosiscalculator op basis van geïndividualiseerde therapie-instellingen vergelijkbaar met CSII, en registreert alle gegevens.
Data-integratie/beheerplatform/app: Gegevens worden draadloos verzonden via Bluetooth naar InPen app, integreert met Dexcom CGM en Bluetooth-compatibele BGM’s, biedt InPen Insights geïntegreerd deelbaar datarapport.
Device Category: Simple Patch
Fabrikant: CeQur
Website: www.cequr.com
Productnaam: CeQur Simplicity (Pilot launch 1H2020, scaled launch overtime)
Beschrijving: Drie dagen draagbare, wegwerpbare patch die de gebruiker vult met 100U snelwerkende insuline (Humalog of NovoLog) met 100U tot 200U dosering tijdens de maaltijd (bolus). Elke patch wordt geleverd met een injectiespuit om te vullen en een herbruikbare inserter.
FDA-status en leeftijden voor beoogd gebruik: Goedgekeurd in 2010 voor volwassenen die insuline gebruiken.
Bijzonderheden: Handig, discreet, elimineert injecties tijdens de maaltijd (bolusdoses).
Data-integratie/beheerplatform/app: Geen
Device Category: Simple Patch
Fabrikant: Valeritas
Website: www.valeritas.com
Productnaam: V-Go
Beschrijving: Patch met inserter die MDI-therapie (basaal/bolus) vereenvoudigt, gebruiker vult met snelwerkende insuline (Humalog of NovoLog), apparaat wordt elke 24 uur verwisseld, patch verkrijgbaar in 20U, 30U, of 40U voor basale dosering, bolus op aanvraag verkrijgbaar in stappen van 2U.
FDA-status en leeftijden voor beoogd gebruik: Goedgekeurd in 2010 voor personen van 21 jaar en ouder die insuline nodig hebben.
Voordelen: Discreet, elimineert meerdere injecties per dag.
Data-integratie/beheerplatform/app: Lancering Bluetooth-accessoire genaamd V-Go SIM (2H2020).
Device Category: Insulinepompen en Pod
Fabrikant: Insulet Corporation
Website: www.myomnipod.com
Productnaam: Omnipod DASH Insulin Management System
Beschrijving: Insuline afgeleverd via gevulde tubeless pod (tot 200U) met automatische inbrenging; communicatie met pod verloopt via vergrendeld Android-toestel.
FDA-status en leeftijden voor beoogd gebruik: Goedgekeurd in 2018 voor alle personen.
Bijzonderheden: Waterdicht, discrete insulinetoediening, niet beschouwd als duurzame medische apparatuur; gedekt door Medicare Part D, benodigdheden verkrijgbaar bij apotheken, lagere initiële kosten in vergelijking met andere pompsystemen.
Data-integratie/beheerplatform/app: Draadloze Bluetooth-technologie synchroniseert met Contour Next1 BGM. Twee apps: Omnipod DISPLAY en VIEW, en iPhone-widget waarmee insuline- en CGM-gegevens op één scherm kunnen worden bekeken. Met VIEW kunnen dierbaren en verzorgers de gebruiker op afstand op hun smartphone controleren. Met het Omnipod DASH-systeem kunnen gegevens worden bekeken met behulp van Glooko.
Device Category: Insulinepompen en Pod
Fabrikant: Medtronic
Website: www.medtronicdiabetes.com
Productnaam: MiniMed 670G
Beschrijving: Hybride closed loop systeem (functioneert gedeeltelijk geautomatiseerd, maar vereist nog steeds bolusdoses voor maaltijd/eten); in de automatische modus past het de basale insuline elke vijf minuten automatisch aan op basis van de CGM-resultaten en helpt het bij het onder- of overschatten van de koolhydraatinname; schorst de insuline tot 30 minuten voordat de vooraf ingestelde lage grenzen worden bereikt, start automatisch opnieuw wanneer de glucosespiegel zich herstelt, houdt tot 300U snelwerkende insuline vast, wordt geleverd met geïntegreerde CGM (Guardian Sensor 3) en BGM Contour Next Link (maakt draadloos verbinding).
FDA-status en leeftijden voor beoogd gebruik: Goedgekeurd in 2017 voor personen van 7 jaar en ouder.
Bijzonderheden: Waterdichte pomp houdt 90 dagen pomphistorie vast, insulinetoediening kan in lage basale en bolustoedieningsstappen.
Data-integratie/beheerplatform/app: CARELINK software integreert alle gegevens.
Device Category: Insulinepompen en Pod
Fabrikant: Tandem Diabetes Care
Website: www.tandemdiabetes.com
Productnaam: t:slim X2 met Control-IQ (t:slim X2 ook verkrijgbaar alleen of met basaal IQ).
Beschrijving: Voorspelt en helpt hypoglykemie en hyperglykemie te voorkomen met gebruik van CGM-gegevens (Dexcom G6), kan basale insuline verlagen of stoppen om glucose in het bereik van 70 tot 180 mg/dL te houden, bolusdoses automatisch corrigeren, optionele instellingen voor slaap en lichaamsbeweging.
FDA-status en leeftijden voor beoogd gebruik: Goedgekeurd in 2019 voor mensen van 12 jaar en ouder.
Assets: Unieke, gratis bij te werken software-uploads voor de volgende generatie met recept; training en online tutorials vereist.
Gegevensintegratie/beheerplatform/app: Geïntegreerd met Dexcom G6 CGM, t:connect portal, app in beta testing.
Innovation Continues
Meer dan ooit belooft innovatie in een sneller tempo door te gaan. Wat ooit voor onmogelijk werd gehouden, zal mogelijk worden. “Ik ben meer enthousiast over hoe de apparaat- en technologiebedrijven elkaar pushen dan over een specifieke technologie aan de horizon,” zegt Kowatch.
Optimale data-integratie en apparaatinteroperabiliteit zullen van het grootste belang worden met een essentieel doel om de last van het beheer van een belastende ziekte te minimaliseren. “Ik hou van het idee dat ik mijn diabetes meer kan negeren!” Kowatch zegt.
Om op de hoogte te blijven van dit snel evoluerende gebied, moeten RD’s “bevriend raken met de verkoop- en klinische vertegenwoordigers van de verschillende bedrijven,” zegt Mouat. Als diëtisten nieuwsgierig zijn naar het volgende-generatie product van een fabrikant, zouden ze de investeerderspagina op de website van het bedrijf moeten bezoeken (als het een publiek bedrijf is). Ze kunnen praten met collega’s die gespecialiseerd zijn in diabetes, met name degenen die mensen adviseren die insuline gebruiken. En ze kunnen permanente educatieprogramma’s of professionele bijeenkomsten opzoeken die een diepgaande duik in insulinetoedieningsapparaten bieden.
– Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, is eigenaar van Hope Warshaw Associates, LLC, een op diabetes en voeding gericht adviesbureau gevestigd in Ashville, North Carolina. Ze is de auteur van tal van boeken gepubliceerd door de Association of Diabetes Care & Education Specialists (voorheen AADE). Warshaw diende als de 2016 president van ADCES en zit momenteel in het bestuur van de Academy of Nutrition and Dietetics Foundation.
Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, meldt de volgende relevante openbaarmaking: Ze levert momenteel consultancydiensten voor Companion Medical en Tandem Diabetes Care.
1. Deze geschiedenis van een wonderbaarlijk iets dat we insuline noemen. Website van de American Diabetes Association. https://www.diabetes.org/blog/history-wonderful-thing-we-call-insulin. Bijgewerkt op 8 januari 2020. Accessed February 11, 2020.
2. Selam JL. Evolution of diabetes insulin delivery devices. J Diab Sci Technol. 2010;4(3):505-513.
3. Centers for Disease Control and Prevention. National diabetes statistics report, 2020. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf. Accessed February 11, 2020.
4. Sikes KA, Weyman K. Diabetes en het gebruik van insulinepompen. Endocrinology Advisor website. https://www.endocrinologyadvisor.com/home/decision-support-in-medicine/endocrinology-metabolism/diabetes-and-the-use-of-insulin-pumps/. Geraadpleegd op 11 februari 2020.
5. American Diabetes Association. 7. Diabetes technologie: standaarden voor medische zorg bij diabetes – 2020. Diabetes Care. 2020;43(Suppl 1):S77-S88.
6. Sangave HA, Aungst TD, Patel DK. Slimme verbonden insulinepennen, doppen en hulpstukken: een overzicht van de toekomst van diabetestechnologie. Diabetes Spectr. 2019;32(4):378-384.
CLOSER TO CLOSING THE LOOP
Verschillende apparaten voor geautomatiseerde insulinetoediening (AID), ook wel closed-loop-systemen genoemd, zullen naar verwachting eind 2020 of begin 2021 goedkeuring van de FDA krijgen. AID is de voorkeursterm boven de verkeerde benaming kunstmatige pancreas, of zoals Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, van Saluté Nutrition, PLLC, in Seattle, het zegt, “de ’technologische’ versus ‘fysiologische’ remedie.”
Diëtisten zullen gesloten-lus systemen zien van bedrijven die momenteel in de insulinetoedieningsapparatuurbusiness zitten, evenals van andere entiteiten. Dit traject loopt synchroon met procesveranderingen en innovatie bij de FDA (zie zijbalk “FDA Review Processes Evolve” op pagina 31).
– Beta Bionics werkt eraan om de iLet op de markt te brengen. Het is een zakformaat, dual-chamber (een bevat insuline, de andere bevat vloeibare-stabiele glucagon), autonome, glycemische controle systeem bedoeld om een biologische pancreas na te bootsen. (Momenteel is er geen door de FDA goedgekeurde vloeibare-stabiele glucagon.)
– Bigfoot Biomedical ontwerpt een complete pakketoplossing voor mensen met diabetes die insuline gebruiken, die de benodigde apparaten, software en diensten omvat die mensen in staat zullen stellen om insuline veiliger en kosteneffectiever te gebruiken.
– Insulet is bezig met de voltooiing van zijn pivotale studie, vereist voor indiening bij de FDA, voor zijn AID-systeem Omnipod HORIZON, beschreven als een geautomatiseerd glucosecontrolesysteem dat wordt bediend met een persoonlijke smartphone.
– Medtronic werkt aan de MiniMed 780G, ontworpen om de insulinetoediening te automatiseren op een real-time, aanpasbare manier, terwijl het ook voorspellende diagnostiek biedt die is gepersonaliseerd voor elke gebruiker.1 Het wordt beschreven als een geavanceerd hybride closed-loop systeem dat Bluetooth-compatibel zal zijn en draadloze updates zal ontvangen.
– Tandem, dichter bij het sluiten van de lus dan anderen met zijn recente FDA-goedkeuring van t:slim X2 met Control IQ, blijft vooruitgaan met de t:sport, een discrete buisjespomp, aangeduid als een micropomp. Het zal geen scherm hebben; gebruikers zullen het apparaat met hun mobiele telefoon bedienen. De t:sport zal een andere insulinepomp (een zogenaamde ACE-pomp) met controller bevatten, die bedoeld is voor het toedienen van insuline.
– HW
Reference
1. Medtronic ontvangt FDA-doorbraakpredikaat voor de ontwikkeling van een gepersonaliseerd insulinepompsysteem met gesloten lus voor diabetesbeheer. Website Medtronic. http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-receives-fda-breakthrough-designation-developing. Gepubliceerd 19 februari 2019. Accessed February 11, 2020.
FDA REVIEW PROCESSES EVOLVE
De FDA, specifiek het Center for Devices and Radiological Health (CDRH), brengt voortdurend wijzigingen aan in de manier waarop het medische hulpmiddelen voor diabetesbeheer categoriseert en classificeert vanwege de evoluerende verfijning van hulpmiddelen voor insulinetoediening en de drang naar geautomatiseerde systemen voor insulinetoediening.1
Op de achtergrond beoordeelt de FDA alle medische hulpmiddelen op basis van hun classificatie voordat ze groen licht geven om op de markt te komen. Hulpmiddelen van klasse I leveren minimale potentiële schade op voor de gebruiker. Hulpmiddelen van klasse II, zoals oudere systemen voor continue subcutane insuline-infusie (CSII), kunnen een matig risico inhouden. Hulpmiddelen van klasse III, zoals de nieuwere CSII-systemen, kunnen een groot risico voor de gebruiker inhouden. Voor hulpmiddelen van klasse I en II dienen fabrikanten een Premarket Notification (bekend als 510k) in. Na beoordeling door de FDA ontvangen fabrikanten een “goedkeuring” om het hulpmiddel op de markt te brengen. Voor hulpmiddelen van klasse III is een Premarket Approval Application (aanvraag voor goedkeuring voor het op de markt brengen) vereist, waarbij een grondiger onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en doeltreffendheid aan te tonen. Hulpmiddelen voor insulinetoediening en systemen voor insulinetoediening worden “goedgekeurd” genoemd.”
In het begin van 2019 heeft het CDRH wijzigingen aangebracht om snellere innovatie, minder regelgevingslast, meer flexibiliteit voor componenten en meer keuzes voor mensen met diabetes mogelijk te maken.1,2 De FDA heeft nieuwe categorieën en een nieuw De Novo Premarket Review-traject gedefinieerd dat een interoperabel geautomatiseerd glykemisch controllerapparaat (iController genoemd) omvat dat de insulinetoediening automatisch aanpast door verbinding te maken met een alternatieve, voor een controller geschikte insulinepomp (ACE-pomp genoemd) en geïntegreerde continue glucosemonitoring (iCGM genoemd). De ACE-pomp is een apparaat dat bedoeld is voor het toedienen van insuline en kan basale en bolus toediening omvatten met vaste of variabele snelheid. De pomp is ontworpen om op betrouwbare en veilige wijze te communiceren met externe apparaten, zoals een geautomatiseerd toedieningssysteem voor geneesmiddelen, waarmee toedieningsopdrachten kunnen worden ontvangen, uitgevoerd en bevestigd. Deze veranderingen effenen de weg voor interoperabiliteit – de mogelijkheid om verschillende componenten te kopen, gebaseerd op de voorkeuren van het apparaat, en te voorkomen dat het volledige systeem van slechts één fabrikant wordt gekocht. Tot op heden was de t:slim X2 met Control-IQ het eerste apparaat dat de FDA heeft goedgekeurd om dit nieuwe De Novo Premarket Review-traject te doorlopen.3
Daarnaast heeft de FDA begin 2019 een ander nieuw beoordelingstraject aangewezen, het Breakthrough Devices Program, dat voorziet in een prioritaire beoordeling om mensen te helpen sneller toegang te krijgen tot baanbrekende technologieën.1,4 Medtronic ontving deze aanwijzing voor zijn systeem van de volgende generatie.
– HW
1. Reorganisatie van het Center for Devices and Radiological Health. Website FDA. https://www.fda.gov/about-fda/center-devices-and-radiological-health/reorganization-center-devices-and-radiological-health. Bijgewerkt op 1 mei 2019. Accessed February 11, 2020.
2. Consumenten (medische hulpmiddelen). FDA-website. https://www.fda.gov/medical-devices/resources-you-medical-devices/consumers-medical-devices#How_are_Medical_Devices_Classified. Bijgewerkt op 9 april 2019. Accessed February 11, 2020.
3. FDA keurt eerste interoperabele, geautomatiseerde insulinedoseercontroller goed, ontworpen om meer keuzes mogelijk te maken voor patiënten die hun individuele diabetesmanagementapparaatsysteem willen aanpassen. FDA-website. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-interoperable-automated-insulin-dosing-controller-designed-allow-more-choices. Bijgewerkt op 13 december 2019. Accessed February 11, 2020.
4. Schaffer R. FDA versnelt nieuwe insulinepomptechnologie met apparaatgoedkeuringen. Endocrine Today website. https://www.healio.com/endocrinology/bone-mineral-metabolism/news/print/endocrine-today/%7B864c087d-46ba-462c-b13c-106ca2dca557%7D/fda-expedites-new-insulin-pump-technology-with-device-approvals. Gepubliceerd april 2019. Accessed February 11, 2020.
DIY AUTOMATED INSULIN DELIVERY
De doe-het-zelf (DIY) systemen voor geautomatiseerde insulinetoediening (AID) worden sinds ~2015 ontwikkeld, geassembleerd en ondersteund door technologie-savvy mensen met type 1 diabetes of hun dierbaren.1,2 Aangezwengeld door de #wearenotwaiting beweging en het doel om een betere kwaliteit van leven te krijgen, is het gebruik van deze systemen in een stroomversnelling geraakt onder mensen die moe zijn van het wachten op fabrikanten en de FDA om AID systemen op de markt te krijgen. Doe-het-zelf-systemen (twee in gebruik) vereisen een compatibele insulinepomp (een ouder model Medtronic-pomp of een ouder Omnipod-systeem), continue glucosemonitoring (CGM), en een kleine computer of printplaat die communiceert. Wanneer de kleine computer of printplaat in werking is, gebruikt hij de CGM-gegevens en informatie over eerdere insulinedoseringen en koolhydraatconsumptie. Op basis van deze gegevens ontwikkelt het voorspellingen over wat de glucosespiegels in de loop van de tijd waarschijnlijk zullen doen. De gegevens worden naar de pomp of pod gestuurd, die vervolgens een herziene tijdelijke insulinetoedieningssnelheid invoert, tot elke vijf minuten.
Deze systemen kunnen niet worden gekocht en worden niet ondersteund door de klantenservice. Mensen die ze gebruiken, zetten ze zelf in elkaar met handleidingen en ondersteuning van de wereldwijde gemeenschap van doe-het-zelvers. Artsen die mensen met diabetes tegenkomen die een doe-het-zelf-systeem willen of al gebruiken, hebben unieke uitdagingen. “Zoals bij elke niet door de FDA goedgekeurde therapie, zorg ik ervoor dat de mensen met diabetes weten dat dit off-label is. Ik bespreek de risico’s en voordelen en documenteer dit alles in mijn aantekeningen,” zegt Bettina Engh, APRN-BC, RD, een endocrinologie nurse practitioner en diëtist bij Frist Clinic in Nashville.
– HW