The Institutional Review Board (IRB)
Wat is een IRB?
Een Institutional Review Board, of IRB is een commissie die bestaat uit diverse mensen die belang hebben bij de bescherming van menselijke onderzoekssubjecten. Het kan artsen, advocaten, verpleegkundigen, apothekers en leden van de lokale gemeenschap omvatten.
Wat is het doel van IRB review?
De rol van een IRB is het goedkeuren van de start van, en periodiek de voortgang van, biomedisch onderzoek met menselijke proefpersonen te beoordelen. De IRB helpt ervoor te zorgen dat klinisch onderzoek ethisch verantwoord is, d.w.z. dat de rechten en het welzijn van menselijke proefpersonen worden beschermd, en dat het onderzoek wetenschappelijk verantwoord is. De IRB gaat na of de risico’s voor de deelnemers tot een minimum zijn beperkt (of, indien mogelijk, zijn geëlimineerd). De IRB bekijkt ook of de onderzoeker en het studiepersoneel de nodige opleiding en/of ervaring hebben om klinische proeven naar behoren uit te voeren.
Een klinische proef moet worden goedgekeurd door een IRB voordat iemand zich kan aanmelden om eraan deel te nemen. Wanneer een onderzoeker geïnteresseerd is in het uitvoeren van een onderzoek waarbij menselijke proefpersonen betrokken zijn, inclusief een klinische proef, moet de onderzoeker de studie ter beoordeling voorleggen aan de IRB. Het is de taak van de IRB om alle aspecten van de nieuwe studie te beoordelen om ervoor te zorgen dat de rechten en het welzijn van menselijke proefpersonen worden beschermd.
Waarom hebben we een IRB nodig?
Vóór de IRB’s was er geen uniforme manier om het welzijn van menselijke proefpersonen te beschermen of om onderzoek te reguleren. Dit betekent dat onderzoekers onderzoekstudies konden uitvoeren onder verschillende sets van regels, en dit maakte het moeilijk om de betrokkenen te beschermen. Het huidige systeem vereist dat de IRB al het onderzoek met menselijke proefpersonen beoordeelt voordat het begint, en biedt richtlijnen voor alle IRB’s om te gebruiken om ervoor te zorgen dat het onderzoek geschikt is voor menselijke proefpersonen om aan deel te nemen.
Wie waakt over de uitvoering van het onderzoek?
De IRB is verantwoordelijk voor de voortdurende beoordeling van alle klinische proeven die hij goedkeurt. Alle wijzigingen in het onderzoeksplan moeten door de IRB worden beoordeeld en goedgekeurd voordat de onderzoeker ze kan uitvoeren. Ten minste eenmaal per jaar moet de IRB het onderzoeksproject opnieuw beoordelen, rekening houdend met eventuele wijzigingen die zijn opgetreden, nieuwe veiligheidsinformatie die is gerapporteerd en de voortgang van het onderzoek. Informatie over eventuele bijwerkingen die optreden of veiligheidsproblemen die zich voordoen, wordt ook gerapporteerd aan de IRB en de FDA. De IRB van BRANY voert ook regelmatig kwaliteitsbeoordelingen uit van de klinische proeflocatie waar de klinische proef plaatsvindt om ervoor te zorgen dat de onderzoeker en het studiepersoneel de klinische proef op de juiste manier uitvoeren.
Het geïnformeerde toestemmingsproces
Wat is het geïnformeerde toestemmingsproces?
Het geïnformeerde toestemmingsproces is de manier waarop de onderzoeker de details over een klinische proef of een andere onderzoeksstudie aan de potentiële proefpersoon communiceert. De IRB beoordeelt het informed consent proces om er zeker van te zijn dat de studie details worden gecommuniceerd in taal die gemakkelijk te begrijpen is voor de persoon die zich als vrijwilliger opgeeft als onderzoekssubject.
Het informed consent proces omvat:
- Achtergrondinformatie over waarom de studie wordt gedaan
- Een beschrijving van het onderzoek
- Wat zal worden verwacht van proefpersonen die instemmen met deelname
- Hoe lang de deelname van de proefpersoon aan de studie zal duren
- Welke procedures de proefpersoon zal moeten volgen
- Wat de experimentele procedures zijn
- Wat de redelijkerwijs te verwachten risico’s of ongemakken zijn
- Wat de verwachte voordelen van het onderzoek zijn (als er een verwacht voordeel is – er misschien niet zijn)
- Wat de alternatieven voor deelname aan de onderzoeksstudie zijn
- Hoe de vertrouwelijkheid van de gegevens over de proefpersoon zal worden gehandhaafd
- Een verklaring of er een vergoeding en of er een medische behandeling beschikbaar is in geval van letsel
- Wie te contacteren indien er problemen zijn
- Wie te contacteren indien er vragen zijn over het onderzoek en de rechten van de proefpersonen
- Een verzekering dat deelname vrijwillig is, en dat weigering om deel te nemen geen straf of verlies van voordelen zal inhouden waarop de proefpersoon anders recht heeft, en dat de proefpersoon op elk moment kan stoppen zonder straf of verlies van voordelen waarop de proefpersoon anders recht heeft.