Variatie 0026: Toevoegen/wijzigen – Melding van bijwerkingen sectie van bijsluiter bijgewerkt.
geen andere wijzigingen goedgekeurd
eerder beoordeeld op basis van UK PIL van dec 2012
door Naresh Beeharry op
Verpakkingsbijsluiter
NEBILET® 5mg Tabletten
(nebivololhydrochloride)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien moet u hem nog eens lezen.
Als u nog vragen heeft, stel ze dan aan uw arts of apotheker.
De naam van dit geneesmiddel is Nebilet 5mg Tabletten, maar in de rest van deze bijsluiter wordt het aangeduid als Nebilet.
Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun symptomen hetzelfde zijn als de uwe.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u bijwerkingen
opmerkt die niet in deze bijsluiter staan, vertel dit dan aan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1) Wat Nebilet is en waarvoor het wordt gebruikt
2) Voordat u Nebilet inneemt
3) Hoe neemt u Nebilet in
4) Mogelijke bijwerkingen
5) Hoe bewaart u Nebilet
6) Nadere informatie
1) WAT NEBILET IS EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT
Geneesmiddelen tegen astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals
glaucoom (verhoogde druk in het oog) of verwijding (verwijding) van de
pupil.
Baclofen (een krampstillend middel); Amifostine (een beschermend middel
gebruikt tijdens de behandeling van kanker).
Al deze geneesmiddelen en ook nebivolol kunnen de bloeddruk
en/of de hartfunctie beïnvloeden.
Geneesmiddelen voor de behandeling van overmatig maagzuur of zweren (maagzuurremmer),
bv. cimetidine: u moet Nebilet tijdens een maaltijd innemen en het maagzuurremmer
middel tussen de maaltijden.
Innemen van Nebilet met eten en drinken
Nebilet kan met voedsel of op een lege maag worden ingenomen, maar de tablet kan
het beste met wat water worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Nebilet mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij duidelijk noodzakelijk.
Het wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Nebilet bevat nebivolol, een cardiovasculair geneesmiddel dat behoort tot de groep
selectieve bètablokkers (d.w.z. met een selectieve werking op het
hartvaatstelsel). Het voorkomt een verhoogde hartslag, regelt de
pompkracht van het hart. Het heeft ook een verwijdende werking op de bloedvaten, wat
ook bijdraagt aan verlaging van de bloeddruk.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie).
Nebilet wordt ook gebruikt voor de behandeling van licht en matig chronisch hartfalen bij
patiënten van 70 jaar of ouder, als aanvulling op andere therapieën.
Rijden of machines bedienen
Dit geneesmiddel kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken. Indien dit wordt beïnvloed, mag u niet rijden of
machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nebilet
Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat
u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat
u dit geneesmiddel inneemt.
2) VOORDAT U NEBILET INTAAT
3) HOE NEBILET INTAAT
Neem Nebilet
niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor nebivolol of voor een van de andere
ingrediënten van Nebilet
als u een of meer van de volgende aandoeningen heeft:
lage bloeddruk
ernstige problemen met de bloedsomloop in de armen of benen
zeer trage hartslag (minder dan 60 slagen per minuut)
bepaalde andere ernstige hartritmestoornissen (bijv.b.v. 2e en 3e graads
atrioventriculair blok, hartgeleidingsstoornissen).
hartfalen, dat net is opgetreden of dat onlangs
erger is geworden, of u wordt behandeld voor een circulatoire shock als gevolg van
acuut hartfalen door middel van intraveneuze infuusvoeding om uw hart te helpen werken
astma of piepende ademhaling (nu of in het verleden)
onbehandeld phaeochromocytoom, een tumor die zich bovenop de
nieren bevindt (in de bijnieren)
een leverfunctiestoornis
een stofwisselingsstoornis (metabole acidose), bijvoorbeeld diabetische
ketoacidose.
Voorzichtig met Nebilet
Informeer uw arts als u een van de volgende problemen heeft of krijgt:
abnormaal langzame hartslag
een soort pijn op de borst als gevolg van spontaan optredende hartkramp, genaamd
Prinzmetal angina
onbehandeld chronisch hartfalen
1e graads hartblok (een soort lichte hartgeleidingsstoornis die
het hartritme beïnvloedt)
slechte doorbloeding in armen of benen, bijv.b.v. de ziekte van Raynaud of
syndroom, krampachtige pijnen bij het lopen
langdurige ademhalingsproblemen
suikerziekte: Dit geneesmiddel heeft geen effect op de bloedsuikerspiegel, maar het zou
de waarschuwingssignalen van een lage suikerspiegel kunnen verhullen (bijv. hartkloppingen, snelle
hartslag)
overactieve schildklier: Dit geneesmiddel kan de tekenen van een
abnormaal snelle hartslag als gevolg van deze aandoening maskeren
allergie: Dit geneesmiddel kan uw reactie op pollen of andere
stoffen waar u allergisch voor bent versterken
psoriasis (een huidziekte – schilferige roze vlekken) of als u ooit
psoriasis hebt gehad
als u een operatie moet ondergaan, moet u uw anesthesist altijd laten weten dat u
Nebilet gebruikt voordat u onder narcose wordt gebracht.
Als u ernstige nierproblemen heeft, neem dan geen Nebilet voor hartfalen
en vertel dit aan uw arts.
U wordt aan het begin van uw behandeling voor
chronisch hartfalen regelmatig gecontroleerd door een ervaren arts (zie rubriek 3).
Deze behandeling mag niet abrupt worden gestopt, tenzij dit duidelijk is
gemeld en beoordeeld door uw arts (zie rubriek 3).
Nebilet altijd precies zo innemen als uw arts u heeft verteld. U moet
met uw arts overleggen als u niet zeker bent.
Nebilet kan voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen, maar u kunt het ook
onafhankelijk van de maaltijd innemen. De tablet kan het beste worden ingenomen met
wat water.
Behandeling van verhoogde bloeddruk (hypertensie)
De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag. De dosis moet
bij voorkeur op hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen.
Oudere patiënten en patiënten met een nieraandoening beginnen
meestal met ½ (halve) tablet per dag.
Het therapeutische effect op de bloeddruk wordt duidelijk na
1-2 weken behandeling. Soms wordt
het optimale effect pas na 4 weken bereikt.
Behandeling van chronisch hartfalen
Uw behandeling zal worden gestart en nauwlettend worden gecontroleerd door een
ervaren arts.
Uw arts zal uw behandeling beginnen met ¼ (kwart) tablet per dag.
Dit kan na 1-2 weken worden verhoogd tot ½ (halve) tablet per dag, vervolgens
tot 1 tablet per dag en vervolgens tot 2 tabletten per dag totdat de juiste dosis
voor u is bereikt. Uw arts zal u bij elke stap de juiste
dosis voorschrijven en u moet zijn/haar instructies nauwgezet opvolgen.
De maximaal aanbevolen dosis is 2 tabletten (10mg) per dag.
U moet 2 uur onder nauwlettend toezicht van een
ervaren arts staan wanneer u met de behandeling begint en telkens wanneer uw
dosis wordt verhoogd
Uw arts kan uw dosis zo nodig verlagen
U moet de behandeling niet abrupt stoppen, omdat dit uw
hartfalen erger kan maken.
Patiënten met ernstige nierproblemen mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Neem uw geneesmiddel eenmaal daags in, bij voorkeur op ongeveer hetzelfde
tijdstip van de dag.
Als uw arts u heeft verteld dat u ¼ (kwart) of ½ (halve) tablet
daags moet innemen, raadpleeg dan de onderstaande instructies over hoe u Nebilet 5mg
tabletten met kruisgleuf moet breken.
Leg de tabletten op een vlakke, harde ondergrond (bijvoorbeeld een tafel of werkblad), met
de kruisgleuf naar boven.
Breek het tablet door er met de wijsvingers van beide handen
op te duwen, geplaatst langs één breukstreep (schema’s 1 en 2).
De tabletkwartjes worden verkregen door de helften op dezelfde manier te breken
(schema’s 3 en 4).
Diagrammen 1 en 2: eenvoudig breken van de Nebilet 5mg tablet met kruisscore
doormidden.
Kinderen en adolescenten
Omdat er geen gegevens zijn over het gebruik van het product bij kinderen en
adolescenten, wordt Nebilet niet aanbevolen voor gebruik bij hen.
Inname van andere geneesmiddelen
Gelieve uw arts of apotheker te vertellen als u andere geneesmiddelen
gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt, met inbegrip van geneesmiddelen die zonder
voorschrift zijn verkregen. Bepaalde geneesmiddelen kunnen niet tegelijkertijd worden gebruikt, terwijl
andere geneesmiddelen specifieke veranderingen vereisen (bijvoorbeeld in de dosering).
Vertel het altijd aan uw arts als u naast Nebilet een van de volgende
medicijnen gebruikt of krijgt:
Medicijnen om de bloeddruk te regelen of medicijnen tegen hart
problemen (zoals amiodaron, amlodipine, cibenzoline, clonidine,
digoxine, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, guanfacine,
hydroquinidine, lacidipine, lidocaïne, methyldopa, mexiletine,
moxonidine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nitrendipine,
propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil).
Kalmerende middelen en therapieën voor psychose (een geestesziekte), bijv.b.v.
barbituraten (ook gebruikt bij epilepsie), fenothiazine (ook gebruikt bij
braken en misselijkheid) en thioridazine.
Geneesmiddelen tegen depressie b.v. amitriptyline, paroxetine, fluoxetine.
Geneesmiddelen gebruikt voor anesthesie tijdens een operatie.
Diagrammen 3 en 4: eenvoudig breken van de helft van het Nebilet 5mg kruislings gescreende
tablet in kwarten.
Uw arts kan besluiten om Nebilet-tabletten te combineren met andere
medicijnen om uw aandoening te behandelen.
Niet gebruiken bij kinderen of adolescenten.
Als u meer Nebilet inneemt dan u zou mogen
Als u per ongeluk een overdosis van dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of
apotheker. De meest voorkomende verschijnselen en symptomen van een
overdosering van Nebilet zijn een zeer langzame hartslag (bradycardie), lage bloed
druk met mogelijk flauwvallen (hypotensie), ademnood zoals bij
astma (bronchospasme), en acuut hartfalen.
U kunt geactiveerde houtskool innemen (verkrijgbaar bij uw apotheek)
terwijl u wacht op de komst van de arts.
Als u vergeet Nebilet in te nemen
Als u een dosis Nebilet vergeet, maar zich even later herinnert dat u
het had moeten innemen, neem dan de dosis van die dag zoals gewoonlijk. Als er echter een lang
vertraging is opgetreden (bijvoorbeeld enkele uren), zodat de volgende verschuldigde dosis
nabij is, slaat u de vergeten dosis over en neemt u de volgende, geplande, normale dosis
op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis. Herhaaldelijk overslaan moet echter worden vermeden.
Als u stopt met het innemen van Nebilet
U moet altijd met uw arts overleggen voordat u stopt met de behandeling met Nebilet
, ongeacht of u het inneemt voor hoge bloeddruk of chronisch
hartfalen.
U moet niet abrupt stoppen met de behandeling met Nebilet, omdat dit uw hartfalen tijdelijk kan
verergeren. Als het nodig is om de behandeling met Nebilet
voor chronisch hartfalen te stoppen, moet de dagelijkse dosis geleidelijk worden verlaagd, door
de dosis te verlagen, met tussenpozen van een week.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit middel, stel deze dan aan uw
dokter of apotheker.
6) VERDERE INFORMATIE
Wat Nebilet bevat
Elke tablet bevat 5mg nebivolol (2,5mg d-nebivolol en 2,5mg
l-nebivolol) als nebivololhydrochloride.
De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80, hypromellose, lactose
monohydraat, maïszetmeel, croscarmellose-natrium, microkristallijne
cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Nebilet eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Nebilet wordt geleverd in een blisterverpakking met 28 tabletten.
Nebilet 5mg Tabletten zijn ronde witte tabletten met aan de ene
zijde een kruisgleuf en aan de andere zijde effen.
Gemaakt door
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlijn, Duitsland.
of
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Duitsland.
of
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, België.
Ingekocht uit de EU door de houder van de productvergunning:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Vervpakt door MPT Pharma Ltd.
4) MOGELIJKE BIJWERKINGEN
PL: 33532/0075
POM
Zoals alle geneesmiddelen kan ook Nebilet bijwerkingen hebben, hoewel niet
iedereen die krijgt.
Bijlet van 18 oktober 2017
Lijletcode xxxxxxxxxxx
Wanneer Nebilet wordt gebruikt voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk, zijn de
mogelijke bijwerkingen:
NEBILET® is een geregistreerd handelsmerk van Johnson & Johnson
Komende bijwerkingen (meer dan 1 op de 100 behandelde personen, maar minder
dan 1 op de 10 behandelde personen):
hoofdpijn
duizeligheid
vermoeidheid
een ongewoon jeukend of tintelend gevoel
diarree
constipatie
misselijkheid
kortademigheid
opgezwollen handen of voeten.
Ongewone bijwerkingen (meer dan 1 op de 1000 behandelde personen, maar
minder dan 1 op de 100 behandelde personen):
trage hartslag of andere hartklachten
lage bloeddruk
krampachtige pijn in de benen bij het lopen
abnormaal zicht
impotentie
depressieve gevoelens
spijsverteringsproblemen (dyspepsie), gas in maag of darm, braken
huiduitslag, jeuk
ademnood zoals bij astma, door plotselinge krampen in de
spieren rond de luchtwegen (bronchospasme)
nachtmerries.
Zeer zeldzame bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 behandelde personen):
flauwvallen
verergering van psoriasis (een huidziekte – schilferige roze vlekken).
De volgende bijwerkingen zijn slechts in enkele geïsoleerde
gevallen gemeld tijdens de behandeling met Nebilet:
allergische reacties op het gehele lichaam, met gegeneraliseerde huideruptie
(overgevoeligheidsreacties);
snel optredende zwelling, vooral rond de lippen, ogen of van de tong
met mogelijk plotselinge ademhalingsmoeilijkheden (angio-oedeem).
In een klinische studie voor chronisch hartfalen werden de volgende bijwerkingen
gezien:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 behandelde personen):
langzame hartslag
duizeligheid.
Gewoon voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 100 maar minder dan 1
op de 10 behandelde personen):
verergering van hartfalen
lage bloeddruk (zoals zich flauw voelen bij snel opstaan)
dit geneesmiddel niet kunnen verdragen
een soort lichte hartgeleidingsstoornis die het hartritme beïnvloedt
(1e graads AV-blok)
zwelling van de onderste ledematen (zoals gezwollen enkels).
Melden van bijwerkingen:
Als u bijwerkingen krijgt, praat dan met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
direct melden via het Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/yellowcard of
zoek naar MHRA Yellow Card in de Google Play of Apple App Store.
Door bijwerkingen te melden kunt u helpen meer informatie te verschaffen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5) HOE NEBILET TE BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit geneesmiddel behoeft geen speciale bewaarcondities.
Nebilet niet meer innemen na de uiterste gebruiksdatum (‘EXP’) die op de
doos en op de blisterverpakking staat vermeld.
Als uw tabletten verkleuren of tekenen van bederf vertonen,
lever ze dan in bij uw apotheker.
Nebilet mag niet worden weggegooid via het afvalwater of via het huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer nodig heeft, kunt weggooien.
Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Om een exemplaar van deze bijsluiter in
braille, grote letters of audio aan te vragen
belt u met 01922 745645 en vraagt u naar de
Regeling.