FDA keurt LEVAQUIN(R) goed voor kortdurende therapie voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritisÂ
Deze recente goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van een dubbelblind, gerandomiseerde klinische studie met 1.109 patià “nten met cUTI of AP, waarin de werkzaamheid en veiligheid van LEVAQUIN (750 mg/eenmaal daags/vijf dagen) werd beoordeeld tegenover ciprofloxacine (Cipro(R)*) (400/500 mg/tweemaal daags/10 dagen). Microbiologische eradicatie en klinische succespercentages waren vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen en toonden het oplossen of verbeteren van urinaire symptomen aan voor zowel LEVAQUIN (750 mg/eenmaal daags/vijf dagen) als ciprofloxacine (400/500 mg/tweemaal daags/10 dagen) groepen.
“De beschikbaarheid van deze hoge-dosis, korte-kuur antibioticakuur biedt clinici een belangrijk hulpmiddel bij het beheer van cUTI en AP,” zei Richard David, MD, FACS, Associate Clinical Professor of Urology, David Geffen School of Medicine aan de UCLA. “Patiënten maken een langere antibioticakuur niet altijd af. Een kortere antibioticakuur biedt patiënten het gemak van een vijfdaagse, eenmaal daagse therapie.”
Elk jaar zijn urineweginfecties goed voor meer dan acht miljoen doktersbezoeken in de VS. Ze komen voor in de nieren, urineleiders, blaas of de urinebuis en zijn vaak terugkerend, wat leidt tot behandeling met verschillende antibioticakuren. Gecompliceerde UTI’s komen bijna even vaak voor bij mannen als bij vrouwen en komen vaak voor bij mensen die vatbaar zijn voor bacteriële infecties vanwege een verzwakt immuunsysteem. Gecompliceerde UTI’s kunnen ook worden veroorzaakt door structurele of functionele problemen die de urinestroom belemmeren, zoals nierstenen.
Pyelonefritis is een infectie van een of beide nieren veroorzaakt door bacteriën. Geschat wordt dat meer dan 250.000 Amerikanen elk jaar aan AP lijden, waarbij 10 tot 30 procent van de gevallen leidt tot ziekenhuisopname.
Ortho-McNeil, Inc, samen met Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., voerde de klinische proef uit. LEVAQUIN is beschikbaar in doses van 250 mg, 500 mg en 750 mg in zowel I.V. als orale formuleringen. Het veiligheidsprofiel van LEVAQUIN is vergelijkbaar voor alle doses. LEVAQUIN wordt aan zorgverleners op de markt gebracht door Ortho-McNeil, Inc, en PriCara, Eenheid van Ortho-McNeil, Inc.
Over LEVAQUIN(R)
Sinds de introductie in de V.S. Sinds de introductie in 1996 in de VS, is LEVAQUIN op grote schaal gebruikt bij de behandeling van volwassenen voor een verscheidenheid aan bacteriële infecties veroorzaakt door vatbare pathogenen, waaronder: acute bacteriële sinusitis, acute bacteriële exacerbatie van chronische bronchitis, nosocomiale pneumonie, community-acquired pneumonie, gecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties, ongecompliceerde huid- en huidstructuurinfecties (mild tot matig), chronische bacteriële prostatitis, gecompliceerde en ongecompliceerde urineweginfecties (mild tot matig) (10-dagen-regime), gecompliceerde urineweginfecties (5-dagen-regime), acute pyelonefritis, en inhalatieanthrax (post-blootstelling).
Belangrijke veiligheidsinformatie
De meest voorkomende bijwerkingen (> of = 3%) in klinische studies in de VS waren misselijkheid, hoofdpijn, diarree, slapeloosheid, constipatie en duizeligheid.
De veiligheid en werkzaamheid bij zwangere vrouwen en zogende moeders zijn niet vastgesteld. Levofloxacine is niet geïndiceerd voor pediatrische patiënten (<18 jaar). Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij personen met bekende overgevoeligheid voor levofloxacine of andere quinolon antibacteriële middelen. Ernstige en soms fatale voorvallen, zoals overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties en sommige met onbekende etiologie, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met chinolonen, waaronder levofloxacine. Deze reacties kunnen effecten op de lever omvatten, waaronder hepatitis, geelzucht en acute levernecrose of -insufficiëntie, en hematologische effecten, waaronder agranulocytose, trombocytopenie en andere hematologische abnormaliteiten. Deze reacties kunnen optreden na de eerste dosis of na meerdere doses. Stop met levofloxacine bij de eerste verschijning van huiduitslag, geelzucht of andere tekenen van overgevoeligheid.
Tendonrupturen die chirurgische reparatie vereisten of resulteerden in langdurige invaliditeit zijn gemeld bij patiënten die quinolonen kregen, waaronder levofloxacine, tijdens en na de therapie. Dit risico is verhoogd bij patiënten ouder dan 65 jaar, en is verder verhoogd bij gelijktijdige behandeling met corticosteroïden. Stop de behandeling bij patiënten die pijn, ontsteking of peesruptuur ervaren.
Effecten op het centrale zenuwstelsel, waaronder convulsies, verwardheid, angst, depressie en slapeloosheid, kunnen optreden na de eerste dosis. Net als bij andere chinolonen moet levofloxacine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die hen kunnen predisponeren voor aanvallen of die de aanvalsdrempel verlagen.
Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld bij het gebruik van bijna alle antibacteriële middelen, waaronder levofloxacine. Indien diarree optreedt, evalueren op CDAD en adequaat behandelen.
Rare gevallen van perifere neuropathie zijn gemeld bij patiënten die chinolonen kregen, waaronder levofloxacine. Stop ermee als symptomen van neuropathie optreden om de ontwikkeling van een onomkeerbare aandoening te voorkomen.
Sommige chinolonen, waaronder levofloxacine, zijn in verband gebracht met verlenging van het QT-interval, infrequente gevallen van aritmie, en zeldzame gevallen van torsades de pointes. Levofloxacine dient te worden vermeden bij patiënten met bekende risicofactoren zoals verlenging van het QT-interval, patiënten met ongecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten die klasse IA (kinidine, procaïnamide), of klasse III (amiodaron, sotalol) antiaritmica krijgen.
Antacida die magnesium of aluminium bevatten, evenals sucralfaat, metaalkationen zoals ijzer, en multivitaminepreparaten met zink, of Videx(R)** (didanosine) kauwtabletten/gebufferde tabletten of het pediatrische poeder voor orale oplossing, mogen niet binnen 2 uur voor of na de toediening van levofloxacine worden ingenomen.
Voor informatie over Waarschuwingen, Voorzorgsmaatregelen en bijkomende Bijwerkingen die kunnen optreden, ongeacht de relatie tot het geneesmiddel, wordt verwezen naar de volledige Voorschrijfinformatie op http://www.levaquin.com/
Over Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil, Inc, zet zich in voor het leveren van innovatieve, hoogwaardige receptgeneesmiddelen, onderwijs en hulpmiddelen voor patiënten, zorgverleners en andere leden van de gezondheidszorggemeenschap in de eerstelijnszorg, de gespecialiseerde zorg en ziekenhuisomgevingen. PriCara, een eenheid van Ortho-McNeil, Inc., brengt producten op de markt specifiek op het gebied van gastro-intestinale en infectieziekten en pijnbestrijding. Voor meer informatie, bezoek http://www.ortho-mcneil.com/ of http://www.pricara.com/
 * Cipro is een geregistreerd handelsmerk van Bayer HealthCare
 ** Videx is een geregistreerd handelsmerk van Bristol-Myers Squibb Company
  (1) Zie de volledige Voorschrijfinformatie voor een volledige lijst van
    geïndiceerde ziekteverwekkers en aanbevolen doseringen en behandelingsregimes op
     http://www.levaquin.com/