EXP: Kort na bereiding toedienen.
Etiket: Tegen licht beschermen/ Niet in de koelkast bewaren.
WAARSCHUWING – INTRAVENeus EN INTRAMUSCULAIR GEBRUIK
Zware reacties, waaronder dodelijke, zijn opgetreden tijdens en onmiddellijk na INTRAVENeuze injectie van fytonadion, zelfs wanneer voorzorgsmaatregelen zijn genomen om het fytonadion te verdunnen en snelle infusie te vermijden. Ernstige reacties, waaronder sterfgevallen, zijn ook gemeld na INTRAMUSCULIRE toediening. Gewoonlijk leken deze ernstige reacties op overgevoeligheid of anafylaxie, met inbegrip van shock en hart- en/of ademhalingsstilstand. Sommige patiënten vertoonden deze ernstige reacties bij de eerste toediening van fytonadion. Daarom moeten de INTRAVENOUS en INTRAMUSCULAR routes worden beperkt tot die situaties waarin de subcutane route niet haalbaar is en het daaraan verbonden ernstige risico gerechtvaardigd wordt geacht.
ADVERSE REACTIES————————————-
Doden zijn voorgekomen na intraveneuze en intramusculaire toediening.
Voorbijgaande “flushing sensaties” en “eigenaardige” smaaksensaties zijn waargenomen, evenals zeldzame gevallen van duizeligheid, snelle en zwakke polsslag, overvloedig zweten, kortdurende hypotensie, dyspneu, en cyanose.
Pijn, zwelling en gevoeligheid op de injectieplaats kunnen voorkomen.
De mogelijkheid van allergische gevoeligheid met inbegrip van een anafylactoïde reactie, moet in gedachten worden gehouden.
In zeldzame gevallen, meestal na herhaalde injectie, zijn erythemateuze, geïndureerde, pruritische plaques opgetreden; zelden zijn deze gevorderd tot scleroderma-achtige laesies die gedurende lange perioden hebben voortgeduurd. In andere gevallen leken deze laesies op erythema perstans.
Hyperbilirubinemie is waargenomen bij de pasgeborene na toediening van fytonadion. Dit is zelden voorgekomen en voornamelijk bij doses boven de aanbevolen doses.
DOSERING EN TOEDIENING——————————–
Wanneer mogelijk dient vitamine K1 injectie (fytonadion injecteerbare emulsie, USP) subcutaan toegediend te worden. Wanneer intraveneuze toediening onvermijdelijk wordt geacht, dient het geneesmiddel zeer langzaam te worden geïnjecteerd, niet meer dan 1 mg per minuut.
Te allen tijde beschermen tegen licht.
Parenterale geneesmiddelen dienen voorafgaand aan toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, wanneer de oplossing en de verpakking dit toelaten.
Richtlijnen voor verdunning
Vitamine K1 Injectie mag verdund worden met 0,9% natriumchloride injectie, 5% dextrose injectie, of 5% dextrose en natriumchloride injectie. Benzylalcohol als conserveermiddel is in verband gebracht met toxiciteit bij pasgeborenen. Daarom moeten alle bovengenoemde verdunningsmiddelen vrij zijn van conserveermiddelen. Andere verdunningsmiddelen mogen niet worden gebruikt. Wanneer verdunningen zijn geïndiceerd, moet de toediening onmiddellijk na vermenging met het verdunningsmiddel worden gestart, en ongebruikte delen van de verdunning moeten worden weggegooid, evenals ongebruikte inhoud van de ampul.
Prophylaxis of Hemorrhagic Disease of the Newborn
De American Academy of Pediatrics beveelt aan dat vitamine K1 wordt gegeven aan de pasgeborene. Een eenmalige intramusculaire dosis Vitamine K1 Injectie 0,5 tot 1 mg binnen een uur na de geboorte wordt aanbevolen.
Behandeling van Hemorragische Ziekte van de Pasgeborene
Empirische toediening van vitamine K1 dient niet in de plaats te komen van een goede laboratorium evaluatie van het stollingsmechanisme. Een snelle reactie (verkorting van de protrombinetijd in 2 tot 4 uur) na toediening van vitamine K1 is gewoonlijk diagnostisch voor hemorragische ziekte van de pasgeborene, en het uitblijven van een reactie wijst op een andere diagnose of stollingsstoornis.
Vitamine K1 Injectie 1 mg dient subcutaan of intramusculair te worden toegediend. Hogere doses kunnen nodig zijn als de moeder orale anticoagulantia heeft gekregen.
Therapie met volledig bloed of componenten kan aangewezen zijn als de bloeding overmatig is. Deze therapie corrigeert echter niet de onderliggende aandoening en Vitamine K1 Injectie dient gelijktijdig gegeven te worden.
Anticoagulant-geïnduceerde protrombine-deficiëntie bij volwassenen
Voor het corrigeren van een te lange protrombinetijd als gevolg van orale anticoagulantiatherapie wordt aanvankelijk 2,5 tot 10 mg of maximaal 25 mg aanbevolen. In zeldzame gevallen kan 50 mg nodig zijn. De frequentie en de hoeveelheid van de volgende doses moeten worden bepaald door de reactie op de protrombinetijd of de klinische toestand. Indien binnen 6 tot 8 uur na parenterale toediening de protrombinetijd niet voldoende is verkort, dient de dosis te worden herhaald.
Hoe geleverd
Vitamine K1 Injectie (Phytonadione Injectable Emulsion, USP) wordt geleverd in een verpakking van 25 als volgt:
Hoeveelheid Vitamine K1
|
Lijst Nr. |
Verpakking |
Inj. In Container |
Volume |
Concentratie |
|
1 mL Ampul |
1 mg |
0.5 mL |
2 mg/mL |
|
|
1 mL Ampul |
10 mg |
1 mL |
10 mg/mL |
Bewaren bij 20 tot 25°C (68 tot 77°F).
Beschermen tegen licht. Bewaar ampullen in een bakje tot gebruik.