May 2020 Issue
Insulin Delivery Devices in 2020 and Beyond
By Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES
Today’s Dietitian
Vol. 22, No. 5, P. 28
Nowe innowacje i technologie zmniejszają obciążenie związane z samodzielną opieką nad chorymi na cukrzycę, umożliwiając ludziom osiągnięcie wyższej jakości życia.
Czy wiesz, że w 2021 roku minie 100 lat od odkrycia insuliny?1 Do lat 70. XX wieku, kiedy dostępna stała się pierwsza pompa insulinowa (ciągły podskórny wlew insuliny), wszyscy przyjmowali insulinę za pomocą strzykawek i fiolek.2 Pierwsze tradycyjne peny insulinowe, urządzenia, które po prostu podają insulinę, stały się dostępne w 1985 roku. Przenieśmy się w czasie do roku 2020. Obecnie osoby stosujące insulinę mają większy wybór co do sposobu jej przyjmowania niż kiedykolwiek wcześniej. A kolejne innowacje, zwłaszcza systemy, które sprawiają, że urządzenia do podawania insuliny są bardziej zintegrowane i interoperacyjne, są tuż za rogiem.
Krok po kroku możliwości technologiczne umożliwiły tę ewolucję, w tym „pojedynczą największą innowację w opiece diabetologicznej w ostatnim czasie, technologię ciągłego monitorowania glukozy (CGM)”, mówi Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, z Saluté Nutrition, PLLC, w Seattle, która choruje na cukrzycę typu 1 od 30 lat i używa t:slim X2 oraz Dexcom G6 CGM.
Dzisiaj coraz większa liczba urządzeń do podawania insuliny bezprzewodowo przesyła dane CGM w czasie rzeczywistym lub skanowane z przerwami (w zależności od używanego urządzenia CGM). Te zintegrowane systemy oferują osobom chorym na cukrzycę i ich lekarzom możliwości łatwiejszego wykrywania problemów związanych z zarządzaniem oraz skuteczniejszego i bardziej efektywnego czasowo rozwoju opieki.
Powrót do rzeczywistości
Statystyki Centers for Disease Control and Prevention szacują, że 7,4 miliona Amerykanów przyjmuje insulinę.3 Z tej liczby 1,6 miliona Amerykanów choruje na cukrzycę typu 1 i wymaga stosowania insuliny. Na podstawie tych szacunków można wnioskować, że około 6 milionów Amerykanów z cukrzycą typu 2 przyjmuje insulinę. Zaskakująca mniejszość – 30% osób z cukrzycą typu 1 i mniej niż 1% osób z cukrzycą typu 2 – stosuje CSII.4 Interpolując ponownie, około 2 miliony osób z cukrzycą stosuje wielokrotne wstrzyknięcia dobowe (multiple daily injections, MDI), zazwyczaj jedno do dwóch wstrzyknięć dziennie insuliny długo działającej (basal) i insuliny szybko działającej (bolus) w celu opanowania zaburzeń glikemii spowodowanych posiłkami, przekąskami, a niekiedy podwyższonym stężeniem glukozy.
Mimo rozwoju i dostępności bardziej zaawansowanych urządzeń do podawania insuliny większość osób nadal używa strzykawek i fiolek lub tradycyjnych penów insulinowych. Nasuwa się pytanie, dlaczego? „Wiele osób jest onieśmielonych nową technologią lub martwi się, że nie mogą sobie na nią pozwolić”, mówi Kayleigh Mouat, RD, z grupy endokrynologicznej w Witham Adult Medical Specialists w Lebanon, Indiana. „Jednakże, jeśli osoby z cukrzycą są otwarte, prawie zawsze możemy znaleźć oparte na technologii rozwiązanie w zakresie podawania insuliny, które dopasuje się do ich potrzeb, poprawi parametry kliniczne i zmniejszy obciążenia związane z samoopieką.”
RD posiadający wiedzę na temat pełnego spektrum urządzeń do podawania insuliny dostępnych obecnie na rynku amerykańskim i mający wgląd w to, co pojawi się wkrótce, mogą przedstawić więcej opcji osobom z cukrzycą, którym doradzają. „Większość chorych na cukrzycę jest skłonna wypróbować nowe urządzenia, jeżeli ich lekarz poświęci wystarczająco dużo czasu na pokazanie im, jak one wyglądają i jak działają” – mówi Bettina Engh, APRN-BC, RD, pielęgniarka endokrynologiczna i dietetyk w Frist Clinic w Nashville. „Samo rozdawanie broszur lub podawanie linków do stron internetowych nie jest pomocne.”
Challenges Aplenty
Klinicy zazwyczaj nie doceniają codziennych wyzwań związanych z przyjmowaniem insuliny. Na początek, „samo pamiętanie o przyjmowaniu dawek insuliny jest dla wielu zrozumiałym wyzwaniem” – mówi Kowatch.
Do tego dochodzi właściwa technika dawkowania insuliny, „niezbędna do uzyskania pełnych korzyści z terapii wstrzyknięciami insuliny. „5 Dodajmy do tego, szczególnie w przypadku osób przyjmujących MDI, stałe śledzenie krzywych działania insuliny. Muszą oni zachować równowagę między tymi czynnościami a nieprzewidywalnością życia, porami posiłków i przekąsek, aktywnością fizyczną, stresem, chorobą, snem i innymi czynnikami.
Niezwykle ważne dla osób z cukrzycą jest monitorowanie dawek insuliny wraz ze śledzeniem innych istotnych danych, których oni i ich lekarze potrzebują do oceny planu opieki i wprowadzania zmian. Ponadto osoby te muszą zintegrować wszystkie te czynności związane z samoopieką w i tak już napiętym życiu.
Nowsze urządzenia oferują pomoc
Starsze urządzenia do podawania insuliny (tj. strzykawki i tradycyjne pióra) nie robią wiele, aby zmniejszyć obciążenia związane z samoopieką w cukrzycy. Stwierdzono jednak, że tradycyjne pióra zastępujące strzykawki i fiolki zwiększają dokładność dawkowania, są wygodniejsze i łatwiejsze w użyciu, poprawiają przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania insuliny oraz zwiększają zadowolenie.2,6
Nowsze urządzenia do podawania insuliny, a w szczególności urządzenia do podawania insuliny wykorzystujące najnowsze technologie, opisane w dalszej części artykułu, mogą pomóc pacjentom w pokonaniu jeszcze większych trudności związanych z przyjmowaniem insuliny. Urządzenia te mogą rejestrować wszystkie dane, wraz z dawkami insuliny i czasem podawania, oferując łatwość analizy danych. Mogą one również śledzić insulinę na pokładzie (ilość aktywnej, szybko działającej insuliny, która nadal działa w oparciu o ustalony czas działania), aby zminimalizować potencjalną hipoglikemię. Systemy zarządzania CSII oferują największą elastyczność w zakresie podawania insuliny w celu pokrycia zapotrzebowania na pokarm i podwyższonego poziomu glukozy oraz zwiększania lub zmniejszania insuliny podstawowej w zależności od potrzeb. A ponieważ systemy zarządzania CSII stają się coraz bardziej zautomatyzowane (zob. pasek boczny „Closer to Closing the Loop”), podawanie większej lub mniejszej ilości insuliny w zależności od stężenia glukozy będzie zarządzane niezależnie przez system na podstawie celów określonych przez użytkownika i jego klinicystów.
Dzisiejsze urządzenia
Array of insulin delivery devices have been cleared or approved by the FDA (zob. pasek boczny „FDA Review Processes Evolve”). Poniżej przedstawiono najważniejsze szczegóły dotyczące większości urządzeń dostępnych obecnie w Stanach Zjednoczonych. Jednak lista ta nie jest wyczerpująca i nie obejmuje urządzeń dostępnych w innych częściach świata, które nie są dostępne w tym kraju.
Kilka nakładających się tematów przenika ciągłe innowacje. Jednym z nich jest nawiązywanie partnerstwa. Innym jest umożliwienie integracji i analizy danych, co zwykle wiąże się z producentem CGM. Trzecim tematem jest interoperacyjność pomiędzy komponentami systemu w celu zaoferowania wyboru i dostosowania do indywidualnych potrzeb.
Kategoria urządzenia: Insulina wziewna
Producent: Mannkind
Strona internetowa: www.mannkindcorp.com
Nazwa produktu: Afrezza
Opis: Wkłady z ultraszybko działającą insuliną w dawkach 4U, 8U i 12U są umieszczane w urządzeniu i wdychane w celu podania dawek w czasie posiłku (bolus). Stosowana w połączeniu z insuliną bazalną (długo działającą). (Uwaga: Jednostki tej insuliny nie są równoważne jednostkom insuliny U100.) Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Afrezza, należy wykonać badanie FEV1 (natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy).
Status FDA i wieki przeznaczenia: Zatwierdzony jako nowy lek w 2014 roku; osoby w wieku 18 lat i starsze, które przyjmują insulinę, stosowanie nie wskazane u osób z POChP i astmą.
Atuty: Eliminuje wstrzyknięcia bolusa, szybko działający, ultra-rapid-acting (unikalny dla Afrezza), ma szybkość początku działania 12 minut, czas działania 60 do 90 minut.
Platforma/aplikacja do integracji danych/zarządzania: BluHale professional edition, personal edition w przyszłości integracja z Glooko (platforma do zarządzania danymi) i Dexcom.
Kategoria urządzenia: Smart Insulin Pen
Producent: Companion Medical
Strona internetowa: www.companionmedical.com
Nazwa produktu: InPen z systemem aplikacji do zarządzania cukrzycą
Opis: Trwały (wielokrotnego użytku) pen, wykorzystuje wstępnie napełniony wkład 300U insuliny szybkodziałającej U100 (Fiasp, Humalog, lub NovoLog), dostarcza dawki bolusa od 0,5U przyrostu do 30U.
Status FDA i wieki przeznaczenia: Zatwierdzony w 2016 r. dla osób w wieku 12 lat i starszych.
Zalety: Przypomina użytkownikom o pominiętych dawkach (bolus i basal), wykrywanie autoprime, kalkulator dawek oparty na zindywidualizowanych ustawieniach terapii podobnych do CSII oraz rejestruje wszystkie dane.
Platforma integracji danych/zarządzania/aplikacja: Dane bezprzewodowo przesyła przez Bluetooth do aplikacji InPen, integruje się z urządzeniami Dexcom CGM i BGM obsługującymi Bluetooth, zapewnia zintegrowany raport InPen Insights z możliwością udostępniania danych.
Kategoria urządzenia: Simple Patch
Producent: CeQur
Strona internetowa: www.cequr.com
Nazwa produktu: CeQur Simplicity (Pilot launch 1H2020, scaled launch overtime)
Opis: Trzydniowy, jednorazowy plaster do noszenia, który użytkownik wypełnia insuliną szybko działającą (Humalog lub NovoLog) w dawce od 100U do 200U w czasie posiłku (bolus). Do każdego plastra dołączona jest strzykawka do napełniania oraz inserter wielokrotnego użytku.
Status FDA i wiek dla zamierzonego zastosowania: Zatwierdzony w 2010 r. dla osób dorosłych przyjmujących insulinę.
Zalety: Wygodny, dyskretny, eliminuje wstrzyknięcia w czasie posiłków (dawki bolusowe).
Platforma/aplikacja do integracji danych/zarządzania: Brak
Kategoria urządzenia: Simple Patch
Producent: Valeritas
Strona internetowa: www.valeritas.com
Nazwa produktu: V-Go
Opis: Plaster z inserterem upraszczającym terapię MDI (basal/bolus), użytkownik wypełnia szybko działającą insuliną (Humalog lub NovoLog), urządzenie wymieniane co 24 godziny, plaster dostępny w dawkach 20U, 30U lub 40U do dawkowania podstawowego, bolus dostępny na żądanie w przyrostach co 2U.
Status FDA i wiek dla zamierzonego stosowania: Zatwierdzony w 2010 r. dla osób w wieku 21 lat i starszych, które wymagają insuliny.
Zalety: Dyskretny, eliminuje wielokrotne wstrzyknięcia każdego dnia.
Platforma integracji danych/zarządzania/aplikacja: Wprowadzenie na rynek akcesorium Bluetooth o nazwie V-Go SIM (2H2020).
Kategoria urządzeń: Pompy insulinowe i Pod
Producent: Insulet Corporation
Strona internetowa: www.myomnipod.com
Nazwa produktu: Omnipod DASH Insulin Management System
Opis: Insulina dostarczana przez wypełniony bezrurkowy podajnik (do 200U) z automatycznym wprowadzaniem; komunikacja z podajnikiem odbywa się za pośrednictwem zablokowanego urządzenia z systemem Android.
Status FDA i wieki zamierzonego stosowania: Zatwierdzony w 2018 r. dla wszystkich osób.
Atuty: Wodoodporne, dyskretne podawanie insuliny, nie jest uważane za trwały sprzęt medyczny; objęte Medicare Part D, materiały eksploatacyjne dostępne w aptekach, niższy koszt początkowy w porównaniu z innymi systemami pomp.
Platforma/aplikacja do integracji danych/zarządzania: Bezprzewodowa technologia Bluetooth synchronizuje się z Contour Next1 BGM. Dwie aplikacje: Omnipod DISPLAY i VIEW oraz widżet na iPhone’a, który umożliwia wyświetlanie danych dotyczących insuliny i CGM na jednym ekranie. Aplikacja VIEW umożliwia bliskim i opiekunom zdalne monitorowanie użytkownika za pomocą smartfona. System Omnipod DASH umożliwia przeglądanie danych za pomocą aplikacji Glooko.
Kategoria urządzeń: Pompy insulinowe i Pod
Producent: Medtronic
Strona internetowa: www.medtronicdiabetes.com
Nazwa produktu: MiniMed 670G
Opis: Hybrydowy system pętli zamkniętej (funkcjonuje częściowo automatycznie, ale nadal wymaga dawek bolusowych do posiłku/posiłku); w trybie auto automatycznie dostosowuje insulinę bazową co pięć minut na podstawie wyników CGM i pomaga w niedoszacowaniu lub przeszacowaniu spożycia węglowodanów; wstrzymuje podawanie insuliny do 30 minut przed osiągnięciem ustawionych niskich limitów, automatycznie wznawia działanie, gdy poziom glukozy powróci do normy, mieści do 300U insuliny szybkodziałającej, dostarczany ze zintegrowanym CGM (Guardian Sensor 3) i BGM Contour Next Link (łączy się bezprzewodowo).
Status FDA i wieki przeznaczenia: Zatwierdzony w 2017 r. dla osób w wieku 7 lat i starszych.
Akcesoria: Wodoodporna pompa przechowuje 90 dni historii pompy, podawanie insuliny może odbywać się w niskich krokach podawania podstawowego i bolusa.
Platforma integracji danych/zarządzania/aplikacja: Oprogramowanie CARELINK integruje wszystkie dane.
Kategoria urządzenia: Pompy insulinowe i Pod
Producent: Tandem Diabetes Care
Strona internetowa: www.tandemdiabetes.com
Nazwa produktu: t:slim X2 z Control-IQ (t:slim X2 dostępny również sam lub z basal IQ).
Opis: Przewiduje i pomaga zapobiegać hipoglikemii i hiperglikemii z wykorzystaniem danych z CGM (Dexcom G6), może zmniejszyć lub zatrzymać insulinę bazalną, aby utrzymać glukozę w zakresie od 70 do 180 mg/dl, autokorekta dawek bolusa, opcjonalne ustawienia dla snu i ćwiczeń.
Status FDA i wiek dla zamierzonego użycia: Zatwierdzony w 2019 r. dla osób w wieku 12 lat i starszych.
Aktywa: Unikalne, bezpłatne wgrywanie aktualizowanego oprogramowania dla następnej generacji z receptą; wymagane szkolenie i samouczki online.
Platforma/aplikacja do integracji/zarządzania danymi: Zintegrowana z Dexcom G6 CGM, portal t:connect, aplikacja w fazie testów beta.
Innowacje trwają
Więcej niż kiedykolwiek, innowacje zapowiadają się na kontynuację w szybszym tempie. To, co kiedyś było uważane za niemożliwe do osiągnięcia, stanie się możliwe. „Jestem bardziej podekscytowany tym, jak urządzenia i firmy technologiczne naciskają na siebie nawzajem, niż konkretną technologią na horyzoncie” – mówi Kowatch.
Optymalna integracja danych i interoperacyjność urządzeń staną się najważniejsze, a ich zasadniczym celem będzie zminimalizowanie obciążenia związanego z zarządzaniem uciążliwą chorobą. „Uwielbiam pomysł, aby móc bardziej ignorować moją cukrzycę!” Kowatch mówi.
Aby być na bieżąco w tym szybko rozwijającym się obszarze, RD powinni „zaprzyjaźnić się ze sprzedażą i przedstawicielami klinicznymi z różnych firm”, mówi Mouat. Jeśli dietetycy są ciekawi produktu nowej generacji danego producenta, powinni odwiedzić stronę inwestora na stronie internetowej firmy (jeśli jest to firma publiczna). Mogą porozmawiać z kolegami specjalizującymi się w cukrzycy, szczególnie z tymi, którzy doradzają osobom przyjmującym insulinę. Mogą też poszukać programów kształcenia ustawicznego lub spotkań zawodowych, które oferują dogłębną analizę urządzeń do podawania insuliny.
– Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, jest właścicielką Hope Warshaw Associates, LLC, firmy konsultingowej zajmującej się cukrzycą i odżywianiem z siedzibą w Ashville, w Karolinie Północnej. Jest autorką licznych książek wydanych przez Association of Diabetes Care & Education Specialists (dawniej AADE). Warshaw pełniła funkcję prezesa ADCES w 2016 r., a obecnie zasiada w zarządzie Academy of Nutrition and Dietetics Foundation.
Hope Warshaw, MMSc, RD, CDE, BC-ADM, FADCES, zgłasza następujące istotne ujawnienie: obecnie świadczy usługi konsultingowe dla Companion Medical i Tandem Diabetes Care.
1. Ta historia cudownej rzeczy, którą nazywamy insuliną. Strona internetowa Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetyków. https://www.diabetes.org/blog/history-wonderful-thing-we-call-insulin. Zaktualizowano 8 stycznia 2020 r. Dostęp 11 lutego 2020 r.
2. Selam JL. Ewolucja urządzeń do podawania insuliny w cukrzycy. J Diab Sci Technol. 2010;4(3):505-513.
3. Centers for Disease Control and Prevention. Narodowy raport statystyczny dotyczący cukrzycy, 2020. https://www.cdc.gov/diabetes/pdfs/data/statistics/national-diabetes-statistics-report.pdf. Dostęp 11 lutego 2020 r.
4. Sikes KA, Weyman K. Cukrzyca i stosowanie pomp insulinowych. Strona internetowa Endocrinology Advisor. https://www.endocrinologyadvisor.com/home/decision-support-in-medicine/endocrinology-metabolism/diabetes-and-the-use-of-insulin-pumps/. Dostęp 11 lutego 2020 r.
5. American Diabetes Association. 7. Technologia leczenia cukrzycy: standardy opieki medycznej w cukrzycy – 2020. Diabetes Care. 2020;43(Suppl 1):S77-S88.
6. Sangave HA, Aungst TD, Patel DK. Inteligentne połączone pióra insulinowe, nasadki i załączniki: przegląd przyszłości technologii diabetologicznej. Diabetes Spectr. 2019;32(4):378-384.
CLOSER TO CLOSING THE LOOP
Oczekuje się, że kilka urządzeń do automatycznego podawania insuliny (AID), zwanych również systemami zamkniętej pętli, otrzyma zatwierdzenie FDA pod koniec 2020 r. lub na początku 2021 r. AID jest terminem preferowanym w stosunku do błędnego określenia sztuczna trzustka lub jak to ujmuje Jamie Kowatch, MS, RD, CDE, z Saluté Nutrition, PLLC, w Seattle, „the 'technological’ vs 'physiologic’ cure.”
Dietetycy zobaczą systemy zamkniętego obiegu od firm obecnie działających w branży urządzeń do podawania insuliny, jak również innych podmiotów. Ta trajektoria jest zsynchronizowana ze zmianami procesów i innowacjami w FDA (patrz pasek boczny „Ewolucja procesów przeglądu FDA” na stronie 31).
– Beta Bionics pracuje nad wprowadzeniem iLet na rynek. Jest to kieszonkowy, dwukomorowy (w jednej mieści się insulina, w drugiej płynny glukagon), autonomiczny system kontroli glikemii, mający naśladować biologiczną trzustkę. (Obecnie nie ma zatwierdzonego przez FDA płynnego glukagonu.)
– Bigfoot Biomedical projektuje kompletne rozwiązanie pakietowe dla osób z cukrzycą, które przyjmują insulinę, obejmujące potrzebne urządzenia, oprogramowanie i usługi, które umożliwią ludziom przyjmowanie insuliny w sposób bardziej bezpieczny i efektywny kosztowo.
– Firma Insulet kończy badanie podstawowe, wymagane do złożenia wniosku do FDA, dla swojego systemu wspomagania Omnipod HORIZON, opisanego jako zautomatyzowany system kontroli glikemii obsługiwany za pomocą osobistego smartfona.
– Firma Medtronic pracuje nad urządzeniem MiniMed 780G, zaprojektowanym w celu zautomatyzowania podawania insuliny w czasie rzeczywistym, z możliwością dostosowania, przy jednoczesnym zapewnieniu diagnostyki predykcyjnej spersonalizowanej dla każdego użytkownika.1 Jest on opisywany jako zaawansowany hybrydowy system o zamkniętej pętli, który będzie kompatybilny z Bluetooth i będzie otrzymywał bezprzewodowe aktualizacje.
– Firma Tandem, bliższa zamknięcia pętli niż inni dzięki niedawnemu zatwierdzeniu przez FDA modelu t:slim X2 z Control IQ, kontynuuje prace nad t:sport, dyskretną pompą z rurką, określaną jako mikropompa. Nie będzie ona wyposażona w ekran; użytkownicy będą sterować urządzeniem za pomocą telefonu komórkowego. Pompa t:sport będzie zawierała alternatywną pompę insulinową z obsługą sterownika (zwaną pompą ACE) przeznaczoną do podawania insuliny.
– HW
Referencje
1. Firma Medtronic otrzymuje od FDA przełomowe oznaczenie za opracowanie spersonalizowanego systemu pompy insulinowej w pętli zamkniętej do leczenia cukrzycy. Strona internetowa firmy Medtronic. http://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-receives-fda-breakthrough-designation-developing. Opublikowano 19 lutego 2019 r. Accessed February 11, 2020.
FDA REVIEW PROCESSES EVOLVE
FDA, a konkretnie Center for Devices and Radiological Health (CDRH), wprowadza ciągłe zmiany w sposobie kategoryzacji i klasyfikacji urządzeń medycznych do zarządzania cukrzycą ze względu na rozwijające się wyrafinowanie urządzeń do podawania insuliny oraz dążenie do zautomatyzowanych systemów podawania insuliny.1
Dla kontekstu, FDA dokonuje przeglądu wszystkich urządzeń medycznych zgodnie z ich klasyfikacją przed daniem im zielonego światła do wejścia na rynek. Urządzenia klasy I stanowią minimalną potencjalną szkodę dla użytkownika. Urządzenia klasy II, takie jak starsze systemy ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII), mogą stwarzać umiarkowane ryzyko. Urządzenia klasy III, takie jak nowsze systemy CSII, mogą stwarzać wysokie ryzyko dla użytkownika. W przypadku urządzeń klasy I i II producenci składają zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek (znane jako 510k). Po dokonaniu przeglądu przez FDA, producenci otrzymują „pozwolenie” na wprowadzenie urządzenia na rynek. W przypadku urządzeń klasy III, aby wykazać bezpieczeństwo i skuteczność, wymagane jest złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu (Premarket Approval Application), który wymaga bardziej rygorystycznego przeglądu. Urządzenia do podawania insuliny i systemy podawania insuliny są określane jako „zatwierdzone.”
Na początku 2019 roku CDRH wprowadziła zmiany, aby umożliwić szybszą innowację, mniejsze obciążenie regulacyjne, większą elastyczność komponentów i więcej wyborów dla osób z cukrzycą.1,2 FDA zdefiniowała nowe kategorie i nową ścieżkę De Novo Premarket Review, która obejmuje interoperacyjne urządzenie automatycznego kontrolera glikemii (zwane iController), które automatycznie dostosowuje podawanie insuliny poprzez połączenie z alternatywną pompą insulinową obsługującą kontroler (zwaną pompą ACE) i zintegrowanym ciągłym monitorowaniem glukozy (zwanym iCGM). Pompa ACE to urządzenie przeznaczone do wlewu insuliny, które może obejmować podstawowe i bolusowe podawanie leku z ustaloną lub zmienną szybkością. Jest ona zaprojektowana w taki sposób, aby niezawodnie i bezpiecznie komunikować się z urządzeniami zewnętrznymi, takimi jak system automatycznego dozowania leków, który umożliwia odbieranie, wykonywanie i potwierdzanie poleceń dotyczących podawania leków. Zmiany te otwierają drogę do interoperacyjności – możliwości zakupu różnych komponentów, w zależności od preferencji urządzenia, i uniknięcia zakupu kompletnego systemu od jednego producenta. Do tej pory t:slim X2 z Control-IQ był pierwszym urządzeniem zatwierdzonym przez FDA do przejścia przez tę nową ścieżkę De Novo Premarket Review.3
Dodatkowo na początku 2019 roku FDA wyznaczyła inną nową ścieżkę przeglądu, Breakthrough Devices Program, która zapewnia priorytetowy przegląd, aby pomóc ludziom szybciej uzyskać dostęp do przełomowych technologii.1,4 Firma Medtronic otrzymała to oznaczenie dla swojego systemu następnej generacji.
– HW
1. Reorganizacja Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego. Strona internetowa FDA. https://www.fda.gov/about-fda/center-devices-and-radiological-health/reorganization-center-devices-and-radiological-health. Zaktualizowano 1 maja 2019 r. Dostęp 11 lutego 2020 r.
2. Konsumenci (wyroby medyczne). Strona internetowa FDA. https://www.fda.gov/medical-devices/resources-you-medical-devices/consumers-medical-devices#How_are_Medical_Devices_Classified. Zaktualizowano 9 kwietnia 2019 r. Dostęp 11 lutego 2020.
3. FDA zezwala na pierwszy interoperacyjny, zautomatyzowany sterownik dozowania insuliny zaprojektowany w celu umożliwienia większego wyboru pacjentom pragnącym dostosować swój indywidualny system urządzenia do zarządzania cukrzycą. Strona internetowa FDA. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-interoperable-automated-insulin-dosing-controller-designed-allow-more-choices. Zaktualizowano 13 grudnia 2019 r. Dostęp 11 lutego 2020 r.
4. Schaffer R. FDA przyspiesza nową technologię pomp insulinowych z zatwierdzeniami urządzeń. Strona internetowa Endocrine Today. https://www.healio.com/endocrinology/bone-mineral-metabolism/news/print/endocrine-today/%7B864c087d-46ba-462c-b13c-106ca2dca557%7D/fda-expedites-new-insulin-pump-technology-with-device-approvals. Opublikowano kwiecień 2019. Accessed February 11, 2020.
DIY AUTOMATED INSULIN DELIVERY
Systemy do-it-yourself (DIY) automatycznego podawania insuliny (AID) zostały opracowane, zmontowane i wspierane przez obeznane z technologią osoby z cukrzycą typu 1 lub ich bliskich od ~2015 roku.1,2 Zainicjowane przez ruch #wearenotwaiting i dążenie do uzyskania lepszej jakości życia, wykorzystanie tych systemów nabrało tempa wśród osób zmęczonych czekaniem na producentów i FDA, aby wprowadzić systemy AID na rynek. Systemy DIY (dwa w użyciu) wymagają kompatybilnej pompy insulinowej (albo starszy model pompy Medtronic lub starszy system Omnipod), ciągłego monitorowania glukozy (CGM) oraz małego komputera lub płytki drukowanej, która komunikuje się. Po włączeniu i uruchomieniu, mały komputer lub płytka drukowana wykorzystuje dane z CGM oraz informacje o poprzednim dawkowaniu insuliny i spożyciu węglowodanów. Na podstawie tych danych opracowuje on prognozy dotyczące prawdopodobnych zmian poziomu glukozy w czasie. Dane są wysyłane do pompy lub pod, który następnie wprowadza zmienioną tymczasową szybkość podawania insuliny do co pięć minut.
Te systemy nie mogą być zakupione i nie są wspierane przez obsługę klienta. Ludzie, którzy ich używają, składają je samodzielnie, korzystając z instrukcji obsługi i wsparcia globalnej społeczności użytkowników typu „zrób to sam”. Klinicyści, którzy spotykają osoby z cukrzycą chcące lub już korzystające z systemu „zrób to sam”, mają wyjątkowe wyzwania. „Jak w przypadku każdej terapii niezatwierdzonej przez FDA, upewniam się, że chorzy na cukrzycę wiedzą, że jest to terapia niezarejestrowana. Omawiam ryzyko i korzyści i dokumentuję to wszystko w moich notatkach” – mówi Bettina Engh, APRN-BC, RD, pielęgniarka endokrynologiczna i dietetyk w Frist Clinic w Nashville.
– HW
.