Rada ds. przeglądu instytucjonalnego (IRB)
Co to jest IRB?
Rada ds. przeglądu instytucjonalnego (IRB) jest komitetem składającym się z różnych osób zainteresowanych ochroną uczestników badań z udziałem ludzi. W jej skład mogą wchodzić lekarze, prawnicy, pielęgniarki, farmaceuci i członkowie społeczności lokalnej.
Jaki jest cel przeglądu IRB?
Rola IRB polega na zatwierdzaniu rozpoczęcia i okresowym przeglądzie postępu badań biomedycznych z udziałem ludzi. IRB pomaga zapewnić, że kliniczne próby badawcze są etyczne, tzn. że prawa i dobro uczestników badań są chronione, a badania są naukowo uzasadnione. IRB rozważa, czy ryzyko dla osób, które wezmą udział w badaniu jest zminimalizowane (lub wyeliminowane, jeśli to możliwe). IRB rozważa również, czy badacz i personel badawczy mają niezbędne przeszkolenie i/lub doświadczenie do odpowiedniego prowadzenia badań klinicznych.
Badanie kliniczne musi uzyskać zgodę IRB, zanim ktokolwiek będzie mógł zgłosić się do udziału w nim. Kiedy badacz jest zainteresowany przeprowadzeniem badania z udziałem ludzi, w tym badania klinicznego, musi zgłosić badanie do IRB w celu oceny. Zadaniem IRB jest sprawdzenie wszystkich aspektów nowego badania, aby upewnić się, że prawa i dobro osób badanych są chronione.
Dlaczego potrzebujemy IRB?
Przed powstaniem IRB nie było jednolitego sposobu ochrony dobra osób badanych ani regulacji badań. Oznacza to, że naukowcy mogli prowadzić badania na podstawie różnych zestawów zasad, a to utrudniało ochronę osób zaangażowanych. Obecny system wymaga, aby IRB dokonywała przeglądu wszystkich badań z udziałem ludzi przed ich rozpoczęciem, a także zapewnia wytyczne dla wszystkich IRB, z których mogą korzystać, aby upewnić się, że badania są odpowiednie do udziału w nich ludzi.
Kto czuwa nad prowadzeniem badań?
IRB jest odpowiedzialna za bieżący przegląd wszystkich badań klinicznych, które zatwierdza. Wszelkie zmiany w planie badań muszą być przejrzane i zatwierdzone przez IRB, zanim badacz będzie mógł je przeprowadzić. Przynajmniej raz w roku IRB musi dokonać ponownego przeglądu projektu badawczego, biorąc pod uwagę wszelkie zmiany, które nastąpiły, nowe informacje na temat bezpieczeństwa, które zostały zgłoszone, oraz postępy w badaniu. Do IRB i FDA zgłaszane są również informacje o wszelkich skutkach ubocznych lub pojawiających się problemach związanych z bezpieczeństwem. BRANY IRB przeprowadza również regularne przeglądy zapewnienia jakości w ośrodku, w którym odbywa się badanie kliniczne, aby upewnić się, że badacz i personel badawczy odpowiednio prowadzą badanie kliniczne.
Proces świadomej zgody
Co to jest proces świadomej zgody?
Proces świadomej zgody to sposób, w jaki badacz przekazuje potencjalnemu uczestnikowi szczegóły dotyczące badania klinicznego lub innego badania. IRB dokonuje przeglądu procesu świadomej zgody, aby upewnić się, że szczegóły badania są przekazywane w języku zrozumiałym dla osoby, która może zgłosić się na ochotnika jako uczestnik badania.
Proces świadomej zgody obejmuje:
- Informacje ogólne o tym, dlaczego badanie jest przeprowadzane
- Opis badania
- Czego będzie się oczekiwać od uczestników, którzy zgodzą się na udział
- Jak długo będzie trwał udział uczestnika w badaniu
- Jakich procedur uczestnik będzie musiał przestrzegać
- Jakie są procedury eksperymentalne
- Jakie są racjonalnie przewidywalne zagrożenia lub niedogodności
- Jakie są spodziewane korzyści z badań (jeśli jest jakaś spodziewana korzyść – może ich nie być)
- Jakie są alternatywy dla udziału w badaniach
- Jak zostanie zachowana poufność dokumentacji identyfikującej uczestnika
- Wyjaśnienie, czy w przypadku wystąpienia obrażeń dostępne jest jakiekolwiek odszkodowanie i czy dostępna jest jakakolwiek pomoc medyczna
- Którą należy się skontaktować w przypadku jakichkolwiek problemów
- Którą należy się skontaktować w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących badań i praw uczestników badań
- Oświadczenie, że udział w badaniach jest dobrowolny, oraz że odmowa uczestnictwa nie będzie wiązała się z żadną karą ani utratą świadczeń, do których uczestnik jest w inny sposób uprawniony, a uczestnik może w każdej chwili zrezygnować z udziału w badaniu bez kary lub utraty świadczeń, do których uczestnik jest w inny sposób uprawniony.
.