LYRICA (Pregabalina) Dawkowanie i sposób podawania

Wskazania dotyczące dawkowania

Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek

Pregabalina jest eliminowana z krążenia ogólnoustrojowego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionego leku. U niektórych pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istotną niewydolnością nerek w wywiadzie, dawkę dobową należy odpowiednio zmniejszyć (patrz Dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek, poniżej).

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, jeśli konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego LYRICA (pregabalina), zaleca się stopniowe odstawianie leku przez co najmniej 1 tydzień (patrz OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, Nagłe lub szybkie przerwanie stosowania).

Dorośli:

Ból neuropatyczny związany z obwodową neuropatią cukrzycową

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego LYRICA wynosi 150 mg/dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych (75 mg BID lub 50 mg TID), z jedzeniem lub bez jedzenia u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym co najmniej 60 mL/min. Skuteczność produktu leczniczego LYRICA została wykazana w ciągu pierwszego tygodnia. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 150 mg BID (300 mg/dobę) po tygodniu.

U pacjentów, u których występuje znaczny i utrzymujący się ból i którzy dobrze tolerują pregabalinę w dawce 300 mg/dobę, można zastosować maksymalną dawkę dobową 600 mg (300 mg dwa razy na dobę, BID). Jednak w badaniach klinicznych produkt leczniczy LYRICA w dawce 600 mg/dobę nie zapewniał dodatkowej istotnej skuteczności, a u pacjentów leczonych tą dawką obserwowano znacznie większą częstość występowania działań niepożądanych i częściej przerywano badania (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, tabele 1 i 5). Dawki powyżej 600 mg/dobę nie były badane i nie są zalecane.

Ból neuropatyczny związany z neuralgią popółpaścową

U pacjentów, u których występuje znaczny i utrzymujący się ból i którzy dobrze tolerują pregabalinę w dawce 300 mg/dobę, można zastosować maksymalną dawkę dobową 600 mg (300 mg dwa razy na dobę, BID). Jednak w badaniach klinicznych produkt leczniczy LYRICA w dawce 600 mg/dobę nie zapewniał dodatkowej istotnej skuteczności, a u pacjentów leczonych tą dawką obserwowano znacznie większą częstość występowania działań niepożądanych i częściej przerywano badania (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, tabele 3 i 6). Dawki powyżej 600 mg/dobę nie były badane i nie są zalecane.

Ból neuropatyczny związany z uszkodzeniem rdzenia kręgowego

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego LYRICA wynosi 150 mg/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych (75 mg BID), z jedzeniem lub bez jedzenia u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym co najmniej 60 mL/min. Skuteczność produktu leczniczego LYRICA została wykazana w ciągu pierwszego tygodnia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 150 mg BID (300 mg/dobę) po tygodniu.

U pacjentów, u których występuje znaczny i utrzymujący się ból i którzy dobrze tolerują pregabalinę w dawce 300 mg/dobę, można rozważyć zastosowanie maksymalnej dawki dobowej 600 mg (300 mg dwa razy na dobę, BID). Dawki powyżej 600 mg/dobę nie były badane i nie są zalecane.

Ból związany z fibromialgią

Zalecana dawka wynosi od 300 do 450 mg/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego LYRICA wynosi 150 mg/dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych (75 mg BID), z jedzeniem lub bez jedzenia u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym co najmniej 60 ml/min. W zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększyć do 150 mg BID (300 mg/dobę) po upływie jednego tygodnia. U pacjentów, u których stosowanie dawki 300 mg/dobę nie przynosi wystarczających korzyści, dawkę można zwiększyć do 225 mg BID (450 mg/dobę). U niektórych pacjentów skuteczność produktu leczniczego LYRICA wykazano w ciągu pierwszego tygodnia.

U pacjentów, u których występuje znaczny i utrzymujący się ból i którzy dobrze tolerują pregabalinę w dawce 300 mg/dobę, można zastosować maksymalną dawkę dobową 600 mg (300 mg dwa razy na dobę, BID). Jednak w badaniach klinicznych fibromialgii, produkt leczniczy LYRICA w dawce 600 mg/dobę nie zapewniał dodatkowej istotnej skuteczności, a u pacjentów leczonych tą dawką obserwowano znacznie większą częstość występowania działań niepożądanych i częściej przerywano badanie (patrz DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, tabele 7 i 10). W związku ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z dawką, decyzja o leczeniu pacjentów dawkami powyżej 450 mg/dobę powinna być oparta na klinicznej ocenie lekarza prowadzącego. Dawki powyżej 600 mg/dobę nie były badane i nie są zalecane.

Dosage Adjustment Based on Renal Function

LYRICA jest eliminowana głównie przez wydalanie nerkowe. Dlatego należy dostosować dawkę u pacjentów z ograniczoną czynnością nerek. Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Dlatego dostosowanie dawkowania powinno być oparte na klirensie kreatyniny (CLCr), jak podano w Tabeli 13.

Aby skorzystać z tej tabeli dawkowania, konieczne jest oszacowanie klirensu kreatyniny pacjenta (CLCr) w mL/min. CLCr w mL/min można oszacować na podstawie oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta:

CLCr= x masa ciała(kg) ( x 0,85 dla pacjentek)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza za pomocą hemodializy. W ciągu 4-godzinnego zabiegu hemodializy stężenie pregabaliny w osoczu zmniejsza się o około 50%. U pacjentów poddawanych hemodializie, dawkę dobową pregabaliny należy dostosować w zależności od czynności nerek. Oprócz dostosowania dawki dobowej, należy podać dawkę uzupełniającą bezpośrednio po każdym 4-godzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 13).

Tabela 13. Pregabalin Dosage Adjustment Based on Renal Function
Creatinine Clearance (CLcr) (mL/min)	Total Pregabalin Daily Dose (mg/dobę)a Recommended Dose Escalation*			Dose Schemat
	Dawka początkowa	→ do	Maksymalna dawka dobowa
≥60					BID lub TID
				BID lub TID
				QD lub BID
<15				QD
Dawka uzupełniająca po hemodializie (mg)b
Pacjenci stosujący schemat 25 mg QD: przyjmują jedną dawkę uzupełniającą 25 mg lub 50 mg Pacjenci na schemacie 25-50 mg QD: przyjmują jedną dawkę uzupełniającą 50 mg lub 75 mg Pacjenci na schemacie 50-75 mg QD: przyjmują jedną dawkę uzupełniającą 75 mg lub 100 mg Pacjenci w schemacie 75 mg QD: przyjmują jedną dawkę uzupełniającą 100 mg lub 150 mg

TID = trzy dawki podzielone; BID = dwie dawki podzielone; QD = pojedyncza dawka dobowa.
* W oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta i tolerancję.
a Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona zgodnie ze schematem dawkowania w celu zapewnienia mg/dawkę.
b Dawka uzupełniająca to pojedyncza dodatkowa dawka.

Geriatria (> 65 lat): Klirens doustny pregabaliny wykazywał tendencję do zmniejszania się wraz ze wzrostem wieku. To zmniejszenie klirensu doustnego pregabaliny jest zgodne ze związanym z wiekiem zmniejszeniem klirensu kreatyniny. Zmniejszenie dawki pregabaliny może być wymagane u pacjentów, u których występuje związana z wiekiem upośledzona czynność nerek.

Pediatria (<18 lat): Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania pregabaliny u pacjentów pediatrycznych (<18 lat) nie zostały ustalone i nie zaleca się jej stosowania w tej populacji pacjentów.

Podawanie

LYRICA (pregabalina) jest podawana doustnie z pokarmem lub bez (patrz INTERAKCJE LEKÓW, Interakcje leków z żywnością).