Zmiana 0026: Add/Amend – Zaktualizowano część ulotki dotyczącą zgłaszania działań niepożądanych.
Brak zatwierdzonych innych zmian
Poprzednio oceniony na podstawie UK PIL z grudnia 2012
Przez Naresh Beeharry at
PACKAGE LEAFLET
NEBILET® 5mg Tablets
(nebiwololu chlorowodorek)
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Należy zachować tę ulotkę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nazwa tego leku to Nebilet 5 mg tabletki, ale w pozostałej części tej ulotki będzie on określany jako Nebilet.
Ten lek został przepisany pacjentowi. Nie należy przekazywać go innym osobom.
Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W tej ulotce:
1) Co to jest lek Nebilet i w jakim celu się go stosuje
2) Zanim zastosuje się lek Nebilet
3) Jak przyjmować lek Nebilet
4) Możliwe działania niepożądane
5) Jak przechowywać lek Nebilet
6) Inne informacje
1) CO TO JEST LEK NEBILET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Leki stosowane w astmie, zatkany nos lub niektóre schorzenia oczu, takie jak
jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy
.
Baclofen (lek przeciwskurczowy); Amifostyna (lek ochronny
stosowany podczas leczenia raka).
Wszystkie te leki, jak również nebiwolol mogą wpływać na ciśnienie krwi
i (lub) czynność serca.
Leki stosowane w leczeniu nadmiernej ilości kwasu żołądkowego lub wrzodów żołądka (lek zobojętniający),
np. cymetydyna: lek Nebilet należy przyjmować podczas posiłku, a lek zobojętniający
pomiędzy posiłkami.
Przyjmowanie leku Nebilet z jedzeniem i piciem
Nebilet można przyjmować z jedzeniem lub na czczo, ale tabletkę
najlepiej popić niewielką ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią
Nebilet nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nebilet zawiera nebiwolol, lek nasercowy należący do grupy
wybiórczych leków blokujących receptory beta (tj. o wybiórczym działaniu na
układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega zwiększonej częstości akcji serca, kontroluje
siłę pompowania serca. Działa również rozszerzająco na naczynia krwionośne, co
przyczynia się również do obniżenia ciśnienia krwi.
Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego).
Nebilet jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca u
pacjentów w wieku 70 lat lub starszych, jako uzupełnienie innych terapii.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli to nastąpi, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nebilet
Ten produkt zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że
ma nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed
przyjmowaniem tego leku.
2) PRZED ZAŻYCIEM LEKU NEBILET
3) JAK PRZYJMOWAĆ LEK NEBILET
Nie należy przyjmować leku Nebilet
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Nebilet
, jeśli u pacjenta występuje jedno lub więcej z następujących zaburzeń:
niskie ciśnienie krwi
poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach
bardzo wolne bicie serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę)
niektóre inne poważne zaburzenia rytmu serca (np.np. blok przedsionkowo-komorowy 2. i 3. stopnia
, zaburzenia przewodzenia serca).
niewydolność serca, która właśnie wystąpiła lub która niedawno się
zaostrzyła lub pacjent jest leczony z powodu wstrząsu krążeniowego spowodowanego
ostrą niewydolnością serca za pomocą dożylnego podawania kroplówek w celu wspomożenia pracy serca
astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości)
nieleczony guz chromochłonny (phaeochromocytoma), guz zlokalizowany na szczycie
nerki (w nadnerczach)
zaburzenia czynności wątroby
zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), na przykład cukrzycowa
kwasica ketonowa.
Podczas stosowania leku Nebilet należy zachować szczególną ostrożność
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwinie się jeden z następujących problemów:
nienormalnie wolne bicie serca
rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany spontanicznie występującym skurczem serca zwany
dławicą piersiową
nieleczona przewlekła niewydolność serca
blok serca I stopnia (rodzaj lekkiego zaburzenia przewodzenia w sercu, które
wpływa na rytm serca)
słabe krążenie w rękach lub nogach, np.np. choroba Raynauda lub
zespół, skurczowe bóle podczas chodzenia
przedłużające się problemy z oddychaniem
cukrzyca: Ten lek nie ma wpływu na poziom cukru we krwi, ale może
ukrywać objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru (np. kołatanie serca, szybkie
bicie serca)
nadczynność tarczycy: Ten lek może maskować objawy
nienormalnie szybkiej akcji serca spowodowanej tym schorzeniem
alergia: Ten lek może nasilać reakcję na pyłki roślin lub inne
substancje, na które jesteś uczulony
łuszczyca (choroba skóry – łuszczące się różowe plamy) lub jeśli kiedykolwiek miałeś
łuszczycę
jeśli masz mieć operację, zawsze poinformuj anestezjologa, że
przyjmujesz Nebilet przed znieczuleniem.
Jeśli masz poważne problemy z nerkami, nie przyjmuj leku Nebilet na niewydolność serca
i poinformuj o tym lekarza.
Na początku leczenia
przewlekłej niewydolności serca będziesz regularnie monitorowany przez doświadczonego lekarza (patrz punkt 3).
Nie należy nagle przerywać tego leczenia, chyba że jest to wyraźnie wskazane
i ocenione przez lekarza (patrz punkt 3).
Należy zawsze przyjmować lek Nebilet dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości należy
sprawdzić to z lekarzem.
Nebilet może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, ale alternatywnie,
można go przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę najlepiej przyjmować z
odrobiną wody.
Leczenie podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
Zwyczajowa dawka to 1 tabletka na dobę. Dawkę należy przyjmować
najlepiej o tej samej porze dnia.
Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle rozpoczynają
od ½ (połowy) tabletki na dobę.
Efekt terapeutyczny na ciśnienie krwi staje się widoczny po
1-2 tygodniach leczenia. W niektórych przypadkach optymalne działanie jest osiągane
tylko po 4 tygodniach.
Leczenie przewlekłej niewydolności serca
Leczenie rozpocznie i będzie ściśle nadzorowane przez
doświadczonego lekarza.
Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki na dobę.
Może to być zwiększone po 1-2 tygodniach do ½ (pół) tabletki na dobę, następnie
do 1 tabletki na dobę, a potem do 2 tabletek na dobę, aż do osiągnięcia właściwej dla pacjenta dawki
. Lekarz przepisze dawkę odpowiednią dla pacjenta na każdym etapie i należy ściśle przestrzegać jego zaleceń.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 2 tabletki (10 mg) na dobę.
Pacjent musi pozostawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i za każdym razem, gdy dawka leku jest zwiększana.
Lekarz może zmniejszyć dawkę w razie potrzeby.
Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to pogorszyć niewydolność serca.
Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.
Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej mniej więcej o tej samej porze
dnia.
Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie ¼ (ćwiartka) lub ½ (połowa) tabletki
codziennie, należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami dotyczącymi sposobu przełamywania tabletek leku Nebilet 5 mg
poprzecznych.
Umieścić tabletki na płaskiej, twardej powierzchni (np. na stole lub blacie kuchennym), z
punktem przecięcia skierowanym ku górze.
Przełamać tabletkę, popychając ją palcami wskazującymi obu rąk
umieszczonych wzdłuż jednego punktu przecięcia (schematy 1 i 2).
Czwarte części tabletki uzyskuje się poprzez przełamanie połówek w ten sam sposób
(schematy 3 i 4).
Schematy 1 i 2: Łatwe przełamanie tabletki Nebilet 5 mg z punktacją krzyżową
na pół.
Dzieci i młodzież
Z powodu braku danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i
młodzieży, lek Nebilet nie jest zalecany do stosowania u nich.
Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio
przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez
recepty. Niektórych leków nie można stosować jednocześnie, podczas gdy
inne leki wymagają określonych zmian (na przykład dawki).
Należy zawsze powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent oprócz leku Nebilet stosuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących
leków:
Leki kontrolujące ciśnienie krwi lub leki na
problemy z sercem (takie jak amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna,
digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna,
hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metyldopa, meksyletyna,
moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina,
propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
Leki uspokajające i terapie psychozy (choroby psychicznej) np.np.
barbiturany (stosowane również w padaczce), fenotiazyny (stosowane również w przypadku
wymiotów i nudności) i tiorydazyna.
Leki na depresję np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna.
Leki stosowane do znieczulenia podczas operacji.
Diagramy 3 i 4: Łatwe przełamanie połowy tabletki leku Nebilet 5 mg z krzyżykiem
na ćwiartki.
Lekarz może zdecydować o łączeniu tabletek Nebilet z innymi
lekami w leczeniu danego schorzenia.
Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Jeśli pacjent przyjmie więcej leku Nebilet niż powinien
Jeśli pacjent przypadkowo przedawkuje ten lek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania
Nebiletu to bardzo wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi
z możliwością omdlenia (niedociśnienie), duszność, taka jak w
astmie (skurcz oskrzeli) i ostra niewydolność serca.
W czasie oczekiwania na przybycie lekarza można przyjmować węgiel aktywowany (dostępny w aptece)
.
Jeśli zapomni się przyjąć lek Nebilet
Jeśli zapomni się o dawce leku Nebilet, ale nieco później przypomni się sobie, że
powinno się ją przyjąć, należy przyjąć dawkę tego dnia jak zwykle. Jednakże, jeśli nastąpiło długie
opóźnienie (np. kilka godzin), tak że następna wymagana dawka jest
bliska, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną, zaplanowaną, zwykłą dawkę
o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej. Należy jednak unikać wielokrotnego pomijania dawki.
Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Nebilet
Przed przerwaniem leczenia lekiem Nebilet należy zawsze skonsultować się z lekarzem, niezależnie od tego, czy lek jest stosowany z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi czy przewlekłej
niewydolności serca.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Nebilet, ponieważ może to tymczasowo
pogorszyć niewydolność serca. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia lekiem Nebilet
przy przewlekłej niewydolności serca, dawkę dobową należy zmniejszać stopniowo, poprzez
zmniejszanie dawki, w odstępach tygodniowych.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
6) DALSZE INFORMACJE
Co zawiera lek Nebilet
Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu (2,5 mg d-nebiwololu i 2,5 mg
l-nebiwololu) w postaci nebiwololu chlorowodorku.
Inne składniki leku to: polisorbat 80, hypromeloza, laktoza
monohydrat, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, mikrokrystaliczna
celuloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Nebilet i co zawiera opakowanie
Nebilet jest dostarczany w opakowaniu typu blister zawierającym 28 tabletek.
Nebilet 5mg Tablets to okrągłe, białe tabletki z poprzecznym nacięciem na jednej
stronie i gładkie na drugiej.
Producent
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Niemcy.
lub
Menarini -Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Niemcy.
lub
Qualiphar N.V., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgia.
Dostarczany z terytorium UE przez Posiadacza licencji na produkt:
MPT Pharma Ltd, Westgate Business Park, Unit 5-7 Tintagel Way,
Aldridge, Walsall WS9 8ER.
Repackaged by MPT Pharma Ltd.
4) MOŻLIWE SKUTKI UBOCZNE
PL: 33532/0075
POM
Jak każdy lek, Nebilet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
.
Lekcja z dnia 18 października 2017
Kod paskowy xxxxxxx
Gdy Nebilet jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi,
możliwe działania niepożądane to:
NEBILET® jest zastrzeżonym znakiem towarowym Johnson & Johnson
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 100 leczonych, ale u mniej
niż 1 osoby na 10 leczonych):
ból głowy
zawroty głowy
zmęczenie
nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia
biegunka
zaparcie
nudności
krótki oddech
opuchnięte dłonie lub stopy.
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na każde 1000 leczonych, ale
mniej niż u 1 osoby na każde 100 leczonych):
wolne bicie serca lub inne dolegliwości sercowe
niskie ciśnienie krwi
skurczowe bóle nóg przy chodzeniu
nieprawidłowe widzenie
impotencja
uczucie depresji
trudności trawienne (dyspepsja), gaz w żołądku lub jelitach, wymioty
wysypka skórna, swędzenie
duszność, jak w astmie, z powodu nagłych skurczów mięśni wokół dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
koszmary senne.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 osoby na każde 10 000 leczonych):
omdlenia
pogorszenie łuszczycy (choroba skóry – łuszczące się różowe plamy).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane tylko w niektórych pojedynczych
przypadkach podczas leczenia lekiem Nebilet:
reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, z uogólnioną erupcją skóry
(reakcje nadwrażliwości);
szybko pojawiający się obrzęk, szczególnie wokół warg, oczu lub języka
z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 osoby na 10 leczonych):
wolne bicie serca
zawroty głowy.
Częste działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na 100, ale mniej niż 1
osoba na 10 leczonych):
pogorszenie niewydolności serca
niskie ciśnienie krwi (takie jak uczucie omdlenia przy szybkim wstawaniu)
niemożność tolerowania tego leku
rodzaj lekkiego zaburzenia przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca
(blok AV I stopnia)
obrzęki kończyn dolnych (takie jak obrzęk kostek).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również
każdego działania niepożądanego niewymienionego w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać
bezpośrednio za pośrednictwem programu Żółta Karta (Yellow Card Scheme) pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard lub
wyszukać MHRA Yellow Card w Google Play lub Apple App Store.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5) JAK PRZECHOWYWAĆ NEBILET
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować leku Nebilet po upływie terminu ważności („EXP”) zamieszczonego na pudełku i na opakowaniu blistrowym.
Jeżeli tabletki ulegną odbarwieniu lub pojawią się jakiekolwiek oznaki zepsucia,
należy zwrócić je farmaceucie.
Nie należy wyrzucać leku Nebilet do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, w jaki sposób można pozbyć się leków, które nie są już potrzebne.
Powyższe działania pomogą chronić środowisko naturalne.
th
Aby poprosić o kopię tej ulotki w języku
brajla, dużym drukiem lub w wersji audio, należy
zadzwonić pod numer 01922 745645 i poprosić o kontakt z
Działem Regulacji.
.