EXP: Podawać krótko po przygotowaniu.
Naklejka: Chronić przed światłem// Nie przechowywać w lodówce.
OSTRZEŻENIE – STOSOWANIE DOŻYLNE I WEWNĄTRZUSTNE
Ciężkie reakcje, w tym przypadki śmiertelne, występowały podczas i bezpośrednio po podaniu dożylnym fitonadionu, nawet jeśli podjęto środki ostrożności w celu rozcieńczenia fitonadionu i uniknięcia szybkiej infuzji. Ciężkie reakcje, w tym przypadki śmiertelne, były również zgłaszane po podaniu dożylnym. Zazwyczaj te ciężkie reakcje przypominały nadwrażliwość lub anafilaksję, w tym wstrząs i zatrzymanie akcji serca i (lub) oddychania. U niektórych pacjentów te ciężkie reakcje wystąpiły po otrzymaniu fitonadionu po raz pierwszy. W związku z tym podawanie drogą dożylną i śródskórną powinno być ograniczone do sytuacji, w których nie można zastosować drogi podskórnej, a związane z tym poważne ryzyko uważa się za uzasadnione.
REAKCJE NIEPOŻĄDANE————————————-
Po podaniu dożylnym i domięśniowym wystąpiły zgony.
Obserwowano przemijające „uczucie zaczerwienienia” i „osobliwe” odczucia smakowe, jak również rzadkie przypadki zawrotów głowy, szybkiego i słabego tętna, obfitego pocenia się, krótkotrwałego niedociśnienia, duszności i sinicy.
Może wystąpić ból, obrzęk i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.
Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nadwrażliwości alergicznej, w tym reakcji anafilaktoidalnej.
Nierzadko, zwykle po wielokrotnych wstrzyknięciach, występowały rumieniowe, stwardniałe, swędzące blaszki; rzadko, zmiany te przechodziły w zmiany twardzinopodobne, które utrzymywały się przez długi czas. W innych przypadkach zmiany te przypominały erythema perstans.
Hiperbilirubinemia była obserwowana u noworodków po podaniu fitonadionu. Zdarzało się to rzadko i głównie w przypadku dawek większych niż zalecane.
DOSAGE AND ADMINISTRATION——————————–
Gdy tylko jest to możliwe, produkt leczniczy Vitamin K1 Injection (Phytonadione Injectable Emulsion, USP) powinien być podawany drogą podskórną. Jeśli podawanie dożylne jest uważane za nieuniknione, lek należy wstrzykiwać bardzo powoli, nie przekraczając 1 mg na minutę.
Chronić przed światłem przez cały czas.
Produkty lecznicze podawane pozajelitowo powinny być sprawdzane wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwień przed podaniem, o ile roztwór i pojemnik na to pozwalają.
Predykcje dotyczące rozcieńczania
Vitamin K1 Injection może być rozcieńczony 0,9% Sodium Chloride Injection, 5% Dextrose Injection lub 5% Dextrose and Sodium Chloride Injection. Alkohol benzylowy jako środek konserwujący był związany z toksycznością u noworodków. Dlatego wszystkie powyższe rozcieńczalniki powinny być wolne od konserwantów. Nie należy stosować innych rozcieńczalników. Gdy rozcieńczenia są wskazane, podawanie należy rozpocząć natychmiast po zmieszaniu z rozcieńczalnikiem, a niewykorzystane porcje rozcieńczenia należy wyrzucić, podobnie jak niewykorzystaną zawartość ampułki.
Prophylaxis of Hemorrhagic Disease of the Newborn
Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca podawanie noworodkowi witaminy K1. Zaleca się podanie pojedynczej domięśniowej dawki witaminy K1 Injection 0,5 do 1 mg w ciągu jednej godziny po urodzeniu.
Leczenie choroby krwotocznej noworodka
Empiryczne podawanie witaminy K1 nie powinno zastępować właściwej oceny laboratoryjnej mechanizmu krzepnięcia. Szybka odpowiedź (skrócenie czasu protrombinowego w ciągu 2 do 4 godzin) po podaniu witaminy K1 jest zwykle diagnostyczna dla choroby krwotocznej noworodka, a brak odpowiedzi wskazuje na inne rozpoznanie lub zaburzenie krzepnięcia.
Witamina K1 w postaci zastrzyku 1 mg powinna być podawana podskórnie lub domięśniowo. Większe dawki mogą być konieczne, jeśli matka otrzymywała doustne antykoagulanty.
Terapia pełną krwią lub jej składnikami może być wskazana, jeśli krwawienie jest nadmierne. Terapia ta jednak nie koryguje podstawowych zaburzeń i należy jednocześnie podawać Vitamin K1 Injection.
Deficyt protrombiny wywołany leczeniem przeciwzakrzepowym u dorosłych
W celu skorygowania nadmiernie wydłużonego czasu protrombinowego spowodowanego doustnym leczeniem przeciwzakrzepowym zaleca się podawanie początkowo od 2,5 do 10 mg lub do 25 mg. W rzadkich przypadkach może być wymagane podanie 50 mg. Częstotliwość i wielkość kolejnych dawek powinna być uzależniona od odpowiedzi na czas protrombinowy lub stanu klinicznego. Jeżeli w ciągu 6 do 8 godzin po podaniu pozajelitowym czas protrombinowy nie uległ zadowalającemu skróceniu, dawkę należy powtórzyć.
JAK DOSTAĆ
Vitamin K1 Injection (Phytonadione Injectable Emulsion, USP) jest dostarczany w opakowaniu po 25 sztuk w następujący sposób:
Amount of Vitamin K1
|
List No. |
Kontener |
Inj. In Kontener |
Objętość |
Stężenie |
|
1 mL Ampul |
1 mg |
0.5 mL |
2 mg/mL |
|
|
1 mL Ampul |
10. mg |
1 mL |
10 mg/mL |
Przechowywać w temperaturze od 20 do 25°C (68 do 77°F).
Chronić przed światłem. Przechowywać ampułki na tacy do czasu użycia.
.