FDA zatwierdza LEVAQUIN(R) w terapii krótkoterminowej w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych i ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek
Najnowsze zatwierdzenie opiera się na wynikach podwójnie ślepej próby, randomizowanego badania klinicznego z udziałem 109 pacjentów z cUTI lub AP, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu LEVAQUIN (750 mg/raz dziennie/pięć dni) w porównaniu z ciprofloksacyną (Cipro(R)*) (400/500 mg/dwa razy na dobę/10 dni). Wskaźniki eradykacji mikrobiologicznej i sukcesu klinicznego były podobne w obu grupach leczenia, wykazując ustąpienie lub poprawę objawów ze strony układu moczowego zarówno w grupie LEVAQUIN (750 mg/raz na dobę/pięć dni), jak i w grupie cyprofloksacyny (400/500 mg/dwa razy na dobę/10 dni).
„Dostępność tego krótkiego schematu antybiotykowego o wysokiej dawce zapewnia klinicystom ważne narzędzie w leczeniu cUTI i AP”, powiedział Richard David, MD, FACS, Associate Clinical Professor of Urology, David Geffen School of Medicine at UCLA. „Pacjenci nie zawsze kończą dłuższy kurs antybiotyków. Krótszy kurs antybiotyku oferuje pacjentom wygodę pięciodniowej, raz dziennie terapii.”
Każdego roku infekcje dróg moczowych stanowią przyczynę ponad ośmiu milionów wizyt lekarskich w Stanach Zjednoczonych. Występują one w nerkach, moczowodach, pęcherzu moczowym lub cewce moczowej i często są nawracające, co powoduje konieczność leczenia kilkoma kursami antybiotyków. Powikłane UTI występują prawie tak samo często u mężczyzn jak u kobiet i często występują u ludzi, którzy są podatni na infekcje bakteryjne z powodu osłabionego układu odpornościowego. Powikłane UTI mogą być również spowodowane przez strukturalne lub funkcjonalne trudności, które zakłócają przepływ moczu, takie jak kamienie nerkowe.
Pyelonephritis jest zakażeniem jednej lub obu nerek spowodowane przez bakterie. Szacuje się, że ponad 250 000 Amerykanów cierpi na AP każdego roku, przy czym 10 do 30 procent przypadków skutkuje hospitalizacją.
Ortho-McNeil, Inc. wraz z Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., przeprowadzili badanie kliniczne. LEVAQUIN jest dostępny w dawkach 250 mg, 500 mg i 750 mg, zarówno w postaci dożylnej, jak i doustnej. Profil bezpieczeństwa preparatu LEVAQUIN jest podobny we wszystkich dawkach. LEVAQUIN jest sprzedawany podmiotom świadczącym usługi medyczne przez firmy Ortho-McNeil, Inc, i PriCara, jednostkę firmy Ortho-McNeil, Inc.
O LEVAQUIN(R)
Od czasu wprowadzenia na rynek amerykański w 1996 r., LEVAQUIN(R) jest stosowany w leczeniu chorób zakaźnych. w Stanach Zjednoczonych w 1996 roku, LEVAQUIN zyskał szerokie zastosowanie w leczeniu osób dorosłych z powodu różnych zakażeń bakteryjnych wywołanych przez wrażliwe patogeny, w tym: ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, ostrego bakteryjnego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, szpitalnego zapalenia płuc, środowiskowego zapalenia płuc, powikłanych zakażeń skóry i struktur skórnych, niepowikłanych zakażeń skóry i struktur skórnych (o nasileniu łagodnym do umiarkowanego), przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego, powikłanych i niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (o nasileniu łagodnym do umiarkowanego) (schemat 10-dniowy), powikłanych zakażeń dróg moczowych (schemat 5-dniowy), ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek oraz wąglika wziewnego (po ekspozycji).
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku (> lub = 3%) w amerykańskich badaniach klinicznych były nudności, ból głowy, biegunka, bezsenność, zaparcia i zawroty głowy.
Bezpieczeństwo i skuteczność u kobiet w ciąży i matek karmiących nie zostały ustalone. Lewofloksacyna nie jest wskazana do stosowania u pacjentów pediatrycznych (w wieku <18 lat). Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u osób ze znaną nadwrażliwością na lewofloksacynę lub inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne. U pacjentów leczonych chinolonami, w tym lewofloksacyną, zgłaszano poważne, a niekiedy śmiertelne zdarzenia, takie jak reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje anafilaktyczne oraz niektóre o nieznanej etiologii. Reakcje te mogą obejmować wpływ na wątrobę, w tym zapalenie wątroby, żółtaczkę i ostrą martwicę lub niewydolność wątroby oraz działania hematologiczne, w tym agranulocytozę, trombocytopenię i inne nieprawidłowości hematologiczne. Reakcje te mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki lub wielu dawek. Należy zaprzestać stosowania lewofloksacyny w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, żółtaczki lub innych objawów nadwrażliwości.
Zgłaszano przypadki zerwania ścięgien, które wymagały naprawy chirurgicznej lub powodowały długotrwałą niepełnosprawność u pacjentów otrzymujących chinolony, w tym lewofloksacynę, w trakcie i po zakończeniu leczenia. Ryzyko to jest zwiększone u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i dodatkowo zwiększa się w przypadku jednoczesnego leczenia kortykosteroidami. Należy zaprzestać stosowania leku u pacjentów, u których występuje ból, zapalenie lub zerwanie ścięgna.
Działanie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym drgawki, dezorientacja, niepokój, depresja i bezsenność, mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki. Podobnie jak w przypadku innych chinolonów, lewofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, które mogą predysponować ich do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy.
Zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD) podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym lewofloksacyny. W przypadku wystąpienia biegunki należy ocenić, czy nie występuje CDAD i zastosować odpowiednie leczenie.
Zgłaszano rzadkie przypadki neuropatii obwodowej u pacjentów otrzymujących chinolony, w tym lewofloksacynę. Należy zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia objawów neuropatii, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnego stanu.
Niektóre chinolony, w tym lewofloksacyna, były związane z wydłużeniem odstępu QT, rzadkimi przypadkami arytmii oraz rzadkimi przypadkami torsade de pointes. Należy unikać stosowania lewofloksacyny u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak wydłużenie odstępu QT, u pacjentów z nieskorygowaną hipokaliemią oraz u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (amiodaron, sotalol).
Antybiotyki zawierające magnez lub glin, jak również sukralfat, kationy metali, takie jak żelazo, oraz preparaty wielowitaminowe z cynkiem, lub Videx(R)** (didanozyna) tabletki do żucia/buforowane lub proszek pediatryczny do sporządzania roztworu doustnego, nie powinny być przyjmowane w ciągu 2 godzin przed lub po podaniu lewofloksacyny.
W celu uzyskania informacji na temat ostrzeżeń, środków ostrożności i dodatkowych działań niepożądanych, które mogą wystąpić, niezależnie od związku z lekiem, należy zapoznać się z pełną informacją o leku na stronie http://www.levaquin.com/
About Ortho-McNeil, Inc.
Ortho-McNeil, Inc, jest zaangażowana w dostarczanie innowacyjnych, wysokiej jakości leków na receptę, edukacji i zasobów dla pacjentów, dostawców usług medycznych i innych członków społeczności opieki zdrowotnej w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, opieki specjalistycznej i szpitalnej. PriCara, oddział firmy Ortho-McNeil, Inc., wprowadza na rynek produkty przeznaczone w szczególności do leczenia chorób przewodu pokarmowego, chorób zakaźnych oraz leczenia bólu. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę http://www.ortho-mcneil.com/ lub http://www.pricara.com/
 * Cipro jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bayer HealthCare
 ** Videx jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bristol-Myers Squibb Company
  (1) Prosimy zapoznać się z pełną listą
     wskazanych patogenów oraz zalecanych dawek i schematów leczenia na stronie internetowej
       http://www.levaquin.com/